盧修斯 伐度司他 Vadadustat 線上購買

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商品亮點

美国FDA于2024年批准处方药Vafseo用于透析患者的慢性肾病贫血治疗,该药靶向HIF脯氨酰羟化酶(HIF-PH)1、2、3亚型,使用时需谨遵医嘱。

服務保障

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規格參數

商品規格
150mg*60片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

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商品資訊

日文名稱
伐度司他
英文名稱
Vadadustat
中文名稱
伐度司他
通用名稱
Vadadustat

規格參數

商品規格
150mg*60片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

詳細說明

適應症

适用于接受透析治疗至少三个月的成年慢性肾脏病(CKD)患者贫血的治疗。

作用機制

Vadadustat的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 推荐起始剂量为每日一次口服300毫克,餐前或餐后服用均可。(2.3) 开始用药或调整剂量时,以及之后每月监测血红蛋白水平。(2.1 和 2.4) 增加剂量的频率不得少于每4周一次。减少剂量的频率可以更高。(2.4) 以150毫克为增量调整剂量,以达到或维持血红蛋白水平在10克/分升至11克/分升之间。剂量范围为150毫克至最大剂量600毫克。

注意事項

5 警告和注意事项 肝毒性:服用 VAFSEO 的患者曾报告出现肝毒性。在开始服用 VAFSEO 前,以及开始服用后的前 6 个月每月检测 ALT、AST 和胆红素水平,之后根据临床需要进行检测。如果 ALT 或 AST 持续升高或伴有胆红素升高,则应停止服用 VAFSEO。(5.2) 高血压:可能会出现高血压加重,包括高血压危象。监测血压。根据需要调整降压治疗。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

說明書資訊

成份

11 说明 VAFSEO 含有瓦达司他(vadadustat),一种缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶 (HIF-PH) 抑制剂。瓦达司他的化学名称为 2-[[5-(3-氯苯基)-3-羟基吡啶-2-羰基]氨基]乙酸。瓦达司他的分子量为 306.70。分子式为 C₁₄H₁₁ClN₂O₄。化学结构式如下:瓦达司他为白色至类白色固体,几乎不溶于水。

性狀

3 剂型和规格 VAFSEO 为薄膜包衣速释片,规格如下: 片剂规格 片剂形状/颜色 片剂标记 150 mg 圆形/白色 “VDT” 和 “150” 300 mg 椭圆形/黄色 “VDT” 和 “300” 450 mg 椭圆形/粉色 “VDT” 和 “450” 片剂:150 mg、300 mg 和 450 mg ( 3 )

適應症

适用于接受透析治疗至少三个月的成年慢性肾脏病(CKD)患者贫血的治疗。

規格

150mg*60片

用法用量

2 剂量和用法 推荐起始剂量为每日一次口服300毫克,餐前或餐后服用均可。(2.3) 开始用药或调整剂量时,以及之后每月监测血红蛋白水平。(2.1 和 2.4) 增加剂量的频率不得少于每4周一次。减少剂量的频率可以更高。(2.4) 以150毫克为增量调整剂量,以达到或维持血红蛋白水平在10克/分升至11克/分升之间。剂量范围为150毫克至最大剂量600毫克。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

注意事項

5 警告和注意事项 肝毒性:服用 VAFSEO 的患者曾报告出现肝毒性。在开始服用 VAFSEO 前,以及开始服用后的前 6 个月每月检测 ALT、AST 和胆红素水平,之后根据临床需要进行检测。如果 ALT 或 AST 持续升高或伴有胆红素升高,则应停止服用 VAFSEO。(5.2) 高血压:可能会出现高血压加重,包括高血压危象。监测血压。根据需要调整降压治疗。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠 妊娠暴露登记处 已设立妊娠暴露登记处,用于监测妊娠期间暴露于 VAFSEO 的女性的妊娠结局。鼓励医护人员和患者拨打 1-844-445-3799 报告妊娠情况。风险概述 目前尚无足够数据表明孕妇使用 VAFSEO 会导致重大出生缺陷、流产或不良母婴结局。慢性肾脏病 (CKD) 会对母体和胎儿造成风险(参见临床注意事项)。在器官形成期,对妊娠大鼠和兔子口服 Vadadustat 会导致胎儿体重降低,而该剂量也会导致母体毒性。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

藥物濫用和藥物依賴

9 药物滥用和依赖 9.1 管制物质 VAFSEO 含有瓦达司他,瓦达司他并非管制物质。9.2 滥用 药物滥用是指故意非治疗性地使用药物,即使仅使用一次,以获取其带来的愉悦心理或生理效应。运动员可能会滥用 VAFSEO,因为其对红细胞生成有影响。滥用相关不良反应 目前尚无关于 VAFSEO 在人体中滥用的数据。瓦达司他及其代谢物既不能选择性地穿透中枢神经系统,也不会在动物体内产生与中枢神经系统活动一致的行为效应。

藥物過量

10. 过量服用 VAFSEO 过量服用可能导致药理作用增强,例如血红蛋白升高。VAFSEO 过量服用应根据临床情况进行适当处理(例如,减少 VAFSEO 剂量或停药)。大约 16% 的 vadadustat 剂量可通过透析清除。目前尚无特效解毒剂。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 瓦达司他是一种可逆性 HIF-脯氨酰-4-羟化酶 (PH)1、PH2 和 PH3 抑制剂(IC50 在 nM 范围内)。该活性导致 HIF-1α 和 HIF-2α 转录因子的稳定和核内积累,并增加促红细胞生成素 (EPO) 的产生。12.2 药效学 在健康成年男性中,单次服用 80 至 1200 mg 瓦达司他(相当于批准的推荐起始剂量的 0.27 至 4 倍)后,观察到 EPO 呈剂量依赖性增加。心脏电生理学 在 600 mg 或 1200 mg 剂量下(相当于批准的推荐起始剂量的 2 或 4 倍),VAFSEO 不会使 QTc 间期延长至任何具有临床意义的程度。 12.3 药代动力学 单次给药80 mg至1200 mg后,Vadadustat的AUC和观察到的峰浓度(Cmax)呈比例增加(0.27至4倍ap)。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖毒性 在转基因小鼠中开展的为期6个月的研究中,口服剂量为2、7和20 mg/kg/天的Vadadustat未显示致癌性;在大鼠中开展的为期2年的研究中,口服剂量为5、15和50 mg/kg/天的Vadadustat也未显示致癌性。大鼠体内Vadadustat的最高暴露量相当于基于AUC计算的MRHD的0.2倍。体外细菌回复突变试验显示Vadadustat的致突变性为阴性。体外Vadadustat显示出致染色体断裂活性,但在大鼠外周血淋巴细胞的体内染色体畸变试验和彗星试验中均未显示致染色体畸变活性。基于现有证据,Vadadustat不被认为具有遗传毒性。

臨床試驗

14 临床研究 14.1 透析成人慢性肾脏病贫血的治疗 两项全球性、多中心、随机、阳性对照、非劣效性、开放标签试验(INNO 2 VATE-1 和 INNO 2 VATE-2)共纳入 3923 例透析依赖性慢性肾脏病 (DD-CKD) 患者,证实了每日一次服用 VAFSEO 治疗透析成人 CKD 贫血的疗效和安全性。每项试验中,患者均按 1:1 的比例随机分组,分别接受起始剂量为每日一次 300 mg 的 VAFSEO 或根据处方信息皮下或静脉注射达贝泊汀α治疗,疗程为 52 周,以评估疗效终点​​。VAFSEO 的剂量以 150 mg 为增量进行滴定,直至达到 600 mg,以达到血红蛋白目标值。 52周后,患者继续接受研究药物治疗,以评估其长期安全性,直至发生以事件驱动的主要不良心血管事件(MACE)终点事件。

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请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

商品評價 (10)

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4.8★★★★★
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整体体验稳定,页面信息比较全。

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★★★★★

包装状态正常,到手后检查没有问题。

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適應症

适用于接受透析治疗至少三个月的成年慢性肾脏病(CKD)患者贫血的治疗。

作用機制

Vadadustat的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 推荐起始剂量为每日一次口服300毫克,餐前或餐后服用均可。(2.3) 开始用药或调整剂量时,以及之后每月监测血红蛋白水平。(2.1 和 2.4) 增加剂量的频率不得少于每4周一次。减少剂量的频率可以更高。(2.4) 以150毫克为增量调整剂量,以达到或维持血红蛋白水平在10克/分升至11克/分升之间。剂量范围为150毫克至最大剂量600毫克。

注意事項

5 警告和注意事项 肝毒性:服用 VAFSEO 的患者曾报告出现肝毒性。在开始服用 VAFSEO 前,以及开始服用后的前 6 个月每月检测 ALT、AST 和胆红素水平,之后根据临床需要进行检测。如果 ALT 或 AST 持续升高或伴有胆红素升高,则应停止服用 VAFSEO。(5.2) 高血压:可能会出现高血压加重,包括高血压危象。监测血压。根据需要调整降压治疗。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

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请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。