人用藥品歐洲公共評估報告（EPAR）：Cometriq，卡博替尼，授權日期：2014年3月21日，修訂版：32，狀態：已獲授權

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這是 Cometriq 的歐洲公眾評估報告 (EPAR) 的摘要。它解釋了歐盟藥品管理局 (EMA) 如何評估該藥物，並建議在歐盟批准其上市及其使用條件。本報告並非旨在提供如何使用 Cometriq 的實用建議。有關 Cometriq 的實用信息，患者應閱讀藥品說明書或諮詢醫生或藥劑師。英文版 (EN) (80.1 KB – PDF) 英文版 (EN) (7.82 MB – PDF) Cometriq：EPAR – 公眾摘要 Cometriq：EPAR – 風險管理計畫 Cometriq 是一種含有活性成分卡博替尼的抗癌藥物。它用於治療成人甲狀腺髓樣癌，這是一種起源於甲狀腺中產生降鈣素的細胞的癌症。當癌症無法透過手術切除且已擴散到身體其他部位時，可以使用 Cometriq。對於甲狀腺髓樣癌患者，如果其癌症不攜帶RET基因突變，則服用Cometriq的益處可能較小，在決定是否開始治療時應考慮這一點。由於甲狀腺髓樣癌患者數量較少，該疾病被認為是“罕見疾病”，Cometriq於2009年2月6日被指定為“孤兒藥”（用於治療罕見疾病的藥物）。 Cometriq只能憑處方取得，且治療必須由具有抗癌藥物使用經驗的醫師開始。 Cometriq有膠囊劑型（20毫克和80毫克）。建議劑量為每日一次，每次140毫克，即服用1粒80毫克膠囊和3粒20毫克膠囊。患者在服用Cometriq前後至少兩小時和一小時內不應進食。由於副作用，可能需要減少劑量或暫時停藥。尤其是在治療的前八週。治療將持續進行，直到患者不再從中獲益或副作用變得無法接受。服用某些其他藥物會影響其在體內代謝的患者應謹慎使用 Cometriq。更多信息，請參閱藥品說明書。 Cometriq 的活性成分卡博替尼是一種酪胺酸激酶抑制劑。這意味著它可以阻斷酪氨酸激酶的活性。這些酵素存在於癌細胞的某些受體（例如 VEGF、MET 和 RET 受體）上，它們會活化多種過程，包括細胞分裂和新生血管的生長，從而為癌細胞提供血液供應。透過阻斷癌細胞中這些受體的活性，該藥物可以減少癌症的生長和擴散。一項主要研究顯示，Cometriq 對 330 名無法手術治療且腫瘤廣泛或擴散至身體其他部位的甲狀腺髓樣癌成年患者有效。 Cometriq 每日一次，初始劑量為 140 毫克（如有必要，可根據副作用減少劑量），並與安慰劑（一種無效治療）進行比較。主要療效指標為無惡化存活期（患者在病情惡化前的存活時間）：Cometriq 組患者的無惡化存活期為 11.2 個月，而安慰劑組患者為 4.0 個月。 Cometriq 最常見的副作用（可能影響超過 20% 的患者）包括腹瀉、手足綜合徵（一種手足綜合徵，表現為手掌和腳底出現皮疹和麻木）、體重減輕、食慾不振、噁心、疲倦和味覺障礙。髮色改變、高血壓、黏膜發炎（包括口腔炎）、便秘、嘔吐、虛弱和聲音改變。實驗室血液檢查中最常見的異常結果包括肝臟酵素升高，例如天門冬胺酸氨基轉移酶 (AST)、丙氨酸氨基轉移酶 (ALT) 和鹼性磷酸酶 (ALP)；白血球計數降低（淋巴球減少症或嗜中性白血球減少症）；血小板減少症；低血鈣；低磷血症；低鎂血症；最常見的嚴重副作用是肺炎。黏膜發炎、低血鈣症（血液中鈣含量低）、吞嚥困難、脫水、肺栓塞（肺部血管內血栓）和高血壓。有關 Cometriq 所有副作用和限制的完整列表，請參閱藥品說明書。歐盟人用藥物委員會 (CHMP) 認為 Cometriq 的益處大於其風險，並建議批准其在歐盟使用。 Cometriq 已證實對不適合手術且治療選擇有限的晚期甲狀腺髓樣癌患者有益。與其他有限的治療選擇相比，其副作用被認為是可控且可以接受的。然而，委員會注意到許多患者需要減少劑量，並建議該公司研究從較低劑量開始是否仍然有效，但副作用較少。 Cometriq 已獲得「有條件批准」。這意味著該公司有義務提供更多關於該藥物的證據。歐洲藥品管理局每年都會審查任何新獲得的信息，本摘要將根據需要進行更新。由於 Cometriq 已獲得有條件批准，其銷售公司將提供一項研究的信息，該研究將比較不同劑量 Cometriq 的安全性和有效性，以及其對缺乏 RET 基因突變或癌症中存在 RAS 基因家族改變的患者的益處。為確保 Cometriq 的使用盡可能安全，已製定風險管理計畫。根據該計劃，產品特性概要和 Cometriq 的包裝說明書中已包含安全訊息，包括醫護人員和患者應遵循的適當預防措施。更多資訊請參閱相關文件。歐盟委員會於 2014 年 3 月 21 日授予 Cometriq 在整個歐盟範圍內有效的上市許可。有關 Cometriq 治療的更多信息，請閱讀包裝說明書（也是 EPAR 的一部分）或諮詢您的醫生或藥劑師。Български (BG) (110.95 KB – PDF) 西班牙語 (ES) (85.58 KB – PDF) čeština (CS) (107.05 KB – PDF) 德語 (DE) (87.63 KB – PDF) ελλη (133) (5ά PDF. KB – PDF) hrvatski (HR) (103.21 KB – PDF) italiano (IT) (84.58 KB – PDF) latviešu (LV) (103.33 KB – PDF)