卢修斯 维奈托克 Venetoclax 在线购买
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商品亮点

维奈克拉是一种靶向BCL-2蛋白的处方药，于2016年4月在美国获批上市，使用时需谨遵医嘱。

服务保障

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规格参数

商品规格
100mg*120片
制造商
卢修斯制药
邮寄方式
香港

库存 10000 件

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商品信息

日文名称
维奈托克
英文名称
Venetoclax
中文名称
维奈托克
通用名称
Venetoclax

规格参数

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100mg*120片
制造商
卢修斯制药
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详细说明

适应症状

用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 的成年患者和部分成人新诊断的急性髓系白血病（AML）患者。

作用机制

Venetoclax的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

药理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 有关推荐的VENCLEXTA剂量，请参阅完整的处方信息。(2.2, 2.3) VENCLEXTA片剂每日口服一次，随餐服用并用清水送服。(2.8) 预防肿瘤溶解综合征。(2.1, 2.4) 2.1 重要安全信息 评估患者发生肿瘤溶解综合征(TLS)的风险因素，并在首次服用VENCLEXTA前给予患者预防性补液和降尿酸治疗，以降低TLS的风险[参见剂量和用法(2.4)和警告和注意事项(5.1)]。2.2 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的推荐剂量 VENCLEXTA的给药起始剂量需在5周内逐渐增加。 5 周递增剂量方案旨在逐步减少肿瘤负荷（减瘤）并降低 TLS 的风险。

注意事项

5 警告和注意事项 肿瘤溶解综合征 (TLS)：预防 TLS；评估所有患者的风险。预先使用降尿酸药物并确保充分补液。随着总体风险的增加，采取更积极的措施（静脉补液、频繁监测、住院治疗）。（2.4，5.1） 中性粒细胞减少症：监测血细胞计数。暂停给药，并以相同或降低的剂量恢复给药。考虑支持治疗措施。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

药物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

不良反应

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

储藏信息

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

说明书信息

成份

11 描述 维奈托克是一种 BCL-2 抑制剂。它是一种浅黄色至深黄色固体，分子式为 C₄₅H₅₀ClN₇O₇S，分子量为 868.44。维奈托克的化学名称为 4-(4-{[2-(4-氯苯基)-4,4-二甲基环己-1-烯-1-基]甲基}哌嗪-1-基)-N-({3-硝基-4-[(四氢-2H-吡喃-4-基甲基)氨基]苯基}磺酰基)-2-(1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-5-基氧基)苯甲酰胺)，其化学结构如下：维奈托克的水溶性极低。 VENCLEXTA 口服片剂为淡黄色或米色片剂，每片含 10 mg、50 mg 或 100 mg 维奈托克（venetoclax）活性成分。每片还含有以下辅料：共聚维酮、胶体二氧化硅、聚山梨酯 80、富马酸钠和磷酸二氢钙。

性状

3 剂型和规格 表 9. 维奈克拉片剂规格和说明 片剂规格 片剂说明 10 mg 圆形双凸淡黄色薄膜衣片，一面刻有“V”，另一面刻有“10” 50 mg 椭圆形双凸米色薄膜衣片，一面刻有“V”，另一面刻有“50” 100 mg 椭圆形双凸淡黄色薄膜衣片，一面刻有“V”，另一面刻有“100” 片剂：10 mg、50 mg、100 mg ( 3 )

适应症

用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 的成年患者和部分成人新诊断的急性髓系白血病（AML）患者。

规格

100mg*120片

用法用量

2 剂量和用法 有关推荐的VENCLEXTA剂量，请参阅完整的处方信息。(2.2, 2.3) VENCLEXTA片剂每日口服一次，随餐服用并用清水送服。(2.8) 预防肿瘤溶解综合征。(2.1, 2.4) 2.1 重要安全信息 评估患者发生肿瘤溶解综合征(TLS)的风险因素，并在首次服用VENCLEXTA前给予患者预防性补液和降尿酸治疗，以降低TLS的风险[参见剂量和用法(2.4)和警告和注意事项(5.1)]。2.2 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的推荐剂量 VENCLEXTA的给药起始剂量需在5周内逐渐增加。 5 周递增剂量方案旨在逐步减少肿瘤负荷（减瘤）并降低 TLS 的风险。

不良反应

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

注意事项

5 警告和注意事项 肿瘤溶解综合征 (TLS)：预防 TLS；评估所有患者的风险。预先使用降尿酸药物并确保充分补液。随着总体风险的增加，采取更积极的措施（静脉补液、频繁监测、住院治疗）。（2.4，5.1） 中性粒细胞减少症：监测血细胞计数。暂停给药，并以相同或降低的剂量恢复给药。考虑支持治疗措施。

孕妇及哺乳期妇女用药

8.1 妊娠风险概述 根据动物实验结果及其作用机制[参见临床药理学（12.1）]，VENCLEXTA 可能对孕妇造成胚胎-胎儿损害。目前尚无关于 VENCLEXTA 用于孕妇的数据，因此无法评估其药物相关风险。在器官形成期，对妊娠小鼠给予维奈托克，其暴露量为推荐剂量 400 mg/日时人类暴露量的 1.2 倍（基于 AUC），结果显示具有胎儿毒性。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。对于目标人群，主要出生缺陷和流产的背景风险估计值尚不清楚。

药物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

药物滥用和药物依赖

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

药物过量

10. 过量用药 目前尚无针对维奈托克（VENCLEXTA）的特效解毒剂。对于过量用药的患者，应密切监测并给予适当的支持治疗；在剂量递增阶段，应暂停维奈托克治疗，并密切监测肿瘤溶解综合征（TLS）的体征和症状以及其他毒性反应[参见【用法用量】（2.2、2.3、2.4、2.5）]。由于维奈托克分布容积大且蛋白结合率高，透析不太可能显著清除维奈托克。

临床药理

12 临床药理学 12.1 作用机制 维奈托克是一种选择性、口服生物利用度高的小分子BCL-2抑制剂，BCL-2是一种抗凋亡蛋白。BCL-2在慢性淋巴细胞白血病（CLL）和急性髓系白血病（AML）细胞中过度表达，介导肿瘤细胞存活，并与化疗耐药相关。维奈托克通过直接与BCL-2蛋白结合，置换BIM等促凋亡蛋白，触发线粒体外膜通透性增加和caspase激活，从而帮助恢复细胞凋亡过程。在非临床研究中，维奈托克已显示出对BCL-2过度表达的肿瘤细胞的细胞毒活性。12.2 药效学 基于疗效的暴露-反应分析，在CLL/SLL患者的临床研究中观察到药物暴露量与更高的疗效之间存在相关性。

药理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 在为期6个月的转基因（Tg.rasH2）小鼠研究中，维奈托克及其主要人体代谢产物M27在口服剂量高达400 mg/kg/天时均未显示致癌性，单次口服剂量为250 mg/kg/天的M27也未显示致癌性。维奈托克在体外细菌致突变性（Ames）试验中未显示致突变性，在体外人外周血淋巴细胞染色体畸变试验中未显示诱导数量或结构畸变，在体内小鼠骨髓微核试验中，剂量高达835 mg/kg时未显示致断裂性。代谢产物M27在体外Ames试验和染色体畸变试验中均未显示遗传毒性。对雄性和雌性小鼠进行了生育力和早期胚胎发育研究。这些研究评估了交配、受精和胚胎发育。

临床试验

14 临床研究 图 1. AMPLIFY 研究中 IRC 评估的无进展生存期 Kaplan-Meier 曲线 图 1 图 2 图 3 图 4 14.1 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤联合阿卡替尼治疗 AMPLIFY (ACE-CL-311) 是一项随机、多中心、开放标签研究 (NCT03836261)，旨在评估 VENCLEXTA 联合阿卡替尼 (VEN+A) 的疗效和安全性。该研究纳入了既往未接受过治疗且无 del(17p) 或 TP53 突变的 18 岁及以上 CLL 患者。患者被随机分配接受以下治疗：VENCLEXTA联合acalabrutinib（VEN+A）：从第1周期第1天开始，每日两次服用100 mg Acalabrutinib，共14个周期，或直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。在第3周期第1天，患者开始接受VENCLEXTA为期5周的剂量递增方案，起始剂量为20 mg，并逐渐增加。

储藏信息

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

商品评价 (14)

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适应症状

用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 的成年患者和部分成人新诊断的急性髓系白血病（AML）患者。

作用机制

Venetoclax的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

药理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 有关推荐的VENCLEXTA剂量，请参阅完整的处方信息。(2.2, 2.3) VENCLEXTA片剂每日口服一次，随餐服用并用清水送服。(2.8) 预防肿瘤溶解综合征。(2.1, 2.4) 2.1 重要安全信息 评估患者发生肿瘤溶解综合征(TLS)的风险因素，并在首次服用VENCLEXTA前给予患者预防性补液和降尿酸治疗，以降低TLS的风险[参见剂量和用法(2.4)和警告和注意事项(5.1)]。2.2 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的推荐剂量 VENCLEXTA的给药起始剂量需在5周内逐渐增加。 5 周递增剂量方案旨在逐步减少肿瘤负荷（减瘤）并降低 TLS 的风险。

注意事项

5 警告和注意事项 肿瘤溶解综合征 (TLS)：预防 TLS；评估所有患者的风险。预先使用降尿酸药物并确保充分补液。随着总体风险的增加，采取更积极的措施（静脉补液、频繁监测、住院治疗）。（2.4，5.1） 中性粒细胞减少症：监测血细胞计数。暂停给药，并以相同或降低的剂量恢复给药。考虑支持治疗措施。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

药物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

不良反应

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

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请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。