卢修斯 维贝格龙 Vibegron 在线购买

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商品亮点

维贝格龙适用于治疗成人膀胱过度活动症 (OAB),症状为急迫性尿失禁、尿急和尿频。

服务保障

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规格参数

商品规格
75mg*30片
制造商
卢修斯制药
邮寄方式
香港

库存 10000 件

商品信息

日文名称
维贝格龙
英文名称
Vibegron
中文名称
维贝格龙
通用名称
Vibegron

规格参数

商品规格
75mg*30片
制造商
卢修斯制药
邮寄方式
香港

详细说明

适应症状

适用于治疗伴有急性尿失禁、尿急和尿频症状的成人膀胱过度活动症(OAB)。

作用机制

Vibegron的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

药理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 推荐剂量为每日一次口服一片75毫克片剂。(2.1) 用水整片吞服。(2.1) 片剂可压碎后与苹果酱混合服用。(2.1) 2.1 推荐剂量 GEMTESA的推荐剂量为每日一次口服一片75毫克片剂,餐前或餐后服用均可。用水整片吞服GEMTESA片剂。成人也可将GEMTESA片剂压碎,与一汤匙(约15毫升)苹果酱混合,立即用水送服[参见临床药理学(12.3)]。

注意事项

5 警告和注意事项 尿潴留:应监测尿潴留情况,尤其是在膀胱出口梗阻患者以及服用毒蕈碱受体拮抗剂治疗膀胱过度活动症(OAB)的患者中,这些患者发生尿潴留的风险可能更高。如果出现尿潴留,应停用吉西他滨(GEMTESA)。(5.1)血管性水肿:已有吉西他滨(GEMTESA)引起面部和/或喉部血管性水肿的报告。(5.2)5.1 尿潴留 已有服用吉西他滨(GEMTESA)的患者发生尿潴留的报告。膀胱出口梗阻患者以及服用毒蕈碱受体拮抗剂治疗膀胱过度活动症(OAB)的患者发生尿潴留的风险可能增加。应监测患者的尿潴留体征和症状,尤其是在膀胱出口梗阻患者或服用毒蕈碱受体拮抗剂治疗膀胱过度活动症(OAB)的患者中。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

药物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

不良反应

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

储藏信息

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

说明书信息

成份

11 说明 维贝格隆是一种选择性β3肾上腺素能激动剂。其化学名称为(6S)-N-[4-[[(2S,5R)-5-[(R)-羟基(苯基)甲基]吡咯烷-2-基]甲基]苯基]-4-氧代-7,8-二氢-6H-吡咯并[1,2-a]嘧啶-6-甲酰胺,分子式为C26H28N4O3,分子量为444.538 g/mol。维贝格隆的结构式为:维贝格隆为结晶性白色至类白色至棕褐色粉末。吉美特沙片剂(GEMTESA)为口服制剂,每片含75 mg维贝格隆,辅料包括:交联羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、甘露醇和微晶纤维素。浅绿色薄膜包衣含有FD&C蓝色1号。

性状

3 剂型和规格 片剂:75 毫克,椭圆形,浅绿色,薄膜包衣,一面刻有 V75 字样,另一面无刻字。片剂:75 毫克(3 片)

适应症

适用于治疗伴有急性尿失禁、尿急和尿频症状的成人膀胱过度活动症(OAB)。

规格

75mg*30片

用法用量

2 剂量和用法 推荐剂量为每日一次口服一片75毫克片剂。(2.1) 用水整片吞服。(2.1) 片剂可压碎后与苹果酱混合服用。(2.1) 2.1 推荐剂量 GEMTESA的推荐剂量为每日一次口服一片75毫克片剂,餐前或餐后服用均可。用水整片吞服GEMTESA片剂。成人也可将GEMTESA片剂压碎,与一汤匙(约15毫升)苹果酱混合,立即用水送服[参见临床药理学(12.3)]。

不良反应

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

注意事项

5 警告和注意事项 尿潴留:应监测尿潴留情况,尤其是在膀胱出口梗阻患者以及服用毒蕈碱受体拮抗剂治疗膀胱过度活动症(OAB)的患者中,这些患者发生尿潴留的风险可能更高。如果出现尿潴留,应停用吉西他滨(GEMTESA)。(5.1)血管性水肿:已有吉西他滨(GEMTESA)引起面部和/或喉部血管性水肿的报告。(5.2)5.1 尿潴留 已有服用吉西他滨(GEMTESA)的患者发生尿潴留的报告。膀胱出口梗阻患者以及服用毒蕈碱受体拮抗剂治疗膀胱过度活动症(OAB)的患者发生尿潴留的风险可能增加。应监测患者的尿潴留体征和症状,尤其是在膀胱出口梗阻患者或服用毒蕈碱受体拮抗剂治疗膀胱过度活动症(OAB)的患者中。

孕妇及哺乳期妇女用药

8.1 妊娠风险概述 目前尚无关于吉妥昔单抗(GEMTESA)用于孕妇的数据,无法评估其与严重出生缺陷、流产或不良母婴结局相关的药物风险。动物研究表明,在器官形成期,大鼠和兔分别接受约275倍和285倍于推荐日剂量吉妥昔单抗临床暴露量的维贝格隆(vibegron)治疗后,未观察到对胚胎-胎儿发育的影响。在母体毒性存在的情况下,兔接受约898倍于临床暴露量的维贝格隆治疗后,观察到胎儿骨骼骨化延迟。在妊娠和哺乳期接受维贝格隆治疗的大鼠中,接受89倍于临床暴露量的维贝格隆治疗后,未观察到对子代的影响。在母体毒性存在的情况下,接受约458倍于临床暴露量的维贝格隆治疗后,观察到子代发育毒性。

药物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

药物滥用和药物依赖

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险,应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品,建议重点核对该章节。

药物过量

10. 过量用药 目前尚无意外服用吉西他滨过量用药的经验。如怀疑过量用药,应采取对症支持治疗。

临床药理

12 临床药理学 12.1 作用机制 维贝格隆是一种选择性人β3肾上腺素受体激动剂。β3肾上腺素受体的激活通过在膀胱充盈期间松弛逼尿肌平滑肌来增加膀胱容量。12.2 药效学 维贝格隆的暴露-反应关系和药效学反应的时间进程尚未完全阐明。血压 在一项为期4周的随机、安慰剂对照、动态血压监测研究中,200名膀胱过度活动症(OAB)患者每日服用吉西他滨75 mg治疗,血压未出现具有临床意义的变化。该研究的受试者平均年龄为59岁,其中75%为女性。

药理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 致癌性 在对小鼠和大鼠进行约2年的长期研究中,每日口服维贝格隆,未观察到致癌性。在小鼠致癌性研究中,CD-1小鼠每日口服维贝格隆,雄性小鼠剂量高达90 mg/kg/天,雌性小鼠剂量高达150 mg/kg/天,其估计全身暴露量(AUC)分别比接受推荐日剂量吉西他滨治疗的人类高21倍和55倍。在大鼠致癌性研究中,Sprague Dawley 大鼠每日口服维贝格隆,雄性大鼠剂量高达 30 mg/kg/天,雌性大鼠剂量高达 180 mg/kg/天,其全身暴露量(AUC)分别比接受推荐日剂量吉西他滨治疗的人类高 18 倍和 117 倍。

临床试验

14 临床研究 14.1 成人膀胱过度活动症 在一项为期 12 周的双盲、随机、安慰剂对照和活性药物对照试验(研究 3003,NCT03492281)中评估了 GEMTESA 对膀胱过度活动症(包括急迫性尿失禁、尿急和尿频)患者的疗效。患者按 5:5:4 的比例随机分组,分别接受 GEMTESA 75 mg、安慰剂或活性药物对照,每日口服一次,持续 12 周。入组标准为:患者需有至少 3 个月的膀胱过度活动症症状,且平均每日排尿 8 次或以上,并至少发生 1 次急迫性尿失禁 (UUI);或平均每日排尿 8 次或以上,并至少发生 3 次尿急。急迫性尿失禁定义为因患者感到强烈的排尿冲动或需要立即排尿而导致的任何尿量漏尿。研究人群包括服用OAB药物的患者。

储藏信息

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

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商品说明

适应症状

适用于治疗伴有急性尿失禁、尿急和尿频症状的成人膀胱过度活动症(OAB)。

作用机制

Vibegron的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

药理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 推荐剂量为每日一次口服一片75毫克片剂。(2.1) 用水整片吞服。(2.1) 片剂可压碎后与苹果酱混合服用。(2.1) 2.1 推荐剂量 GEMTESA的推荐剂量为每日一次口服一片75毫克片剂,餐前或餐后服用均可。用水整片吞服GEMTESA片剂。成人也可将GEMTESA片剂压碎,与一汤匙(约15毫升)苹果酱混合,立即用水送服[参见临床药理学(12.3)]。

注意事项

5 警告和注意事项 尿潴留:应监测尿潴留情况,尤其是在膀胱出口梗阻患者以及服用毒蕈碱受体拮抗剂治疗膀胱过度活动症(OAB)的患者中,这些患者发生尿潴留的风险可能更高。如果出现尿潴留,应停用吉西他滨(GEMTESA)。(5.1)血管性水肿:已有吉西他滨(GEMTESA)引起面部和/或喉部血管性水肿的报告。(5.2)5.1 尿潴留 已有服用吉西他滨(GEMTESA)的患者发生尿潴留的报告。膀胱出口梗阻患者以及服用毒蕈碱受体拮抗剂治疗膀胱过度活动症(OAB)的患者发生尿潴留的风险可能增加。应监测患者的尿潴留体征和症状,尤其是在膀胱出口梗阻患者或服用毒蕈碱受体拮抗剂治疗膀胱过度活动症(OAB)的患者中。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

药物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

不良反应

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

储藏信息

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。