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商品亮點

喜保宁是一种于20世纪80年代开发、1996年首次在英国获批上市的处方药，其靶点为γ-氨基丁酸（GABA）氨基转移酶，使用时需谨遵医嘱。

服務保障

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規格參數

商品規格
500mg*100片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

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商品資訊

日文名稱
氨己烯酸
英文名稱
Vigabatrin
中文名稱
氨己烯酸
通用名稱
Vigabatrin

規格參數

商品規格
500mg*100片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

詳細說明

適應症

适用于 2 岁及以上儿童与成人难治性复杂部分性发作（CPS） 和1 个月～2 岁婴儿痉挛症（IS）的联合治疗。

作用機制

维加巴特林抗癫痫作用的确切机制尚不清楚，但普遍认为其作用机制是不可逆地抑制γ-氨基丁酸转氨酶（GABA-T），该酶负责代谢抑制性神经递质GABA。这种抑制作用导致中枢神经系统中GABA水平升高。目前尚未发现血浆浓度与疗效之间存在直接相关性。药物作用的持续时间被认为取决于酶的再合成速率，而非药物从体循环中的清除速率。

藥理作用

12.1 作用机制 维加巴特林抗癫痫作用的确切机制尚不清楚，但普遍认为其作用机制是不可逆地抑制γ-氨基丁酸转氨酶（GABA-T），该酶负责代谢抑制性神经递质GABA。这种作用导致中枢神经系统中GABA水平升高。目前尚未发现血浆浓度与疗效之间存在直接相关性。药物作用的持续时间被认为取决于酶的再合成速率，而非药物从体循环中的清除速率。

用法用量

2.1 重要剂量和给药说明 剂量：应使用符合临床目标的最低剂量和最短疗程的维加巴特林口服溶液[参见【警告和注意事项】(5.1)]。维加巴特林口服溶液的给药方案取决于适应症、年龄组、体重和剂型（片剂或口服溶液）[参见【用法用量】(2.2, 2.3)]。肾功能受损的患者需要调整剂量[参见【用法用量】(2.4)]。监测维加巴特林口服溶液的血浆浓度以优化治疗并无益处。给药：维加巴特林口服溶液可与食物同服或空腹服用。

注意事項

5.1 永久性视力丧失 维加巴特林可能导致永久性视力丧失。鉴于此风险，且维加巴特林在有效时可带来明显的症状改善，因此应定期评估患者的治疗反应和是否需要继续治疗。根据成人研究，30% 或更多的患者可能出现双侧同心性视野缩小，严重程度从轻度到重度不等。严重病例的特征是视野缩小至距注视点 10 度以内的管状视野，这可能导致残疾。在某些情况下，维加巴特林还会损伤中央视网膜，并可能降低视力。

禁忌

4. 禁忌症 无。无（4）

藥物相互作用

7.1 抗癫痫药物 苯妥英钠 虽然苯妥英钠的剂量通常不需要调整，但如果临床需要，应考虑调整剂量，因为氨己烯酸可能导致苯妥英钠总血浆浓度中度降低[参见临床药理学（12.3）]。氯硝西泮 氨己烯酸可能中度增加氯硝西泮的Cmax，从而增加氯硝西泮相关不良反应的发生率[参见临床药理学（12.3）]。其他抗癫痫药物 氨己烯酸与苯巴比妥或丙戊酸钠之间没有具有临床意义的药代动力学相互作用。基于群体药代动力学，卡马西平、氯拉西泮、扑米酮和丙戊酸钠似乎对氨己烯酸的血浆浓度没有影响。

不良反應

以下严重及其他重要不良反应已在说明书其他部分描述：• 永久性视力丧失[参见黑框警告和警告与注意事项(5.1)] • 婴儿磁共振成像(MRI)异常[参见警告与注意事项(5.3)] • 神经毒性[参见警告与注意事项(5.4)] • 自杀行为和意念[参见警告与注意事项(5.5)] • 停用抗癫痫药物(AED)[参见警告与注意事项(5.6)] • 贫血[参见警告与注意事项(5.7)] • 嗜睡和疲劳[参见警告与注意事项(5.8)] • 周围神经病变[参见警告与注意事项(5.9)] • 体重增加[参见警告与注意事项(5.10)] • 水肿[参见警告和注意事项（5.11）] 6.1

儲藏資訊

16.1 供应方式：维加巴特林口服溶液（USP）以500袋装供应，内含白色至类白色颗粒状粉末。每袋50袋（NDC 31722-009-50）。口服注射器由药房单独提供。

說明書資訊

成份

11 说明 维加巴特林（Vigabatrin，USP）是一种口服抗癫痫药物，为白色薄膜衣片，规格为500毫克。维加巴特林是一种外消旋体，由两种对映异构体组成，其化学名称为(±)4-氨基-5-己烯酸。分子式为C6H11NO2，分子量为129.16。其结构式如下：维加巴特林（USP）为白色至类白色粉末，易溶于水，微溶于甲醇，极微溶于乙醇和氯仿，不溶于甲苯和己烷。1%水溶液的pH值约为6.9。

性狀

3. 剂型和规格：VIGADRONE 片剂，500 毫克，口服，白色至类白色，椭圆形，薄膜包衣，双凸片，一面印有“ZNV”，另一面有刻痕。片剂：500 毫克（3 片）

適應症

适用于 2 岁及以上儿童与成人难治性复杂部分性发作（CPS） 和1 个月～2 岁婴儿痉挛症（IS）的联合治疗。

規格

500mg*100片

用法用量

2.1 重要剂量和给药说明 剂量：应使用符合临床目标的最低剂量和最短疗程的维加巴特林口服溶液[参见【警告和注意事项】(5.1)]。维加巴特林口服溶液的给药方案取决于适应症、年龄组、体重和剂型（片剂或口服溶液）[参见【用法用量】(2.2, 2.3)]。肾功能受损的患者需要调整剂量[参见【用法用量】(2.4)]。监测维加巴特林口服溶液的血浆浓度以优化治疗并无益处。给药：维加巴特林口服溶液可与食物同服或空腹服用。

不良反應

以下严重及其他重要不良反应已在说明书其他部分描述：• 永久性视力丧失[参见黑框警告和警告与注意事项(5.1)] • 婴儿磁共振成像(MRI)异常[参见警告与注意事项(5.3)] • 神经毒性[参见警告与注意事项(5.4)] • 自杀行为和意念[参见警告与注意事项(5.5)] • 停用抗癫痫药物(AED)[参见警告与注意事项(5.6)] • 贫血[参见警告与注意事项(5.7)] • 嗜睡和疲劳[参见警告与注意事项(5.8)] • 周围神经病变[参见警告与注意事项(5.9)] • 体重增加[参见警告与注意事项(5.10)] • 水肿[参见警告和注意事项（5.11）] 6.1

禁忌

4. 禁忌症 无。无（4）

注意事項

5.1 永久性视力丧失 维加巴特林可能导致永久性视力丧失。鉴于此风险，且维加巴特林在有效时可带来明显的症状改善，因此应定期评估患者的治疗反应和是否需要继续治疗。根据成人研究，30% 或更多的患者可能出现双侧同心性视野缩小，严重程度从轻度到重度不等。严重病例的特征是视野缩小至距注视点 10 度以内的管状视野，这可能导致残疾。在某些情况下，维加巴特林还会损伤中央视网膜，并可能降低视力。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠 妊娠暴露登记 有一个妊娠暴露登记系统，用于监测妊娠期间暴露于抗癫痫药物（包括维加德隆）的女性的妊娠结局。鼓励妊娠期间服用维加德隆的女性加入北美抗癫痫药物（NAAED）妊娠登记系统。可通过拨打免费电话 1-888-233-2334 或访问网站 进行登记。此项登记必须由患者本人完成。风险概述 目前尚无关于妊娠期服用维加德隆相关发育风险的充分数据。

藥物相互作用

7.1 抗癫痫药物 苯妥英钠 虽然苯妥英钠的剂量通常不需要调整，但如果临床需要，应考虑调整剂量，因为氨己烯酸可能导致苯妥英钠总血浆浓度中度降低[参见临床药理学（12.3）]。氯硝西泮 氨己烯酸可能中度增加氯硝西泮的Cmax，从而增加氯硝西泮相关不良反应的发生率[参见临床药理学（12.3）]。其他抗癫痫药物 氨己烯酸与苯巴比妥或丙戊酸钠之间没有具有临床意义的药代动力学相互作用。基于群体药代动力学，卡马西平、氯拉西泮、扑米酮和丙戊酸钠似乎对氨己烯酸的血浆浓度没有影响。

藥物濫用和藥物依賴

9 药物滥用和依赖 9.1 管制药物 维加巴特林并非管制药物。9.2 滥用 维加巴特林在人体或动物中给药时，未产生不良事件或与滥用相关的明显行为。一旦中枢神经系统活性药物上市，其被误用、转移和/或滥用的程度无法预测。因此，医生应仔细评估患者的药物滥用史，并密切随访此类患者，观察其是否存在维加巴特林误用或滥用的迹象（例如，剂量增加、觅药行为）。9.3 依赖性 动物长期服用维加巴特林后，停药时未出现明显的戒断症状。

藥物過量

10 过量 10.1 过量服用的体征、症状和实验室检查结果 在临床试验和上市后监测中，已报告确诊和/或疑似维加巴特林过量服用病例。无维加巴特林过量服用导致死亡的病例。已报告的病例中，摄入的维加巴特林剂量范围为 3 克至 90 克，但大多数病例的剂量在 7.5 克至 30 克之间。近一半的病例涉及多种药物的摄入，包括卡马西平、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、拉莫三嗪、丙戊酸、对乙酰氨基酚和/或氯苯那敏。大多数维加巴特林过量服用病例均出现昏迷、意识丧失和/或嗜睡。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 维加巴特林抗癫痫作用的确切机制尚不清楚，但普遍认为其作用机制是不可逆地抑制γ-氨基丁酸转氨酶（GABA-T），该酶负责代谢抑制性神经递质GABA。这种作用导致中枢神经系统中GABA水平升高。目前尚未建立血浆浓度与疗效之间的直接相关性。药物作用的持续时间被认为取决于酶的再合成速率，而非药物从体循环中清除的速率。12.2 药效学 对心电图的影响 单次服用高达6.0克的维加巴特林，未发现QT/QTc间期延长作用。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖毒性 在小鼠或大鼠中，以高达 150 mg/kg/天的剂量连续饲喂 18 个月（小鼠）或高达 150 mg/kg/天的剂量连续饲喂 2 年（大鼠），均未显示维加巴特林具有致癌性。这些剂量低于婴儿痉挛症（150 mg/kg/天）和难治性复杂部分性癫痫（3 g/天）的最大推荐人剂量（MRHD）（以 mg/m² 为基准）。维加巴特林在体外（Ames 试验、CHO/HGPRT 哺乳动物细胞正向基因突变试验、大鼠淋巴细胞染色体畸变试验）和体内（小鼠骨髓微核试验）试验中均为阴性。在大鼠中，口服剂量高达 150 mg/kg/天（按 mg/m² 计算，约为难治性复杂部分性癫痫的 MRHD 3 g/天的 1/2），未观察到对雄性或雌性生育能力的不良影响。

臨床試驗

14 临床研究 14.1 成人复杂部分性癫痫 两项美国多中心、双盲、安慰剂对照、平行组临床研究证实了维加巴特林作为成人患者辅助治疗的有效性。共纳入357名患有复杂部分性癫痫（伴或不伴继发性全身性发作）的成人患者（年龄18至60岁）（研究1和2）。患者需接受足量且稳定的抗癫痫药物治疗，且既往接受过足量卡马西平或苯妥英钠治疗无效。入组前，患者平均每月发作约8次，病程约20年。

儲藏資訊

16.1 供应方式：维加巴特林口服溶液（USP）以500袋装供应，内含白色至类白色颗粒状粉末。每袋50袋（NDC 31722-009-50）。口服注射器由药房单独提供。

商品評價 (17)

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適應症

适用于 2 岁及以上儿童与成人难治性复杂部分性发作（CPS） 和1 个月～2 岁婴儿痉挛症（IS）的联合治疗。

作用機制

维加巴特林抗癫痫作用的确切机制尚不清楚，但普遍认为其作用机制是不可逆地抑制γ-氨基丁酸转氨酶（GABA-T），该酶负责代谢抑制性神经递质GABA。这种抑制作用导致中枢神经系统中GABA水平升高。目前尚未发现血浆浓度与疗效之间存在直接相关性。药物作用的持续时间被认为取决于酶的再合成速率，而非药物从体循环中的清除速率。

藥理作用

12.1 作用机制 维加巴特林抗癫痫作用的确切机制尚不清楚，但普遍认为其作用机制是不可逆地抑制γ-氨基丁酸转氨酶（GABA-T），该酶负责代谢抑制性神经递质GABA。这种作用导致中枢神经系统中GABA水平升高。目前尚未发现血浆浓度与疗效之间存在直接相关性。药物作用的持续时间被认为取决于酶的再合成速率，而非药物从体循环中的清除速率。

用法用量

2.1 重要剂量和给药说明 剂量：应使用符合临床目标的最低剂量和最短疗程的维加巴特林口服溶液[参见【警告和注意事项】(5.1)]。维加巴特林口服溶液的给药方案取决于适应症、年龄组、体重和剂型（片剂或口服溶液）[参见【用法用量】(2.2, 2.3)]。肾功能受损的患者需要调整剂量[参见【用法用量】(2.4)]。监测维加巴特林口服溶液的血浆浓度以优化治疗并无益处。给药：维加巴特林口服溶液可与食物同服或空腹服用。

注意事項

5.1 永久性视力丧失 维加巴特林可能导致永久性视力丧失。鉴于此风险，且维加巴特林在有效时可带来明显的症状改善，因此应定期评估患者的治疗反应和是否需要继续治疗。根据成人研究，30% 或更多的患者可能出现双侧同心性视野缩小，严重程度从轻度到重度不等。严重病例的特征是视野缩小至距注视点 10 度以内的管状视野，这可能导致残疾。在某些情况下，维加巴特林还会损伤中央视网膜，并可能降低视力。

禁忌

4. 禁忌症 无。无（4）

藥物相互作用

7.1 抗癫痫药物 苯妥英钠 虽然苯妥英钠的剂量通常不需要调整，但如果临床需要，应考虑调整剂量，因为氨己烯酸可能导致苯妥英钠总血浆浓度中度降低[参见临床药理学（12.3）]。氯硝西泮 氨己烯酸可能中度增加氯硝西泮的Cmax，从而增加氯硝西泮相关不良反应的发生率[参见临床药理学（12.3）]。其他抗癫痫药物 氨己烯酸与苯巴比妥或丙戊酸钠之间没有具有临床意义的药代动力学相互作用。基于群体药代动力学，卡马西平、氯拉西泮、扑米酮和丙戊酸钠似乎对氨己烯酸的血浆浓度没有影响。

不良反應

以下严重及其他重要不良反应已在说明书其他部分描述：• 永久性视力丧失[参见黑框警告和警告与注意事项(5.1)] • 婴儿磁共振成像(MRI)异常[参见警告与注意事项(5.3)] • 神经毒性[参见警告与注意事项(5.4)] • 自杀行为和意念[参见警告与注意事项(5.5)] • 停用抗癫痫药物(AED)[参见警告与注意事项(5.6)] • 贫血[参见警告与注意事项(5.7)] • 嗜睡和疲劳[参见警告与注意事项(5.8)] • 周围神经病变[参见警告与注意事项(5.9)] • 体重增加[参见警告与注意事项(5.10)] • 水肿[参见警告和注意事项（5.11）] 6.1

儲藏資訊

16.1 供应方式：维加巴特林口服溶液（USP）以500袋装供应，内含白色至类白色颗粒状粉末。每袋50袋（NDC 31722-009-50）。口服注射器由药房单独提供。