Европейский отчет об общественной оценке (EPAR) лекарственного препарата для человека: Онтозры, ценобамат, Дата разрешения: 26 марта 2021 г., Редакция: 12, Статус: Разрешен к применению

Полный текст статьи

Онтозри — это противоэпилептический препарат, предназначенный для лечения эпилептических припадков, начинающихся в одной конкретной области головного мозга (фокальные припадки), включая те, которые в конечном итоге распространяются на весь головной мозг (вторичная генерализация). Онтозри используется в качестве дополнительного средства к другим противоэпилептическим препаратам у взрослых с припадками, которые не контролируются, несмотря на применение как минимум двух других методов лечения. Препарат содержит активное вещество ценобамат. Заявка находится на рассмотрении. Решение Европейской комиссии Дополнительное лечение фокальных припадков с вторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов с эпилепсией, которые не были адекватно контролированы, несмотря на анамнез лечения как минимум двумя противоэпилептическими препаратами. EMEA-002563-PIP02-19-M03 — план педиатрических исследований Онтозри — прямое сообщение для медицинских работников (DHPC) Информация о лекарственном препарате доступна на всех официальных языках ЕС. Выберите «Доступные языки», чтобы получить доступ к необходимому вам языку. Документы с информацией о препарате содержат: Английский (EN) (117,31 КБ — PDF) Английский (EN) (1,25 МБ — PDF) Английский (EN) (748,03 КБ — PDF) краткое описание характеристик препарата (приложение I);

держатель регистрационного удостоверения, ответственный за выпуск партии (приложение IIA); условия регистрационного удостоверения (приложение IIB);

Инструкция по применению (приложение IIIB). Английский (EN) (56,34 КБ — PDF) Этот лекарственный препарат находится под дополнительным наблюдением, то есть его мониторинг проводится еще интенсивнее, чем у других лекарственных средств. Для получения дополнительной информации см. раздел «Лекарственные средства, находящиеся под дополнительным наблюдением». Angelini Pharma S. p. AViale Amelia 70,00181 Рим – Италия Ontozry: EPAR — Обзор лекарственного средства Ontozry: EPAR — План управления рисками Ontozry: EPAR — Информация о продукте Ontozry: EPAR — Все разрешенные формы выпуска Онтозри выпускается в виде таблеток для приема один раз в день. Начальная суточная доза составляет 12,5 мг, и в течение нескольких недель она увеличивается до целевой дозы 200 мг. Если приступы у пациента по-прежнему не контролируются, доза может быть увеличена до 400 мг. Препарат отпускается только по рецепту. Для получения дополнительной информации об использовании Онтозри см. листок-вкладыш или обратитесь к врачу или фармацевту. Эпилепсия вызывается аномальной электрической активностью в головном мозге. Точный механизм действия Онтозри неясен, но он влияет на активность каналов, которые позволяют передавать электрические импульсы между нервными клетками. Это может предотвратить аномальную электрическую активность в головном мозге, снижая вероятность эпилептического припадка. В основном исследовании с участием 437 пациентов Онтози оказался более эффективным, чем плацебо (фиктивное лечение), в снижении количества приступов у пациентов с неконтролируемыми парциальными приступами, несмотря на предшествующее лечение. Примерно у 40% пациентов, принимавших 100 мг Онтози ежедневно в течение 3 месяцев лечения, и у 64% пациентов, принимавших 400 мг ежедневно, наблюдалось снижение частоты приступов как минимум на 50%. Для сравнения, у 26% пациентов, принимавших плацебо, этот показатель составил 50%. Наиболее распространенными побочными эффектами Онтози (которые могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) являются сонливость, головная боль и проблемы с равновесием. Онтози не следует применять пациентам с семейным синдромом короткого интервала QT, редким генетическим заболеванием, которое может приводить к нарушениям сердечного ритма. Полный список ограничений и побочных эффектов см. в листке-вкладыше. Основное исследование показало, что Онтози может снизить частоту приступов у многих пациентов. Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты затрагивают нервную систему, такие как сонливость, усталость и головокружение. Европейское агентство по лекарственным средствам пришло к выводу, что польза от применения Онтозри превышает риски, и что препарат может быть разрешен к применению в ЕС.