Управление по индивидуальным медицинским запросам для новых лекарственных препаратов (OCMQ) для выявления сигналов безопасности в данных клинических испытаний — 23 июня 2026 г.

Полный текст статьи

Новости и события в сфере лекарственных препаратов для человека Индивидуальные медицинские запросы (OCMQ) Управления по новым лекарственным препаратам для выявления сигналов безопасности в данных клинических испытаний — 23.06.2026 Посетите страницу помощи малому бизнесу и промышленности CDER Об этом мероприятии (организовано CDER SBIA) Цель этого вебинара — предоставить широкой аудитории информацию о разработке и использовании индивидуальных медицинских запросов (OCMQ) Управления по новым лекарственным препаратам (OND) во время оценки безопасности до выхода на рынок. OCMQ представляют собой стандартизированные группы терминов, обозначающих нежелательные явления, предназначенные для выявления потенциальных проблем безопасности при анализе данных о нежелательных явлениях в клинических испытаниях и для содействия стандартизированному подходу во всех подразделениях OND, занимающихся клинической экспертизой. Участники получат практические знания о 104 доступных OCMQ, узких, широких и алгоритмических категориях, а также о политике и процедурах, изложенных в Руководстве по политике и процедурам (MAPP) 6025.8. Управление по новым лекарственным препаратам (OND) — Пользовательские медицинские запросы (OCMQ) для выявления сигналов безопасности в данных клинических испытаний Линда Дженг, доктор медицины, доктор философии. Заместитель директора по биомедицинской информатике и науке о нормативном регулировании (BIRRS) (исполняющая обязанности). Отдел биомедицинской информатики, исследований и разработки биомаркеров. Управление оценки и науки о лекарственных препаратах | Управление по новым лекарственным препаратам. Центр оценки и исследований лекарственных препаратов (CDER) | FDA Специалисты, работающие над оценками безопасности перед выходом на рынок Клинические эксперты в фармацевтической промышленности и FDA США Специалисты в области регуляторной науки и регулирования Координаторы клинических исследований Информация о системе индивидуальных медицинских запросов Управления по новым лекарственным препаратам (OCMQ) Руководство по политике и процедурам OCMQ (MAPP) 6025.8 Часто задаваемые вопросы OCMQ (FAQ) Публичный веб-сайт Управления по новым лекарственным препаратам (OCMQ) Руководство по политике и процедурам OCMQ (MAPP) Proestel S, Popat V, Unger EF, Jeng LJB. Разработка и использование пользовательских медицинских запросов Управления по новым лекарственным препаратам для анализа безопасности данных клинических испытаний. Drug Saf. 2025 дек;

48(12): 1331-1337. doi: 10.1007/s40264-025-01582-1. Epub 2025 сент 15. PMID: 40952627; PMCID: PMC12605540.