Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило компании Gilead Sciences статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для лечения ВИЧ-инфекции, применяемого один раз в день, — бикретиравира в комбинации с ленакапаввиром.

Полный текст статьи

Лечение ВИЧ-1 инфекции Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило приоритетное рассмотрение заявки на регистрацию нового лекарственного препарата компании Gilead для лечения ВИЧ-инфекции с применением биктегравира и ленакапавира один раз в день ФОСТЕР-СИТИ, Калифорния — (BUSINESS WIRE) 29 апреля 2026 г. — Компания Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) сегодня объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло ее заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) биктегравир 75 мг/ленакапавир 50 мг (BIC/LEN) — экспериментального комбинированного препарата в виде одной таблетки для приема один раз в день для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых с подавленной вирусной нагрузкой. FDA предоставило приоритетное рассмотрение заявки и назначило дату принятия решения в соответствии с Законом о сборах за регистрацию лекарственных препаратов (PDUFA) — 27 августа 2026 года. «Этот препарат в виде одной таблетки для приема один раз в день сочетает в себе высокий барьер для развития резистентности к. . . » биктегравир с ленакапавиром«Это первый в своем классе ингибитор капсида с новым механизмом действия, не обладающий перекрестной резистентностью к другим антиретровирусным препаратам», — сказал Дитмар Бергер, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Gilead Sciences. «В случае одобрения BIC/LEN может стать однотаблеточным режимом лечения, предназначенным для обеспечения устойчивой вирусологической супрессии с высоким барьером резистентности для людей, живущих с ВИЧ и имеющих вирусологическую супрессию, включая пожилых людей, людей с сопутствующими заболеваниями, стремящихся оптимизировать сложный режим лечения, людей с предшествующей резистентностью к АРВ-препаратам и тех, кто ищет новые варианты лечения». Заявка на регистрацию препарата подкреплена положительными данными III фазы исследований ARTISTRY-1 (NCT05502341) и ARTISTRY-2 (NCT06333808), в которых оценивалась эффективность BIC/LEN у взрослых с ВИЧ и вирусологической супрессией. В том числе те, кто перешел с комплексных многотаблеточных схем лечения или с препарата Биктарви® (биктегравир 50 мг/эмтрицитабин 200 мг/тенофовир алафенамид 25 мг). В обоих исследованиях BIC/LEN продемонстрировал сопоставимую эффективность в поддержании вирусологической супрессии на 48-й неделе и в целом хорошо переносился, при этом не было выявлено существенных или новых проблем с безопасностью. В исследовании ARTISTRY-1 участвовала самая пожилая группа пациентов в регистрационном исследовании III фазы лечения ВИЧ на сегодняшний день. Данные за 48-ю неделю, представленные на CROI 2026, показали, что переход на лечение BIC/LEN с комплексных схем также был связан с улучшением некоторых параметров липидного профиля натощак и удовлетворенностью лечением, о которой сообщали пациенты. Исследование ARTISTRY-2 показало, что переход на BIC/LEN не оказал существенного влияния на вес. Подробные результаты исследования ARTISTRY-1 были опубликованы в журнале The Lancet 28 марта 2026 года. «Компания Gilead стремится к непрерывным научным открытиям для разработки революционных лекарств, которые помогут удовлетворить потребности и предпочтения людей, живущих с ВИЧ, особенно по мере того, как эти потребности меняются по мере увеличения продолжительности лечения ВИЧ», — сказал Джаред Баэтен, доктор медицинских наук, старший вице-президент по клиническим разработкам, руководитель направления вирусологии в Gilead Sciences. «В случае одобрения, комбинация BIC/LEN может помочь удовлетворить эти потребности и дополнит наш портфель вместе с проверенным препаратом Biktarvy, который является стандартом лечения ВИЧ и останется краеугольным камнем нашего портфеля препаратов». Комбинация биктегравира и ленакапавира находится на стадии исследования и не одобрена нигде в мире. Безопасность и эффективность этой комбинации не установлены. В настоящее время нет лекарства от ВИЧ или СПИДа. Биктарви — это комплексный препарат для лечения ВИЧ-инфекции, сочетающий три мощных лекарственных средства в самой компактной из доступных таблетированных схем лечения на основе ингибиторов интегразы (INSTI), обеспечивающих простой прием один раз в день независимо от приема пищи, с ограниченным потенциалом лекарственного взаимодействия и высокой устойчивостью к резистентности. Биктарви сочетает в себе новый, не усиленный INSTI биктегравир с основой Descovy® (таблетки эмтрицитабина 200 мг/тенофовира алафенамида 25 мг, F/TAF). Биктарви является комплексной схемой лечения и не должен приниматься с другими препаратами для лечения ВИЧ. Биктегравир — это рекомендованный во всем мире ингибитор интегразы (INSTI) с высокой устойчивостью к резистентности. INSTI — это класс антиретровирусных препаратов, воздействующих на вирусную интегразу. Биктегравир используется только в комбинации с другими антиретровирусными препаратами при лечении ВИЧ-инфекции. Ленакапавир одобрен во многих странах для лечения ВИЧ-инфекции с множественной лекарственной устойчивостью у взрослых в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Ленакапавир также одобрен во многих странах в качестве доконтактной профилактики (PrEP) для снижения риска заражения ВИЧ половым путем у взрослых и подростков, подверженных риску заражения ВИЧ. Многоступенчатый механизм действия ленакапавира отличается от других одобренных классов антиретровирусных препаратов. В то время как большинство антиретровирусных препаратов действуют на одну стадию вирусной репликации, ленакапавир предназначен для ингибирования ВИЧ на нескольких стадиях его жизненного цикла и не имеет известных признаков перекрестной резистентности in vitro к другим существующим классам препаратов. Ленакапавир оценивается как препарат длительного действия в нескольких текущих и запланированных клинических исследованиях ранних и поздних стадий в рамках исследовательской программы Gilead по лечению и профилактике ВИЧ. Ленакапавир разрабатывается как основа для потенциальных будущих методов лечения ВИЧ, предлагающих как пероральные, так и инъекционные варианты длительного действия с различной частотой дозирования, в комбинации или в качестве монопрепарата, что помогает удовлетворить индивидуальные потребности и предпочтения людей и сообществ, затронутых ВИЧ. Более 35 лет компания Gilead является ведущим новатором в области ВИЧ, продвигая достижения в исследованиях лечения, профилактики и излечения. Исследователи Gilead разработали 13 препаратов от ВИЧ, включая первый однотаблеточный режим лечения ВИЧ, первый антиретровирусный препарат для доконтактной профилактики (PrEP), помогающий снизить количество новых случаев ВИЧ-инфекции, и первый инъекционный препарат длительного действия для лечения ВИЧ, вводимый дважды в год. Наши достижения в медицинских исследованиях помогли превратить ВИЧ в излечимое, предотвратимое хроническое заболевание для миллионов людей. Компания Gilead привержена постоянным научным инновациям для предоставления решений, отвечающих меняющимся потребностям людей, затронутых ВИЧ во всем мире. Благодаря партнерствам, сотрудничеству и благотворительным пожертвованиям компания также стремится улучшить образование, расширить доступ и устранить барьеры на пути к получению медицинской помощи с целью искоренения эпидемии ВИЧ во всем мире. В отчете организации Funders Concerned About AIDS компания Gilead неоднократно признавалась одним из двух ведущих филантропических спонсоров программ, связанных с ВИЧ. Узнайте больше об уникальном сотрудничестве Gilead по всему миру и работе по борьбе с эпидемией ВИЧ. Gilead Sciences, Inc. — это биофармацевтическая компания, которая более трех десятилетий занимается разработкой и внедрением прорывных методов в медицине с целью создания более здорового мира для всех людей. Компания стремится к разработке инновационных лекарств для профилактики и лечения опасных для жизни заболеваний, включая ВИЧ, вирусный гепатит, COVID-19, рак и воспалительные процессы. В 2025 году Gilead объявила о планируемых инвестициях в размере 32 миллиардов долларов для дальнейшего укрепления своего присутствия в США, чтобы обеспечить следующую эру открытий, создания рабочих мест и готовности системы здравоохранения к чрезвычайным ситуациям, одновременно продолжая инвестировать по всему миру, чтобы пациенты во всем мире могли извлечь пользу из ее научных инноваций. Gilead работает более чем в 35 странах мира, штаб-квартира компании находится в Фостер-Сити, Калифорния. Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера в соответствии с Законом о реформе судебных разбирательств по ценным бумагам 1995 года, которые подвержены рискам, неопределенностям и другим факторам, включая способность Gilead инициировать, продвигать или завершать клинические испытания или исследования в соответствии с текущими предполагаемыми сроками или вообще. а также возможность получения неблагоприятных результатов в ходе текущих и дополнительных клинических испытаний или исследований, включая исследования с участием биктегравира и ленакапавира (таких как ARTISTRY-1 и ARTISTRY-2);

неопределенность, связанная с заявками на регистрацию и соответствующими сроками подачи и утверждения, включая потенциальные заявки на программы и/или показания, находящиеся в настоящее время на стадии оценки, такие как комбинация биктегравира и ленакапавира для лечения ВИЧ-1-инфекции (включая заявку на регистрацию, принятую FDA), и риск того, что любые разрешения регулирующих органов, если они будут выданы, могут быть подвергнуты существенным ограничениям на использование или отзыву или другим неблагоприятным действиям со стороны соответствующего регулирующего органа;

возможность того, что Gilead может принять стратегическое решение о прекращении разработки этих программ и, как следствие, Эти программы, возможно, никогда не будут успешно коммерциализированы для показаний, находящихся в настоящее время на стадии оценки;

а также любые предположения, лежащие в основе всего вышеизложенного. Эти и другие риски, неопределенности и факторы подробно описаны в годовом отчете Gilead по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2025 года, представленном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Эти риски, неопределенности и другие факторы могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, могут считаться прогнозными заявлениями. Читателю следует помнить, что любые такие прогнозные заявления не являются гарантией будущих результатов и содержат риски и неопределенности, и ему следует проявлять осторожность, чтобы не полагаться чрезмерно на эти прогнозные заявления. Все заявления прогнозного характера основаны на информации, имеющейся в настоящее время у Gilead, и Gilead не берет на себя никаких обязательств и отказывается от каких-либо намерений обновлять такие заявления прогнозного характера. Biktarvy, Gilead и логотип Gilead являются товарными знаками Gilead Sciences, Inc. или ее дочерних компаний. Информация о назначении препарата Biktarvy в США, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В РАМКЕ, доступна на сайте www. gilead. com. Для получения дополнительной информации о Gilead, пожалуйста, посетите веб-сайт компании по адресу www. gilead. com, подпишитесь на Gilead в социальных сетях X (@Gilead Sciences) и LinkedIn или свяжитесь с отделом по связям с общественностью Gilead. Источник: Gilead Sciences, Inc. История одобрения FDA препаратов Bictegravir и lenacapavir Новая исследуемая комбинация сочетает в себе Bictegravir, рекомендованный в руководствах ингибитор интегразы с высоким барьером резистентности, и Lenacapavir, первый в своем классе ингибитор капсида, разработанный для длительного лечения. Вирусологическая супрессия у людей, живущих с ВИЧ – В случае одобрения, Комбинированный препарат станет самым маленьким однотаблеточным режимом лечения ВИЧ и первым однотаблеточным режимом, изученным у взрослых с вирусологической супрессией на сложных многотаблеточных режимах. Новости для медицинских работников Трутакна (атацицепт-вимдж) — это специфический стимулятор В-лимфоцитов (BLyS). . . Трегзи (Орка-Т) — это клеточная терапия для аллогенной трансплантации у взрослых с. . . Лумвоа (велигротуг-ввзе) — это ингибитор рецептора инсулиноподобного фактора роста-1. . . Трутакна (атацицепт-вимдж) — это специфический стимулятор В-лимфоцитов (BLyS). . . Трегротуг (Орка-Т) — это клеточная терапия для аллогенной трансплантации у взрослых с. . . Лумвоа (велигротуг-ввзе) — это ингибитор рецептора инсулиноподобного фактора роста-1. . .