Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) поддерживает рынок препарата Тавнеос для лечения редких заболеваний, который был отозван с рынка из-за проблем с данными исследований.

Полный текст статьи

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало отозвать разрешение на продажу препарата Тавнеос (авакопан) из-за сомнений в достоверности клинических данных, использованных для обоснования его первоначального одобрения. Это решение было принято после того, как комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) провел проверку новой информации, касающейся III фазы исследования Advocate, которое послужило основным пакетом данных для разрешения на продажу Тавнеоса в 2022 году. Тавнеос был разработан американской биофармацевтической компанией ChemoCentryx, которую позже приобрела компания Amgen за 3,7 млрд долларов в 2022 году. Amgen получила права на препарат в США, а европейская коммерциализация осуществляется компанией CSL Vifor. Терапия показана для лечения взрослых с тяжелым активным гранулематозом с полиангиитом (GPA) или микроскопическим полиангиитом (MPA), двумя редкими воспалительными заболеваниями кровеносных сосудов. Согласно данным исследования Advocate, Было установлено, что препарат оказался столь же эффективным, как и высокие дозы кортикостероидов, в достижении ремиссии и лучше поддерживал показатели длительной ремиссии. Однако достоверность этих результатов теперь под вопросом. После рассмотрения всех доступных данных и новой информации о том, как обрабатывались данные исследования, CHMP пришел к выводу, что исследование Advocate проводилось с нарушением принципов надлежащей клинической практики (GCP). EMA заявило: «Предоставленные на тот момент данные исследования были вводящими в заблуждение и больше не могут использоваться для демонстрации эффективности Tavneos». Это, добавило агентство, означает, что польза от препарата больше не доказана и не перевешивает его риски. Учитывая, что пострегистрационные данные и дальнейший анализ исследования недостаточны для доказательства обратного, CHMP рекомендовал отозвать разрешение на продажу Tavneos. В рамках этого, Комитет рекомендовал не начинать лечение этим препаратом новым пациентам, а существующих пациентов следует перевести на подходящие альтернативы. Это решение последовало за аналогичным шагом Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в апреле 2026 года. Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) агентства предложил отозвать препарат с рынка, посчитав, что персонал манипулировал результатами ключевого клинического исследования, так что препарат выглядел эффективным, хотя первоначальный анализ не подтверждал этот вывод. CDER также был обеспокоен безопасностью Тавнеоса, указав на лекарственно-индуцированное поражение печени у некоторых пациентов. Глава отдела исследований и разработок CSL Vifor Билл Меццанотте заявил в своем заявлении: «Хотя мы разочарованы исходом процедуры по статье 20, Мы будем уважать результаты регуляторного процесса и обязуемся в полной мере их выполнить… Забота о пациентах остается нашим наивысшим приоритетом, и мы тесно сотрудничаем с регулирующими органами, медицинскими работниками и организациями пациентов, чтобы обеспечить соответствующий и надлежащий переход к лечению, а также постоянную поддержку пациентов». Этот обзор проводится после того, как в начале этого года в Японии было зарегистрировано 20 смертельных случаев среди пациентов, которым был назначен препарат Тавнеос. Смертельные случаи были связаны с серьезными осложнениями со стороны печени, такими как синдром исчезающих желчных протоков. В предупреждении о безопасности от марта 2026 года FDA отметило 76 случаев поражения печени в своем собственном обзоре. В заявлении от мая 2026 года Amgen заявила, что в японском уведомлении регулирующих органов «отсутствовал важный контекст». Фармацевтическая компания заявила: «Эти цифры включают случаи, для которых причинно-следственная связь с продуктом не может быть установлена». В США не зафиксировано ни одного случая смерти, связанного с серьезным поражением печени, включая синдром исчезающих желчных протоков (СИДП), среди более чем 8000 пациентов, получавших лечение препаратом Тавнеос. Компания Amgen привлекла исследовательскую фирму для независимой оценки пакета данных по препарату Tavneos, стремясь доказать эффективность препарата перед слушанием в FDA. Отчеты LOA и PTSR Model — Unasnemab при тропическом спастическом парапарезе Отчеты NPVM: Тусамитамаб равтансин от Sanofi Золотой стандарт бизнес-аналитики. Откройте для себя эффективный B2B-маркетинг Объедините бизнес-аналитику и высокое качество редакционных материалов, чтобы охватить заинтересованных профессионалов на 36 ведущих медиа-платформах. LOA и PTSR Model — Unasnemab при тропическом спастическом парапарезе NPVM: Тусамитамаб равтансин от Sanofi Дайте своему бизнесу преимущество с помощью наших ведущих отраслевых аналитических данных.