Одобрение FDA в области онкологии: апрель-июнь 2026 г.

Полный текст статьи

Во втором квартале 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новые онкологические препараты, расширив возможности лечения пациентов с раком молочной железы, раком мочевыводящих путей, раком предстательной железы, редкими видами рака и гематологическими злокачественными новообразованиями. Читайте дальше, чтобы узнать об этих одобренных терапевтических средствах и о том, как каждое из них вписывается в ландшафт лечения соответствующего типа рака. Рак молочной железы: первый PROTAC, новые показания к применению ADC и многое другое Ожидается, что в этом году рак молочной железы будет диагностирован почти у 322 000 женщин, но благодаря достижениям в лечении и ранней диагностике относительная пятилетняя выживаемость в последние годы превышает 90%. Пять одобрений, выданных в этом квартале, демонстрируют прогресс, который продолжает достигаться в борьбе с различными подтипами этого заболевания, включая новый метод лечения и расширенное использование конъюгатов антител с лекарственными препаратами (ADC). HR-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы Около 70% случаев рака молочной железы являются гормон-рецептор-положительными (HR-положительными) и HER2-отрицательными (отрицательными по человеческому эпидермальному фактору роста 2). Пациентки с такими видами рака обычно лечатся эндокринной терапией, направленной на блокирование канцерогенной активности эстрогена различными способами, например, путем нарушения выработки эстрогена, блокирования связывания эстрогена с эстрогенным рецептором (ER) или дестабилизации ER с целью его последующей деградации. К последнему классу эндокринной терапии относятся селективные деградаторы эстрогенных рецепторов (SERD) фулвестрант (Faslodex), имлунестрант (Inluriyo) и элацестрант (Orserdu). В этом квартале FDA одобрило первый в своем классе терапевтический препарат, который деградирует ER посредством механизма, отличного от SERD. Вепдегестрант является примером химеры, нацеленной на протеолиз (PROTAC). Вепдегестрант — это тип малых молекул, которые связываются со своей мишенью — в данном случае с рецептором эстрогена (ER) — и доставляют её к убиквитинлигазе E3 для активного индуцирования деградации мишени. Вепдегестрант — первый PROTAC, получивший одобрение FDA для лечения любого типа рака. Одобрение было основано на данных клинических испытаний, представленных на Симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио (SABCS) 2025, который был организован совместно с Американской ассоциацией исследований рака (AACR). Результаты показали, что среди пациентов с раком молочной железы, имеющим мутации в гене ESR1, кодирующем ER, у тех, кто получал лечение вепдегестрантом, наблюдалась значительно более длительная выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS), чем у тех, кто получал лечение фулвестрантом. С его одобрением вепдегестрант присоединяется к имлунестранту и элацестранту в качестве пероральных препаратов, разрушающих ER, одобренных для этой группы пациентов. HR-положительный, HER2-положительный рак молочной железы Рак молочной железы с положительным статусом рецепторов гормонов (HR+), леченный эндокринной терапией, часто становится резистентным к этим методам лечения, отчасти из-за активности CDK4/6. Комбинация эндокринной терапии с ингибированием CDK4/6 помогает преодолеть резистентность, и эта комбинация была одобрена для пациентов с раком молочной железы с положительным статусом рецепторов гормонов (HR+), но отрицательным статусом HER2 (HER2-). Однако для пациентов, у которых рак является положительным как по рецепторам гормонов (HR+), так и по HER2 (HER2-), такой комбинации ранее не было. В этом квартале FDA одобрило первый ингибитор CDK4/6 для лечения рака молочной железы с положительным статусом HER2. Исследователи впервые сообщили, что добавление палбоциклиба к поддерживающей терапии улучшило выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) в этой популяции пациентов на конференции SABCS 2024. Одобрение FDA этого режима лечения было основано на обновленных данных PFS из исследования. Трастузумаб дерукстекан (T-DXd, Enhertu), препарат, доставляющий цитотоксический препарат к клеткам, экспрессирующим HER2, ранее был одобрен для лечения метастатического рака молочной железы. HER2-позитивный или HER2-низкий рак молочной железы. Два новых показания, одобренных в этом квартале, означают, что лечение T-DXd теперь может применяться и для ранних стадий рака. Тройно-негативный рак молочной железы До недавнего времени стандартным методом лечения первой линии для пациентов с неоперабельным или метастатическим тройно-негативным раком молочной железы (ТНБК) была химиотерапия. Это связано с тем, что ТНБК не реагирует на гормональную терапию и таргетную терапию HER2. Хотя одобрение в 2020 году таргетной иммунотерапии PD-1 пембролизумаба (Кейтруда) для лечения метастатического ТНБК предоставило новый вариант лечения первой линии для некоторых пациентов, большинство пациентов с ТНБК не подходят для этой терапии из-за отсутствия экспрессии PD-L1 в их опухолях. В этом квартале, FDA одобрило две альтернативы химиотерапии первой линии для пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы (ТНБК), которым противопоказаны ингибиторы иммунных контрольных точек, нацеленные на PD-1/PD-L1, такие как пембролизумаб. Оба препарата представляют собой ADC, нацеленные на белок TROP2, который чрезмерно экспрессируется во многих солидных опухолях, включая ТНБК. Подробнее о новой роли ADC в качестве терапии первой линии при ТНБК можно узнать в предыдущей статье блога, где представлены мнения ведущих экспертов по раку молочной железы, обсуждавших достижения в лечении ТНБК на конференции SABCS 2025. Рак мочевыводящих путей: новые системные варианты лечения рака мочевого пузыря и почек В прошлом квартале FDA одобрило три метода лечения рака, возникающего в мочевыделительной системе, сети, которая производит, хранит и транспортирует мочу. Для лечения рака мочевого пузыря были одобрены два ингибитора иммунных контрольных точек: FDA также одобрило лечение для некоторых пациентов с раком почек: Рак предстательной железы: Целевая терапия метастатического кастрационно-чувствительного заболевания В Соединенных Штатах у каждого восьмого мужчины в течение жизни диагностируется рак предстательной железы. К счастью, большинство случаев диагностируются на ранних стадиях, когда рак легче поддается лечению, но почти в 10% случаев диагноз ставится после того, как рак предстательной железы уже метастазировал. Для этих метастатических случаев гормональная терапия долгое время оставалась основным методом лечения. Одобрение, полученное в прошлом квартале, предлагает новый, более целенаправленный вариант. Капивасертиб — это ингибитор AKT, сигнального белка, который способствует росту опухоли. PTEN — это белок, который обычно контролирует активность AKT, но при раке с дефицитом PTEN AKT остается активным и способствует прогрессированию рака. Редкие виды рака: целевые методы лечения расширяют возможности Пациенты с редкими видами рака часто сталкиваются с ограниченными возможностями лечения. Однако одобрения FDA, выданные в прошлом квартале, расширяют возможности для этих пациентов. Афамитресген аутолейцел стал первым одобренным препаратом для терапии Т-клеточными рецепторами (TCR), разновидностью клеточной иммунотерапии, при которой Т-клетки пациентов собираются, модифицируются для более эффективной борьбы с опухолью и вводятся обратно в организм пациента. Это также был первый препарат клеточной иммунотерапии, одобренный для лечения синовиальной саркомы. Терапевтический препарат нацелен на MAGE-A4, который экспрессируется многими опухолями, включая синовиальные саркомы. Только определенные белки HLA могут представлять MAGE-A4, поэтому афамитресген аутолейцел одобрен только для пациентов, имеющих такой HLA. Лейкемия и лимфома: ингибитор второго поколения и пероральная химиотерапия