Human medicines European public assessment report (EPAR): Retsevmo, selpercatinib, Date of authorisation: 11/02/2021, Revision: 21, Status: Authorised

Полный текст статьи

Рецевмо — это противоопухолевый препарат, применяемый у пациентов, чей рак вызван определенными изменениями в гене RET, приводящими к выработке аномальных белков RET. Он может применяться при: Рецевмо содержит активное вещество селперкатиниб; при распространенном немелкоклеточном раке легких (НМРЛ) у взрослых, ранее не получавших лечения ингибиторами RET;

при распространенном раке щитовидной железы у пациентов от 2 лет, у которых радиоактивный йод (элемент, поглощаемый щитовидной железой и приводящий к гибели клеток щитовидной железы) не помог или перестал действовать; при распространенном медуллярном раке щитовидной железы у пациентов от 2 лет;

Запущенные солидные опухоли у пациентов в возрасте от 2 лет, у которых лечение, не направленное на белок RET, оказалось недостаточно эффективным или у которых нет других вариантов лечения. Английский (EN) (162,5 КБ — PDF) Английский (EN) (1,11 МБ — PDF) Retsevmo: EPAR — Обзор медицины Retsevmo: EPAR — План управления рисками Лекарственный препарат отпускается только по рецепту, и лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Рецевмо выпускается в виде капсул и таблеток для приема внутрь два или три раза в день. Суточная доза зависит от возраста и массы тела пациента. Лечение Рецевмо может продолжаться до тех пор, пока препарат не перестанет действовать или у пациента не возникнут серьезные побочные эффекты. Для получения дополнительной информации об использовании Рецевмо см. листок-вкладыш или обратитесь к врачу или фармацевту. Активное вещество Рецевмо, селперкатиниб, является ингибитором RET, который относится к более широкому классу противоопухолевых препаратов, известных как ингибиторы тирозин-киназы. Он блокирует активность аномальных белков, которые вырабатываются организмом из-за изменений в гене RET. У пациентов с такими изменениями, Эти аномальные белки могут приводить к неконтролируемому росту клеток и раку. Блокируя эти белки, селперкатиниб помогает уменьшить рост и распространение раковых клеток. В одном из основных исследований у пациентов с раком, вызванным аномалиями в гене RET, Рецевмо оказался эффективным в уменьшении размера опухоли. В этом исследовании Рецевмо не сравнивался с другими лекарствами или плацебо (фиктивным лечением). У взрослых с НМРЛ, ранее получавших химиотерапию на основе препаратов платины, уменьшение размера опухоли наблюдалось у 64% (67 из 105) пациентов, получавших Рецевмо. У ранее нелеченных пациентов у 84% (58 из 69) наблюдался полный (отсутствие признаков рака) или частичный (уменьшение размера опухоли) ответ на лечение Рецевмо. Солидные опухоли (кроме НМРЛ и рака щитовидной железы) Рецевмо был протестирован на 52 взрослых с солидной опухолью (в основном рак поджелудочной железы или толстой кишки, а также 14 других типов рака). Большинство из них ранее проходили лечение, но никто из них ранее не получал ингибитор RET. Результаты показали, что примерно у 44% пациентов (23 из 52) наблюдался полный или частичный ответ на лечение, который длился в среднем 37 месяцев. У 19 взрослых с раком щитовидной железы, которые ранее лечились сорафенибом или ленватинибом или обоими препаратами, опухоль уменьшилась у 79% пациентов. У 24 взрослых с раком щитовидной железы, которые не получали других методов лечения, кроме радиоактивного йода, опухоль уменьшилась примерно у 96% (23 из 24) этих пациентов. В исследовании с участием пациентов в возрасте от 12 до 21 года, которые ранее проходили лечение или не могли получить доступные методы лечения, опухоль уменьшилась у 60% (6 из 10) пациентов. На основании этих данных и потому, что препарат распределяется в организме этих пациентов и выводится из него так же, как и у взрослых, Ожидается, что Рецевмо будет эффективен у подростков. Запущенный медуллярный рак щитовидной железы У взрослых и подростков от 15 лет с медуллярным раком щитовидной железы уменьшение размеров опухоли наблюдалось у 73,5% (111 из 151) пациентов, ранее получавших лечение кабозантинибом или вандетанибом, и у 81% (115 из 142) пациентов, ранее не получавших лечение кабозантинибом или вандетанибом. Ожидается также, что Рецевмо будет эффективен у подростков от 12 лет с медуллярным раком щитовидной железы, поскольку препарат распределяется в организме этих пациентов и выводится из него так же, как и у взрослых. Дополнительное исследование у детей от 2 лет Было проведено дополнительное исследование у детей от 2 лет. В этом исследовании, в котором участвовали 36 детей с раком щитовидной железы или солидными опухолями с аномалиями в гене RET, 53% ответили на лечение Рецевмо. Исследования, проведенные с применением Рецевмо, более подробно описаны в отчетах об оценке препарата. Полный список побочных эффектов и ограничений при применении Рецевмо см. в листке-вкладыше. Наиболее распространенные серьезные побочные эффекты Рецевмо (которые могут наблюдаться у 1 из 10 человек) включают пневмонию (инфекцию легких), гиперчувствительность (аллергические реакции), боль в животе, низкий уровень натрия в крови, диарею, рвоту, лихорадку, кровотечение, изменения в анализах крови, указывающие на нагрузку на печень (что свидетельствует о нагрузке на печень), повышение уровня креатинина (что свидетельствует о проблемах с почками) и инфекции мочевыводящих путей. Было установлено, что Рецевмо эффективен при лечении немелкоклеточного рака легких и некоторых видов рака щитовидной железы, вызванных изменениями в гене RET, уменьшая размер опухоли у большинства пациентов. Благоприятные эффекты также были продемонстрированы у пациентов с другими солидными опухолями, имеющими изменения в гене RET. Побочные эффекты считаются контролируемыми. Европейское агентство по лекарственным средствам решило, что польза от применения Рецевмо превышает риски, и препарат может быть разрешен к применению в ЕС. Первоначально Рецевмо получило «условное разрешение», и от компании потребовалось предоставить дополнительные доказательства эффективности препарата. Поскольку компания предоставила необходимую дополнительную информацию, разрешение было изменено с условного на стандартное.