Компания Novartis получила одобрение комиссии CDSCO на вывод на рынок противораковых препаратов траметиниба и дабрафениба для дальнейшего применения… — Medical Dialogues

Полный текст статьи

Нью-Дели: В результате важного события фармацевтическая компания Novartis получила разрешение от Комитета экспертов (SEC), функционирующего при Центральной организации по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO), на импорт и продажу противоопухолевого препарата траметаниб в комбинации с дабрафенибом для лечения взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше с неоперабельными или метастатическими солидными опухолями с мутацией BRAF V600E, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после предшествующего лечения и отсутствуют удовлетворительные альтернативные варианты лечения. Это произошло после того, как фармацевтическая компания Novartis представила свое предложение об импорте и продаже таблеток траметаниба 0,5 мг, 2,0 мг и капсул дебрафениба 50 мг, 75 мг для дополнительных показаний, а также обоснование и аргументацию предлагаемых показаний. статус глобального одобрения и результаты некоторых данных клинических испытаний, представленных комитету. Траметиниб относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами киназ. Он назначается для лечения определенного типа запущенного рака кожи (меланомы), который распространился на другие части тела или который не может быть вылечен хирургическим путем. Траметиниб часто назначают в комбинации с дабрафенибом пациентам с мутациями BRAF V600E или V600K. Он предотвращает рост раковых клеток, блокируя белки MEK, которые сигнализируют им о необходимости размножения. Дабрафениб и траметиниб являются блокаторами роста раковых клеток. Они действуют, воздействуя на определенные белки, которые помогают раковым клеткам расти. Блокируя эти белки, эта комбинация препаратов останавливает или замедляет рост раковых клеток. Дабрафениб в комбинации с траметинибом действует путем связывания с ингибиторами BRAF и MEK. Создание точки блокировки в пути MAPK на двух разных уровнях, ингибирование онкогенной нисходящей сигнализации и вызов остановку клеточного цикла. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило совместное применение дабрафениба (Тафилнар) и мекиниста (траметиниба) для лечения анапластического рака щитовидной железы (АРЩЖ), который не может быть удален хирургическим путем или распространился на другие части тела (метастатический), и имеет аномальный ген BRAF V600E (положительная мутация BRAF V600E). На недавнем заседании Комиссии по этике исследований в области онкологии и гематологии, состоявшемся 22 декабря 2022 года, экспертная группа рассмотрела предложение, представленное фармацевтической компанией Novartis, об импорте и маркетинге противоракового препарата траметаниба в таблетках 0,5 мг и 2,0 мг, дабрафениба в таблетках 50 мг и 75 мг для дополнительного показания. После подробного обсуждения комитет рекомендовал разрешить импорт и маркетинг таблеток траметаниба. 0,5 мг, 2,0 мг и капсулы дебрафениба 50 мг, 75 мг для лечения взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше с неоперабельными или метастатическими солидными опухолями с мутацией BRAF V600E, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после предшествующего лечения и отсутствуют удовлетворительные альтернативные варианты лечения. Также читайте: Совместное предприятие Aurobindo Pharma Tergene получило рекомендацию экспертной комиссии CDSCO для 15-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакцины. Нью-Дели: В важном событии, крупная фармацевтическая компания Novartis получила одобрение от Комитета экспертов (SEC), функционирующего при Центральной организации по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO), на…