Компания Xspray Pharma повторно подала заявку в FDA на регистрацию препарата Dasynoc.

Полный текст статьи

Общее название: дазатиниб. Лечение: хронический миелогенный лейкоз, острый лимфобластный лейкоз. Xspray Pharma повторно подает заявку в FDA на препарат Dasynoc. История одобрения FDA препарата Dasynoc (дазатиниб) 26 февраля 2026 г. — Компания Xspray Pharma AB (publ) повторно подала заявку на одобрение препарата Dasynoc® в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Dasynoc® — ведущий кандидат на лекарственный препарат компании — аморфный дазатиниб для лечения лейкемии. Повторная подача включает дополнительную информацию, запрошенную FDA. Ожидается, что новая дата принятия решения FDA (PDUFA) будет назначена не позднее августа 2026 года. Xspray Pharma представила свой ответ на письмо с полным ответом (CRL), полученное от FDA в октябре 2025 года. CRL касалось заявки компании на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA). Заявка на получение разрешения на продажу Dasynoc на территории США. Аморфный дазатиниб для лечения ХМЛ (хронического миелоидного лейкоза) и ОЛЛ (острого лимфобластного лейкоза). Текущая повторная подача включает дополнительные данные, специально разработанные для решения проблем, связанных с риском ошибок при применении лекарственных препаратов, которые беспокоят FDA. Для решения этой проблемы было проведено качественное исследование человеческого фактора, подтверждающее высокую степень понимания врачами новых дозировок таблеток. Также была представлена ​​запрошенная документация, подтверждающая эффективность ранее внедренных производственных мер. Наблюдения за соблюдением надлежащей производственной практики (GMP) на стороннем производственном предприятии компании осуществляются самим предприятием, и внедряются корректирующие меры. Компания Xspray приветствует недавнее приобретение предприятия компанией Benta Group, хорошо зарекомендовавшей себя компанией, специализирующейся на контрактном фармацевтическом производстве и имеющей прочную репутацию в области качества. Соответствие нормативным требованиям и операционным стандартам. «Хотя ход и процесс утверждения предприятия не находятся под нашим непосредственным контролем, имеющаяся у нас информация вселяет в нас уверенность в том, что проблемы на предприятии будут решены. Мы сохраняем наши планы по запуску двух продуктов, Dasynoc и нилотиниба XS003, во второй половине 2026 года», — комментирует Пер Андерссон, генеральный директор Xspray Pharma. Заявка на Dasynoc теперь пройдет проверку FDA. После того, как FDA официально подтвердит принятие заявки, будет объявлена ​​новая дата PDUFA, которая, как ожидается, не позднее августа 2026 года. Xspray Pharma AB (publ) — фармацевтическая компания, имеющая несколько кандидатов в лекарственные препараты на стадии клинических разработок, использующих свою инновационную запатентованную технологическую платформу HyNap™ для создания улучшенных версий торгуемых ингибиторов протеинкиназы (PKI), крупнейшего сегмента рынка онкологии, часто с высокими ценами на лекарства. Цель компании — стать лидером рынка улучшенных ингибиторов протонной помпы (ИПП) для лечения рака. Ведущий кандидат на лекарственный препарат Xspray Pharma, Dasynoc® и XS003-нилотиниб (оптимизированная версия Tasigna®), в настоящее время проходят проверку FDA. Dasynoc представляет собой аморфную форму дазатиниба, демонстрирующую биоэквивалентность при дозе на 30% ниже благодаря лучшему профилю растворимости. Его совместимость с ингибиторами протонной помпы (ИПП), которые часто назначаются одновременно пациентам с ХМЛ и ОЛЛ, является значительным преимуществом. Xspray Pharma формирует надежный портфель продуктов, включая XS003-нилотиниб и XS008-акситиниб (оптимизированная версия Inlyta®) и XS025-кабозантиниб (оптимизированная версия Cabometyx®). Xspray Pharma делится новой информацией о Dasynoc, новом препарате для лечения ХМЛ, находящемся в разработке — 26 июля. 2024 FDA принимает повторную заявку Xspray Pharma на регистрацию препарата Dasynoc — 12 февраля 2024 г. Новости для медицинских специалистов Лумвоа (велигротуг-vvze) — ингибитор рецептора инсулиноподобного фактора роста-1. . . Утебзи (тебипенем пивоксил) — пероральный карбапенемовый антибиотик, используемый для. . . Амбелвист (гадокватран) — контрастное вещество на основе гадолиния для. . . Лумвоа (велигротуг-vvze) — ингибитор рецептора инсулиноподобного фактора роста-1. . . Утебзи (тебипенем пивоксил) — пероральный карбапенемовый антибиотик, используемый для. . . Амбелвист (гадокватран) — контрастное вещество на основе гадолиния для. . .