LETEDX Летермовир

LETEDX Летермовир

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Letermovir CMV ，

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ข้อมูลจำเพาะ

ขนาดและรูปแบบ
240mg*28 tablets
ผู้ผลิต
Bigbear Pharmaceutical Laos
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ข้อมูลสินค้า

ชื่อภาษาอังกฤษ
Letermovir
ชื่อภาษาจีน
LETEDX
ชื่อสามัญ
LETEDX

ข้อมูลจำเพาะ

ขนาดและรูปแบบ
240mg*28 tablets
ผู้ผลิต
Bigbear Pharmaceutical Laos

รายละเอียดฉบับเต็ม

ข้อบ่งใช้

LETEDX CMV DNA ， • 6 6 (HSCT) CMV [R+] (CMV) • 12 40 CMV / CMV [D+/R-] CMV

เภสัชวิทยา

12 12.1 กลไกการออกฤทธิ์ PREVYMIS (CMV) [ (12.4)] 12.2 QT ， 2 ， QTc 12.3 12 12 PREVYMIS (ADME) ， 90% PREVYMIS 480 mg ， 34,400 (16,900, 73,700) 480 mg ， 100,000 (65,300,

ขนาดและวิธีใช้

• (HSCT) 30 12 ， 40 12 o (HSCT) ， 480 ， (IV) ， 1 ， 100 (CMV) ，LETEDX 200 o ， 480 ， ， 1 ， 200 • (HSCT) 6 12 ， 12 30 o (HSCT) ， ， 1 ， 100 (CMV) ，LETEDX 200 • LETEDX ， (HSCT) CMV • LETEDX ， 12 LETEDX 240 ， 12 LETEDX ，

ข้อควรระวัง

5 ข้อควรระวัง PREVYMIS ， PREVYMIS PREVYMIS ， (4, 5.1, 7.1, 7.2, 7.3) PREVYMIS PREVYMIS ， 4

ข้อห้ามใช้

LETEDX • • •

ปฏิกิริยาระหว่างยา

7 PREVYMIS ， 12 PREVYMIS 240 mg (2.4) PREVYMIS 12 ， (2.6) PREVYMIS ， PREVYMIS ， ， 2.4 2.6 4 5.1 7.1 7.2 7.3 7.4 12.3 7.1 PREVYMIS 1B1/3 (OATP1B1/3) P- (P-gp) UDP- 1A1/3 (UGT)

อาการไม่พึงประสงค์

• (HSCT) LETEDX 10% ， 2% • LETEDX 10% ， •

Package Insert

Ingredients

11 PREVYMIS ， (CMV) DNA ， C₂₉H₂₈F₄N₄O₄， 572.55 (4S)-2-{8- -2-[4-(3- ) -1- ]-3-[2- -5-( ) ]-3,4- -4- } PREVYMIS 240 mg 480 mg

Appearance

3 240 480 (3) 20 120 (3) ，240 /12 (20 / ) 480 /24 (20 / ) (3) PREVYMIS 240 ， “591”， PREVYMIS 480 ， “595”， PREVYMIS ， 20

Indications

LETEDX CMV DNA ， • 6 6 (HSCT) CMV [R+] (CMV) • 12 40 CMV / CMV [D+/R-] CMV

ขนาดและวิธีใช้

• (HSCT) 30 12 ， 40 12 o (HSCT) ， 480 ， (IV) ， 1 ， 100 (CMV) ，LETEDX 200 o ， 480 ， ， 1 ， 200 • (HSCT) 6 12 ， 12 30 o (HSCT) ， ， 1 ， 100 (CMV) ，LETEDX 200 • LETEDX ， (HSCT) CMV • LETEDX ， 12 LETEDX 240 ， 12 LETEDX ，

อาการไม่พึงประสงค์

• (HSCT) LETEDX 10% ， 2% • LETEDX 10% ， •

ข้อห้ามใช้

LETEDX • • •

Precautions

5 ข้อควรระวัง PREVYMIS ， PREVYMIS PREVYMIS ， (4, 5.1, 7.1, 7.2, 7.3) PREVYMIS PREVYMIS ， 4

Use in Pregnancy and Lactation

8.1 PREVYMIS ， ， AUC (RHD) 11 ， - ， RHD 2 ， - / ， RHD 2 ， ，

ปฏิกิริยาระหว่างยา

7 PREVYMIS ， 12 PREVYMIS 240 mg (2.4) PREVYMIS 12 ， (2.6) PREVYMIS ， PREVYMIS ， ， 2.4 2.6 4 5.1 7.1 7.2 7.3 7.4 12.3 7.1 PREVYMIS 1B1/3 (OATP1B1/3) P- (P-gp) UDP- 1A1/3 (UGT)

Clinical Pharmacology

12 12.1 กลไกการออกฤทธิ์ PREVYMIS (CMV) [ (12.4)] 12.2 QT ， 2 ， QTc 12.3 12 12 PREVYMIS (ADME) ， AUC 90% PREVYMIS 480 mg ， ， 34,400 (16,900, 73,700) 480 mg ， ，

Pharmacology and Toxicology

13 13.1 ， ， 6 RasH2 ， 150 mg/kg/ ， 300 mg/kg/ CMV ， ， AUC RHD 5 ， ，

Clinical Studies

14 14.1 17 PREVYMIS HSCT 17 PREVYMIS NCT N N P001 (NCT02137772) [R+] PREVYMIS (373) (192) 14 24 CMV P040 (NCT03930615) CMV [R+] PREVYMIS (144) (74) 14 28 28 CMV P002 (NCT03443869) [D+/R-] PREVYMI

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รายละเอียดสินค้า

ข้อบ่งใช้

LETEDX CMV DNA ， • 6 6 (HSCT) CMV [R+] (CMV) • 12 40 CMV / CMV [D+/R-] CMV

เภสัชวิทยา

12 12.1 กลไกการออกฤทธิ์ PREVYMIS (CMV) [ (12.4)] 12.2 QT ， 2 ， QTc 12.3 12 12 PREVYMIS (ADME) ， 90% PREVYMIS 480 mg ， 34,400 (16,900, 73,700) 480 mg ， 100,000 (65,300,

ขนาดและวิธีใช้

• (HSCT) 30 12 ， 40 12 o (HSCT) ， 480 ， (IV) ， 1 ， 100 (CMV) ，LETEDX 200 o ， 480 ， ， 1 ， 200 • (HSCT) 6 12 ， 12 30 o (HSCT) ， ， 1 ， 100 (CMV) ，LETEDX 200 • LETEDX ， (HSCT) CMV • LETEDX ， 12 LETEDX 240 ， 12 LETEDX ，

ข้อควรระวัง

5 ข้อควรระวัง PREVYMIS ， PREVYMIS PREVYMIS ， (4, 5.1, 7.1, 7.2, 7.3) PREVYMIS PREVYMIS ， 4

ข้อห้ามใช้

LETEDX • • •

ปฏิกิริยาระหว่างยา

7 PREVYMIS ， 12 PREVYMIS 240 mg (2.4) PREVYMIS 12 ， (2.6) PREVYMIS ， PREVYMIS ， ， 2.4 2.6 4 5.1 7.1 7.2 7.3 7.4 12.3 7.1 PREVYMIS 1B1/3 (OATP1B1/3) P- (P-gp) UDP- 1A1/3 (UGT)

อาการไม่พึงประสงค์

• (HSCT) LETEDX 10% ， 2% • LETEDX 10% ， •

ข้อมูลเพิ่มเติม

Specification

240mg*28片