商品說明
適應症
ELTROMDX 是一种处方药，用于治疗因慢性免疫性（特发性）血小板减少症 (ITP) 导致的血小板计数低的成人和 1 岁及以上儿童，当其他治疗 ITP 的药物或切除脾脏的手术效果不佳时。 ELTROMDX 还用于治疗以下患者： • 干扰素治疗前和治疗期间慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染导致血小板计数低。 • 严重再生障碍性贫血 (SAA)，当其他治疗 SAA 的药物效果不佳时。 ELTROMDX 用于尝试提高血小板计数，以降低出血风险。 ELTROMDX 不用于使血小板计数正常。 ELTROMDX 用于治疗某些由慢性 ITP、慢性 HCV 或 SAA 引起的血小板计数低的人，而不是治疗由其他病症或疾病引起的血小板计数低的人。 尚不清楚 ELTROMDX 与其他获准治疗慢性丙型肝炎的抗病毒药物一起使用时是否安全有效。 尚不清楚 ELTROMDX 对患有慢性丙型肝炎或严重再生障碍性贫血的儿童或患有 ITP 的 1 岁以下儿童是否安全有效。
作用機制
12.1 作用机制 艾曲波帕是一种 TPO 受体激动剂，它与人 TPO 受体（也称为 cMpl）的跨膜结构域相互作用，并启动信号级联反应，诱导巨核细胞增殖和分化，从而导致血小板生成增加。
藥理作用
12 临床药理学 12.1 作用机制 艾曲波帕是一种TPO受体激动剂，它与人TPO受体（也称为cMpl）的跨膜结构域相互作用，启动信号级联反应，诱导巨核细胞增殖和分化，从而增加血小板生成。12.2 药效学 在临床试验中，重复（每日）给药后，艾曲波帕治疗可导致血小板计数呈剂量依赖性增加。血小板计数在开始给药后约两周达到峰值，并在最后一次给药后约两周内恢复至基线水平。心脏电生理学 在每日剂量高达150 mg（最大推荐剂量）的情况下，连续5天服用艾曲波帕，未观察到QT/QTc间期显著延长。 12.3 药代动力学 艾曲波帕显示出剂量-
用法用量
• 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的方式服用ELTROMDX。 您的医疗保健提供者会开出适合您的 ELTROMDX 片剂 • 如果您的医疗保健提供者开出了 ELTROMDX 口服混悬剂处方，请参阅药物随附的“使用说明”，了解如何准备和服用剂量的说明。 • 不要在未先与您的医疗保健提供者交谈的情况下停止服用ELTROMDX。 除非您的医疗保健提供者告诉您更改，否则不要更改您服用 ELTROMDX 的剂量或时间表。 • 在进食前1 小时或进食后2 小时空腹服用ELTROMDX。 • 在进食乳制品和钙强化果汁前至少2 小时或进食后4 小时服用ELTROMDX。 • 服用完整的ELTROMDX药片。 不要压碎 ELTROMDX药片并与食物或液体混合。 如果您错过了一剂 ELTROMDX，请等待并服用您的下一次预定剂量。 一天内不要服用超过一剂 ELTROMDX。 • 如果您服用过多的ELTROMDX，您可能会有更高的严重副作用风险。 立即致电您的医疗保健提供者。 • 您的医疗保健提供者将在您使用ELTROMDX 治疗期间检查您的血小板计数，并根据需要更改您的ELTROMDX 剂量。 • 告诉您的医疗保健提供者您服用ELTROMDX 期间和停止服用ELTROMDX 后发生的任何瘀伤或出血。
注意事項
5 警告和注意事项 肝毒性：治疗前和治疗期间应监测肝功能。(5.2) 死亡风险增加以及骨髓增生异常综合征进展为急性髓系白血病的风险增加。(5.3) 血栓/血栓栓塞并发症：接受艾曲波帕治疗的慢性肝病患者曾有门静脉血栓形成的报道。应定期监测血小板计数。(5.4) 5.1 慢性丙型肝炎患者的肝功能失代偿 在慢性丙型肝炎患者中，艾曲波帕联合干扰素和利巴韦林治疗可能会增加肝功能失代偿的风险。在两项针对慢性丙型肝炎合并血小板减少症患者的对照临床试验中，接受艾曲波帕联合抗病毒药物治疗的患者组（7%）比接受安慰剂联合抗病毒药物治疗的患者组（4%）更常出现腹水和脑病。
禁忌
4. 禁忌症 无。无。(4)
藥物相互作用
7 药物相互作用 7.1 多价阳离子（螯合） 艾曲波帕可螯合食物、矿物质补充剂和抗酸剂中的多价阳离子（例如铁、钙、铝、镁、硒和锌）。服用艾曲波帕片时，应至少在服用任何含有多价阳离子的药物或产品（例如抗酸剂、乳制品和矿物质补充剂）前 2 小时或后 4 小时，以避免因螯合作用而显著降低艾曲波帕的吸收[参见【用法用量】(2.4)、【临床药理学】(12.3)]。 7.2 转运体 同时服用艾曲波帕和 OATP1B1 底物药物（例如，阿托伐他汀、波生坦、依折麦布、氟伐他汀、格列本脲、奥美沙坦、匹伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀、瑞格列奈、利福平、辛伐他汀酸、SN-38 [伊立替康的活性代谢物]、缬沙坦）或乳腺癌药物时应谨慎。
不良反應
肝脏问题。 如果您患有慢性丙型肝炎病毒，并服用 ELTROMDX 以及干扰素和利巴韦林治疗， ELTROMDX 可能会增加您患肝脏问题的风险。 如果您有任何这些情况，请立即告诉您的医疗保健提供者 肝脏问题的体征和症状： • 皮肤或眼白发黄（黄疸） • 右上胃区（腹部）疼痛 • 尿液异常变黑 • 困惑 • 异常疲倦 • 胃部（腹部）肿胀 • 肝功能检查异常。 在您开始服用 ELTROMDX 之前和治疗期间，您的医疗保健提供者会要求进行血液检查以检查您的肝脏。 在某些情况下，由于肝功能测试的变化，可能需要停止使用 ELTROMDX 进行治疗。 • 高血小板计数和更高的血栓风险。 如果在使用 ELTROMDX 治疗期间您的血小板计数过高，您患血栓的风险会增加。 如果您的血小板计数正常或较低，在使用 ELTROMDX 治疗期间，您患血栓的风险也可能增加。 您可能会遇到严重的问题或死于某些形式的血栓，例如进入肺部或导致心脏病发作或中风的血栓。 您的医疗保健提供者将检查您的血小板计数，并在您的血小板计数过高时更改您的剂量或停用 ELTROMDX。 如果您有腿部血栓的体征和症状，请立即告诉您的医疗保健提供者，例如，腿部肿胀、疼痛或压痛。 患有慢性肝病的人可能存在胃部出现血栓的风险。 如果您的胃部疼痛可能是此类血栓的症状，请立即告诉您的医疗保健提供者。 • 新发或恶化的白内障（眼睛晶状体混浊）。 服用 ELTROMDX 的人发生了新的或恶化的白内障。 您的医疗保健提供者将在您使用 ELTROMDX 进行治疗之前和期间检查您的眼睛。 告诉您的医疗保健提供者服用 ELTROMDX 期间您的视力有任何变化。 ELTROMDX 在成人中用于治疗慢性 ITP 时最常见的副作用是： • 恶心 • 呕吐 • 腹泻 • 背疼 • 皮疹 • 肝功能检查异常 • 皮肤刺痛、瘙痒或灼痛 • 肌肉疼痛 • “流感”样症状（流行性感冒），包括发烧、头痛、疲倦、咳嗽、喉咙痛和身体疼痛 • 上呼吸道感染。 症状可能包括流鼻涕、鼻塞和打喷嚏 • 尿路感染。 症状可能包括经常或急需排尿的疼痛、某些人的低烧、排尿时疼痛或灼痛 • 喉咙或口腔疼痛或肿胀（炎症）（口咽痛和咽炎） 当用于治疗慢性 ITP 时，ELTROMDX 在 1 岁及以上儿童中最常见的副作用是： • 咳嗽 • 牙疼 • 腹泻 • 皮疹 • 发烧 • 胃（腹部）痛 • 肝功能检查异常 • 鼻子或喉咙疼痛或肿胀（炎症、口咽痛） • 流鼻涕、鼻塞（鼻炎） • 喉咙或口腔疼痛或肿胀（炎症、鼻咽炎） • 上呼吸道感染。 症状可能包括流鼻涕、鼻塞和打喷嚏。 当 ELTROMDX 与其他药物联合使用以治疗慢性 HCV 时，最常见的副作用是： • 发烧 • 疲倦 • 咳嗽 • 头痛 • 瘙痒 • 恶心 • 发冷 • 腹泻 • 脱发 • 感觉虚弱 • 食欲下降 • 脚踝、脚和腿肿胀 • 睡眠困难 • 肌肉疼痛 • 红细胞计数低（贫血） • “流感”样症状（流感），包括发烧、头痛、疲倦、咳嗽、喉咙痛和身体疼痛 当 ELTROMDX 用于治疗重度再生障碍性贫血时，最常见的副作用是： • 恶心 • 头晕 • 疲惫 • 咳嗽 • 腹痛 • 腹泻 • 瘀血 • 头痛 • 气促 • 发烧 • 肌肉痉挛 • 鼻子或喉咙痛 • 关节疼痛 • 胳膊、腿、手或脚疼痛 • 肝功能检查异常 • 流鼻涕 实验室检查可能显示骨髓细胞发生异常变化。 如果您有任何困扰您或不会消失的副作用，请告诉您的医疗保健提供者。 这些并不是 ELTROMDX 的所有可能副作用。 有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。征求有关副作用的医疗建议。
儲藏資訊
• 在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）之间的室温下储存 ELTROMDX 片剂。 • 将ELTROMDX 紧紧密封在给您的瓶子中。 将 ELTROMDX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。
