奧西替尼片 OYSIENDX Osimertinib 80mg

奧西替尼片 OYSIENDX Osimertinib 80mg

TWD 2,867

已售 700+
優惠價

線下實體香港藥房，100%正品保障

商品亮點

奥西替尼是第三代不可逆的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），目前是伴EGFR敏感突变晚期肺癌一线治疗和经过一代或二代TKI治疗后出现T790M突变肺癌二线治疗的首选药物，中位无进展生存（PFS）时间分别达18.9个月和10.1个月，为部分晚期肺癌患者带来了曙光。

服務保障

跨境直郵正規藥房藥師審核假一賠四

規格參數

商品規格
80mg*30片
製造商
老挝大熊制药
寄送方式
老挝
SKU： 不提供 分類: , 標籤: , , , , , 品牌：

商品資訊

英文名稱
Osimertinib 80mg
中文名稱
奥西替尼片 产品名称：OYSIENDX
通用名稱
OYSIENDX

規格參數

商品規格
80mg*30片
製造商
老挝大熊制药
寄送方式
老挝

詳細說明

適應症

OYSIENDX 是一种处方药，用于治疗成人非小细胞肺癌 (NSCLC) 具有某些异常表皮生长因子受体 (EGFR) 基因： • 帮助预防肺癌在肿瘤切除后复发手术 • 当您的肺癌已扩散到身体其他部位（转移性）时，作为您的首次治疗 • 当您的肺癌已扩散到身体的其他部位（转移性） • 之前使用 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 药物治疗无效或无作用 您的医疗保健提供者将进行测试，以确保 OYSIENDX 适合您。 目前尚不清楚 OYSIENDX 对儿童是否安全有效。

作用機制

12.1 作用机制 奥希替尼是一种表皮生长因子受体 (EGFR) 激酶抑制剂，它能以比野生型低约 9 倍的浓度与某些 EGFR 突变体（T790M、L858R 和 19 号外显子缺失）不可逆地结合。口服奥希替尼后，在血浆中检测到两种具有药理活性的代谢物（AZ7550 和 AZ5104，其循环浓度约为母体药物的 10%），它们的抑制特性与奥希替尼相似。AZ7550 的效力与奥希替尼相似，而 AZ5104 对 19 号外显子缺失突变体和 T790M 突变体（效力约为 8 倍）以及野生型 EGFR（效力约为 15 倍）的抑制效力更高。体外实验表明，奥希替尼在临床相关浓度下也能抑制HER2、HER3、HER4、ACK1和BLK的活性。

藥理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 奥希替尼是一种表皮生长因子受体 (EGFR) 激酶抑制剂，它能以比野生型低约 9 倍的浓度与某些 EGFR 突变体（T790M、L858R 和 19 号外显子缺失）不可逆地结合。口服奥希替尼后，在血浆中检测到两种具有药理活性的代谢物（AZ7550 和 AZ5104，其循环浓度约为母体药物的 10%），它们的抑制特性与奥希替尼相似。AZ7550 的效力与奥希替尼相似，而 AZ5104 对 19 号外显子缺失突变体和 T790M 突变体（约 8 倍）以及野生型 EGFR（约 15 倍）的效力更高。体外实验表明，奥希替尼在临床相关浓度下也能抑制HER2、HER3、HER4、ACK1和BLK的活性。在培养细胞和动物肿瘤移植模型中，奥希替尼也表现出抑制HER2、HER3、HER4、ACK1和BLK活性的作用。

用法用量

• 严格按照医疗保健提供者的指示服用OYSIENDX。 • 您的医疗保健提供者可能会改变您的剂量、暂时停止或永久停止治疗 如果您有副作用，请使用 OYSIENDX。 • 每天服用OYSIENDX 1 次。 • 您可以随餐或单独服用OYSIENDX。 • 如果您漏服了一剂OYSIENDX，请勿补服漏服的剂量。 服用您的下一次剂量你的常规时间。 • 如果您无法吞服整个OYSIENDX 片剂： o 将您服用的 OYSIENDX 放入装有 60 毫升（2 盎司）水的容器中。 不要使用碳酸水或任何其他液体。 o 搅拌 OYSIENDX 片剂和水，直至 OYSIENDX 片剂变成小块（片剂不会完全溶解）。 请勿压碎、加热或使用超声波来制备混合物。 o 立即饮用 OYSIENDX 和水的混合物。 o 将 120 毫升至 240 毫升（4 至 8 盎司）水加入容器中并饮用，以确保您服用全部剂量的 OYSIENDX。

注意事項

5 警告和注意事项 • 间质性肺病 (ILD)/肺炎：监测提示 ILD/肺炎的新发或加重的肺部症状。对于接受 TAGRISSO 治疗且近期未接受过铂类化疗放疗的患者，若诊断为 ILD/肺炎，应永久停用 TAGRISSO。对于近期接受过铂类化疗放疗且患有 1 级 ILD/肺炎的患者，应继续使用 TAGRISSO，或根据情况暂停用药后重新开始使用。对于诊断为 ≥2 级 ILD/肺炎的患者，应永久停用 TAGRISSO。(2.5, 5.1) • QTc 间期延长：对于有 QTc 间期延长病史或易感因素的患者，或正在服用已知可延长 QTc 间期的药物的患者，应监测心电图和电解质。暂停用药， 然后根据病情严重程度，以较低的剂量重新开始服用泰瑞沙，或者永久停止服用泰瑞沙。

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

藥物相互作用

7 药物相互作用 强效 CYP3A 诱导剂：避免合用。如果无法避免，对于正在服用强效 CYP3A4 诱导剂的患者，应将 TAGRISSO 的剂量增加至每日 160 mg。(2.5, 7.1) 7.1 其他药物对奥希替尼的影响 强效 CYP3A 诱导剂 与强效 CYP3A4 诱导剂合用 TAGRISSO 会降低奥希替尼的暴露量，与单独服用 TAGRISSO 相比[参见临床药理学 (12.3)]。奥希替尼暴露量降低可能导致疗效降低。避免 TAGRISSO 与强效 CYP3A 诱导剂合用。

不良反應

OYSIENDX 可能会引起严重的副作用，包括： • 皮肤严重起泡或脱皮。如果出现这些情况，请立即就医。 • 目标病变。即看起来像环的皮肤反应 ，立即就医。 OYSIENDX 最常见的副作用是： • 白细胞计数低 • 口腔溃疡 • 腹泻 • 血小板计数低 • 皮肤干燥 • 皮疹 • 肌肉、骨骼或关节疼痛 • 疲倦 • 咳嗽 • 红细胞计数低（贫血） • 指甲的变化，包括：发红、压痛、疼痛、发炎、脆化、与甲床分离以及指甲脱落 如果您有任何困扰您或不消失的副作用，请告诉您的医疗保健提供者。 这些并不是OYSIENDX所有可能的副作用。 如需了解更多信息，请咨询您的医疗保健人员 提供者或药剂师，征求有关副作用的医疗建议。

儲藏資訊

• 将OYSIENDX 储存在86°F (30°C) 或以下。 将 OYSIENDX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

說明書資訊

成份

11 说明 奥希替尼是一种口服激酶抑制剂。甲磺酸奥希替尼的分子式为C₂₈H₃₃N₇O₂•CH₄O₃S，分子量为596 g/mol。其化学名称为N-(2-{2-二甲氨基乙基-甲基氨基}-4-甲氧基-5-{[4-(1-甲基吲哚-3-基)嘧啶-2-基]氨基}苯基)丙-2-烯酰胺甲磺酸盐。奥希替尼的结构式如下（以甲磺酸奥希替尼计）：TAGRISSO片剂含有40或80 mg奥希替尼，分别相当于47.7和95.4 mg甲磺酸奥希替尼。片芯中的辅料包括甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素和富马酸钠。

性狀

3. 剂型和规格 80毫克片：米色椭圆形双凸片，一面印有“AZ 80”，另一面无刻痕。40毫克片：米色圆形双凸片，一面印有“AZ 40”，另一面无刻痕。片剂：80毫克和40毫克。(3)

適應症

OYSIENDX 是一种处方药，用于治疗成人非小细胞肺癌 (NSCLC) 具有某些异常表皮生长因子受体 (EGFR) 基因： • 帮助预防肺癌在肿瘤切除后复发手术 • 当您的肺癌已扩散到身体其他部位（转移性）时，作为您的首次治疗 • 当您的肺癌已扩散到身体的其他部位（转移性） • 之前使用 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 药物治疗无效或无作用 您的医疗保健提供者将进行测试，以确保 OYSIENDX 适合您。 目前尚不清楚 OYSIENDX 对儿童是否安全有效。

規格

80mg*30片

用法用量

• 严格按照医疗保健提供者的指示服用OYSIENDX。 • 您的医疗保健提供者可能会改变您的剂量、暂时停止或永久停止治疗 如果您有副作用，请使用 OYSIENDX。 • 每天服用OYSIENDX 1 次。 • 您可以随餐或单独服用OYSIENDX。 • 如果您漏服了一剂OYSIENDX，请勿补服漏服的剂量。 服用您的下一次剂量你的常规时间。 • 如果您无法吞服整个OYSIENDX 片剂： o 将您服用的 OYSIENDX 放入装有 60 毫升（2 盎司）水的容器中。 不要使用碳酸水或任何其他液体。 o 搅拌 OYSIENDX 片剂和水，直至 OYSIENDX 片剂变成小块（片剂不会完全溶解）。 请勿压碎、加热或使用超声波来制备混合物。 o 立即饮用 OYSIENDX 和水的混合物。 o 将 120 毫升至 240 毫升（4 至 8 盎司）水加入容器中并饮用，以确保您服用全部剂量的 OYSIENDX。

不良反應

OYSIENDX 可能会引起严重的副作用，包括： • 皮肤严重起泡或脱皮。如果出现这些情况，请立即就医。 • 目标病变。即看起来像环的皮肤反应 ，立即就医。 OYSIENDX 最常见的副作用是： • 白细胞计数低 • 口腔溃疡 • 腹泻 • 血小板计数低 • 皮肤干燥 • 皮疹 • 肌肉、骨骼或关节疼痛 • 疲倦 • 咳嗽 • 红细胞计数低（贫血） • 指甲的变化，包括：发红、压痛、疼痛、发炎、脆化、与甲床分离以及指甲脱落 如果您有任何困扰您或不消失的副作用，请告诉您的医疗保健提供者。 这些并不是OYSIENDX所有可能的副作用。 如需了解更多信息，请咨询您的医疗保健人员 提供者或药剂师，征求有关副作用的医疗建议。

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

注意事項

5 警告和注意事项 • 间质性肺病 (ILD)/肺炎：监测提示 ILD/肺炎的新发或加重的肺部症状。对于接受 TAGRISSO 治疗且近期未接受过铂类化疗放疗的患者，若诊断为 ILD/肺炎，应永久停用 TAGRISSO。对于近期接受过铂类化疗放疗且患有 1 级 ILD/肺炎的患者，应继续使用 TAGRISSO，或根据情况暂停用药后重新开始使用。对于诊断为 ≥2 级 ILD/肺炎的患者，应永久停用 TAGRISSO。(2.5, 5.1) • QTc 间期延长：对于有 QTc 间期延长病史或易感因素的患者，或正在服用已知可延长 QTc 间期的药物的患者，应监测心电图和电解质。暂停用药， 然后根据病情严重程度，以较低的剂量重新开始服用泰瑞沙，或者永久停止服用泰瑞沙。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 根据动物研究数据及其作用机制[参见临床药理学(12.1)]，TAGRISSO在孕妇使用时可能对胎儿造成伤害。目前尚无TAGRISSO用于孕妇的数据。在妊娠大鼠中，给予奥希替尼后，血浆暴露量达到推荐临床剂量的1.5倍时，与胚胎致死和胎儿生长受限相关（参见数据）。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。在美国，

藥物相互作用

7 药物相互作用 强效 CYP3A 诱导剂：避免合用。如果无法避免，对于正在服用强效 CYP3A4 诱导剂的患者，应将 TAGRISSO 的剂量增加至每日 160 mg。(2.5, 7.1) 7.1 其他药物对奥希替尼的影响 强效 CYP3A 诱导剂 与强效 CYP3A4 诱导剂合用 TAGRISSO 会降低奥希替尼的暴露量，与单独服用 TAGRISSO 相比[参见临床药理学 (12.3)]。奥希替尼暴露量降低可能导致疗效降低。避免 TAGRISSO 与强效 CYP3A 诱导剂合用。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

如误服、超量使用或怀疑过量，请立即停止继续自行加量，并尽快联系医生、药师或急救机构处理。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 奥希替尼是一种表皮生长因子受体 (EGFR) 激酶抑制剂，它能以比野生型低约 9 倍的浓度与某些 EGFR 突变体（T790M、L858R 和 19 号外显子缺失）不可逆地结合。口服奥希替尼后，在血浆中检测到两种具有药理活性的代谢物（AZ7550 和 AZ5104，其循环浓度约为母体药物的 10%），它们的抑制特性与奥希替尼相似。AZ7550 的效力与奥希替尼相似，而 AZ5104 对 19 号外显子缺失突变体和 T790M 突变体（约 8 倍）以及野生型 EGFR（约 15 倍）的效力更高。体外实验表明，奥希替尼在临床相关浓度下也能抑制HER2、HER3、HER4、ACK1和BLK的活性。在培养细胞和动物肿瘤模型中，奥希替尼也表现出抑制HER2、HER3、HER4、ACK1和BLK活性的作用。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 在雄性和雌性大鼠中进行了为期2年的致癌性试验，口服奥希替尼的剂量分别为1、3和10 mg/kg/天。奥希替尼在10 mg/kg/天的剂量下（相当于临床剂量80 mg每日一次的AUC的0.2倍）增加了肠系膜淋巴结和全身血管瘤以及血管瘤/血管肉瘤混合型的发生率。对雄性和雌性rasH2转基因小鼠进行为期26周的每日灌胃奥希替尼给药，剂量高达10 mg/kg/天时，未观察到肿瘤发生率增加。奥希替尼在细菌回复突变（Ames）试验中未诱导突变，且在小鼠淋巴瘤细胞或大鼠体内微核试验中均未显示遗传毒性。基于动物研究，TAGRI治疗可能损害雄性生育能力。

臨床試驗

14 临床研究 14.1 早期 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的辅助治疗 TAGRISSO 在一项随机、双盲、安慰剂对照试验 (ADAURA [NCT02511106]) 中证实了其对 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 突变阳性 NSCLC 患者的辅助治疗疗效。这些患者均已接受肿瘤完全切除术，无论之前是否接受过辅助化疗。符合条件的患者需为可切除肿瘤（根据美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 7 版分期为 IB 期至 IIIA 期），且肿瘤组织学类型主要为非鳞状细胞癌，并通过 cobas® EGFR 突变检测在中心实验室前瞻性地从肿瘤组织中鉴定出 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 突变。患有临床意义显著的未控制心脏疾病、既往有间质性肺病/肺炎病史或接受过治疗的患者

儲藏資訊

• 将OYSIENDX 储存在86°F (30°C) 或以下。 将 OYSIENDX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

商品評價 (0)

篩選器： 所有評價
5.0★★★★★
共 0 則真實回饋0 則為已驗證購買
目前此商品還沒有評價。

商品說明

適應症

OYSIENDX 是一种处方药，用于治疗成人非小细胞肺癌 (NSCLC) 具有某些异常表皮生长因子受体 (EGFR) 基因： • 帮助预防肺癌在肿瘤切除后复发手术 • 当您的肺癌已扩散到身体其他部位（转移性）时，作为您的首次治疗 • 当您的肺癌已扩散到身体的其他部位（转移性） • 之前使用 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 药物治疗无效或无作用 您的医疗保健提供者将进行测试，以确保 OYSIENDX 适合您。 目前尚不清楚 OYSIENDX 对儿童是否安全有效。

作用機制

12.1 作用机制 奥希替尼是一种表皮生长因子受体 (EGFR) 激酶抑制剂，它能以比野生型低约 9 倍的浓度与某些 EGFR 突变体（T790M、L858R 和 19 号外显子缺失）不可逆地结合。口服奥希替尼后，在血浆中检测到两种具有药理活性的代谢物（AZ7550 和 AZ5104，其循环浓度约为母体药物的 10%），它们的抑制特性与奥希替尼相似。AZ7550 的效力与奥希替尼相似，而 AZ5104 对 19 号外显子缺失突变体和 T790M 突变体（效力约为 8 倍）以及野生型 EGFR（效力约为 15 倍）的抑制效力更高。体外实验表明，奥希替尼在临床相关浓度下也能抑制HER2、HER3、HER4、ACK1和BLK的活性。

藥理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 奥希替尼是一种表皮生长因子受体 (EGFR) 激酶抑制剂，它能以比野生型低约 9 倍的浓度与某些 EGFR 突变体（T790M、L858R 和 19 号外显子缺失）不可逆地结合。口服奥希替尼后，在血浆中检测到两种具有药理活性的代谢物（AZ7550 和 AZ5104，其循环浓度约为母体药物的 10%），它们的抑制特性与奥希替尼相似。AZ7550 的效力与奥希替尼相似，而 AZ5104 对 19 号外显子缺失突变体和 T790M 突变体（约 8 倍）以及野生型 EGFR（约 15 倍）的效力更高。体外实验表明，奥希替尼在临床相关浓度下也能抑制HER2、HER3、HER4、ACK1和BLK的活性。在培养细胞和动物肿瘤移植模型中，奥希替尼也表现出抑制HER2、HER3、HER4、ACK1和BLK活性的作用。

用法用量

• 严格按照医疗保健提供者的指示服用OYSIENDX。 • 您的医疗保健提供者可能会改变您的剂量、暂时停止或永久停止治疗 如果您有副作用，请使用 OYSIENDX。 • 每天服用OYSIENDX 1 次。 • 您可以随餐或单独服用OYSIENDX。 • 如果您漏服了一剂OYSIENDX，请勿补服漏服的剂量。 服用您的下一次剂量你的常规时间。 • 如果您无法吞服整个OYSIENDX 片剂： o 将您服用的 OYSIENDX 放入装有 60 毫升（2 盎司）水的容器中。 不要使用碳酸水或任何其他液体。 o 搅拌 OYSIENDX 片剂和水，直至 OYSIENDX 片剂变成小块（片剂不会完全溶解）。 请勿压碎、加热或使用超声波来制备混合物。 o 立即饮用 OYSIENDX 和水的混合物。 o 将 120 毫升至 240 毫升（4 至 8 盎司）水加入容器中并饮用，以确保您服用全部剂量的 OYSIENDX。

注意事項

5 警告和注意事项 • 间质性肺病 (ILD)/肺炎：监测提示 ILD/肺炎的新发或加重的肺部症状。对于接受 TAGRISSO 治疗且近期未接受过铂类化疗放疗的患者，若诊断为 ILD/肺炎，应永久停用 TAGRISSO。对于近期接受过铂类化疗放疗且患有 1 级 ILD/肺炎的患者，应继续使用 TAGRISSO，或根据情况暂停用药后重新开始使用。对于诊断为 ≥2 级 ILD/肺炎的患者，应永久停用 TAGRISSO。(2.5, 5.1) • QTc 间期延长：对于有 QTc 间期延长病史或易感因素的患者，或正在服用已知可延长 QTc 间期的药物的患者，应监测心电图和电解质。暂停用药， 然后根据病情严重程度，以较低的剂量重新开始服用泰瑞沙，或者永久停止服用泰瑞沙。

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

藥物相互作用

7 药物相互作用 强效 CYP3A 诱导剂：避免合用。如果无法避免，对于正在服用强效 CYP3A4 诱导剂的患者，应将 TAGRISSO 的剂量增加至每日 160 mg。(2.5, 7.1) 7.1 其他药物对奥希替尼的影响 强效 CYP3A 诱导剂 与强效 CYP3A4 诱导剂合用 TAGRISSO 会降低奥希替尼的暴露量，与单独服用 TAGRISSO 相比[参见临床药理学 (12.3)]。奥希替尼暴露量降低可能导致疗效降低。避免 TAGRISSO 与强效 CYP3A 诱导剂合用。

不良反應

OYSIENDX 可能会引起严重的副作用，包括： • 皮肤严重起泡或脱皮。如果出现这些情况，请立即就医。 • 目标病变。即看起来像环的皮肤反应 ，立即就医。 OYSIENDX 最常见的副作用是： • 白细胞计数低 • 口腔溃疡 • 腹泻 • 血小板计数低 • 皮肤干燥 • 皮疹 • 肌肉、骨骼或关节疼痛 • 疲倦 • 咳嗽 • 红细胞计数低（贫血） • 指甲的变化，包括：发红、压痛、疼痛、发炎、脆化、与甲床分离以及指甲脱落 如果您有任何困扰您或不消失的副作用，请告诉您的医疗保健提供者。 这些并不是OYSIENDX所有可能的副作用。 如需了解更多信息，请咨询您的医疗保健人员 提供者或药剂师，征求有关副作用的医疗建议。

儲藏資訊

• 将OYSIENDX 储存在86°F (30°C) 或以下。 将 OYSIENDX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

附加資訊

規格

80mg*30片