阿卡替尼片 AKADX Acalabrutinib 100mg

阿卡替尼片 AKADX Acalabrutinib 100mg

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商品亮點

Acalabrutinib是一种靶向治疗用药。靶向治疗是经多年研究的结果，这些研究旨在了解癌细胞和正常细胞间的差异。靶向疗法在攻击癌细胞的同时，将对正常细胞的损害降到最小，同时减少副作用。

服務保障

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規格參數

商品規格
100毫克
製造商
老挝大熊制药
寄送方式
老挝
SKU： 不提供 分類: 標籤: , , , , , 品牌：

商品資訊

英文名稱
Acalabrutinib 100mg
中文名稱
阿卡替尼片 产品名称：AKADX
通用名稱
AKADX

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100毫克
製造商
老挝大熊制药
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老挝

詳細說明

適應症

AKADX 是一种处方药，用于治疗成人： • 套细胞淋巴瘤(MCL) 患者之前至少接受过一种癌症治疗。 • 慢性淋巴细胞白血病(CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。 目前尚不清楚 AKADX 对儿童是否安全有效。

作用機制

12.1 作用机制 Acalabrutinib 是一种小分子布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂。Acalabrutinib 及其活性代谢物 ACP-5862 与 BTK 活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制 BTK 的酶活性。BTK 是 B 细胞抗原受体 (BCR) 和细胞因子受体通路中的信号分子。在 B 细胞中，BTK 信号传导可激活 B 细胞增殖、迁移、趋化和黏附所需的通路。在非临床研究中，acalabrutinib 可抑制 BTK 介导的下游信号蛋白 CD86 和 CD69 的激活，并在小鼠异种移植模型中抑制恶性 B 细胞增殖和肿瘤生长。

藥理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 阿卡替尼是一种小分子布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂。阿卡替尼及其活性代谢物 ACP-5862 与 BTK 活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制 BTK 的酶活性。BTK 是 B 细胞抗原受体 (BCR) 和细胞因子受体通路中的信号分子。在 B 细胞中，BTK 信号传导可激活 B 细胞增殖、迁移、趋化和黏附所需的通路。在非临床研究中，阿卡替尼抑制了 BTK 介导的下游信号蛋白 CD86 和 CD69 的激活，并在小鼠异种移植模型中抑制了恶性 B 细胞的增殖和肿瘤的生长。

用法用量

• 完全按照您的医疗保健提供者的指示服用AKADX。 • 除非您的医疗保健提供者告诉您，否则请勿改变您的剂量或停止服用AKADX。 • 如果您出现某些副作用，您的医疗保健提供者可能会告诉您减少剂量、暂时停止或完全停止服用AKADX。 • 请勿将AKADX 片剂与AKADX 胶囊互换（互换）。 • 每天服用AKADX 2 次（间隔约12 小时）。 • 您可以随餐或单独服用。 • 用一杯水吞服整个 AKADX 药片。 请勿咀嚼、压碎、溶解或切割。 • 如果您错过了一剂AKADX，请在想起来后立即服用。 如果超过您通常的服药时间超过 3 小时，请跳过错过的剂量并在您的定期安排时间服用下一剂 AKADX。 不要服用额外的剂量来弥补错过的剂量。

注意事項

5 警告和注意事项 • 严重感染和机会性感染：监测感染的体征和症状，并及时治疗。(5.1) • 出血：监测出血情况并进行适当处理。(5.2) • 血细胞减少症：定期监测全血细胞计数。(5.3) • 第二原发性恶性肿瘤：已发生其他恶性肿瘤，包括皮肤癌和其他实体瘤。建议患者做好防晒措施。(5.4) • 心律失常：监测心律失常症状并进行处理。

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

藥物相互作用

7 药物相互作用 • 强效 CYP3A 抑制剂：避免与 CALQUENCE 合用。(2.2, 7) • 中效 CYP3A 抑制剂：降低 CALQUENCE 的剂量。(2.2, 7) • 强效 CYP3A 诱导剂：避免与 CALQUENCE 合用。如果必须合用，则增加 CALQUENCE 的剂量。(2.2, 7) 7.1 其他药物对 CALQUENCE 的影响 强效 CYP3A 抑制剂 临床影响 CALQUENCE 与强效 CYP3A 抑制剂合用会增加 acalabrutinib 的血浆浓度[参见临床药理学 (12.3)]。

不良反應

AKADX 可能会导致严重的副作用，包括： • AKADX 治疗期间可能会发生严重感染，并可能导致死亡。 如果您感染的风险增加，您的医疗保健提供者可能会开出某些药物。 如果您有任何感染迹象或症状，包括发烧、发冷或流感样症状，请立即告诉您的医疗保健提供者。 • 在AKADX 治疗期间可能会出现出血问题（出血），情况可能很严重，甚至可能导致死亡。 如果您同时服用血液稀释剂，出血的风险可能会增加。 如果您有任何出血迹象或症状，请告诉您的医疗保健提供者，包括： o 大便带血或黑色大便（看起来像焦油） o 粉红色或棕色尿液 o 意外出血，或严重出血或无法控制 o 吐血或呕吐物看起来像咖啡渣 o 咳出血液或血块 o 瘀伤或红色或紫色皮肤痕迹 o 你的言语发生变化 o 持续很长时间的头痛 o 头晕 o 虚弱 o 混乱 • 血细胞计数减少。 血细胞计数（白细胞、血小板和红细胞）减少在 AKADX 中很常见，但也可能很严重。 您的医疗保健提供者应在 AKADX 治疗期间定期进行血液检查以检查您的血细胞计数。 • 第二原发癌症。 在 AKADX 治疗期间，人们出现了新的癌症，包括皮肤癌或其他器官癌。 您的医疗保健提供者将在 AKADX 治疗期间检查您是否有皮肤癌。 当您在阳光下外出时，请使用防晒霜。 • 接受AKADX 治疗的患者曾出现心律问题（心房颤动和心房扑动）。 如果您有以下任何迹象或情况，请告诉您的医疗保健提供者，症状： o 心跳加快或不规则 o 头晕 o 感觉晕眩 o 胸部不适 o 呼吸短促 AKADX 最常见的副作用包括： o 肌肉和关节疼痛 o上呼吸道感染 o 瘀血 o 头痛 o腹泻 这些并不是 AKADX 可能产生的所有副作用。 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

儲藏資訊

• 储存温度不超过 86°F (30°C)。 • 将AKADX 片剂存放在原包装中。 将所有药物放在儿童接触不到的地方。

說明書資訊

成份

11 说明 CALQUENCE（阿卡替尼）是一种激酶抑制剂。阿卡替尼马来酸盐的分子式为C₂₆H₂₃N₇O₂·C₄H₄O₄·H₂O，分子量为599.59。其化学名称为4-{8-氨基-3-[(2S)-1-(丁-2-炔酰基)吡咯烷-2-基]咪唑并[1,5-a]吡嗪-1-基}-N-(吡啶-2-基)苯甲酰胺(2Z)-2-丁烯二酸水合物。阿卡替尼的化学结构如下所示：阿卡替尼马来酸盐为白色至淡棕色粉末，其溶解度受pH值影响。在pH值低于3时易溶于水，在pH值高于6时几乎不溶。

性狀

3 剂型和规格 片剂：100 毫克阿卡替尼，橙色，椭圆形，薄膜包衣，双凸，一面压印“ACA 100”，另一面空白。片剂：100 毫克。（3）

適應症

AKADX 是一种处方药，用于治疗成人： • 套细胞淋巴瘤(MCL) 患者之前至少接受过一种癌症治疗。 • 慢性淋巴细胞白血病(CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。 目前尚不清楚 AKADX 对儿童是否安全有效。

規格

100毫克

用法用量

• 完全按照您的医疗保健提供者的指示服用AKADX。 • 除非您的医疗保健提供者告诉您，否则请勿改变您的剂量或停止服用AKADX。 • 如果您出现某些副作用，您的医疗保健提供者可能会告诉您减少剂量、暂时停止或完全停止服用AKADX。 • 请勿将AKADX 片剂与AKADX 胶囊互换（互换）。 • 每天服用AKADX 2 次（间隔约12 小时）。 • 您可以随餐或单独服用。 • 用一杯水吞服整个 AKADX 药片。 请勿咀嚼、压碎、溶解或切割。 • 如果您错过了一剂AKADX，请在想起来后立即服用。 如果超过您通常的服药时间超过 3 小时，请跳过错过的剂量并在您的定期安排时间服用下一剂 AKADX。 不要服用额外的剂量来弥补错过的剂量。

不良反應

AKADX 可能会导致严重的副作用，包括： • AKADX 治疗期间可能会发生严重感染，并可能导致死亡。 如果您感染的风险增加，您的医疗保健提供者可能会开出某些药物。 如果您有任何感染迹象或症状，包括发烧、发冷或流感样症状，请立即告诉您的医疗保健提供者。 • 在AKADX 治疗期间可能会出现出血问题（出血），情况可能很严重，甚至可能导致死亡。 如果您同时服用血液稀释剂，出血的风险可能会增加。 如果您有任何出血迹象或症状，请告诉您的医疗保健提供者，包括： o 大便带血或黑色大便（看起来像焦油） o 粉红色或棕色尿液 o 意外出血，或严重出血或无法控制 o 吐血或呕吐物看起来像咖啡渣 o 咳出血液或血块 o 瘀伤或红色或紫色皮肤痕迹 o 你的言语发生变化 o 持续很长时间的头痛 o 头晕 o 虚弱 o 混乱 • 血细胞计数减少。 血细胞计数（白细胞、血小板和红细胞）减少在 AKADX 中很常见，但也可能很严重。 您的医疗保健提供者应在 AKADX 治疗期间定期进行血液检查以检查您的血细胞计数。 • 第二原发癌症。 在 AKADX 治疗期间，人们出现了新的癌症，包括皮肤癌或其他器官癌。 您的医疗保健提供者将在 AKADX 治疗期间检查您是否有皮肤癌。 当您在阳光下外出时，请使用防晒霜。 • 接受AKADX 治疗的患者曾出现心律问题（心房颤动和心房扑动）。 如果您有以下任何迹象或情况，请告诉您的医疗保健提供者，症状： o 心跳加快或不规则 o 头晕 o 感觉晕眩 o 胸部不适 o 呼吸短促 AKADX 最常见的副作用包括： o 肌肉和关节疼痛 o上呼吸道感染 o 瘀血 o 头痛 o腹泻 这些并不是 AKADX 可能产生的所有副作用。 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

注意事項

5 警告和注意事项 • 严重感染和机会性感染：监测感染的体征和症状，并及时治疗。(5.1) • 出血：监测出血情况并进行适当处理。(5.2) • 血细胞减少症：定期监测全血细胞计数。(5.3) • 第二原发性恶性肿瘤：已发生其他恶性肿瘤，包括皮肤癌和其他实体瘤。建议患者做好防晒措施。(5.4) • 心律失常：监测心律失常症状并进行处理。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 根据动物实验结果，CALQUENCE 可用于孕妇，可能导致胎儿损伤和难产。目前尚无孕妇用药相关风险数据。在动物生殖研究中，器官形成期给予动物acalabrutinib，在母体暴露量（AUC）为患者推荐剂量（约每12小时100 mg）的2倍时，导致大鼠难产和兔胎儿生长受限（参见数据）。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。目标人群发生重大出生缺陷和流产的背景风险尚不明确。

藥物相互作用

7 药物相互作用 • 强效 CYP3A 抑制剂：避免与 CALQUENCE 合用。(2.2, 7) • 中效 CYP3A 抑制剂：降低 CALQUENCE 的剂量。(2.2, 7) • 强效 CYP3A 诱导剂：避免与 CALQUENCE 合用。如果必须合用，则增加 CALQUENCE 的剂量。(2.2, 7) 7.1 其他药物对 CALQUENCE 的影响 强效 CYP3A 抑制剂 临床影响 CALQUENCE 与强效 CYP3A 抑制剂合用会增加 acalabrutinib 的血浆浓度[参见临床药理学 (12.3)]。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

如误服、超量使用或怀疑过量，请立即停止继续自行加量，并尽快联系医生、药师或急救机构处理。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 阿卡替尼是一种小分子布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂。阿卡替尼及其活性代谢物 ACP-5862 与 BTK 活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制 BTK 的酶活性。BTK 是 B 细胞抗原受体 (BCR) 和细胞因子受体通路中的信号分子。在 B 细胞中，BTK 信号传导可激活 B 细胞增殖、迁移、趋化和黏附所需的通路。在非临床研究中，阿卡替尼抑制了 BTK 介导的下游信号蛋白 CD86 和 CD69 的激活，并在小鼠异种移植模型中抑制了恶性 B 细胞的增殖和肿瘤的生长。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 尚未对阿卡替尼进行致癌性研究。阿卡替尼在体外细菌回复突变（AMES）试验中未显示致突变性，在体外人淋巴细胞染色体畸变试验或体内大鼠骨髓微核试验中未显示致断裂性。在一项大鼠生殖研究中，阿卡替尼对雄性大鼠的生殖能力无影响，其暴露量为推荐剂量（每日两次，每次100毫克）下患者AUC的11倍；对雌性大鼠的生殖能力无影响，其暴露量为推荐剂量下患者AUC的9倍。

臨床試驗

14 临床研究 14.1 初治套细胞淋巴瘤 DOCVARIABLE vault_nd_4d1e0c80-2ff6-409f-bee7-897264eadbff * MERGEFORMAT ECHO 一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（ECHO；NCT02972840）评估了 CALQUENCE 治疗初治套细胞淋巴瘤患者的疗效。该研究纳入了 598 例年龄 ≥ 65 岁且无移植意愿的患者。研究排除了总胆红素 > 1.5 × 正常值上限 (ULN)、AST 或 ALT > 2.5 × ULN 或估计肌酐清除率 ≤ 50 mL/min 的患者。患者按 1:1 的比例随机分组，分别接受 CALQUENCE 加苯达莫司汀和利妥昔单抗（CALQUENCE 加 BR）或安慰剂加 BR。两组的给药方案均为 28 天为一个周期，具体如下：• CALQUENCE 加 BR 最多接受 6 个治疗周期。

儲藏資訊

• 储存温度不超过 86°F (30°C)。 • 将AKADX 片剂存放在原包装中。 将所有药物放在儿童接触不到的地方。

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適應症

AKADX 是一种处方药，用于治疗成人： • 套细胞淋巴瘤(MCL) 患者之前至少接受过一种癌症治疗。 • 慢性淋巴细胞白血病(CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。 目前尚不清楚 AKADX 对儿童是否安全有效。

作用機制

12.1 作用机制 Acalabrutinib 是一种小分子布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂。Acalabrutinib 及其活性代谢物 ACP-5862 与 BTK 活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制 BTK 的酶活性。BTK 是 B 细胞抗原受体 (BCR) 和细胞因子受体通路中的信号分子。在 B 细胞中，BTK 信号传导可激活 B 细胞增殖、迁移、趋化和黏附所需的通路。在非临床研究中，acalabrutinib 可抑制 BTK 介导的下游信号蛋白 CD86 和 CD69 的激活，并在小鼠异种移植模型中抑制恶性 B 细胞增殖和肿瘤生长。

藥理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 阿卡替尼是一种小分子布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂。阿卡替尼及其活性代谢物 ACP-5862 与 BTK 活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制 BTK 的酶活性。BTK 是 B 细胞抗原受体 (BCR) 和细胞因子受体通路中的信号分子。在 B 细胞中，BTK 信号传导可激活 B 细胞增殖、迁移、趋化和黏附所需的通路。在非临床研究中，阿卡替尼抑制了 BTK 介导的下游信号蛋白 CD86 和 CD69 的激活，并在小鼠异种移植模型中抑制了恶性 B 细胞的增殖和肿瘤的生长。

用法用量

• 完全按照您的医疗保健提供者的指示服用AKADX。 • 除非您的医疗保健提供者告诉您，否则请勿改变您的剂量或停止服用AKADX。 • 如果您出现某些副作用，您的医疗保健提供者可能会告诉您减少剂量、暂时停止或完全停止服用AKADX。 • 请勿将AKADX 片剂与AKADX 胶囊互换（互换）。 • 每天服用AKADX 2 次（间隔约12 小时）。 • 您可以随餐或单独服用。 • 用一杯水吞服整个 AKADX 药片。 请勿咀嚼、压碎、溶解或切割。 • 如果您错过了一剂AKADX，请在想起来后立即服用。 如果超过您通常的服药时间超过 3 小时，请跳过错过的剂量并在您的定期安排时间服用下一剂 AKADX。 不要服用额外的剂量来弥补错过的剂量。

注意事項

5 警告和注意事项 • 严重感染和机会性感染：监测感染的体征和症状，并及时治疗。(5.1) • 出血：监测出血情况并进行适当处理。(5.2) • 血细胞减少症：定期监测全血细胞计数。(5.3) • 第二原发性恶性肿瘤：已发生其他恶性肿瘤，包括皮肤癌和其他实体瘤。建议患者做好防晒措施。(5.4) • 心律失常：监测心律失常症状并进行处理。

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

藥物相互作用

7 药物相互作用 • 强效 CYP3A 抑制剂：避免与 CALQUENCE 合用。(2.2, 7) • 中效 CYP3A 抑制剂：降低 CALQUENCE 的剂量。(2.2, 7) • 强效 CYP3A 诱导剂：避免与 CALQUENCE 合用。如果必须合用，则增加 CALQUENCE 的剂量。(2.2, 7) 7.1 其他药物对 CALQUENCE 的影响 强效 CYP3A 抑制剂 临床影响 CALQUENCE 与强效 CYP3A 抑制剂合用会增加 acalabrutinib 的血浆浓度[参见临床药理学 (12.3)]。

不良反應

AKADX 可能会导致严重的副作用，包括： • AKADX 治疗期间可能会发生严重感染，并可能导致死亡。 如果您感染的风险增加，您的医疗保健提供者可能会开出某些药物。 如果您有任何感染迹象或症状，包括发烧、发冷或流感样症状，请立即告诉您的医疗保健提供者。 • 在AKADX 治疗期间可能会出现出血问题（出血），情况可能很严重，甚至可能导致死亡。 如果您同时服用血液稀释剂，出血的风险可能会增加。 如果您有任何出血迹象或症状，请告诉您的医疗保健提供者，包括： o 大便带血或黑色大便（看起来像焦油） o 粉红色或棕色尿液 o 意外出血，或严重出血或无法控制 o 吐血或呕吐物看起来像咖啡渣 o 咳出血液或血块 o 瘀伤或红色或紫色皮肤痕迹 o 你的言语发生变化 o 持续很长时间的头痛 o 头晕 o 虚弱 o 混乱 • 血细胞计数减少。 血细胞计数（白细胞、血小板和红细胞）减少在 AKADX 中很常见，但也可能很严重。 您的医疗保健提供者应在 AKADX 治疗期间定期进行血液检查以检查您的血细胞计数。 • 第二原发癌症。 在 AKADX 治疗期间，人们出现了新的癌症，包括皮肤癌或其他器官癌。 您的医疗保健提供者将在 AKADX 治疗期间检查您是否有皮肤癌。 当您在阳光下外出时，请使用防晒霜。 • 接受AKADX 治疗的患者曾出现心律问题（心房颤动和心房扑动）。 如果您有以下任何迹象或情况，请告诉您的医疗保健提供者，症状： o 心跳加快或不规则 o 头晕 o 感觉晕眩 o 胸部不适 o 呼吸短促 AKADX 最常见的副作用包括： o 肌肉和关节疼痛 o上呼吸道感染 o 瘀血 o 头痛 o腹泻 这些并不是 AKADX 可能产生的所有副作用。 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

儲藏資訊

• 储存温度不超过 86°F (30°C)。 • 将AKADX 片剂存放在原包装中。 将所有药物放在儿童接触不到的地方。

附加資訊

規格

100毫克