勞拉替尼片 LORLADX Lorlatinib

勞拉替尼片 LORLADX Lorlatinib

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商品亮點

劳拉替尼(lorlatinib)是第三代治疗非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)新药,具有对间变性淋巴瘤激酶(anaplastic lymphoma kinase,ALK)和c-ros原癌基因1(c-ros oncogene 1,ROS1)双重受体酪氨酸激酶(receptor tyrosine kinase,RTK)强抑制作用,用于治疗既往接受过至少一种ALK抑制药治疗,如第一代ALK抑制药克唑替尼(crizotinib)。

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規格參數

商品規格
25mg*30片
製造商
老挝大熊制药
寄送方式
老挝
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商品資訊

英文名稱
Lorlatinib
中文名稱
劳拉替尼片 产品名称：LORLADX
通用名稱
LORLADX

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25mg*30片
製造商
老挝大熊制药
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老挝

詳細說明

適應症

• 由异常的间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因引起的恶疾 • 已经扩散到您身体的其他部位 • 曾服用艾乐替尼或色瑞替尼药物，或同时服用克唑替尼药物和至少一种其他药物来治疗由 ALK 基因引起的非小细胞肺癌 尚不清楚 LORLADX 对儿童是否安全有效。

作用機制

12.1 作用机制 洛拉替尼是一种激酶抑制剂，体外实验表明其对ALK、ROS1、TYK1、FER、FPS、TRKA、TRKB、TRKC、FAK、FAK2和ACK均具有活性。洛拉替尼体外实验表明其对多种ALK酶突变体均有活性，包括一些在克唑替尼和其他ALK抑制剂治疗后肿瘤进展时检测到的突变。在皮下植入携带EML4与ALK变体1或ALK突变（包括在ALK抑制剂治疗后肿瘤进展时检测到的G1202R和I1171T突变）融合基因的肿瘤的小鼠中，给予洛拉替尼后，小鼠表现出抗肿瘤活性。此外，在颅内植入EML4-ALK驱动的肿瘤细胞系的小鼠中，洛拉替尼也表现出抗肿瘤活性并延长了小鼠的生存期。

藥理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 洛拉替尼是一种激酶抑制剂，体外实验表明其对ALK、ROS1、TYK1、FER、FPS、TRKA、TRKB、TRKC、FAK、FAK2和ACK均具有活性。洛拉替尼体外实验表明其对多种ALK酶突变体均有活性，包括一些在克唑替尼和其他ALK抑制剂治疗后肿瘤进展时检测到的突变。在皮下植入携带EML4融合基因（融合基因包含ALK变体1或ALK突变，包括在ALK抑制剂治疗后肿瘤进展时检测到的G1202R和I1171T突变）的小鼠模型中，给予洛拉替尼后，小鼠肿瘤组织显示出抗肿瘤活性。洛拉替尼在颅内植入EML4-ALK驱动的肿瘤细胞系的小鼠模型中也表现出抗肿瘤活性并延长了生存期。洛拉替尼在体内模型中的总体抗肿瘤活性为

用法用量

• 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的方式服用 LORLADX。 不要改变剂量或停止服LORLADX，除非您的医疗保健提供者告诉您这样做。 • 您的医疗保健提供者可能会改变您的剂量、暂时停止或永久停止使用 LORLADX 进行治疗如果您出现副作用。 • 吞下整个 LORLADX 药片。 不要咀嚼、压碎或分开 LORLADX 片剂。 不要服用 LORLADX如果药片破损、破裂或不完整。 • 每天大约在同一时间服用 LORLADX。 • 您可以随餐或单独服用 LORLADX。 • 如果您错过了剂量，请在记起时尽快服用。 但是，如果它接近您的下一次服药时间（在4 小时），只需在您的常规时间服用下一剂即可。 • 如果您在服用一剂 LORLADX 后呕吐，请勿服用额外剂量。 在您的常规时间服用下一剂。

注意事項

5 警告和注意事项 • 与强效 CYP3A 诱导剂合用可能导致严重肝毒性：在开始服用 LORBRENA 前，应停用强效 CYP3A 诱导剂，直至其血浆半衰期达到 3 个半衰期。(2.4, 5.1) • 中枢神经系统 (CNS) 影响：中枢神经系统影响包括癫痫发作、精神病性症状以及认知功能、情绪（包括自杀意念）、言语、精神状态和睡眠的改变。根据严重程度，暂停服用 LORBRENA，并以相同或降低的剂量重新开始服用，或永久停用 LORBRENA。(2.3, 5.2) • 高脂血症：开始服用或增加降脂药物的剂量。根据严重程度，暂停服用 LORBRENA，并以相同或降低的剂量重新开始服用。 （2.3，5.3）•房室传导阻滞：根据严重程度暂停和恢复使用 LORBRENA，剂量可以相同或减少。

禁忌

4. 禁忌症 由于可能出现严重的肝毒性，LORBRENA 禁用于正在服用强效 CYP3A 诱导剂的患者[参见【警告和注意事项】(5.1)]。与强效 CYP3A 诱导剂合用。(4)

藥物相互作用

7. 药物相互作用 • 强效 CYP3A 诱导剂：禁用。(2.4, 7.1) • 中效 CYP3A 诱导剂：避免合用。如无法避免合用，则增加 LORBRENA 的剂量。(2.4, 7.1) • 强效 CYP3A 抑制剂：避免合用；如无法避免合用，则减少 LORBRENA 的剂量。(2.4, 7.1) • 氟康唑：避免合用；如无法避免合用，则减少 LORBRENA 的剂量。

不良反應

• 由于与其他药物的相互作用而导致的肝脏问题。 了解哪些药物不应与 LORLADX 一起服用很重要。 • 大脑（中枢神经系统 [CNS]）功能出现问题。 许多患者在使用 LORLADX 治疗期间经历了脑功能问题，包括思维问题（例如健忘或混乱）、情绪问题（例如抑郁症）、言语、看到或听到不真实的事物（幻觉）以及癫痫发作。 在某些患者中，这些问题很严重，您的医疗保健提供者可能需要让您停止服用 LORLADX。 • 血液中胆固醇和甘油三酯（脂质）水平升高。 大多数患者在使用 LORLADX 治疗期间血液中的脂质水平会升高。 如果您在使用 LORLADX 治疗期间血液中的脂质水平升高，您的医疗保健提供者可能需要开始使用药物来降低水平。 如果您已经在服用药物来降低血液中的脂质水平，您的医疗保健提供者可能需要增加该药物的剂量。 您的医疗保健提供者应在开始治疗前、开始治疗后 1 至 2 个月以及使用 LORLADX 治疗期间进行血液检查以检查血液中的脂质水平。 • 心脏问题。 LORLADX 可能导致非常缓慢或异常的心跳。 在开始使用 LORLADX 之前和治疗期间，您的医疗保健提供者应检查您的心律（心电图 [EKG]）。 如果您感到头晕、昏厥或心跳异常，请立即告诉您的医疗保健提供者。 在某些患者中，这些问题很严重，您的医疗保健提供者可能需要让您停止服用 LORLADX 或放置心脏起搏器。 • 肺部问题。 LORLADX 可能会在治疗期间引起严重或危及生命的肺部肿胀（炎症），从而导致死亡。 症状可能与肺癌相似。 如果您有任何新的或恶化的肺部问题症状，包括呼吸困难、呼吸急促、咳嗽或发烧，请立即告诉您的医疗保健提供者。 • 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的方式服用 LORLADX。 除非您的医疗保健提供者告诉您，否则不要改变您的剂量或停止服用 LORLADX。 • 如果您出现副作用，您的医疗保健提供者可能会改变您的剂量、暂时停止或永久停止使用 LORLADX 进行治疗。

儲藏資訊

• 将 LORLADX 储存在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）的室温下。 将 LORLADX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

說明書資訊

成份

11 说明 LORBRENA（劳拉替尼）是一种口服激酶抑制剂。分子式为C₂₁H₁₉FN₆O₂（无水形式），分子量为406.41道尔顿。化学名称为(10R)-7-氨基-12-氟-2,10,16-三甲基-15-氧代-10,15,16,17-四氢-2H-4,8-​​亚甲基吡唑并[4,3-h][2,5,11]苯并恶二氮杂环十四烷-3-腈。化学结构如下所示：劳拉替尼为白色至类白色粉末，pKa值为4.92。洛拉替尼在水性介质中的溶解度在 pH 2.55 至 pH 8.02 的范围内从 32.38 mg/mL 降低至 0.17 mg/mL。

性狀

3 剂型和规格 片剂： • 25 毫克：8 毫米圆形，棕褐色，速释，薄膜包衣，一面印有“Pfizer”，另一面印有“25”和“LLN” • 100 毫克：8.5 毫米 × 17 毫米椭圆形，淡紫色，速释，薄膜包衣，一面印有“Pfizer”，另一面印有“LLN 100” 片剂：25 毫克或 100 毫克。(3)

適應症

• 由异常的间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因引起的恶疾 • 已经扩散到您身体的其他部位 • 曾服用艾乐替尼或色瑞替尼药物，或同时服用克唑替尼药物和至少一种其他药物来治疗由 ALK 基因引起的非小细胞肺癌 尚不清楚 LORLADX 对儿童是否安全有效。

規格

25mg*30片

用法用量

• 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的方式服用 LORLADX。 不要改变剂量或停止服LORLADX，除非您的医疗保健提供者告诉您这样做。 • 您的医疗保健提供者可能会改变您的剂量、暂时停止或永久停止使用 LORLADX 进行治疗如果您出现副作用。 • 吞下整个 LORLADX 药片。 不要咀嚼、压碎或分开 LORLADX 片剂。 不要服用 LORLADX如果药片破损、破裂或不完整。 • 每天大约在同一时间服用 LORLADX。 • 您可以随餐或单独服用 LORLADX。 • 如果您错过了剂量，请在记起时尽快服用。 但是，如果它接近您的下一次服药时间（在4 小时），只需在您的常规时间服用下一剂即可。 • 如果您在服用一剂 LORLADX 后呕吐，请勿服用额外剂量。 在您的常规时间服用下一剂。

不良反應

• 由于与其他药物的相互作用而导致的肝脏问题。 了解哪些药物不应与 LORLADX 一起服用很重要。 • 大脑（中枢神经系统 [CNS]）功能出现问题。 许多患者在使用 LORLADX 治疗期间经历了脑功能问题，包括思维问题（例如健忘或混乱）、情绪问题（例如抑郁症）、言语、看到或听到不真实的事物（幻觉）以及癫痫发作。 在某些患者中，这些问题很严重，您的医疗保健提供者可能需要让您停止服用 LORLADX。 • 血液中胆固醇和甘油三酯（脂质）水平升高。 大多数患者在使用 LORLADX 治疗期间血液中的脂质水平会升高。 如果您在使用 LORLADX 治疗期间血液中的脂质水平升高，您的医疗保健提供者可能需要开始使用药物来降低水平。 如果您已经在服用药物来降低血液中的脂质水平，您的医疗保健提供者可能需要增加该药物的剂量。 您的医疗保健提供者应在开始治疗前、开始治疗后 1 至 2 个月以及使用 LORLADX 治疗期间进行血液检查以检查血液中的脂质水平。 • 心脏问题。 LORLADX 可能导致非常缓慢或异常的心跳。 在开始使用 LORLADX 之前和治疗期间，您的医疗保健提供者应检查您的心律（心电图 [EKG]）。 如果您感到头晕、昏厥或心跳异常，请立即告诉您的医疗保健提供者。 在某些患者中，这些问题很严重，您的医疗保健提供者可能需要让您停止服用 LORLADX 或放置心脏起搏器。 • 肺部问题。 LORLADX 可能会在治疗期间引起严重或危及生命的肺部肿胀（炎症），从而导致死亡。 症状可能与肺癌相似。 如果您有任何新的或恶化的肺部问题症状，包括呼吸困难、呼吸急促、咳嗽或发烧，请立即告诉您的医疗保健提供者。 • 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的方式服用 LORLADX。 除非您的医疗保健提供者告诉您，否则不要改变您的剂量或停止服用 LORLADX。 • 如果您出现副作用，您的医疗保健提供者可能会改变您的剂量、暂时停止或永久停止使用 LORLADX 进行治疗。

禁忌

4. 禁忌症 由于可能出现严重的肝毒性，LORBRENA 禁用于正在服用强效 CYP3A 诱导剂的患者[参见【警告和注意事项】(5.1)]。与强效 CYP3A 诱导剂合用。(4)

注意事項

5 警告和注意事项 • 与强效 CYP3A 诱导剂合用可能导致严重肝毒性：在开始服用 LORBRENA 前，应停用强效 CYP3A 诱导剂，直至其血浆半衰期达到 3 个半衰期。(2.4, 5.1) • 中枢神经系统 (CNS) 影响：中枢神经系统影响包括癫痫发作、精神病性症状以及认知功能、情绪（包括自杀意念）、言语、精神状态和睡眠的改变。根据严重程度，暂停服用 LORBRENA，并以相同或降低的剂量重新开始服用，或永久停用 LORBRENA。(2.3, 5.2) • 高脂血症：开始服用或增加降脂药物的剂量。根据严重程度，暂停服用 LORBRENA，并以相同或降低的剂量重新开始服用。 （2.3，5.3）•房室传导阻滞：根据严重程度暂停和恢复使用 LORBRENA，剂量可以相同或减少。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 根据动物研究结果及其作用机制[参见临床药理学(12.1)]，LORBRENA在孕妇使用时可能对胚胎和胎儿造成损害。目前尚无LORBRENA用于孕妇的数据。在器官形成期，通过灌胃法向妊娠大鼠和兔子给予洛拉替尼，结果显示，当母体暴露量等于或低于基于AUC（参见数据）的推荐剂量100 mg每日一次的人体暴露量时，会导致畸形、着床后丢失增加和流产。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。在美国，

藥物相互作用

7. 药物相互作用 • 强效 CYP3A 诱导剂：禁用。(2.4, 7.1) • 中效 CYP3A 诱导剂：避免合用。如无法避免合用，则增加 LORBRENA 的剂量。(2.4, 7.1) • 强效 CYP3A 抑制剂：避免合用；如无法避免合用，则减少 LORBRENA 的剂量。(2.4, 7.1) • 氟康唑：避免合用；如无法避免合用，则减少 LORBRENA 的剂量。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

如误服、超量使用或怀疑过量，请立即停止继续自行加量，并尽快联系医生、药师或急救机构处理。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 洛拉替尼是一种激酶抑制剂，体外实验表明其对ALK、ROS1、TYK1、FER、FPS、TRKA、TRKB、TRKC、FAK、FAK2和ACK均具有活性。洛拉替尼体外实验表明其对多种ALK酶突变体均有活性，包括一些在克唑替尼和其他ALK抑制剂治疗后肿瘤进展时检测到的突变。在皮下植入携带EML4融合基因（融合基因包含ALK变体1或ALK突变，包括在ALK抑制剂治疗后肿瘤进展时检测到的G1202R和I1171T突变）的小鼠模型中，给予洛拉替尼后，小鼠肿瘤组织显示出抗肿瘤活性。洛拉替尼在颅内植入EML4-ALK驱动的肿瘤细胞系的小鼠模型中也表现出抗肿瘤活性并延长了生存期。洛拉替尼的总体抗肿瘤活性

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 尚未对劳拉替尼进行致癌性研究。劳拉替尼在人淋巴母细胞TK6的体外试验中显示出非整倍体性，并且在大鼠骨髓中显示出微核形成阳性。劳拉替尼在体外细菌回复突变（Ames）试验中未显示出致突变性。尚未对劳拉替尼进行专门的生殖损害研究。在重复给药毒性研究中，观察到男性生殖器官出现异常，包括睾丸、附睾和前列腺重量降低；睾丸小管变性/萎缩；前列腺萎缩；在大鼠和狗中，分别以 15 mg/kg/天和 7 mg/kg/天的剂量引起附睾炎症（根据 AUC，分别约为推荐剂量 100 mg 下人类暴露量的 8 倍和 2 倍）。

臨床試驗

14 项临床研究 既往未接受治疗的ALK阳性转移性非小细胞肺癌（CROWN研究） 一项开放标签、随机、阳性对照、多中心研究（研究B7461006；NCT03052608）证实了LORBRENA治疗既往未接受过转移性疾病全身治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者的疗效。入组患者需ECOG体能状态评分为0-2分，且经VENTANA ALK (D5F3) CDx检测确诊为ALK阳性非小细胞肺癌。神经系统稳定的患者，无论是否接受过治疗，只要存在无症状的中枢神经系统转移（包括软脑膜转移），均符合入组条件。患者需在随机分组前至少2周（立体定向或局部放射治疗）或4周（全脑放射治疗）完成放射治疗。患有严重急性或慢性精神疾病的患者，包括近期

儲藏資訊

• 将 LORLADX 储存在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）的室温下。 将 LORLADX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

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適應症

• 由异常的间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因引起的恶疾 • 已经扩散到您身体的其他部位 • 曾服用艾乐替尼或色瑞替尼药物，或同时服用克唑替尼药物和至少一种其他药物来治疗由 ALK 基因引起的非小细胞肺癌 尚不清楚 LORLADX 对儿童是否安全有效。

作用機制

12.1 作用机制 洛拉替尼是一种激酶抑制剂，体外实验表明其对ALK、ROS1、TYK1、FER、FPS、TRKA、TRKB、TRKC、FAK、FAK2和ACK均具有活性。洛拉替尼体外实验表明其对多种ALK酶突变体均有活性，包括一些在克唑替尼和其他ALK抑制剂治疗后肿瘤进展时检测到的突变。在皮下植入携带EML4与ALK变体1或ALK突变（包括在ALK抑制剂治疗后肿瘤进展时检测到的G1202R和I1171T突变）融合基因的肿瘤的小鼠中，给予洛拉替尼后，小鼠表现出抗肿瘤活性。此外，在颅内植入EML4-ALK驱动的肿瘤细胞系的小鼠中，洛拉替尼也表现出抗肿瘤活性并延长了小鼠的生存期。

藥理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 洛拉替尼是一种激酶抑制剂，体外实验表明其对ALK、ROS1、TYK1、FER、FPS、TRKA、TRKB、TRKC、FAK、FAK2和ACK均具有活性。洛拉替尼体外实验表明其对多种ALK酶突变体均有活性，包括一些在克唑替尼和其他ALK抑制剂治疗后肿瘤进展时检测到的突变。在皮下植入携带EML4融合基因（融合基因包含ALK变体1或ALK突变，包括在ALK抑制剂治疗后肿瘤进展时检测到的G1202R和I1171T突变）的小鼠模型中，给予洛拉替尼后，小鼠肿瘤组织显示出抗肿瘤活性。洛拉替尼在颅内植入EML4-ALK驱动的肿瘤细胞系的小鼠模型中也表现出抗肿瘤活性并延长了生存期。洛拉替尼在体内模型中的总体抗肿瘤活性为

用法用量

• 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的方式服用 LORLADX。 不要改变剂量或停止服LORLADX，除非您的医疗保健提供者告诉您这样做。 • 您的医疗保健提供者可能会改变您的剂量、暂时停止或永久停止使用 LORLADX 进行治疗如果您出现副作用。 • 吞下整个 LORLADX 药片。 不要咀嚼、压碎或分开 LORLADX 片剂。 不要服用 LORLADX如果药片破损、破裂或不完整。 • 每天大约在同一时间服用 LORLADX。 • 您可以随餐或单独服用 LORLADX。 • 如果您错过了剂量，请在记起时尽快服用。 但是，如果它接近您的下一次服药时间（在4 小时），只需在您的常规时间服用下一剂即可。 • 如果您在服用一剂 LORLADX 后呕吐，请勿服用额外剂量。 在您的常规时间服用下一剂。

注意事項

5 警告和注意事项 • 与强效 CYP3A 诱导剂合用可能导致严重肝毒性：在开始服用 LORBRENA 前，应停用强效 CYP3A 诱导剂，直至其血浆半衰期达到 3 个半衰期。(2.4, 5.1) • 中枢神经系统 (CNS) 影响：中枢神经系统影响包括癫痫发作、精神病性症状以及认知功能、情绪（包括自杀意念）、言语、精神状态和睡眠的改变。根据严重程度，暂停服用 LORBRENA，并以相同或降低的剂量重新开始服用，或永久停用 LORBRENA。(2.3, 5.2) • 高脂血症：开始服用或增加降脂药物的剂量。根据严重程度，暂停服用 LORBRENA，并以相同或降低的剂量重新开始服用。 （2.3，5.3）•房室传导阻滞：根据严重程度暂停和恢复使用 LORBRENA，剂量可以相同或减少。

禁忌

4. 禁忌症 由于可能出现严重的肝毒性，LORBRENA 禁用于正在服用强效 CYP3A 诱导剂的患者[参见【警告和注意事项】(5.1)]。与强效 CYP3A 诱导剂合用。(4)

藥物相互作用

7. 药物相互作用 • 强效 CYP3A 诱导剂：禁用。(2.4, 7.1) • 中效 CYP3A 诱导剂：避免合用。如无法避免合用，则增加 LORBRENA 的剂量。(2.4, 7.1) • 强效 CYP3A 抑制剂：避免合用；如无法避免合用，则减少 LORBRENA 的剂量。(2.4, 7.1) • 氟康唑：避免合用；如无法避免合用，则减少 LORBRENA 的剂量。

不良反應

• 由于与其他药物的相互作用而导致的肝脏问题。 了解哪些药物不应与 LORLADX 一起服用很重要。 • 大脑（中枢神经系统 [CNS]）功能出现问题。 许多患者在使用 LORLADX 治疗期间经历了脑功能问题，包括思维问题（例如健忘或混乱）、情绪问题（例如抑郁症）、言语、看到或听到不真实的事物（幻觉）以及癫痫发作。 在某些患者中，这些问题很严重，您的医疗保健提供者可能需要让您停止服用 LORLADX。 • 血液中胆固醇和甘油三酯（脂质）水平升高。 大多数患者在使用 LORLADX 治疗期间血液中的脂质水平会升高。 如果您在使用 LORLADX 治疗期间血液中的脂质水平升高，您的医疗保健提供者可能需要开始使用药物来降低水平。 如果您已经在服用药物来降低血液中的脂质水平，您的医疗保健提供者可能需要增加该药物的剂量。 您的医疗保健提供者应在开始治疗前、开始治疗后 1 至 2 个月以及使用 LORLADX 治疗期间进行血液检查以检查血液中的脂质水平。 • 心脏问题。 LORLADX 可能导致非常缓慢或异常的心跳。 在开始使用 LORLADX 之前和治疗期间，您的医疗保健提供者应检查您的心律（心电图 [EKG]）。 如果您感到头晕、昏厥或心跳异常，请立即告诉您的医疗保健提供者。 在某些患者中，这些问题很严重，您的医疗保健提供者可能需要让您停止服用 LORLADX 或放置心脏起搏器。 • 肺部问题。 LORLADX 可能会在治疗期间引起严重或危及生命的肺部肿胀（炎症），从而导致死亡。 症状可能与肺癌相似。 如果您有任何新的或恶化的肺部问题症状，包括呼吸困难、呼吸急促、咳嗽或发烧，请立即告诉您的医疗保健提供者。 • 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的方式服用 LORLADX。 除非您的医疗保健提供者告诉您，否则不要改变您的剂量或停止服用 LORLADX。 • 如果您出现副作用，您的医疗保健提供者可能会改变您的剂量、暂时停止或永久停止使用 LORLADX 进行治疗。

儲藏資訊

• 将 LORLADX 储存在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）的室温下。 将 LORLADX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

附加資訊

規格

25mg*30片