富馬酸替諾福韋艾拉酚胺錠 TENODX Tenofovir Alafenamide

富馬酸替諾福韋艾拉酚胺錠 TENODX Tenofovir Alafenamide

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商品亮點

替诺福韦艾拉酚胺（Tenofovir Alafenamide, TAF）是一种核苷酸逆转录酶抑制剂，是替诺福韦的前体药物。它以替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐 (TAF) 的形式应用。TAF 与常用的逆转录酶抑制剂富马酸替诺福韦酯 (TDF ) 密切相关，与该药物相比，TAF 具有更强的抗病毒活性和更好的淋巴组织分布。

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規格參數

商品規格
25毫克
製造商
老挝大熊制药
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老挝
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商品資訊

英文名稱
Tenofovir Alafenamide
中文名稱
富马酸替诺福韦艾拉酚胺片 产品名称：TENODX
通用名稱
TENODX

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25毫克
製造商
老挝大熊制药
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老挝

詳細說明

適應症

TENODX是一种乙肝病毒 (HBV) 核苷类似物逆转录酶抑制剂，用于治疗成人和 6岁及以上、体重至少 25 公斤且患有代偿性肝病的儿科患者的慢性乙肝病毒感染。

作用機制

12.1 作用机制 BIKTARVY 是抗逆转录病毒药物比克替拉韦 (BIC)、恩曲他滨 (FTC) 和替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 的固定剂量组合 [参见微生物学 (12.4) ]。

藥理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 BIKTARVY 是一种固定剂量复方抗逆转录病毒药物，包含比克替拉韦 (BIC)、恩曲他滨 (FTC) 和替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) [参见微生物学 (12.4)]。 12.2 药效学 心脏电生理学 在一项纳入 48 名健康受试者的全面 QT/QTc 试验中，BIC 剂量为推荐剂量的 1.5 倍和 6 倍时，均未影响 QT/QTc 间期，也未延长 PR 间期。在另一项纳入 48 名健康受试者的全面 QT/QTc 试验中，TAF 剂量为推荐剂量或 5 倍时，均未影响 QT/QTc 间期，也未延长 PR 间期。FTC 对 QT 间期的影响尚不明确。对血清肌酐的影响：健康受试者每日一次随餐服用 75 mg BIC（相当于批准推荐剂量的 1.5 倍），持续 14 天后，第 7 天血清肌酐较基线平均变化为 0.1 mg/dL。

用法用量

• 检测：在开始使用TENODX之前，对患者进行 HIV 感染检测。HIV 感染患者不应单独使用TENODX。在开始使用TENODX之前或期间，以及在按照临床适当的时间表进行治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。还需评估慢性肾病患者的血清磷。 • 推荐剂量：每日一次，每次25 mg（一片），随餐口服。 • 肾功能不全：不建议肌酐清除率低于每分钟15毫升且未接受慢性血液透析的患者使用TENODX。对于接受慢性血液透析的患者，在血液透析日，在血液透析后使用TENODX。 • 肝功能不全：不建议肝功能失代偿（Child-Pugh B 或 C）患者使用TENODX。

注意事項

5 警告和注意事项 免疫重建综合征：可能需要进一步评估和治疗。(5.3) 新发或加重的肾功能损害：在开始使用 BIKTARVY 时以及治疗期间，应根据临床需要评估所有患者的血清肌酐、估算肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。对于慢性肾脏病患者，还应评估血清磷。(5.4) 乳酸性酸中毒/伴有脂肪变性的严重肝肿大：如果患者出现提示乳酸性酸中毒或明显肝毒性的症状或实验室检查结果，应停止治疗。(5.5) 5.1 HIV-1 和 HBV 合并感染患者的乙型肝炎急性加重 HIV-1 患者在开始抗逆转录病毒治疗前或开始时应检测是否存在慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染[参见【用法用量】(2.1)]。 ]。乙型肝炎的严重急性加重（例如，肝功能失代偿和肝衰竭）

禁忌

4. 禁忌症 BIKTARVY 禁止与以下药物合用：多非利特，因为可能导致多非利特血浆浓度升高，并可能引发严重和/或危及生命的事件[参见药物相互作用 (7.5)]。利福平，因为可能导致 BIC 血浆浓度降低，从而导致疗效丧失和对 BIKTARVY 产生耐药性[参见药物相互作用 (7.5)]。BIKTARVY 禁止与以下药物合用：多非利特。(4) 利福平。(4)

藥物相互作用

7 药物相互作用 由于 BIKTARVY 是一种完整的治疗方案，不建议与其他用于治疗 HIV-1 感染的抗逆转录病毒药物联合使用。(7.1) 请在治疗前和治疗期间查阅完整的处方信息，以了解重要的药物相互作用。(4, 5.2, 7, 12.3) 7.1 其他抗逆转录病毒药物 由于 BIKTARVY 是一种完整的治疗方案，不建议与其他用于治疗 HIV-1 感染的抗逆转录病毒药物联合使用[参见适应症和用法 (1)]。由于联合使用 HIV-1 抗逆转录病毒疗法的安全性和有效性尚不明确，因此未提供有关与其他抗逆转录病毒药物潜在药物相互作用的全面信息。 7.2 BIKTARVY 对其他药物的潜在影响 BIC 抑制有机阳离子转运蛋白 2 (OCT2) 和多药及毒素外排转运蛋白

不良反應

最常见的不良反应（发生率大于或等于 10%，所有级别）是头痛。

儲藏資訊

• 在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）的室温下储存 TENODX。 将 TENODX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

說明書資訊

成份

11 说明 BIKTARVY（比克替拉韦、恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺）是一种固定剂量复方片剂，含有比克替拉韦 (BIC)、恩曲他滨 (FTC) 和替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)，供口服。BIC 是一种整合酶链转移抑制剂 (INSTI)。FTC 是一种胞苷的合成核苷类似物，属于 HIV 核苷类似物逆转录酶抑制剂 (HIV NRTI)。TAF 也是一种 HIV NRTI，在体内转化为替诺福韦，替诺福韦是一种腺苷 5′-单磷酸的非环状核苷膦酸酯（核苷酸）类似物。 BIKTARVY 片剂有两种剂量规格：50 毫克/200 毫克/25 毫克片剂，每片含 50 毫克 BIC（相当于 52.5 毫克比克替拉韦钠）、200 毫克 FTC 和 25 毫克 TAF（相当于 28 毫克富马酸替诺福韦艾拉酚胺）。

性狀

3. 剂型和规格 BIKTARVY 片剂有两种剂量规格：50 mg/200 mg/25 mg 片剂：每片含 50 mg 比克替拉韦 (BIC)（相当于 52.5 mg 比克替拉韦钠）、200 mg 恩曲他滨 (FTC) 和 25 mg 替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)（相当于 28 mg 富马酸替诺福韦艾拉酚胺）。这些片剂为紫棕色，胶囊状，薄膜包衣，一面刻有“GSI”，另一面刻有“9883”。30 mg/120 mg/15 mg 片剂：每片含 30 mg BIC（相当于 31.5 mg 比克替拉韦钠）、120 mg FTC 和 15 mg T

適應症

TENODX是一种乙肝病毒 (HBV) 核苷类似物逆转录酶抑制剂，用于治疗成人和 6岁及以上、体重至少 25 公斤且患有代偿性肝病的儿科患者的慢性乙肝病毒感染。

規格

25毫克

用法用量

• 检测：在开始使用TENODX之前，对患者进行 HIV 感染检测。HIV 感染患者不应单独使用TENODX。在开始使用TENODX之前或期间，以及在按照临床适当的时间表进行治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。还需评估慢性肾病患者的血清磷。 • 推荐剂量：每日一次，每次25 mg（一片），随餐口服。 • 肾功能不全：不建议肌酐清除率低于每分钟15毫升且未接受慢性血液透析的患者使用TENODX。对于接受慢性血液透析的患者，在血液透析日，在血液透析后使用TENODX。 • 肝功能不全：不建议肝功能失代偿（Child-Pugh B 或 C）患者使用TENODX。

不良反應

最常见的不良反应（发生率大于或等于 10%，所有级别）是头痛。

禁忌

4. 禁忌症 BIKTARVY 禁止与以下药物合用：多非利特，因为可能导致多非利特血浆浓度升高，并可能引发严重和/或危及生命的事件[参见药物相互作用 (7.5)]。利福平，因为可能导致 BIC 血浆浓度降低，从而导致疗效丧失和对 BIKTARVY 产生耐药性[参见药物相互作用 (7.5)]。BIKTARVY 禁止与以下药物合用：多非利特。(4) 利福平。(4)

注意事項

5 警告和注意事项 免疫重建综合征：可能需要进一步评估和治疗。(5.3) 新发或加重的肾功能损害：在开始使用 BIKTARVY 时以及治疗期间，应根据临床需要评估所有患者的血清肌酐、估算肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。对于慢性肾脏病患者，还应评估血清磷。(5.4) 乳酸性酸中毒/伴有脂肪变性的严重肝肿大：如果患者出现提示乳酸性酸中毒或明显肝毒性的症状或实验室检查结果，应停止治疗。(5.5) 5.1 HIV-1 和 HBV 合并感染患者的乙型肝炎急性加重 HIV-1 患者在开始抗逆转录病毒治疗前或开始时应检测是否存在慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染[参见【用法用量】(2.1)]。 ]。乙型肝炎的严重急性加重（例如，肝功能失代偿和肝衰竭）

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠 妊娠暴露登记 已建立妊娠暴露登记系统，用于监测妊娠期间暴露于 BIKTARVY 的女性的妊娠结局。鼓励医疗保健提供者致电抗逆转录病毒妊娠登记处 (APR)（电话：1-800-258-4263）登记患者信息。风险概述 目前尚无足够的人类数据表明妊娠期间使用 BIKTARVY 会增加出生缺陷和流产的风险。另一种整合酶抑制剂多替拉韦与神经管缺陷 (NTD) 相关（参见“数据”）。应与有生育能力的女性讨论使用 BIKTARVY 的获益风险，尤其是在计划怀孕的情况下。

藥物相互作用

7 药物相互作用 由于 BIKTARVY 是一种完整的治疗方案，不建议与其他用于治疗 HIV-1 感染的抗逆转录病毒药物联合使用。(7.1) 请在治疗前和治疗期间查阅完整的处方信息，以了解重要的药物相互作用。(4, 5.2, 7, 12.3) 7.1 其他抗逆转录病毒药物 由于 BIKTARVY 是一种完整的治疗方案，不建议与其他用于治疗 HIV-1 感染的抗逆转录病毒药物联合使用[参见适应症和用法 (1)]。由于联合使用 HIV-1 抗逆转录病毒疗法的安全性和有效性尚不明确，因此未提供有关与其他抗逆转录病毒药物潜在药物相互作用的全面信息。 7.2 BIKTARVY 对其他药物的潜在影响 BIC 抑制有机阳离子转运蛋白 2 (OCT2) 和多药及毒素外排转运蛋白

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

10. 过量用药 目前尚无关于 BIKTARVY 过量用药患者数据。如果发生过量用药，应监测患者是否存在毒性反应。BIKTARVY 过量用药的治疗包括一般支持性措施，例如监测生命体征和观察患者的临床状况。血液透析治疗可在 3 小时的透析时间内清除约 30% 的 FTC 剂量（透析液流速为 400 mL/min，透析液流速为 600 mL/min），透析应在 FTC 给药后 1.5 小时内开始。目前尚不清楚腹膜透析是否可以清除 FTC。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 BIKTARVY 是一种固定剂量复方抗逆转录病毒药物，包含比克替拉韦 (BIC)、恩曲他滨 (FTC) 和替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) [参见微生物学 (12.4)]。 12.2 药效学 心脏电生理学 在一项纳入 48 名健康受试者的全面 QT/QTc 试验中，BIC 剂量为推荐剂量的 1.5 倍和 6 倍时，均未影响 QT/QTc 间期，也未延长 PR 间期。在另一项纳入 48 名健康受试者的全面 QT/QTc 试验中，TAF 剂量为推荐剂量或 5 倍时，均未影响 QT/QTc 间期，也未延长 PR 间期。FTC 对 QT 间期的影响尚不明确。对血清肌酐的影响：健康受试者每日一次随餐服用 75 mg BIC（相当于批准推荐剂量的 1.5 倍），持续 14 天后，血清肌酐较基线的平均变化为 0.1。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖毒性 比克替拉韦 (BIC) 在一项为期 6 个月的 rasH2 转基因小鼠研究中，雄性小鼠剂量高达 100 mg/kg/天，雌性小鼠剂量高达 300 mg/kg/天，均未显示致癌性。在一项为期 2 年的大鼠研究中，BIC 剂量高达 300 mg/kg/天，也未显示致癌性。该剂量下的暴露量约为人类推荐剂量 BIKTARVY 暴露量的 31 倍。BIC 在细菌回复突变试验（Ames 试验）、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验中均未显示遗传毒性。在雄性和雌性大鼠中，BIC 的暴露量（AUC）比人类推荐剂量 BIKTARVY 的暴露量高 29 倍，但未显示对生育力、生殖能力或胚胎活力的影响。在恩曲他滨的长期致癌性研究中，小鼠接受高达 750 毫克/天的恩曲他滨剂量时，未发现与药物相关的肿瘤发生率增加。

臨床試驗

14 临床研究 14.1 临床试验描述 表 12 总结的试验评估了 BIKTARVY 的疗效和安全性。表 12 在 HIV-1 感染者中开展的 BIKTARVY 试验 试验人群 试验组 (N) 时间点 (周) OLE = 开放标签扩展试验 1489 随机、双盲、活性对照试验。(NCT 02607930) 无抗逆转录病毒治疗史的成年人 BIKTARVY (314) ABC/DTG/3TC (315) 144 + 96 (OLE) 144 周的双盲活性对照阶段，随后进入扩展阶段，来自试验 1489 和 1490 的 1025 名受试者接受为期 96 周的开放标签 BIKTARVY 治疗。试验 1490 (NCT 02607956) BIKTARVY (320) DTG + FTC/TAF (325) 144 + 96 (开放标签扩展研究) 试验 1844 (NCT 02603120) 病毒学抑制的 HIV-1 RNA 低于 50 拷贝/毫升。成人 BIKTARVY (282) ABC/DTG/3TC (281) 48 试验 1878 随机、开放标签、

儲藏資訊

• 在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）的室温下储存 TENODX。 将 TENODX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

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適應症

TENODX是一种乙肝病毒 (HBV) 核苷类似物逆转录酶抑制剂，用于治疗成人和 6岁及以上、体重至少 25 公斤且患有代偿性肝病的儿科患者的慢性乙肝病毒感染。

作用機制

12.1 作用机制 BIKTARVY 是抗逆转录病毒药物比克替拉韦 (BIC)、恩曲他滨 (FTC) 和替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 的固定剂量组合 [参见微生物学 (12.4) ]。

藥理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 BIKTARVY 是一种固定剂量复方抗逆转录病毒药物，包含比克替拉韦 (BIC)、恩曲他滨 (FTC) 和替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) [参见微生物学 (12.4)]。 12.2 药效学 心脏电生理学 在一项纳入 48 名健康受试者的全面 QT/QTc 试验中，BIC 剂量为推荐剂量的 1.5 倍和 6 倍时，均未影响 QT/QTc 间期，也未延长 PR 间期。在另一项纳入 48 名健康受试者的全面 QT/QTc 试验中，TAF 剂量为推荐剂量或 5 倍时，均未影响 QT/QTc 间期，也未延长 PR 间期。FTC 对 QT 间期的影响尚不明确。对血清肌酐的影响：健康受试者每日一次随餐服用 75 mg BIC（相当于批准推荐剂量的 1.5 倍），持续 14 天后，第 7 天血清肌酐较基线平均变化为 0.1 mg/dL。

用法用量

• 检测：在开始使用TENODX之前，对患者进行 HIV 感染检测。HIV 感染患者不应单独使用TENODX。在开始使用TENODX之前或期间，以及在按照临床适当的时间表进行治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。还需评估慢性肾病患者的血清磷。 • 推荐剂量：每日一次，每次25 mg（一片），随餐口服。 • 肾功能不全：不建议肌酐清除率低于每分钟15毫升且未接受慢性血液透析的患者使用TENODX。对于接受慢性血液透析的患者，在血液透析日，在血液透析后使用TENODX。 • 肝功能不全：不建议肝功能失代偿（Child-Pugh B 或 C）患者使用TENODX。

注意事項

5 警告和注意事项 免疫重建综合征：可能需要进一步评估和治疗。(5.3) 新发或加重的肾功能损害：在开始使用 BIKTARVY 时以及治疗期间，应根据临床需要评估所有患者的血清肌酐、估算肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。对于慢性肾脏病患者，还应评估血清磷。(5.4) 乳酸性酸中毒/伴有脂肪变性的严重肝肿大：如果患者出现提示乳酸性酸中毒或明显肝毒性的症状或实验室检查结果，应停止治疗。(5.5) 5.1 HIV-1 和 HBV 合并感染患者的乙型肝炎急性加重 HIV-1 患者在开始抗逆转录病毒治疗前或开始时应检测是否存在慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染[参见【用法用量】(2.1)]。 ]。乙型肝炎的严重急性加重（例如，肝功能失代偿和肝衰竭）

禁忌

4. 禁忌症 BIKTARVY 禁止与以下药物合用：多非利特，因为可能导致多非利特血浆浓度升高，并可能引发严重和/或危及生命的事件[参见药物相互作用 (7.5)]。利福平，因为可能导致 BIC 血浆浓度降低，从而导致疗效丧失和对 BIKTARVY 产生耐药性[参见药物相互作用 (7.5)]。BIKTARVY 禁止与以下药物合用：多非利特。(4) 利福平。(4)

藥物相互作用

7 药物相互作用 由于 BIKTARVY 是一种完整的治疗方案，不建议与其他用于治疗 HIV-1 感染的抗逆转录病毒药物联合使用。(7.1) 请在治疗前和治疗期间查阅完整的处方信息，以了解重要的药物相互作用。(4, 5.2, 7, 12.3) 7.1 其他抗逆转录病毒药物 由于 BIKTARVY 是一种完整的治疗方案，不建议与其他用于治疗 HIV-1 感染的抗逆转录病毒药物联合使用[参见适应症和用法 (1)]。由于联合使用 HIV-1 抗逆转录病毒疗法的安全性和有效性尚不明确，因此未提供有关与其他抗逆转录病毒药物潜在药物相互作用的全面信息。 7.2 BIKTARVY 对其他药物的潜在影响 BIC 抑制有机阳离子转运蛋白 2 (OCT2) 和多药及毒素外排转运蛋白

不良反應

最常见的不良反应（发生率大于或等于 10%，所有级别）是头痛。

儲藏資訊

• 在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）的室温下储存 TENODX。 将 TENODX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

附加資訊

規格

25毫克