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商品亮點

FDA 标签品种:Revuforj。 活性成分/通用名:REVUMENIB。 上市企业:Syndax Pharmaceuticals, Inc.。 给药途径:ORAL。 主要适应症:1 INDICATIONS AND USAGE REVUFORJ is a menin inhibitor indicated for: the treatment of relapsed or refractory acute leukemia with a lysine methyltransferase 2A gene ( KMT2A ) translocation as determined by an FDA-authorized test in adult and pediatric patients 1 year and older. ( 1 ) the t

服務保障

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規格參數

商品規格
25mg*30片、110mg*30片、160mg*30片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港
SKU: 不提供 分類: 標籤: 品牌:

商品資訊

日文名稱
Revumenib
英文名稱
Revumenib
中文名稱
Revumenib
通用名稱
Revumenib

規格參數

商品規格
25mg*30片、110mg*30片、160mg*30片
製造商
卢修斯制药
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香港

詳細說明

適應症

Revumenib的适应症会随国家地区注册版本、剂型与规格不同而变化。购买前请重点核对说明书中的适应症、目标人群及联合用药要求,避免自行按网络经验替代正式医嘱。

作用機制

Revumenib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和给药方法 根据是否存在 KMT2A 易位或 NPM1 突变选择患者接受 REVUFORJ 治疗。(2.1) REVUFORJ 每日口服两次,空腹或与低脂餐同服,每日时间应大致相同。(2.2) 有关 REVUFORJ 的推荐剂量方案、剂量调整和给药说明,请参阅完整的处方信息。(2.2, 2.3) 2.1 患者选择 伴有 KMT2A 易位的复发或难治性急性白血病 根据是否存在 KMT2A 易位选择患者接受 REVUFORJ 治疗[参见临床研究 (14.1)]。有关 FDA 授权的用于检测 KMT2A 易位以确定治疗资格的检测方法的信息,请访问[此处]。 复发或难治性急性髓系白血病伴 NPM1 突变 根据 NPM1 突变的存在情况选择患者接受 REVUFORJ 治疗

注意事項

5 警告和注意事项 胚胎-胎儿毒性:可能对胎儿造成伤害。告知有生育能力的女性以及伴侣有生育能力的女性的男性,本品可能对胎儿造成风险,并建议采取有效的避孕措施。(5.3, 8.1, 8.3) 5.1 分化综合征 REVUFORJ 可引起致命或危及生命的分化综合征 (DS)。分化综合征的症状,包括接受 REVUFORJ 治疗的患者出现的症状,包括发热、呼吸困难、低氧血症、外周水肿、胸膜心包积液、急性肾功能衰竭、皮疹和/或低血压。在临床试验中,241 例接受 REVUFORJ 治疗复发或难治性急性白血病的患者中,有 60 例 (25%) 发生 DS [参见不良反应 (6.1)]。在 KMT2A 基因突变的患者中易位,DS发生于33%的急性髓系白血病(AML)患者中,33%的混合表型急性白血病(MPAL)患者和9%的急性淋巴细胞白血病(ALL)患者出现这种情况。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

說明書資訊

成份

11 说明 REVUFORJ 含有瑞伐美尼(revumenib),一种menin抑制剂。瑞伐美尼以瑞伐美尼柠檬酸盐水合物的形式存在,其化学名称为苯甲酰胺,N-乙基-2-[[4-[7-[[反式-4-[(乙基磺酰基)氨基]环己基]甲基]-2,7-二氮杂螺[3.5]壬-2-基]-5-嘧啶基]氧基]-5-氟-N-[1-甲基乙基]-,2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸水合物 (1:1:1)。分子式为C32H47FN6O4S●C6H8O7●H2O,分子量为840.96 g/mol。瑞伐美尼柠檬酸盐水合物为白色至淡粉色固体。瑞维尼柠檬酸盐水合物在 pH 1.2 和 6.8 时可溶,在 pH 4.5 时微溶。

性狀

3. 剂型和规格 片剂:25毫克、110毫克、160毫克 (3) 片剂:25毫克瑞伐美尼:粉红色改良椭圆形薄膜衣片,一面刻有“S”,另一面刻有“25”。110毫克瑞伐美尼:米色改良椭圆形薄膜衣片,一面刻有“S”,另一面刻有“110”。160毫克瑞伐美尼:紫色改良椭圆形薄膜衣片,一面刻有“S”,另一面刻有“160”。

適應症

Revumenib的适应症会随国家地区注册版本、剂型与规格不同而变化。购买前请重点核对说明书中的适应症、目标人群及联合用药要求,避免自行按网络经验替代正式医嘱。

規格

25mg*30片、110mg*30片、160mg*30片

用法用量

2 剂量和给药方法 根据是否存在 KMT2A 易位或 NPM1 突变选择患者接受 REVUFORJ 治疗。(2.1) REVUFORJ 每日口服两次,空腹或与低脂餐同服,每日时间应大致相同。(2.2) 有关 REVUFORJ 的推荐剂量方案、剂量调整和给药说明,请参阅完整的处方信息。(2.2, 2.3) 2.1 患者选择 伴有 KMT2A 易位的复发或难治性急性白血病 根据是否存在 KMT2A 易位选择患者接受 REVUFORJ 治疗[参见临床研究 (14.1)]。有关 FDA 授权的用于检测 KMT2A 易位以确定治疗资格的检测方法的信息,请访问[此处]。 复发或难治性急性髓系白血病伴 NPM1 突变 根据 NPM1 突变的存在情况选择患者接受 REVUFORJ 治疗

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

注意事項

5 警告和注意事项 胚胎-胎儿毒性:可能对胎儿造成伤害。告知有生育能力的女性以及伴侣有生育能力的女性的男性,本品可能对胎儿造成风险,并建议采取有效的避孕措施。(5.3, 8.1, 8.3) 5.1 分化综合征 REVUFORJ 可引起致命或危及生命的分化综合征 (DS)。分化综合征的症状,包括接受 REVUFORJ 治疗的患者出现的症状,包括发热、呼吸困难、低氧血症、外周水肿、胸膜心包积液、急性肾功能衰竭、皮疹和/或低血压。在临床试验中,241 例接受 REVUFORJ 治疗复发或难治性急性白血病的患者中,有 60 例 (25%) 发生 DS [参见不良反应 (6.1)]。在 KMT2A 基因突变的患者中易位,DS发生于33%的急性髓系白血病(AML)患者中,33%的混合表型急性白血病(MPAL)患者和9%的急性淋巴细胞白血病(ALL)患者出现这种情况。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 根据动物实验结果及其作用机制[参见临床药理学(12.1)],REVUFORJ在孕妇服用时可能对胎儿造成伤害。目前尚无关于REVUFORJ用于孕妇的用药数据,因此无法评估其药物相关风险。在一项动物生殖研究中,在器官形成期对妊娠大鼠口服revumenib,导致不良发育结局,包括胚胎-胎儿死亡、畸形和胎儿生长异常,此时母体暴露量约为推荐剂量下人体暴露量(AUC)的0.5倍(参见数据)。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。在美国,

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险,应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品,建议重点核对该章节。

藥物過量

如误服、超量使用或怀疑过量,请立即停止继续自行加量,并尽快联系医生、药师或急救机构处理。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 瑞伐美尼是一种menin抑制剂,可阻断野生型赖氨酸甲基转移酶2A (KMT2A) 和KMT2A融合蛋白与menin的相互作用。野生型KMT2A或KMT2A融合蛋白与menin的结合分别通过激活白血病转录通路,参与NPM1突变型急性髓系白血病和KMT2A重排型急性白血病的发生发展。易感NPM1突变是指导致核仁定位信号丢失和新的核输出信号插入的突变,从而导致突变型NPM1在急性髓系白血病细胞的胞质中积累。在急性髓系白血病 (AML) 患者中,最常见的 NPM1 突变类型为 A 型、B 型和 D 型。在利用表达 KMT2A 融合蛋白的细胞进行的非临床研究中,使用 revumenib 抑制 menin-KMT2A 相互作用改变了 t

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 尚未进行瑞伐美尼的致癌性研究。在一项对大鼠进行瑞伐美尼治疗13周的重复剂量毒性研究中,一只动物的多个器官出现淋巴瘤。瑞伐美尼在体外细菌回复突变(Ames)试验、体外人外周血淋巴细胞微核试验或体内大鼠外周血网织红细胞微核试验中均未显示遗传毒性。尚未进行瑞伐美尼的动物生殖研究。在一项对犬进行瑞伐美尼治疗13周的重复剂量毒性研究中,以12.5、25或40 mg/kg/天的剂量给予瑞伐美尼,在≥12.5 mg/kg/天的剂量下,睾丸和附睾的显微镜检查结果显示生殖细胞减少和精子数量下降。

臨床試驗

14 临床研究 14.1 伴有 KMT2A 易位的复发或难治性急性白血病 SNDX-5613-0700 REVUFORJ 在一项开放标签、多中心试验(SNDX-5613-0700,NCT04065399;AUGMENT-101)的单臂队列中评估了其疗效。该试验纳入了至少 30 天大的成人和儿童患者,这些患者经当地检测(包括核型分析)证实存在伴有 KMT2A 易位的复发或难治性 (R/R) 急性白血病。排除 11q23 部分串联重复的患者。入选标准包括:QTcF < 450 毫秒,估算肾小球滤过率 ≥ 60 mL/min/1.73 m²,总胆红素 < 正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍,转氨酶 < ULN 的 3 倍,以及研究基线时射血分数 > 50%。年龄 ≥ 18 岁的受试者,东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分应为 0-2 分;年龄 16 至 < 18 岁的受试者,卡氏功能状态评分 (Karnofsky Performance Scale) 应 ≥ 50 分;以及兰斯卡评分 (Lansk评分)。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

商品評價 (16)

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4.8★★★★★
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整体体验稳定,页面信息比较全。

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包装状态正常,到手后检查没有问题。

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適應症

Revumenib的适应症会随国家地区注册版本、剂型与规格不同而变化。购买前请重点核对说明书中的适应症、目标人群及联合用药要求,避免自行按网络经验替代正式医嘱。

作用機制

Revumenib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和给药方法 根据是否存在 KMT2A 易位或 NPM1 突变选择患者接受 REVUFORJ 治疗。(2.1) REVUFORJ 每日口服两次,空腹或与低脂餐同服,每日时间应大致相同。(2.2) 有关 REVUFORJ 的推荐剂量方案、剂量调整和给药说明,请参阅完整的处方信息。(2.2, 2.3) 2.1 患者选择 伴有 KMT2A 易位的复发或难治性急性白血病 根据是否存在 KMT2A 易位选择患者接受 REVUFORJ 治疗[参见临床研究 (14.1)]。有关 FDA 授权的用于检测 KMT2A 易位以确定治疗资格的检测方法的信息,请访问[此处]。 复发或难治性急性髓系白血病伴 NPM1 突变 根据 NPM1 突变的存在情况选择患者接受 REVUFORJ 治疗

注意事項

5 警告和注意事项 胚胎-胎儿毒性:可能对胎儿造成伤害。告知有生育能力的女性以及伴侣有生育能力的女性的男性,本品可能对胎儿造成风险,并建议采取有效的避孕措施。(5.3, 8.1, 8.3) 5.1 分化综合征 REVUFORJ 可引起致命或危及生命的分化综合征 (DS)。分化综合征的症状,包括接受 REVUFORJ 治疗的患者出现的症状,包括发热、呼吸困难、低氧血症、外周水肿、胸膜心包积液、急性肾功能衰竭、皮疹和/或低血压。在临床试验中,241 例接受 REVUFORJ 治疗复发或难治性急性白血病的患者中,有 60 例 (25%) 发生 DS [参见不良反应 (6.1)]。在 KMT2A 基因突变的患者中易位,DS发生于33%的急性髓系白血病(AML)患者中,33%的混合表型急性白血病(MPAL)患者和9%的急性淋巴细胞白血病(ALL)患者出现这种情况。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

附加資訊

規格

25mg*30片, 110mg*30片, 160mg*30片