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商品亮點

利特昔替尼(Ritlecitinib)是一种靶向JAK3激酶与TEC激酶的处方药，于2023年6月23日获得美国FDA批准上市。

服務保障

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規格參數

商品規格
50mg*28粒
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

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商品資訊

日文名稱
利特昔替尼
英文名稱
Ritlecitinib
中文名稱
利特昔替尼
通用名稱
Ritlecitinib

規格參數

商品規格
50mg*28粒
製造商
卢修斯制药
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香港

詳細說明

適應症

LITFULO 是一种激酶抑制剂，适用于治疗成人和 12 岁及以上青少年的重度斑秃。使用限制：不建议与其他 JAK 抑制剂、生物免疫调节剂、环孢素或其他强效免疫抑制剂联合使用。

作用機制

利特福洛（LITFULO）是一种激酶抑制剂。利特福洛通过阻断腺苷三磷酸（ATP）结合位点，不可逆地抑制Janus激酶3（JAK3）和肝细胞癌表达的酪氨酸激酶（TEC）激酶家族。在细胞水平上，利特福洛抑制JAK3依赖性受体介导的细胞因子诱导的STAT磷酸化。此外，利特福洛还抑制TEC激酶家族成员依赖的免疫受体信号传导。

藥理作用

12.1 作用机制 利特福洛（LITFULO）是一种激酶抑制剂。利特福洛通过阻断腺苷三磷酸（ATP）结合位点，不可逆地抑制Janus激酶3（JAK3）和肝细胞癌酪氨酸激酶（TEC）激酶家族。在细胞水平上，利特福洛抑制JAK3依赖性受体介导的细胞因子诱导的STAT磷酸化。此外，利特福洛还抑制TEC激酶家族成员依赖的免疫受体信号传导。

用法用量

2.1 开始治疗前推荐的评估和免疫接种 在开始使用 LITFULO 治疗前，应进行以下评估： • 结核病 (TB) 感染评估：不建议活动性结核病患者开始使用 LITFULO 治疗。对于潜伏性结核病患者或潜伏性结核病检测结果为阴性但结核病风险较高的患者，应在开始使用 LITFULO 治疗前开始潜伏性结核病预防性治疗[参见警告和注意事项 (5.1)]。 • 根据临床指南进行病毒性肝炎筛查：不建议乙型肝炎或丙型肝炎患者开始使用 LITFULO 治疗[参见警告和注意事项 (5.1)]。 • 绝对淋巴细胞计数 (ALC) 低于正常值的患者不应开始使用 LITFULO 治疗。

注意事項

5.1 严重感染 接受利福平治疗的患者曾报告发生严重感染。最常见的严重感染包括阑尾炎、COVID-19 感染（包括肺炎）和败血症[参见不良反应（6.1）]。在机会性感染中，曾报告利福平治疗后出现多节段带状疱疹。对于患有活动性严重感染的患者，应避免使用利福平。在开始使用利福平治疗前，应权衡以下患者的风险和获益：• 患有慢性或复发性感染；• 曾接触过结核病；• 有严重感染或机会性感染史；• 曾居住或旅行于结核病或真菌病流行地区；或• 患有可能使其易感的基础疾病。在利福平治疗期间和治疗后，应密切监测患者是否出现感染的体征和症状。

禁忌

对于已知对利特西替尼或其任何辅料过敏的患者，禁用 LITFULO [参见警告和注意事项 (5.6)]。

藥物相互作用

7.1 利妥昔单抗对其他药物的影响 表3列出了影响其他药物的具有临床意义的药物相互作用。表3. 影响其他药物的具有临床意义的相互作用 CYP3A底物，浓度微小变化即可导致严重不良反应 临床影响 利妥昔单抗是一种CYP3A抑制剂。与利妥昔单抗合用会增加CYP3A底物的AUC和Cmax[参见临床药理学(12.3)]，这可能会增加这些底物发生不良反应的风险。

不良反應

以下具有临床意义的不良反应在说明书其他部分有描述：• 严重感染[参见警告和注意事项(5.1)] • 恶性肿瘤和淋巴增生性疾病[参见警告和注意事项(5.3)] • 血栓栓塞事件[参见警告和注意事项(5.5)] • 超敏反应[参见警告和注意事项(5.6)] • 实验室检查异常[参见警告和注意事项(5.8)] 6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映实际应用中的发生率。LITFULO 的安全性在三项临床试验中进行了评估。

儲藏資訊

LITFULO胶囊采用儿童安全包装的白色高密度聚乙烯（HDPE）瓶，瓶盖为聚丙烯（PP）材质，并带有铝箔热感应密封内衬。瓶内装有1克干燥剂，干燥剂装在高密度聚乙烯（HDPE）罐中。请勿食用干燥剂。

說明書資訊

成份

11 说明 利特福洛（利特西替尼）胶囊由利特西替尼甲苯磺酸盐配制而成，利特西替尼甲苯磺酸盐是一种激酶抑制剂。利特西替尼甲苯磺酸盐为白色至类白色至淡粉色固体，易溶于水。其化学名称为1-{(2S,5R)-2-甲基-5-[(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)氨基]哌啶-1-基}丙-2-烯-1-酮4-甲基苯-1-磺酸。利特西替尼甲苯磺酸盐的分子式为C22H27N5O4S。分子量为457.55 g/mol，结构式为：利特福洛以50 mg速释胶囊剂型供应，供口服。

性狀

3. 剂型和规格 胶囊：50毫克利特西替尼，3号，不透明胶囊，黄色胶囊体，蓝色胶囊帽。胶囊体上印有“RCB 50”，胶囊帽上印有黑色“Pfizer”字样。胶囊：50毫克利特西替尼（3粒）

適應症

LITFULO 是一种激酶抑制剂，适用于治疗成人和 12 岁及以上青少年的重度斑秃。使用限制：不建议与其他 JAK 抑制剂、生物免疫调节剂、环孢素或其他强效免疫抑制剂联合使用。

規格

50mg*28粒

用法用量

2.1 开始治疗前推荐的评估和免疫接种 在开始使用 LITFULO 治疗前，应进行以下评估： • 结核病 (TB) 感染评估：不建议活动性结核病患者开始使用 LITFULO 治疗。对于潜伏性结核病患者或潜伏性结核病检测结果为阴性但结核病风险较高的患者，应在开始使用 LITFULO 治疗前开始潜伏性结核病预防性治疗[参见警告和注意事项 (5.1)]。 • 根据临床指南进行病毒性肝炎筛查：不建议乙型肝炎或丙型肝炎患者开始使用 LITFULO 治疗[参见警告和注意事项 (5.1)]。 • 绝对淋巴细胞计数 (ALC) 低于正常值的患者不应开始使用 LITFULO 治疗。

不良反應

以下具有临床意义的不良反应在说明书其他部分有描述：• 严重感染[参见警告和注意事项(5.1)] • 恶性肿瘤和淋巴增生性疾病[参见警告和注意事项(5.3)] • 血栓栓塞事件[参见警告和注意事项(5.5)] • 超敏反应[参见警告和注意事项(5.6)] • 实验室检查异常[参见警告和注意事项(5.8)] 6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映实际应用中的发生率。LITFULO 的安全性在三项临床试验中进行了评估。

禁忌

对于已知对利特西替尼或其任何辅料过敏的患者，禁用 LITFULO [参见警告和注意事项 (5.6)]。

注意事項

5.1 严重感染 接受利福平治疗的患者曾报告发生严重感染。最常见的严重感染包括阑尾炎、COVID-19 感染（包括肺炎）和败血症[参见不良反应（6.1）]。在机会性感染中，曾报告利福平治疗后出现多节段带状疱疹。对于患有活动性严重感染的患者，应避免使用利福平。在开始使用利福平治疗前，应权衡以下患者的风险和获益：• 患有慢性或复发性感染；• 曾接触过结核病；• 有严重感染或机会性感染史；• 曾居住或旅行于结核病或真菌病流行地区；或• 患有可能使其易感的基础疾病。在利福平治疗期间和治疗后，应密切监测患者是否出现感染的体征和症状。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠 妊娠暴露登记 如果患者在接受 LITFULO 治疗期间怀孕，医疗保健提供者应致电 1-877-390-2940 报告 LITFULO 暴露情况。风险概述 目前尚无足够数据表明 LITFULO 在孕妇中的临床试验中与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局风险。在动物生殖研究中，在器官形成期，对妊娠大鼠和兔子口服利特西替尼，分别在最大推荐人剂量 (MRHD) 的 49 倍和 55 倍暴露量下，根据曲线下面积 (AUC) 比较，导致胎儿毒性和胎儿畸形（参见动物数据）。对于目标人群，重大出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有妊娠都存在出生缺陷、流产或其他不良结局的风险。

藥物相互作用

7.1 利妥昔单抗对其他药物的影响 表3列出了影响其他药物的具有临床意义的药物相互作用。表3. 影响其他药物的具有临床意义的相互作用 CYP3A底物，浓度微小变化即可导致严重不良反应 临床影响 利妥昔单抗是一种CYP3A抑制剂。与利妥昔单抗合用会增加CYP3A底物的AUC和Cmax[参见临床药理学(12.3)]，这可能会增加这些底物发生不良反应的风险。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

10. 利福洛过量用药：临床试验中，利福洛单次口服剂量最高达 800 mg。不良反应与较低剂量下观察到的不良反应相似，未发现特定毒性。在健康成年志愿者中，单次口服 800 mg 的药代动力学 (PK) 数据显示，预计超过 90% 的给药剂量将在 48 小时内消除。目前尚无利福洛过量用药的特效解毒剂。治疗应以对症支持为主，并监测患者的不良反应体征和症状[参见临床试验经验 (6.1)]。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 利特福洛是一种激酶抑制剂。利特福洛通过阻断腺苷三磷酸 (ATP) 结合位点，不可逆地抑制 Janus 激酶 3 (JAK3) 和肝细胞癌酪氨酸激酶 (TEC) 激酶家族。在细胞水平上，利特福洛抑制由 JAK3 依赖性受体介导的细胞因子诱导的 STAT 磷酸化。此外，利特福洛还抑制依赖于 TEC 激酶家族成员的免疫受体信号传导。目前尚不清楚抑制特定 JAK 或 TEC 家族酶与治疗效果之间的相关性。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 在一项为期2年的大鼠致癌性研究中，利特西替尼在100 mg/kg/天的剂量下（基于AUC比较，剂量为最大推荐人用量的29倍）增加了雌性大鼠胸腺瘤良恶性混合型以及雄性大鼠甲状腺滤泡腺瘤和滤泡腺瘤/癌混合型的发生率。在剂量高达30 mg/kg/天（基于AUC比较，剂量为最大推荐人用量的6.3倍）时，未观察到与利特西替尼相关的肿瘤。在一项为期6个月的Tg.rasH2小鼠致癌性研究中，剂量高达300 mg/kg/天时，也未观察到与利特西替尼相关的肿瘤。利特西替尼在体外细菌回复突变试验（Ames试验）中未显示致突变性。在 TK6 细胞的体外微核试验中，Ritlecitinib 呈阳性反应。

臨床試驗

14 项临床研究 在一项随机、双盲、安慰剂对照试验（AA-I 试验）中评估了 LITFULO 在 12 岁及以上患有斑秃且头皮脱发面积 ≥50% 的受试者中的疗效和安全性，这些斑秃包括全秃 (AT) 和普秃 (AU)。AA-I 试验共评估了 718 名受试者，他们被随机分配到以下治疗方案之一，疗程为 48 周：1) 每日一次 200 mg，持续 4 周，然后每日一次 50 mg，持续 44 周；2) 每日一次 200 mg，持续 4 周，然后每日一次 30 mg，持续 44 周；3) 每日一次 50 mg，持续 48 周；4) 每日一次 30 mg，持续 48 周；5) 每日一次 10 mg，持续 48 周。 6) 服用安慰剂 24 周，随后每日一次服用 200 毫克，持续 4 周，再每日一次服用 50 毫克，持续 20 周；或 7) 服用安慰剂 24 周，随后每日一次服用 50 毫克，持续 24 周。LITFULO 的推荐剂量为 50 毫克。

儲藏資訊

LITFULO胶囊采用儿童安全包装的白色高密度聚乙烯（HDPE）瓶，瓶盖为聚丙烯（PP）材质，并带有铝箔热感应密封内衬。瓶内装有1克干燥剂，干燥剂装在高密度聚乙烯（HDPE）罐中。请勿食用干燥剂。

商品評價 (15)

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4.8★★★★★
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整体体验稳定，页面信息比较全。

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包装状态正常，到手后检查没有问题。

商品說明

適應症

LITFULO 是一种激酶抑制剂，适用于治疗成人和 12 岁及以上青少年的重度斑秃。使用限制：不建议与其他 JAK 抑制剂、生物免疫调节剂、环孢素或其他强效免疫抑制剂联合使用。

作用機制

利特福洛（LITFULO）是一种激酶抑制剂。利特福洛通过阻断腺苷三磷酸（ATP）结合位点，不可逆地抑制Janus激酶3（JAK3）和肝细胞癌表达的酪氨酸激酶（TEC）激酶家族。在细胞水平上，利特福洛抑制JAK3依赖性受体介导的细胞因子诱导的STAT磷酸化。此外，利特福洛还抑制TEC激酶家族成员依赖的免疫受体信号传导。

藥理作用

12.1 作用机制 利特福洛（LITFULO）是一种激酶抑制剂。利特福洛通过阻断腺苷三磷酸（ATP）结合位点，不可逆地抑制Janus激酶3（JAK3）和肝细胞癌酪氨酸激酶（TEC）激酶家族。在细胞水平上，利特福洛抑制JAK3依赖性受体介导的细胞因子诱导的STAT磷酸化。此外，利特福洛还抑制TEC激酶家族成员依赖的免疫受体信号传导。

用法用量

2.1 开始治疗前推荐的评估和免疫接种 在开始使用 LITFULO 治疗前，应进行以下评估： • 结核病 (TB) 感染评估：不建议活动性结核病患者开始使用 LITFULO 治疗。对于潜伏性结核病患者或潜伏性结核病检测结果为阴性但结核病风险较高的患者，应在开始使用 LITFULO 治疗前开始潜伏性结核病预防性治疗[参见警告和注意事项 (5.1)]。 • 根据临床指南进行病毒性肝炎筛查：不建议乙型肝炎或丙型肝炎患者开始使用 LITFULO 治疗[参见警告和注意事项 (5.1)]。 • 绝对淋巴细胞计数 (ALC) 低于正常值的患者不应开始使用 LITFULO 治疗。

注意事項

5.1 严重感染 接受利福平治疗的患者曾报告发生严重感染。最常见的严重感染包括阑尾炎、COVID-19 感染（包括肺炎）和败血症[参见不良反应（6.1）]。在机会性感染中，曾报告利福平治疗后出现多节段带状疱疹。对于患有活动性严重感染的患者，应避免使用利福平。在开始使用利福平治疗前，应权衡以下患者的风险和获益：• 患有慢性或复发性感染；• 曾接触过结核病；• 有严重感染或机会性感染史；• 曾居住或旅行于结核病或真菌病流行地区；或• 患有可能使其易感的基础疾病。在利福平治疗期间和治疗后，应密切监测患者是否出现感染的体征和症状。

禁忌

对于已知对利特西替尼或其任何辅料过敏的患者，禁用 LITFULO [参见警告和注意事项 (5.6)]。

藥物相互作用

7.1 利妥昔单抗对其他药物的影响 表3列出了影响其他药物的具有临床意义的药物相互作用。表3. 影响其他药物的具有临床意义的相互作用 CYP3A底物，浓度微小变化即可导致严重不良反应 临床影响 利妥昔单抗是一种CYP3A抑制剂。与利妥昔单抗合用会增加CYP3A底物的AUC和Cmax[参见临床药理学(12.3)]，这可能会增加这些底物发生不良反应的风险。

不良反應

以下具有临床意义的不良反应在说明书其他部分有描述：• 严重感染[参见警告和注意事项(5.1)] • 恶性肿瘤和淋巴增生性疾病[参见警告和注意事项(5.3)] • 血栓栓塞事件[参见警告和注意事项(5.5)] • 超敏反应[参见警告和注意事项(5.6)] • 实验室检查异常[参见警告和注意事项(5.8)] 6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映实际应用中的发生率。LITFULO 的安全性在三项临床试验中进行了评估。

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LITFULO胶囊采用儿童安全包装的白色高密度聚乙烯（HDPE）瓶，瓶盖为聚丙烯（PP）材质，并带有铝箔热感应密封内衬。瓶内装有1克干燥剂，干燥剂装在高密度聚乙烯（HDPE）罐中。请勿食用干燥剂。