盧修斯 替西帕肽 替爾泊肽 Tirzepatide 在線購買
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商品亮點

2022年5月FDA批准替西帕肽（Mounjaro）作为处方药用于成人2型糖尿病，该药靶向葡萄糖依赖性胰岛素释放肽受体（GIP-R）与胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）双靶点，使用时需谨遵医嘱。

服務保障

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規格參數

商品規格
15mg,5mg,10mg等。
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

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分類: , 標籤: , 品牌：

商品資訊

日文名稱
替西帕肽
英文名稱
Tirzepatide
中文名稱
替西帕肽
通用名稱
Tirzepatide

規格參數

商品規格
15mg,5mg,10mg等。
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

詳細說明

適應症

适用于作为饮食和运动的辅助疗法，以改善 10 岁及以上 2 型糖尿病成人和儿童患者的血糖控制。

作用機制

替拉帕肽是一种GIP受体和GLP-1受体激动剂。它含有一个C20脂肪酸二酸，该二酸能够与白蛋白结合并延长半衰期。替拉帕肽选择性地结合并激活GIP和GLP-1受体，而GIP和GLP-1受体正是天然GIP和GLP-1的作用靶点。替拉帕肽以葡萄糖依赖的方式增强胰岛素的第一时相和第二时相分泌，并降低胰高血糖素水平。

藥理作用

12.1 作用机制 替尔泽帕肽是一种GIP受体和GLP-1受体激动剂。它含有一个C20脂肪酸二酸，该二酸能够与白蛋白结合并延长半衰期。替尔泽帕肽选择性地结合并激活GIP和GLP-1受体，而GIP和GLP-1受体正是天然GIP和GLP-1的作用靶点。替尔泽帕肽以葡萄糖依赖的方式增强胰岛素的第一时相和第二时相分泌，并降低胰高血糖素水平。

用法用量

2.1 推荐剂量 MOUNJARO 的推荐起始剂量为每周一次皮下注射 2.5 mg [参见【用法用量】(2.2)]。请遵循以下剂量递增方案，以降低胃肠道不良反应的风险 [参见【警告和注意事项】(5.6) 和【不良反应】(6.1)]。2.5 mg 的剂量用于治疗起始，并非用于血糖控制。4 周后，将剂量增加至每周一次皮下注射 5 mg。如果需要进一步控制血糖，请在当前剂量至少维持 4 周后，以每次 2.5 mg 的增量增加剂量。

注意事項

5.1 甲状腺C细胞肿瘤风险 在一项为期2年的研究中，在临床相关的血浆暴露水平下，替唑帕肽在雌雄大鼠中均导致甲状腺C细胞肿瘤（腺瘤和癌）的发生率呈剂量依赖性和治疗持续时间依赖性增加[参见非临床毒理学(13.1)]。目前尚不清楚MOUNJARO是否会在人类中引起甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌(MTC)，因为替唑帕肽诱导啮齿动物甲状腺C细胞肿瘤的人类相关性尚未确定。MOUNJARO禁用于有MTC个人史或家族史的患者，以及患有MEN 2的患者。应告知患者使用MOUNJARO可能存在MTC风险，并告知其甲状腺肿瘤的症状（例如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑）。常规监测血清降钙素或使用甲状腺超声检查的价值尚不确定。

禁忌

MOUNJARO禁用于以下患者：有甲状腺髓样癌（MTC）个人史或家族史的患者，或患有2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）的患者[参见【警告和注意事项】（5.1）]。已知对替泽帕肽或MOUNJARO中任何辅料严重过敏的患者。已有报道MOUNJARO引起严重过敏反应，包括过敏性休克和血管性水肿[参见【警告和注意事项】（5.4）]。

藥物相互作用

7.1 与胰岛素促泌剂（例如磺脲类药物）或胰岛素合用 开始使用 MOUNJARO 时，应考虑降低同时使用的胰岛素促泌剂（例如磺脲类药物）或胰岛素的剂量，以降低低血糖风险[参见【警告和注意事项】(5.3)]。7.2 口服药物 MOUNJARO 会延缓胃排空，因此可能会影响同时服用的口服药物的吸收。当 MOUNJARO 与口服药物合用时应谨慎。对于服用疗效依赖于阈值浓度的口服药物以及治疗指数较窄的口服药物（例如华法林）的患者，在与 MOUNJARO 合用时应监测其血糖水平。

不良反應

以下严重不良反应将在下文或处方信息的其他部分进行描述：甲状腺C细胞肿瘤风险[参见【警告和注意事项】(5.1)]；急性胰腺炎[参见【警告和注意事项】(5.2)]；与胰岛素促泌剂或胰岛素合用时发生低血糖[参见【警告和注意事项】(5.3)]；超敏反应[参见【警告和注意事项】(5.4)]；容量不足引起的急性肾损伤[参见【警告和注意事项】(5.5)]；严重胃肠道不良反应[参见【警告和注意事项】(5.6)]；既往有糖尿病视网膜病变史的患者发生糖尿病视网膜病变并发症[参见【警告和注意事项】(5.7)]；急性胆囊疾病[参见【警告和注意事项】(5.8)]；肺部吸入

儲藏資訊

16.1 供应方式 MOUNJARO 是一种澄清、无色至微黄色的溶液，以纸盒包装，每盒包含 4 支预填充单剂量注射笔、1 支单剂量小瓶、1 支多剂量小瓶或 1 支单次使用速效注射笔，具体如下：单剂量小瓶和预填充注射笔规格 4 支装单剂量注射笔 NDC 1 支装单剂量小瓶 NDC 2.5 mg/0.5 mL 0002-1506-80 0002-1152-01 5 mg/0.5 mL 0002-1495-80 0002-1243-01 7.5 mg/0.5 mL 0002-148

說明書資訊

成份

11 说明 ZEPBOUND（替拉帕肽）注射液，用于皮下注射，含有替拉帕肽，一种GIP受体和GLP-1受体激动剂。替拉帕肽基于GIP序列，在第2位和第13位含有氨基异丁酸（Aib），C端为酰胺，第20位为赖氨酸残基，该赖氨酸残基通过连接子与1,20-二十烷二酸相连。分子量为4813.53 Da，分子式为C225H348N48O68。结构式：ZEPBOUND为澄清、无色至微黄色、无菌的皮下注射液。每支单剂量注射笔或单剂量小瓶含有 0.5 mL 的 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg 或 15 mg 的替拉帕肽溶液，以及以下辅料：氯化钠（4.1 mg）、磷酸氢二钠七水合物（0.7 mg）和注射用水。

性狀

3. 剂型和规格 注射剂：澄清、无色至微黄色溶液，装于预填充的单剂量注射笔、单剂量小瓶、多剂量小瓶或单次使用速效注射笔中，每种剂型均有以下规格。多剂量小瓶和单次使用速效注射笔均包含4剂：单剂量注射笔或小瓶 2.5 mg/0.5 mL 5 mg/0.5 mL 7.5 mg/0.5 mL 10 mg/0.5 mL 12.5 mg/0.5 mL 15 mg/0.5 mL 多剂量小瓶（每瓶4剂） 每次注射剂量 总浓度 每毫升浓度 2.5 mg/0.6 mL 10 mg/2.4 mL 4.17 mg/mL 5 mg/0.6 mL

適應症

适用于作为饮食和运动的辅助疗法，以改善 10 岁及以上 2 型糖尿病成人和儿童患者的血糖控制。

規格

15mg,5mg,10mg等。

用法用量

2.1 推荐剂量 MOUNJARO 的推荐起始剂量为每周一次皮下注射 2.5 mg [参见【用法用量】(2.2)]。请遵循以下剂量递增方案，以降低胃肠道不良反应的风险 [参见【警告和注意事项】(5.6) 和【不良反应】(6.1)]。2.5 mg 的剂量用于治疗起始，并非用于血糖控制。4 周后，将剂量增加至每周一次皮下注射 5 mg。如果需要进一步控制血糖，请在当前剂量至少维持 4 周后，以每次 2.5 mg 的增量增加剂量。

不良反應

以下严重不良反应将在下文或处方信息的其他部分进行描述：甲状腺C细胞肿瘤风险[参见【警告和注意事项】(5.1)]；急性胰腺炎[参见【警告和注意事项】(5.2)]；与胰岛素促泌剂或胰岛素合用时发生低血糖[参见【警告和注意事项】(5.3)]；超敏反应[参见【警告和注意事项】(5.4)]；容量不足引起的急性肾损伤[参见【警告和注意事项】(5.5)]；严重胃肠道不良反应[参见【警告和注意事项】(5.6)]；既往有糖尿病视网膜病变史的患者发生糖尿病视网膜病变并发症[参见【警告和注意事项】(5.7)]；急性胆囊疾病[参见【警告和注意事项】(5.8)]；肺部吸入

禁忌

MOUNJARO禁用于以下患者：有甲状腺髓样癌（MTC）个人史或家族史的患者，或患有2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）的患者[参见【警告和注意事项】（5.1）]。已知对替泽帕肽或MOUNJARO中任何辅料严重过敏的患者。已有报道MOUNJARO引起严重过敏反应，包括过敏性休克和血管性水肿[参见【警告和注意事项】（5.4）]。

注意事項

5.1 甲状腺C细胞肿瘤风险 在一项为期2年的研究中，在临床相关的血浆暴露水平下，替唑帕肽在雌雄大鼠中均导致甲状腺C细胞肿瘤（腺瘤和癌）的发生率呈剂量依赖性和治疗持续时间依赖性增加[参见非临床毒理学(13.1)]。目前尚不清楚MOUNJARO是否会在人类中引起甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌(MTC)，因为替唑帕肽诱导啮齿动物甲状腺C细胞肿瘤的人类相关性尚未确定。MOUNJARO禁用于有MTC个人史或家族史的患者，以及患有MEN 2的患者。应告知患者使用MOUNJARO可能存在MTC风险，并告知其甲状腺肿瘤的症状（例如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑）。常规监测血清降钙素或使用甲状腺超声检查的价值尚不确定。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠 妊娠暴露登记 将建立一个妊娠暴露登记系统，监测妊娠期间暴露于 ZEPBOUND（替拉帕肽）的女性的妊娠结局。鼓励暴露于 ZEPBOUND 的孕妇及其医护人员联系礼来公司，电话：1-800-LillyRx (1-800-545-5979)。风险概述 体重减轻对孕妇无益，反而可能对胎儿造成伤害。建议孕妇在妊娠期间不宜减肥，并在确认怀孕后立即停用 ZEPBOUND（参见“临床注意事项”）。目前尚无足够的替拉帕肽在孕妇中的数据来评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局风险。

藥物相互作用

7.1 与胰岛素促泌剂（例如磺脲类药物）或胰岛素合用 开始使用 MOUNJARO 时，应考虑降低同时使用的胰岛素促泌剂（例如磺脲类药物）或胰岛素的剂量，以降低低血糖风险[参见【警告和注意事项】(5.3)]。7.2 口服药物 MOUNJARO 会延缓胃排空，因此可能会影响同时服用的口服药物的吸收。当 MOUNJARO 与口服药物合用时应谨慎。对于服用疗效依赖于阈值浓度的口服药物以及治疗指数较窄的口服药物（例如华法林）的患者，在与 MOUNJARO 合用时应监测其血糖水平。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

10. 过量服用 如发生过量服用，请联系中毒救助热线 (1-800-222-1222) 或咨询医学毒理学家，以获取更多过量服用处理建议。应根据患者的临床体征和症状启动适当的支持治疗。考虑到替泽帕肽的半衰期约为 5 天，可能需要对这些症状进行一段时间的观察和治疗。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 替泽帕肽是一种GIP受体和GLP-1受体激动剂。它含有一个C20脂肪酸二酸，该二酸能够与白蛋白结合并延长半衰期。替泽帕肽选择性地结合并激活GIP和GLP-1受体，而GIP和GLP-1受体正是天然GIP和GLP-1的作用靶点。GLP-1是食欲和热量摄入的生理调节因子。非临床研究表明，补充GIP可能进一步促进食物摄入的调节。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 一项为期2年的致癌性研究在雄性和雌性大鼠中进行，分别以0.15、0.50和1.5 mg/kg的剂量（基于AUC，分别为每周一次15 mg最大推荐人用量的0.1倍、0.4倍和1倍）皮下注射给药。结果显示，雄性大鼠（≥0.5 mg/kg）和雌性大鼠（≥0.15 mg/kg）的甲状腺C细胞腺瘤发生率均有统计学意义上的显著增加，且在所有检测剂量下，雄性和雌性大鼠的甲状腺C细胞腺瘤和癌的发生率均有统计学意义上的显著增加。在一项为期6个月的rasH2转基因小鼠致癌性研究中，每周两次皮下注射1、3和10 mg/kg剂量的替唑帕肽未显示致瘤性。在大鼠骨髓微核试验中，替唑帕肽也未显示遗传毒性。在生育力和

臨床試驗

14 临床研究 14.1 肥胖或超重成年人的减重和长期维持研究 肥胖或超重成年人（伴或不伴 2 型糖尿病）的减重研究（研究 1 和研究 2） 研究 1 和研究 2 概述 两项随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量试验（研究 1 和研究 2）研究了 ZEPBOUND 联合低热量饮食和增加体育锻炼对 18 岁及以上成年人减重的疗效。在研究 1 和研究 2 中，所有患者均接受了标准的生活方式干预，包括低热量饮食指导（每日热量缺口约 500 千卡）和增加体育锻炼的指导（建议每周至少 150 分钟），该干预从首次服用研究药物或安慰剂开始，并持续整个试验过程。

儲藏資訊

16.1 供应方式 MOUNJARO 是一种澄清、无色至微黄色的溶液，以纸盒包装，每盒包含 4 支预填充单剂量注射笔、1 支单剂量小瓶、1 支多剂量小瓶或 1 支单次使用速效注射笔，具体如下：单剂量小瓶和预填充注射笔规格 4 支装单剂量注射笔 NDC 1 支装单剂量小瓶 NDC 2.5 mg/0.5 mL 0002-1506-80 0002-1152-01 5 mg/0.5 mL 0002-1495-80 0002-1243-01 7.5 mg/0.5 mL 0002-148

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商品說明

適應症

适用于作为饮食和运动的辅助疗法，以改善 10 岁及以上 2 型糖尿病成人和儿童患者的血糖控制。

作用機制

替拉帕肽是一种GIP受体和GLP-1受体激动剂。它含有一个C20脂肪酸二酸，该二酸能够与白蛋白结合并延长半衰期。替拉帕肽选择性地结合并激活GIP和GLP-1受体，而GIP和GLP-1受体正是天然GIP和GLP-1的作用靶点。替拉帕肽以葡萄糖依赖的方式增强胰岛素的第一时相和第二时相分泌，并降低胰高血糖素水平。

藥理作用

12.1 作用机制 替尔泽帕肽是一种GIP受体和GLP-1受体激动剂。它含有一个C20脂肪酸二酸，该二酸能够与白蛋白结合并延长半衰期。替尔泽帕肽选择性地结合并激活GIP和GLP-1受体，而GIP和GLP-1受体正是天然GIP和GLP-1的作用靶点。替尔泽帕肽以葡萄糖依赖的方式增强胰岛素的第一时相和第二时相分泌，并降低胰高血糖素水平。

用法用量

2.1 推荐剂量 MOUNJARO 的推荐起始剂量为每周一次皮下注射 2.5 mg [参见【用法用量】(2.2)]。请遵循以下剂量递增方案，以降低胃肠道不良反应的风险 [参见【警告和注意事项】(5.6) 和【不良反应】(6.1)]。2.5 mg 的剂量用于治疗起始，并非用于血糖控制。4 周后，将剂量增加至每周一次皮下注射 5 mg。如果需要进一步控制血糖，请在当前剂量至少维持 4 周后，以每次 2.5 mg 的增量增加剂量。

注意事項

5.1 甲状腺C细胞肿瘤风险 在一项为期2年的研究中，在临床相关的血浆暴露水平下，替唑帕肽在雌雄大鼠中均导致甲状腺C细胞肿瘤（腺瘤和癌）的发生率呈剂量依赖性和治疗持续时间依赖性增加[参见非临床毒理学(13.1)]。目前尚不清楚MOUNJARO是否会在人类中引起甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌(MTC)，因为替唑帕肽诱导啮齿动物甲状腺C细胞肿瘤的人类相关性尚未确定。MOUNJARO禁用于有MTC个人史或家族史的患者，以及患有MEN 2的患者。应告知患者使用MOUNJARO可能存在MTC风险，并告知其甲状腺肿瘤的症状（例如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑）。常规监测血清降钙素或使用甲状腺超声检查的价值尚不确定。

禁忌

MOUNJARO禁用于以下患者：有甲状腺髓样癌（MTC）个人史或家族史的患者，或患有2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）的患者[参见【警告和注意事项】（5.1）]。已知对替泽帕肽或MOUNJARO中任何辅料严重过敏的患者。已有报道MOUNJARO引起严重过敏反应，包括过敏性休克和血管性水肿[参见【警告和注意事项】（5.4）]。

藥物相互作用

7.1 与胰岛素促泌剂（例如磺脲类药物）或胰岛素合用 开始使用 MOUNJARO 时，应考虑降低同时使用的胰岛素促泌剂（例如磺脲类药物）或胰岛素的剂量，以降低低血糖风险[参见【警告和注意事项】(5.3)]。7.2 口服药物 MOUNJARO 会延缓胃排空，因此可能会影响同时服用的口服药物的吸收。当 MOUNJARO 与口服药物合用时应谨慎。对于服用疗效依赖于阈值浓度的口服药物以及治疗指数较窄的口服药物（例如华法林）的患者，在与 MOUNJARO 合用时应监测其血糖水平。

不良反應

以下严重不良反应将在下文或处方信息的其他部分进行描述：甲状腺C细胞肿瘤风险[参见【警告和注意事项】(5.1)]；急性胰腺炎[参见【警告和注意事项】(5.2)]；与胰岛素促泌剂或胰岛素合用时发生低血糖[参见【警告和注意事项】(5.3)]；超敏反应[参见【警告和注意事项】(5.4)]；容量不足引起的急性肾损伤[参见【警告和注意事项】(5.5)]；严重胃肠道不良反应[参见【警告和注意事项】(5.6)]；既往有糖尿病视网膜病变史的患者发生糖尿病视网膜病变并发症[参见【警告和注意事项】(5.7)]；急性胆囊疾病[参见【警告和注意事项】(5.8)]；肺部吸入

儲藏資訊

16.1 供应方式 MOUNJARO 是一种澄清、无色至微黄色的溶液，以纸盒包装，每盒包含 4 支预填充单剂量注射笔、1 支单剂量小瓶、1 支多剂量小瓶或 1 支单次使用速效注射笔，具体如下：单剂量小瓶和预填充注射笔规格 4 支装单剂量注射笔 NDC 1 支装单剂量小瓶 NDC 2.5 mg/0.5 mL 0002-1506-80 0002-1152-01 5 mg/0.5 mL 0002-1495-80 0002-1243-01 7.5 mg/0.5 mL 0002-148