盧修斯 布加替尼 Brigatinib 線上購買

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商品亮點

2017年日本武田制药完成对布格替尼(Alunbrig)的收购后,这款作用于ALK、ROS1、IGF-1R、FLT-3(含野生型及F691L、D835Y突变体)及EGFR靶点的处方药成为其肿瘤管线的核心产品之一,患者需谨遵医嘱使用。

服務保障

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規格參數

商品規格
90mg*30片、180mg*30片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港
SKU: 不提供 分類: 標籤: , 品牌:

商品資訊

日文名稱
布加替尼
英文名稱
Brigatinib
中文名稱
布加替尼
通用名稱
Brigatinib

規格參數

商品規格
90mg*30片、180mg*30片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

詳細說明

適應症

用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

作用機制

Brigatinib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 首7天,每日口服一次,每次90 mg;之后增加至每日口服一次,每次180 mg。可空腹或与食物同服。(2.2) 2.1 患者选择 根据肿瘤标本中ALK基因阳性情况选择适合使用ALUNBRIG治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者[参见临床研究(14)]。有关FDA批准的用于检测NSCLC中ALK基因重排的检测方法的信息,请访问 推荐剂量 ALUNBRIG的推荐剂量为:首7天,每日口服一次,每次90 mg;之后增加至每日口服一次,每次180 mg。持续服用ALUNBRIG直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

注意事項

5 警告和注意事项 间质性肺病 (ILD)/肺炎:监测新出现的或加重的呼吸道症状,尤其是在治疗的第一周。如果出现新出现的或加重的呼吸道症状,应暂停使用 ALUNBRIG,并立即评估是否患有 ILD/肺炎。康复后,应减少剂量或永久停用 ALUNBRIG。(2.3, 5.1) 高血压:治疗 2 周后监测血压,然后在治疗期间至少每月监测一次。对于严重高血压,应暂停使用 ALUNBRIG,然后减少剂量或永久停用。(2.3, 5.2) 心动过缓:在治疗期间定期监测心率和血压。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

說明書資訊

成份

11 描述 布加替尼是一种激酶抑制剂。布加替尼的化学名称为5-氯-N4-[2-(二甲基磷酰基)苯基]-N2-{2-甲氧基-4-[4-(4-甲基哌嗪-1-基)哌啶-1-基]苯基}嘧啶-2,4-二胺。分子式为C29H39ClN7O2P,分子量为584.10 g/mol。布加替尼不含手性中心。其化学结构如下所示:布加替尼为灰白色至米黄色固体。

性狀

3 剂型和规格 180 毫克:椭圆形白色至类白色薄膜衣片,一面压印“U13”,另一面无压印 90 毫克:椭圆形白色至类白色薄膜衣片,一面压印“U7”,另一面无压印 30 毫克:圆形白色至类白色薄膜衣片,一面压印“U3”,另一面无压印 片剂:180 毫克、90 毫克或 30 毫克。(3)

適應症

用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

規格

90mg*30片、180mg*30片

用法用量

2 剂量和用法 首7天,每日口服一次,每次90 mg;之后增加至每日口服一次,每次180 mg。可空腹或与食物同服。(2.2) 2.1 患者选择 根据肿瘤标本中ALK基因阳性情况选择适合使用ALUNBRIG治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者[参见临床研究(14)]。有关FDA批准的用于检测NSCLC中ALK基因重排的检测方法的信息,请访问 推荐剂量 ALUNBRIG的推荐剂量为:首7天,每日口服一次,每次90 mg;之后增加至每日口服一次,每次180 mg。持续服用ALUNBRIG直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

注意事項

5 警告和注意事项 间质性肺病 (ILD)/肺炎:监测新出现的或加重的呼吸道症状,尤其是在治疗的第一周。如果出现新出现的或加重的呼吸道症状,应暂停使用 ALUNBRIG,并立即评估是否患有 ILD/肺炎。康复后,应减少剂量或永久停用 ALUNBRIG。(2.3, 5.1) 高血压:治疗 2 周后监测血压,然后在治疗期间至少每月监测一次。对于严重高血压,应暂停使用 ALUNBRIG,然后减少剂量或永久停用。(2.3, 5.2) 心动过缓:在治疗期间定期监测心率和血压。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 根据其作用机制和动物实验结果,ALUNBRIG 在孕妇中使用时可能对胎儿造成伤害[参见临床药理学 (12.1)]。目前尚无 ALUNBRIG 用于孕妇的临床数据。在器官形成期,对妊娠大鼠给予布加替尼,剂量低至 12.5 mg/kg/天(约为每日一次 180 mg 时人体 AUC 暴露量的 0.7 倍)即可导致剂量相关的骨骼畸形;剂量达到 25 mg/kg/天(约为每日一次 180 mg 时人体暴露量的 1.26 倍)或更高时,则会导致着床后胚胎丢失增加、畸形和胎儿体重下降(参见数据)。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。在美国,

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险,应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品,建议重点核对该章节。

藥物過量

如误服、超量使用或怀疑过量,请立即停止继续自行加量,并尽快联系医生、药师或急救机构处理。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 布加替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI),在临床可达到的浓度下,体外实验表明其对多种激酶具有活性,包括 ALK、ROS1、胰岛素样生长因子-1 受体 (IGF-1R) 和 FLT-3,以及 EGFR 缺失和点突变。体外和体内实验均证实,布加替尼可抑制 ALK 的自身磷酸化以及 ALK 介导的下游信号蛋白 STAT3、AKT、ERK1/2 和 S6 的磷酸化。此外,布加替尼还能抑制表达 EML4-ALK 和 NPM-ALK 融合蛋白的细胞系的体外增殖,并表现出剂量依赖性的 EML4-ALK 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 异种移植瘤在小鼠体内的生长抑制作用。在临床可达到的浓度(≤500 nM)下,布加替尼抑制了表达EML4-ALK及其17种与ALK抑制剂耐药相关的突变形式的细胞的体外活力。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖毒性 尚未对布加替尼进行致癌性研究。布加替尼治疗导致大鼠体内哺乳动物红细胞微核试验中出现染色体损伤,但在Ames试验或体外哺乳动物染色体畸变试验中未发现致突变性。尚未对布加替尼进行专门的动物生殖毒性研究。在重复给药动物研究中,即使剂量低至患者180 mg剂量暴露量的0.2倍,也观察到睾丸毒性。在大鼠中,观察到的毒性包括睾丸、精囊和前列腺重量减轻以及睾丸小管变性;这些影响在2个月的恢复期内不可逆转。

臨床試驗

14 项临床研究:既往未接受过TKI治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌(ALTA 1L研究) 在一项随机(1:1)、开放标签、多中心试验(ALTA 1L,NCT02737501)中,ALUNBRIG在既往未接受过ALK靶向治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌成人患者中证实了其疗效。该研究要求患者根据当地标准检测方法确诊ALK基因重排。符合条件的患者既往接受过最多1个疗程的局部晚期或转移性化疗,且ECOG体能状态评分为0-2分。神经系统稳定的患者,无论是否接受过中枢神经系统(CNS)转移(包括软脑膜转移),均符合入组条件。既往有间质性肺病、药物相关性肺炎或放射性肺炎病史的患者被排除在外。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

商品評價 (11)

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4.7★★★★★
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整体体验稳定,页面信息比较全。

+t***3· 1個月前
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★★★★★

包装状态正常,到手后检查没有问题。

商品說明

適應症

用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

作用機制

Brigatinib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 首7天,每日口服一次,每次90 mg;之后增加至每日口服一次,每次180 mg。可空腹或与食物同服。(2.2) 2.1 患者选择 根据肿瘤标本中ALK基因阳性情况选择适合使用ALUNBRIG治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者[参见临床研究(14)]。有关FDA批准的用于检测NSCLC中ALK基因重排的检测方法的信息,请访问 推荐剂量 ALUNBRIG的推荐剂量为:首7天,每日口服一次,每次90 mg;之后增加至每日口服一次,每次180 mg。持续服用ALUNBRIG直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

注意事項

5 警告和注意事项 间质性肺病 (ILD)/肺炎:监测新出现的或加重的呼吸道症状,尤其是在治疗的第一周。如果出现新出现的或加重的呼吸道症状,应暂停使用 ALUNBRIG,并立即评估是否患有 ILD/肺炎。康复后,应减少剂量或永久停用 ALUNBRIG。(2.3, 5.1) 高血压:治疗 2 周后监测血压,然后在治疗期间至少每月监测一次。对于严重高血压,应暂停使用 ALUNBRIG,然后减少剂量或永久停用。(2.3, 5.2) 心动过缓:在治疗期间定期监测心率和血压。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

附加資訊

規格

90mg*30片, 180mg*30片