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商品ポイント

Alpelisib 是一种磷脂酰肌醇-3-激酶 (PI3K) 抑制剂，主要抑制 PI3Kα。编码 PI3K 催化 α 亚基 (PIK3CA) 的基因发生功能获得性突变，导致 PI3Kα 和 Akt 信号通路激活，进而引起细胞转化，并在体外和体内模型中诱发肿瘤。在乳腺癌细胞系中，alpelisib 可抑制 PI3K 下游靶点（包括 Akt）的磷酸化，并对携带 PIK3CA 突变的细胞系显示出活性。在体内，alpelisib 可抑制 PI3K/Akt 信号通路，并抑制异种移植模型（包括乳腺癌模型）中的肿瘤生长。

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仕様情報

規格
150mg*28片
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

在庫10000個

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商品情報

日本語名
阿培利司
英語名
Alpelisib
中国語名
阿培利司
一般名
Alpelisib

仕様情報

規格
150mg*28片
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

詳細説明

作用機序

Alpelisib 是一种磷脂酰肌醇-3-激酶 (PI3K) 抑制剂，主要抑制 PI3Kα。编码 PI3K 催化 α 亚基 (PIK3CA) 的基因发生功能获得性突变，导致 PI3Kα 和 Akt 信号通路激活，进而引起细胞转化，并在体外和体内模型中诱发肿瘤。在乳腺癌细胞系中，alpelisib 可抑制 PI3K 下游靶点（包括 Akt）的磷酸化，并对携带 PIK3CA 突变的细胞系显示出活性。在体内，alpelisib 可抑制 PI3K/Akt 信号通路，并抑制异种移植模型（包括乳腺癌模型）中的肿瘤生长。

薬理作用

12.1 作用機序 Alpelisib 是一种磷脂酰肌醇-3-激酶 (PI3K) 抑制剂，主要抑制 PI3Kα。编码 PI3K 催化 α 亚基 (PIK3CA) 的基因发生功能获得性突变，导致 PI3Kα 和 Akt 信号通路激活，进而引起细胞转化，并在体外和体内模型中诱导肿瘤发生。在乳腺癌细胞系中，alpelisib 可抑制 PI3K 下游靶点（包括 Akt）的磷酸化，并对携带 PIK3CA 突变的细胞系显示出活性。在体内，alpelisib 可抑制 PI3K/Akt 信号通路，并抑制异种移植模型（包括乳腺癌模型）中的肿瘤生长。

用法用量

2.1 患者选择 根据肿瘤组织或血浆样本中是否存在一种或多种PIK3CA突变，选择HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者使用PIQRAY进行治疗[参见临床研究(14)]。如果在血浆样本中未检测到突变，则检测肿瘤组织。有关FDA批准的用于检测乳腺癌中PIK3CA突变的检测方法的信息，请访问： 剂量和给药方法 PIQRAY的推荐剂量为300 mg（两片150 mg薄膜衣片），每日一次口服，与食物同服[参见临床药理学(12.3)]。持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应[参见剂量和给药方法(2.3)]。

薬物相互作用

7.1 其他药物对PIQRAY的影响 CYP3A4诱导剂 PIQRAY与强效CYP3A4诱导剂合用会降低阿培利西布的浓度[参见临床药理学(12.3)]，这可能会降低阿培利西布的疗效。应避免同时使用强效CYP3A4诱导剂，并考虑使用对CYP3A4无或诱导作用极小的替代药物。乳腺癌耐药蛋白抑制剂 PIQRAY与乳腺癌耐药蛋白(BCRP)抑制剂合用可能会增加阿培利西布的浓度[参见临床药理学(12.3)]，这可能会增加毒性风险。在接受PIQRAY治疗的患者中应避免使用BCRP抑制剂。

保管方法

PIQRAY（阿培利西布）50毫克、150毫克和200毫克薄膜衣片[参见剂型和规格(3)]。每日剂量：每盒含：每板含：NDC 300毫克每日剂量：2板（共56片）14天用量，每片28片（每片含150毫克阿培利西布）NDC 0078-0708-02 250毫克每日剂量：2板（共56片）14天用量，每片14片（每片含200毫克阿培利西布）

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Appearance

3. 剂型和规格 片剂 50 毫克：浅黄色，无刻痕，圆形弯曲，边缘斜切的薄膜衣片，一面刻有“C7”，另一面刻有“NVR”。125 毫克：深黄色，​​无刻痕，椭圆形弯曲，边缘斜切的薄膜衣片，一面刻有“Y7”，另一面刻有“NVR”。200 毫克：淡黄色，无刻痕，椭圆形弯曲，边缘斜切的薄膜衣片，一面刻有“CL7”，另一面刻有“NVR”。口服颗粒剂 50 毫克：白色至近白色自由流动的粉末混合物。

用法用量

2.1 患者选择 根据肿瘤组织或血浆样本中是否存在一种或多种PIK3CA突变，选择HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者使用PIQRAY进行治疗[参见临床研究(14)]。如果在血浆样本中未检测到突变，则检测肿瘤组织。有关FDA批准的用于检测乳腺癌中PIK3CA突变的检测方法的信息，请访问： 剂量和给药方法 PIQRAY的推荐剂量为300 mg（两片150 mg薄膜衣片），每日一次口服，与食物同服[参见临床药理学(12.3)]。持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应[参见剂量和给药方法(2.3)]。

薬物相互作用

7.1 其他药物对PIQRAY的影响 CYP3A4诱导剂 PIQRAY与强效CYP3A4诱导剂合用会降低阿培利西布的浓度[参见临床药理学(12.3)]，这可能会降低阿培利西布的疗效。应避免同时使用强效CYP3A4诱导剂，并考虑使用对CYP3A4无或诱导作用极小的替代药物。乳腺癌耐药蛋白抑制剂 PIQRAY与乳腺癌耐药蛋白(BCRP)抑制剂合用可能会增加阿培利西布的浓度[参见临床药理学(12.3)]，这可能会增加毒性风险。在接受PIQRAY治疗的患者中应避免使用BCRP抑制剂。

Drug Abuse and Dependence

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

Clinical Pharmacology

12 临床药理学 12.1 作用機序 Alpelisib 是一种磷脂酰肌醇-3-激酶 (PI3K) 抑制剂，主要抑制 PI3Kα。编码 PI3K 催化 α 亚基 (PIK3CA) 的基因发生功能获得性突变，可激活 PI3Kα 和 Akt 信号通路，导致细胞转化，并在体外和体内模型中诱发肿瘤。PIK3CA 的激活突变已被发现可诱发一系列过度生长和畸形，这些疾病构成了一组临床上可识别的疾病，统称为 PROS。在先天性脂肪瘤过度生长、血管畸形、表皮痣、脊柱侧弯/骨骼和脊柱综合征 (CLOVES) 的诱导型小鼠模型中，该模型是 PROS 的一种表型，通过抑制 PI3K 通路，alpelisib 可预防或改善与该疾病相关的器官异常。

Clinical Studies

14 项临床研究 VIJOICE 的疗效在 EPIK-P1 (NCT04285723) 中进行了评估。EPIK-P1 是一项单臂临床研究，纳入了在五个国家（法国、西班牙、美国、爱尔兰和澳大利亚）的七个研究中心接受同情用药扩大准入计划治疗的患者。符合条件的 2 岁及以上 PIK3CA 相关过度生长谱系 (PROS) 患者接受 VIJOICE 治疗，这些患者经治疗医师评估，其 PROS 临床表现严重或危及生命，需要全身治疗，并且有 PIK3CA 基因突变的记录。患者根据年龄接受 VIJOICE 治疗，剂量范围为 50 mg 至 250 mg，每日一次口服。共有 37 例患者接受了 VIJOICE 的疗效评估，这些患者在接受治疗前 24 周内进行的影像学检查中至少发现了一个靶病灶。

保管方法

PIQRAY（阿培利西布）50毫克、150毫克和200毫克薄膜衣片[参见剂型和规格(3)]。每日剂量：每盒含：每板含：NDC 300毫克每日剂量：2板（共56片）14天用量，每片28片（每片含150毫克阿培利西布）NDC 0078-0708-02 250毫克每日剂量：2板（共56片）14天用量，每片14片（每片含200毫克阿培利西布）

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作用機序

Alpelisib 是一种磷脂酰肌醇-3-激酶 (PI3K) 抑制剂，主要抑制 PI3Kα。编码 PI3K 催化 α 亚基 (PIK3CA) 的基因发生功能获得性突变，导致 PI3Kα 和 Akt 信号通路激活，进而引起细胞转化，并在体外和体内模型中诱发肿瘤。在乳腺癌细胞系中，alpelisib 可抑制 PI3K 下游靶点（包括 Akt）的磷酸化，并对携带 PIK3CA 突变的细胞系显示出活性。在体内，alpelisib 可抑制 PI3K/Akt 信号通路，并抑制异种移植模型（包括乳腺癌模型）中的肿瘤生长。

薬理作用

12.1 作用機序 Alpelisib 是一种磷脂酰肌醇-3-激酶 (PI3K) 抑制剂，主要抑制 PI3Kα。编码 PI3K 催化 α 亚基 (PIK3CA) 的基因发生功能获得性突变，导致 PI3Kα 和 Akt 信号通路激活，进而引起细胞转化，并在体外和体内模型中诱导肿瘤发生。在乳腺癌细胞系中，alpelisib 可抑制 PI3K 下游靶点（包括 Akt）的磷酸化，并对携带 PIK3CA 突变的细胞系显示出活性。在体内，alpelisib 可抑制 PI3K/Akt 信号通路，并抑制异种移植模型（包括乳腺癌模型）中的肿瘤生长。

用法用量

2.1 患者选择 根据肿瘤组织或血浆样本中是否存在一种或多种PIK3CA突变，选择HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者使用PIQRAY进行治疗[参见临床研究(14)]。如果在血浆样本中未检测到突变，则检测肿瘤组织。有关FDA批准的用于检测乳腺癌中PIK3CA突变的检测方法的信息，请访问： 剂量和给药方法 PIQRAY的推荐剂量为300 mg（两片150 mg薄膜衣片），每日一次口服，与食物同服[参见临床药理学(12.3)]。持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应[参见剂量和给药方法(2.3)]。

薬物相互作用

7.1 其他药物对PIQRAY的影响 CYP3A4诱导剂 PIQRAY与强效CYP3A4诱导剂合用会降低阿培利西布的浓度[参见临床药理学(12.3)]，这可能会降低阿培利西布的疗效。应避免同时使用强效CYP3A4诱导剂，并考虑使用对CYP3A4无或诱导作用极小的替代药物。乳腺癌耐药蛋白抑制剂 PIQRAY与乳腺癌耐药蛋白(BCRP)抑制剂合用可能会增加阿培利西布的浓度[参见临床药理学(12.3)]，这可能会增加毒性风险。在接受PIQRAY治疗的患者中应避免使用BCRP抑制剂。

保管方法

PIQRAY（阿培利西布）50毫克、150毫克和200毫克薄膜衣片[参见剂型和规格(3)]。每日剂量：每盒含：每板含：NDC 300毫克每日剂量：2板（共56片）14天用量，每片28片（每片含150毫克阿培利西布）NDC 0078-0708-02 250毫克每日剂量：2板（共56片）14天用量，每片14片（每片含200毫克阿培利西布）