商品說明
適應症
1 适应症和用途 GILOTRIF 是一种激酶抑制剂，适用于：一线治疗经 FDA 批准的检测方法检测到肿瘤具有非耐药表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者 (1.1)。使用限制：GILOTRIF 在具有耐药 EGFR 突变的肿瘤患者中的安全性和有效性尚未确定 (1.1)。治疗铂类化疗后进展的转移性鳞状 NSCLC 患者 (1.2)。1.1 EGFR 突变阳性转移性非小细胞肺癌 GILOTRIF 适用于一线治疗经 FDA 批准的检测方法检测到肿瘤具有非耐药表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
作用機制
Afatinib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。
藥理作用
会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。
用法用量
2 剂量和用法 推荐剂量：每日一次口服 40 mg (2.2) 肾功能不全：严重肾功能不全患者每日一次口服 30 mg (2.4, 8.6, 12.3) 指导患者在餐前至少 1 小时或餐后 2 小时服用吉非替尼 (2.2) 2.1 非耐药 EGFR 突变阳性转移性非小细胞肺癌患者的选择 根据肿瘤标本中是否存在非耐药 EGFR 突变来选择吉非替尼作为转移性非小细胞肺癌一线治疗药物的患者[参见临床药理学 (12.1)、临床研究 (14.1)]。有关 FDA 批准的用于检测非小细胞肺癌 EGFR 突变的检测方法的信息，请访问： 。2.2 推荐剂量 推荐剂量为GILOTRIF 每日口服一次，每次 40 毫克，直至病情进展或患者无法耐受为止。服用吉非替尼时，至少应在餐前 1 小时或餐后 2 小时服用。漏服的剂量不应在下次服药前 12 小时内服用。2.3
注意事項
5 警告和注意事项 腹泻：腹泻可能导致脱水和肾衰竭。对于严重且持续的腹泻，如果止泻药无效，应暂停使用吉非替尼。（2.3，5.1） 大疱性和剥脱性皮肤病：0.2% 的患者出现严重的大疱、起泡和剥脱性病变。如果出现危及生命的皮肤反应，应停止使用吉非替尼。对于严重且持续的皮肤反应，应暂停使用吉非替尼。（2.3，5.2） 间质性肺病 (ILD)：发生于 1.6% 的患者。
禁忌
如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。
藥物相互作用
合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。
不良反應
用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。
儲藏資訊
请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。
