Delapan obat kelas pertama disetujui oleh FDA AS pada paruh pertama tahun ini, menghadirkan pilihan pengobatan baru untuk berbagai bidang seperti nyeri, infeksi, dan kanker. – cnpharm.com

Isi lengkap artikel

Delapan Obat Baru Pertama di Kelasnya Disetujui oleh FDA AS pada Paruh Pertama Tahun Ini, Membawa Perawatan Baru untuk Nyeri, Infeksi, dan Pengobatan Kanker Menurut informasi yang tersedia untuk umum, dari 1 Januari hingga 27 Juni 2025, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui 16 obat baru (lihat tabel untuk detailnya), di mana 50% di antaranya adalah obat baru pertama di kelasnya dengan mekanisme kerja yang unik. Suzetrigine (nama dagang: Journavx): Obat Mekanisme Baru Pertama untuk Mengobati Nyeri Akut dalam Lebih dari 20 Tahun Pada 30 Januari, FDA AS menyetujui tablet oral Suzetrigine yang dikembangkan oleh Vertex Pharmaceuticals untuk pengobatan nyeri akut sedang hingga berat pada orang dewasa. Suzetrigine adalah inhibitor NaV1.8 selektif yang diberikan secara oral yang mengintervensi jalur pensinyalan nyeri dengan menghambat NaV1.8 secara selektif. Dibandingkan dengan opioid, obat ini dapat memberikan efek analgesik yang lebih baik sambil menghindari efek samping seperti kecanduan. Gepotidacin (nama merek: Blujepa): Mekanisme baru antibiotik oral untuk pengobatan infeksi saluran kemih tanpa komplikasi Pada tanggal 25 Maret, FDA AS menyetujui Gepotidacin, yang dikembangkan oleh GlaxoSmithKline (GSK), untuk pengobatan infeksi saluran kemih tanpa komplikasi pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas. Gepotidacin menghambat dua topoisomerase tipe II yang berbeda secara seimbang, sehingga memberikan aktivitas antibakteri terhadap sebagian besar patogen target, termasuk strain yang resisten terhadap antibiotik yang ada. Karena obat ini menghambat aktivitas kedua enzim secara seimbang, bakteri perlu memiliki mutasi pada kedua enzim secara bersamaan untuk secara signifikan mengurangi sensitivitasnya terhadap obat, oleh karena itu kemungkinan resistensi diperkirakan rendah. Fitusiran (nama merek: Qfitlia): Terapi siRNA untuk pengobatan hemofilia Pada tanggal 28 Maret, FDA AS menyetujui Fitusiran, terapi siRNA yang dikembangkan oleh Sanofi, untuk pencegahan atau pengurangan kejadian perdarahan pada pasien berusia 12 tahun ke atas dengan hemofilia A dan hemofilia B, terlepas dari apakah mereka memiliki inhibitor faktor koagulasi VIII atau IX. Fitusiran bekerja dengan menurunkan kadar antitrombin, sehingga meningkatkan produksi trombin, menyeimbangkan hemostasis, dan mencegah perdarahan. Mekanisme kerja yang unik ini memungkinkan obat ini digunakan untuk mengobati berbagai jenis hemofilia, sehingga memperluas aplikasinya secara signifikan. Dalam dua uji klinis fase III Fitusiran, suntikan subkutan sekali sebulan mengurangi tingkat perdarahan tahunan hingga 90%. Pada beberapa pasien, frekuensi pemberian dapat dikurangi menjadi sekali setiap dua bulan. Nipocalimab (nama dagang: Imaavy: Penghambat Reseptor Fc Neonatal untuk Pengobatan Miastenia Gravis Umum Pada tanggal 29 April, FDA menyetujui Nipocalimab, terapi antibodi yang dikembangkan oleh Johnson & Johnson, untuk pengobatan orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dengan antibodi anti-AChR dan anti-MuSK positif untuk miastenia gravis umum. Nipocalimab bekerja dengan mengikat reseptor Fc neonatal, mencegah autoantibodi yang diambil oleh sel untuk masuk kembali ke aliran darah, sehingga mendegradasi antibodi ini di dalam sel. Terapi antibodi ini menjanjikan untuk mengobati berbagai penyakit imun yang dimediasi autoantibodi. Avutometinib/Defactinib (nama dagang: Avmapki Fakzynja Co-pack): Terapi Kombinasi untuk Pengobatan Kanker Ovarium Serosa Tingkat Rendah Kambuh dengan Mutasi KRAS Pada tanggal 8 Mei, FDA menyetujui Avutometinib/Defactinib, terapi kombinasi yang dikembangkan oleh Verastem Oncology, untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker ovarium serosa tingkat rendah kambuh yang telah menerima terapi sistemik sebelumnya dan tumornya membawa mutasi KRAS. Avutometinib adalah penghambat RAF/MEK yang menginduksi MEK untuk membentuk kompleks tidak aktif dengan ARAF, BRAF, dan CRAF, sehingga secara efektif menghambat jalur pensinyalan RAS dan meningkatkan efek anti-tumor. Defactinib adalah penghambat selektif FAK dan anggota keluarganya Pyk2, yang menargetkan transduksi sinyal antara lingkungan mikro tumor dan sel kanker, dan memiliki efek imunomodulator dan anti-metastasis invasif. Telisotuzumab vedotin (nama dagang: Emrelis): Untuk pengobatan kanker paru-paru non-sel kecil stadium lanjut yang sebelumnya telah diobati dengan ekspresi c-Met tinggi. Pada tanggal 14 Mei, FDA menyetujui konjugat obat-antibodi (ADC) AbbVie, Telisotuzumab vedotin, untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil non-skuamosa stadium lanjut lokal atau metastatik dengan ekspresi protein c-Met tinggi yang sebelumnya telah menerima terapi sistemik. Telisotuzumab vedotin adalah inhibitor adjuvan (ADC) yang menargetkan c-Met, menggunakan inhibitor mikrotubulus MMAE sebagai muatan toksisitasnya. c-Met adalah reseptor tirosin kinase yang diekspresikan secara berlebihan pada berbagai tumor, termasuk kanker paru-paru non-sel kecil. Acoltremon (nama merek: Tryptyr): Obat tetes mata bekerja cepat untuk mata kering Pada tanggal 28 Mei, FDA AS menyetujui obat tetes mata Acoltremon dari Alcon untuk pengobatan mata kering. Acoltremon adalah agonis TRPM8 lokal. Studi menunjukkan bahwa aktivasi TRPM8 merangsang sinyal saraf trigeminal, sehingga meningkatkan sekresi air mata alami. Dalam uji klinis, peningkatan sekresi air mata yang signifikan diamati pada hari pertama penggunaan Acoltremon, menunjukkan onset kerjanya yang cepat. Gardacimab (nama dagang: Andembry): Terapi yang menargetkan FibroXII untuk pencegahan serangan angioedema herediter (HAE) Pada tanggal 16 Juni, FDA menyetujui Garadacimab, yang dikembangkan oleh CSL, untuk pencegahan serangan HAE pada orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas. Garadacimab adalah antibodi monoklonal terhadap FibroXII (protein plasma yang memainkan peran kunci dalam serangan pembengkakan pada pasien HAE). Secara spesifik, Garadacimab menghambat FibroXII, sehingga memblokir kaskade pelepasan kinin yang menyebabkan pembentukan edema. Dengan menargetkan FibroXII, Garadacimab dapat memblokir sinyal kaskade pada tahap awal reaksi.