FDA Approves First Generics of Gilotrif (afatinib) Tablets

Afatinib hoạt động bằng cách ngăn chặn vĩnh viễn các thụ thể thuộc họ ErbB (bao gồm EGFR, HER2, v.v.), làm gián đoạn các con đường truyền tín hiệu của tế bào ung thư và ức chế sự phát triển của khối u.

Gipritinib là một chất ức chế tyrosine kinase 3 (FLT3) dạng FMS mạnh, chọn lọc, dùng đường uống. Việc phê duyệt gipritinib dựa trên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III toàn cầu, đa trung tâm, nhãn mở, ngẫu nhiên, có đối chứng ADMIRAL, cuối cùng đã tuyển chọn 371 bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu cấp tính dòng tủy (AML) tái phát hoặc kháng trị có đột biến FLT3 được phát hiện trong máu hoặc tủy xương. Những bệnh nhân này được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:1 để nhận gipritinib hoặc hóa trị liệu cứu vớt. Điểm cuối tổng hợp chính của nghiên cứu ADMIRAL là tỷ lệ sống sót chung (OS) và tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn (CR/CRh) với sự phục hồi huyết học hoàn toàn hoặc một phần. Kết quả đã được công bố trên tạp chí y khoa danh tiếng *The New England Journal of Medicine* (NEJM).

Eltrombopag là một chất chủ vận thụ thể thrombopoietin hoạt động bằng cách kích thích sự biệt hóa và tăng sinh của các tế bào megakaryocyte (các tế bào đặc biệt lớn được tìm thấy trong tủy xương). Thuốc được chỉ định để điều trị chứng giảm tiểu cầu ở bệnh nhân mắc bệnh xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch mạn tính (ITP) không đáp ứng đầy đủ với glucocorticoid, globulin miễn dịch hoặc cắt lách. Hiện nay, eltrombopag đã được phê duyệt tại hơn 100 quốc gia trên toàn thế giới để điều trị chứng giảm tiểu cầu ở bệnh nhân mắc bệnh xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch mạn tính (vô căn) (ITP), và tại 43 quốc gia để điều trị chứng giảm tiểu cầu ở bệnh nhân viêm gan C mạn tính (CHC) nhằm khởi đầu và duy trì các liệu pháp tiêu chuẩn dựa trên interferon cho bệnh gan.

Eltrombopag là một chất chủ vận thụ thể thrombopoietin hoạt động bằng cách kích thích sự biệt hóa và tăng sinh của các tế bào megakaryocyte (các tế bào đặc biệt lớn được tìm thấy trong tủy xương). Thuốc được chỉ định để điều trị chứng giảm tiểu cầu ở bệnh nhân mắc bệnh xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch mạn tính (ITP) không đáp ứng đầy đủ với glucocorticoid, globulin miễn dịch hoặc cắt lách. Hiện nay, eltrombopag đã được phê duyệt tại hơn 100 quốc gia trên toàn thế giới để điều trị chứng giảm tiểu cầu ở bệnh nhân mắc bệnh xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch mạn tính (vô căn) (ITP), và tại 43 quốc gia để điều trị chứng giảm tiểu cầu ở bệnh nhân viêm gan C mạn tính (CHC) nhằm khởi đầu và duy trì các liệu pháp tiêu chuẩn dựa trên interferon cho bệnh gan.

Selinexor (ATG-010) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt lưu hành vào năm 2019. Selinexor ngăn chặn sự vận chuyển ra khỏi nhân của các protein ức chế khối u, điều hòa tăng trưởng và chống viêm bằng cách liên kết với protein vận chuyển ra khỏi nhân XPO1 (CRM1), thúc đẩy sự tích lũy các protein này trong nhân tế bào và tăng cường hoạt tính chống ung thư của chúng trong tế bào.

Lorlatinib là thuốc thế hệ thứ ba dùng để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC). Thuốc này thể hiện hoạt tính ức chế mạnh cả kinase u lympho không điển hình (ALK) và kinase tyrosine thụ thể c-ros oncogene 1 (ROS1). Thuốc được sử dụng để điều trị cho những bệnh nhân đã từng được điều trị bằng ít nhất một thuốc ức chế ALK, chẳng hạn như thuốc ức chế ALK thế hệ đầu tiên crizotinib hoặc thuốc ức chế ALK thế hệ thứ hai crizotinib...