تقرير التقييم العام الأوروبي للأدوية البشرية (EPAR): اتفاقية ماكيتنتان، ماكيتنتان، تاريخ الترخيص: 24/09/2025، المراجعة: 1، الحالة: مُرخَّص
Macitentan Accord is a medicine used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH), a condition in which there is abnormally high blood pressure in the arter…
محتوى المقال الكامل
يُستخدم دواء ماكيتنتان أكورد لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) على المدى الطويل، وهي حالة مرضية تتميز بارتفاع ضغط الدم في شرايين الرئتين، مما يُسبب أعراضًا مثل ضيق التنفس والإرهاق. يُستخدم ماكيتنتان أكورد للبالغين والمراهقين والأطفال الذين يزنون 40 كيلوغرامًا على الأقل، والذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي المصحوب بقيود متوسطة أو شديدة في النشاط البدني (وفقًا للتصنيف الوظيفي الثاني أو الثالث لمنظمة الصحة العالمية، على التوالي). يُستخدم ماكيتنتان أكورد كعلاج وحيد. يحتوي ماكيتنتان أكورد على المادة الفعالة ماكيتنتان، وهو دواء جنيس. هذا يعني أن ماكيتنتان أكورد يحتوي على نفس المادة الفعالة ويعمل بنفس طريقة الدواء المرجعي المُرخص في الاتحاد الأوروبي. الدواء المرجعي لماكيتنتان أكورد هو أوبسوميت.طلب قيد التقييم، قرار المفوضية الأوروبية. البالغون: يُستخدم دواء ماكيتنتان أكورد كعلاج وحيد لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) على المدى الطويل لدى المرضى البالغين من الفئة الوظيفية الثانية إلى الثالثة وفقًا لتصنيف منظمة الصحة العالمية (انظر القسم 5.1). الأطفال: يُستخدم دواء ماكيتنتان أكورد كعلاج وحيد لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) على المدى الطويل لدى المرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ويزنون 40 كجم أو أكثر، والذين ينتمون إلى الفئة الوظيفية الثانية إلى الثالثة وفقًا لتصنيف منظمة الصحة العالمية (انظر القسم 5.1). تتوفر معلومات هذا الدواء بجميع اللغات الرسمية للاتحاد الأوروبي. اختر “اللغات المتاحة” للوصول إلى اللغة التي تحتاجها. تحتوي وثائق معلومات المنتج على: الإنجليزية (EN) (143.17 كيلوبايت – PDF)، الإنجليزية (EN) (264.67 كيلوبايت – PDF)، الإنجليزية (EN) (301.47 كيلوبايت – PDF)، ملخص لخصائص المنتج (الملحق الأول).
حامل ترخيص التصنيع المسؤول عن إصدار الدفعة (الملحق الثاني أ)؛ شروط ترخيص التسويق (الملحق الثاني ب)؛
نشرة العبوة (الملحق IIIB). الإنجليزية (70.04 كيلوبايت – PDF). هذا دواء جنيس، تم تطويره ليكون مطابقًا لدواء مُرخص مسبقًا، يُسمى الدواء المرجعي. يحتوي الدواء الجنيس على نفس المادة/المواد الفعالة الموجودة في الدواء المرجعي، ويُستخدم بنفس الجرعة/الجرعات لعلاج نفس المرض/الأمراض. لمزيد من المعلومات، راجع قسم الأدوية الجنيسة والهجينة. مركز التجارة العالمي، مول دي برشلونة، بدون رقم، مبنى إيست، الطابق السادس، 08039 برشلونة، إسبانيا. ماكيتنتان أكورد: EPAR – نظرة عامة على الدواء. ماكيتنتان أكورد: EPAR – خطة إدارة المخاطر. ماكيتنتان أكورد: EPAR – معلومات المنتج. ماكيتنتان أكورد: EPAR – جميع الأشكال المُرخصة. لا يُمكن الحصول على ماكيتنتان أكورد إلا بوصفة طبية، ويجب أن يبدأ العلاج ويُتابع من قِبل طبيب مُختص في علاج ارتفاع ضغط الدم الرئوي. يتوفر الدواء على شكل أقراص تُؤخذ مرة واحدة يوميًا.للحصول على مزيد من المعلومات حول استخدام ماكيتنتان أكورد، يُرجى مراجعة النشرة الداخلية أو الاتصال بطبيبك أو الصيدلي. في حالة ارتفاع ضغط الدم الرئوي، يحدث تضيّق شديد في الأوعية الدموية الصغيرة (الشرايين) في الرئتين. ونظرًا للحاجة إلى مزيد من الضغط لدفع الدم عبر هذه الأوعية المتضيّقة، يؤدي ذلك إلى ارتفاع ضغط الدم في الشرايين المغذية للرئتين. تعمل المادة الفعّالة في ماكيتنتان أكورد، وهي ماكيتنتان، عن طريق حجب مستقبلات الإندوثيلين. تُعد هذه المستقبلات جزءًا من آلية طبيعية في الجسم قد تُسبب تضيّق الأوعية الدموية الصغيرة. في المرضى المصابين بارتفاع ضغط الدم الرئوي، تكون هذه الآلية مفرطة النشاط، ومن خلال حجب هذه المستقبلات، يُساعد ماكيتنتان على توسيع الشرايين في الرئتين، وبالتالي خفض ضغط الدم. وقد أُجريت دراسات حول فوائد ومخاطر المادة الفعّالة في الاستخدامات المُصرّح بها، وذلك باستخدام الدواء المرجعي، أوبسوميت.ولا داعي لتكرار ذلك بالنسبة لماكيتنتان أكورد. وكما هو الحال مع أي دواء، قدمت الشركة دراسات حول جودة ماكيتنتان أكورد. كما أجرت الشركة دراسة أظهرت أنه “مكافئ حيويًا” للدواء المرجعي. يكون الدواءان مكافئين حيويًا عندما ينتجان نفس مستويات المادة الفعالة في الجسم، وبالتالي يُتوقع أن يكون لهما نفس التأثير. ولأن ماكيتنتان أكورد دواء جنيس ومكافئ حيويًا للدواء المرجعي، فإن فوائده ومخاطره تُعتبر مماثلة لفوائد ومخاطر الدواء المرجعي. وخلصت وكالة الأدوية الأوروبية إلى أنه، وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي، ثبت أن ماكيتنتان أكورد يتمتع بجودة مماثلة ومكافئ حيويًا لأوبسوميت. لذلك، كان رأي الوكالة، كما هو الحال بالنسبة لأوبسوميت،تتجاوز فوائد ماكيتنتان أكورد المخاطر المحددة، ويمكن ترخيص استخدامه في الاتحاد الأوروبي. وقد أُدرجت التوصيات والاحتياطات التي يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى اتباعها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لماكيتنتان أكورد في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة. كما تنطبق أي تدابير إضافية مطبقة على أوبسوميت، مثل بطاقة المريض التي تتضمن معلومات السلامة الأساسية، على ماكيتنتان أكورد عند الاقتضاء. وكما هو الحال مع جميع الأدوية، تُراقَب بيانات استخدام ماكيتنتان أكورد باستمرار. وتُقيَّم الآثار الجانبية المشتبه بها التي تم الإبلاغ عنها مع ماكيتنتان أكورد بعناية، ويتم اتخاذ أي إجراءات ضرورية لحماية المرضى.
الاسئلة الشائعة
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
