Báo cáo đánh giá công khai châu Âu về thuốc dành cho người (EPAR): Macitentan Accord, macitentan, Ngày cấp phép: 24/09/2025, Phiên bản: 1, Trạng thái: Đã được cấp phép

Nội dung bài viết đầy đủ

Macitentan Accord là thuốc dùng để điều trị lâu dài chứng tăng huyết áp động mạch phổi (PAH), một tình trạng trong đó huyết áp trong động mạch phổi cao bất thường, gây ra các triệu chứng như khó thở và mệt mỏi. Macitentan Accord được sử dụng cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em nặng ít nhất 40 kg mắc PAH kèm theo hạn chế hoạt động thể chất từ ​​mức độ trung bình đến rõ rệt (tương ứng với phân loại chức năng II hoặc III của WHO). Macitentan Accord được sử dụng đơn trị liệu. Macitentan Accord chứa hoạt chất macitentan và là một “thuốc generic”. Điều này có nghĩa là Macitentan Accord chứa cùng hoạt chất và hoạt động theo cùng một cách như một “thuốc tham chiếu” đã được cấp phép tại EU. Thuốc tham chiếu của Macitentan Accord là Opsumit.Đơn đăng ký đang được xem xét Quyết định của Ủy ban Châu Âu Người lớn Macitentan Accord dùng đơn trị liệu được chỉ định để điều trị lâu dài bệnh tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) ở bệnh nhân người lớn thuộc Phân loại Chức năng (FC) II đến III của WHO (xem mục 5.1). Trẻ em Macitentan Accord dùng đơn trị liệu được chỉ định để điều trị lâu dài bệnh tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) ở bệnh nhi dưới 18 tuổi và cân nặng ≥ 40 kg thuộc Phân loại Chức năng (FC) II đến III của WHO (xem mục 5.1). Thông tin sản phẩm của thuốc này có sẵn bằng tất cả các ngôn ngữ chính thức của EU. Chọn ‘ngôn ngữ có sẵn’ để truy cập ngôn ngữ bạn cần. Tài liệu thông tin sản phẩm bao gồm: Tiếng Anh (EN) (143,17 KB – PDF) Tiếng Anh (EN) (264,67 KB – PDF) Tiếng Anh (EN) (301,47 KB – PDF) tóm tắt đặc tính sản phẩm (phụ lục I);

Người nắm giữ giấy phép sản xuất chịu trách nhiệm phê duyệt lô hàng (phụ lục IIA); các điều kiện của giấy phép tiếp thị (phụ lục IIB);

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (phụ lục IIIB). Tiếng Anh (EN) (70,04 KB – PDF) Đây là thuốc gốc, được phát triển để giống với thuốc đã được cấp phép, gọi là thuốc tham chiếu. Thuốc gốc chứa cùng hoạt chất với thuốc tham chiếu và được sử dụng với cùng liều lượng để điều trị cùng một bệnh. Để biết thêm thông tin, xem Thuốc gốc và thuốc lai. World Trade Center Moll de Barcelona S/N Edifici Est Tầng 6 08039 Barcelona TÂY BAN NHA Macitentan Accord: EPAR – Tổng quan về thuốc Macitentan Accord: EPAR – Kế hoạch quản lý rủi ro Macitentan Accord: EPAR – Thông tin sản phẩm Macitentan Accord: EPAR – Tất cả các dạng bào chế được cấp phép Macitentan Accord chỉ có thể được mua theo đơn và việc điều trị nên được bắt đầu và theo dõi bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị PAH. Thuốc có dạng viên nén, uống một lần mỗi ngày.Để biết thêm thông tin về cách sử dụng Macitentan Accord, hãy xem tờ hướng dẫn sử dụng hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Trong bệnh tăng áp động mạch phổi (PAH), các mạch máu nhỏ (tiểu động mạch) trong phổi bị thu hẹp nghiêm trọng. Vì cần áp lực lớn hơn để đẩy máu qua các mạch máu bị thu hẹp này, điều này dẫn đến huyết áp cao trong các động mạch đến phổi. Hoạt chất trong Macitentan Accord, macitentan, hoạt động bằng cách ngăn chặn các thụ thể endothelin. Đây là một phần của cơ chế tự nhiên trong cơ thể có thể gây ra hiện tượng thu hẹp các mạch máu nhỏ. Ở bệnh nhân PAH, cơ chế này hoạt động quá mức và bằng cách ngăn chặn các thụ thể này, macitentan giúp làm giãn các tiểu động mạch trong phổi và do đó làm giảm huyết áp. Các nghiên cứu về lợi ích và rủi ro của hoạt chất trong các ứng dụng được cấp phép đã được thực hiện với thuốc tham chiếu, Opsumit.và không cần phải lặp lại đối với Macitentan Accord. Cũng như mọi loại thuốc khác, công ty đã cung cấp các nghiên cứu về chất lượng của Macitentan Accord. Công ty cũng đã thực hiện một nghiên cứu cho thấy thuốc này “tương đương sinh học” với thuốc tham chiếu. Hai loại thuốc được coi là tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng mức độ hoạt chất trong cơ thể và do đó được kỳ vọng sẽ có cùng tác dụng. Vì Macitentan Accord là thuốc generic và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó được coi là giống với thuốc tham chiếu. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu kết luận rằng, phù hợp với các yêu cầu của EU, Macitentan Accord đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Opsumit. Do đó, quan điểm của Cơ quan là, cũng như đối với Opsumit,Lợi ích của Macitentan Accord vượt trội hơn so với những rủi ro đã được xác định và thuốc này có thể được cấp phép sử dụng tại EU. Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân cần tuân theo để sử dụng Macitentan Accord một cách an toàn và hiệu quả đã được nêu trong tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng. Bất kỳ biện pháp bổ sung nào được áp dụng cho Opsumit, chẳng hạn như thẻ bệnh nhân với thông tin an toàn quan trọng, cũng được áp dụng cho Macitentan Accord khi thích hợp. Cũng như tất cả các loại thuốc khác, dữ liệu về việc sử dụng Macitentan Accord được theo dõi liên tục. Các tác dụng phụ nghi ngờ được báo cáo khi sử dụng Macitentan Accord được đánh giá cẩn thận và mọi hành động cần thiết sẽ được thực hiện để bảo vệ bệnh nhân.