AIVODX イボシデニブ 250mg

AIVODX イボシデニブ 250mg

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Ivosidenib是世界上第一个获批的 IDH1 抑制剂。 2018年7月，Ivosidenib被美国FDA批准用于治疗携带IDH1突变的复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）成年患者。 2021年8月，Ivosidenib被美国FDA批准用于治疗既往接受过治疗的携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）成年患者。

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仕様情報

規格
250mg*30片
メーカー
老挝大熊制药
配送
老挝
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商品情報

英語名
Ivosidenib 250mg
中国語名
艾伏尼布片 产品名称：AIVODX
一般名
AIVODX

仕様情報

規格
250mg*30片
メーカー
老挝大熊制药
配送
老挝

詳細説明

適応症

AIVODX 是一种异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)抑制剂，适用于经FDA批准的检测方法检测出易感IDH1突变的患者： 新诊断的急性髓系白血病(AML) • 与阿扎胞苷联合使用或作为单一疗法，用于治疗75岁或以上成人新诊断的 AML，或患有合并症而无法使用强化诱导化疗的患者。 复发或难治性AML • 用于治疗复发或难治性AML的成年患者。 局部晚期或转移性胆管癌 • 用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。

作用機序

12.1 作用機序 伊沃西尼是一种小分子抑制剂，靶向突变型异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1)。在急性髓系白血病 (AML) 患者中，易感IDH1突变是指导致白血病细胞内2-羟基戊二酸 (2-HG) 水平升高的突变，其疗效预测依据为：1) 使用推荐剂量的伊沃西尼可获得具有临床意义的缓解；和/或 2) 根据已验证的方法，在推荐剂量下，伊沃西尼可抑制突变型IDH1的酶活性。AML患者中最常见的此类突变是R132H和R132C替换。体外研究表明，伊沃西尼在远低于野生型IDH1的浓度下即可抑制特定的IDH1 R132突变体。伊沃西尼对突变型IDH1酶的抑制作用导致2-HG水平降低。

薬理作用

12 临床药理学 12.1 作用機序 伊沃西尼是一种小分子抑制剂，靶向突变型异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1)。在急性髓系白血病 (AML) 患者中，易感IDH1突变是指导致白血病细胞中2-羟基戊二酸 (2-HG) 水平升高的突变，其疗效预测依据为：1) 使用推荐剂量的伊沃西尼可获得具有临床意义的缓解；和/或 2) 根据已验证的方法，在推荐剂量下，伊沃西尼可抑制突变型IDH1的酶活性。AML患者中最常见的此类突变是R132H和R132C替换。体外实验表明，伊沃西尼在远低于野生型IDH1的浓度下即可抑制特定的IDH1 R132突变体。 ivosidenib 对突变型 IDH1 酶的抑制导致 2-HG 水平降低，并诱导髓系分化。

用法用量

2 剂量和用法 每日一次口服 500 mg，可随餐服用或空腹服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应（2.2）。避免高脂肪食物。2.1 患者选择 根据 IDH1 突变的存在情况选择接受 TIBSOVO 治疗的患者[参见临床研究（14.1、14.2、14.3、14.4）]。有关 FDA 批准的用于检测 AML、MDS 和胆管癌中 IDH1 突变的检测方法的信息，请访问 推荐剂量 TIBSOVO 的推荐剂量为每日一次口服 500 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应[参见临床研究（14.1、14.2、14.3、14.4）]。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的 AML 或 MDS 患者，应继续使用 TIBSOVO 至少 6 个月，以便有时间观察临床反应。

注意事項

5 警告和注意事項 QTc 间期延长：监测心电图和电解质。如果出现 QTc 间期延长，应减少剂量或暂停用药，然后恢复剂量或永久停用 TIBSOVO（2.3，5.2）。格林-巴利综合征：监测患者是否有新的运动和/或感觉异常的体征和症状。对于诊断为格林-巴利综合征的患者，应永久停用 TIBSOVO（2.3，5.3）。5.1 AML 和 MDS 中的分化综合征 分化综合征与髓系细胞的快速增殖和分化有关，可能危及生命或导致死亡。接受 TIBSOVO 治疗的患者出现分化综合征的症状包括非感染性白细胞增多症、外周水肿、发热、呼吸困难、胸腔积液、低血压、低氧血症、肺水肿。肺炎、心包积液、皮疹、体液超负荷肿瘤溶解综合征和肌酐升高。

薬物相互作用

7. 药物相互作用 强效或中效 CYP3A4 抑制剂：与强效 CYP3A4 抑制剂合用时，应降低 TIBSOVO 的剂量。监测患者 QTc 间期延长的风险（2.4、5.2、7.1、12.3）。强效 CYP3A4 诱导剂：避免与 TIBSOVO 合用（7.1、12.3）。对 CYP3A4 敏感的底物：避免与 TIBSOVO 合用（7.2、12.3）。QTc 间期延长药物：避免与 TIBSOVO 合用。

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Ingredients

11 说明 TIBSOVO（ivosidenib）是一种异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1) 抑制剂。其化学名称为 (2S)-N-{(1S)-1-(2-氯苯基)-2-[(3,3-二氟环丁基)氨基]-2-氧代乙基}-1-(4-氰基吡啶-2-基)-N-(5-氟吡啶-3-基)-5-氧代吡咯烷-2-甲酰胺。其化学结构式为：分子式为 C28H22ClF3N6O3，分子量为 583.0 g/mol。Ivosidenib 在 pH 值介于 1.2 和 7.4 之间的水溶液中几乎不溶。TIBSOVO（ivosidenib）为 250 mg 薄膜衣片，用于口服给药。

Indications

AIVODX 是一种异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)抑制剂，适用于经FDA批准的检测方法检测出易感IDH1突变的患者： 新诊断的急性髓系白血病(AML) • 与阿扎胞苷联合使用或作为单一疗法，用于治疗75岁或以上成人新诊断的 AML，或患有合并症而无法使用强化诱导化疗的患者。 复发或难治性AML • 用于治疗复发或难治性AML的成年患者。 局部晚期或转移性胆管癌 • 用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。

用法用量

2 剂量和用法 每日一次口服 500 mg，可随餐服用或空腹服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应（2.2）。避免高脂肪食物。2.1 患者选择 根据 IDH1 突变的存在情况选择接受 TIBSOVO 治疗的患者[参见临床研究（14.1、14.2、14.3、14.4）]。有关 FDA 批准的用于检测 AML、MDS 和胆管癌中 IDH1 突变的检测方法的信息，请访问 推荐剂量 TIBSOVO 的推荐剂量为每日一次口服 500 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应[参见临床研究（14.1、14.2、14.3、14.4）]。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的 AML 或 MDS 患者，应继续使用 TIBSOVO 至少 6 个月，以便有时间观察临床反应。

Precautions

5 警告和注意事項 QTc 间期延长：监测心电图和电解质。如果出现 QTc 间期延长，应减少剂量或暂停用药，然后恢复剂量或永久停用 TIBSOVO（2.3，5.2）。格林-巴利综合征：监测患者是否有新的运动和/或感觉异常的体征和症状。对于诊断为格林-巴利综合征的患者，应永久停用 TIBSOVO（2.3，5.3）。5.1 AML 和 MDS 中的分化综合征 分化综合征与髓系细胞的快速增殖和分化有关，可能危及生命或导致死亡。接受 TIBSOVO 治疗的患者出现分化综合征的症状包括非感染性白细胞增多症、外周水肿、发热、呼吸困难、胸腔积液、低血压、低氧血症、肺水肿。肺炎、心包积液、皮疹、体液超负荷肿瘤溶解综合征和肌酐升高。

Use in Pregnancy and Lactation

8.1 妊娠风险概述 根据动物胚胎-胎儿毒性研究，TIBSOVO 在用于孕妇时可能对胎儿造成伤害。目前尚无关于 TIBSOVO 用于孕妇的数据，因此无法评估该药物与严重出生缺陷和流产相关的风险。在动物胚胎-胎儿毒性研究中，在器官形成期对妊娠大鼠和兔子口服 ivosidenib 与胚胎-胎儿死亡和生长发育异常相关，其起始剂量为基于推荐人剂量下 AUC 的稳态临床暴露量的 2 倍（参见数据）。如果在妊娠期间使用该药物，或患者在服用该药物期间怀孕，应告知患者该药物对胎儿的潜在风险。对于目标人群，严重出生缺陷和流产的背景风险尚不明确。

薬物相互作用

7. 药物相互作用 强效或中效 CYP3A4 抑制剂：与强效 CYP3A4 抑制剂合用时，应降低 TIBSOVO 的剂量。监测患者 QTc 间期延长的风险（2.4、5.2、7.1、12.3）。强效 CYP3A4 诱导剂：避免与 TIBSOVO 合用（7.1、12.3）。对 CYP3A4 敏感的底物：避免与 TIBSOVO 合用（7.2、12.3）。QTc 间期延长药物：避免与 TIBSOVO 合用。

Drug Abuse and Dependence

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

Overdose

如误服、超量使用或怀疑过量，请立即停止继续自行加量，并尽快联系医生、药师或急救机构处理。

Clinical Pharmacology

12 临床药理学 12.1 作用機序 伊沃西尼是一种小分子抑制剂，靶向突变型异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1)。在急性髓系白血病 (AML) 患者中，易感IDH1突变是指导致白血病细胞中2-羟基戊二酸 (2-HG) 水平升高的突变，其疗效预测依据为：1) 使用推荐剂量的伊沃西尼可获得具有临床意义的缓解；和/或 2) 根据已验证的方法，在推荐剂量下，伊沃西尼可抑制突变型IDH1的酶活性。AML患者中最常见的此类突变是R132H和R132C替换。体外实验表明，伊沃西尼在远低于野生型IDH1的浓度下即可抑制特定的IDH1 R132突变体。 ivosidenib 对突变型 IDH1 酶的抑制导致 2-HG 水平降低并诱导髓系增殖

Pharmacology and Toxicology

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖毒性 尚未进行ivosidenib的致癌性研究。体外细菌回复突变（Ames）试验显示ivosidenib不具有致突变性。体外人淋巴细胞微核试验和体内大鼠骨髓微核试验均显示ivosidenib不具有致染色体断裂性。尚未进行ivosidenib的动物生殖毒性研究。在大鼠中，每日两次口服ivosidenib，持续90天的重复给药毒性研究中，在非耐受剂量水平下，雌性大鼠出现子宫萎缩。

Clinical Studies

14 临床研究 14.1 新诊断的 AML 新诊断的 AML 与阿扎胞苷联合治疗 TIBSOVO 的疗效在一项随机 (1:1)、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验（研究 AG120-C-009，NCT03173248）中进行了评估。该试验纳入了 146 例新诊断的 IDH1 突变 AML 成年患者，这些患者年龄在 75 岁或以上，或存在合并症，根据以下至少一项标准，这些合并症不适用于强化诱导化疗：基线美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 2 分、严重心脏或肺部疾病、肝功能损害（胆红素 > 正常值上限的 1.5 倍）、肌酐清除率 < 45 mL/min 或其他合并症。 IDH1 突变通过 Abbott RealTime™ IDH1 检测进行中心确认。允许使用本地诊断测试进行筛查和随机分组。

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商品説明

適応症

AIVODX 是一种异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)抑制剂，适用于经FDA批准的检测方法检测出易感IDH1突变的患者： 新诊断的急性髓系白血病(AML) • 与阿扎胞苷联合使用或作为单一疗法，用于治疗75岁或以上成人新诊断的 AML，或患有合并症而无法使用强化诱导化疗的患者。 复发或难治性AML • 用于治疗复发或难治性AML的成年患者。 局部晚期或转移性胆管癌 • 用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。

作用機序

12.1 作用機序 伊沃西尼是一种小分子抑制剂，靶向突变型异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1)。在急性髓系白血病 (AML) 患者中，易感IDH1突变是指导致白血病细胞内2-羟基戊二酸 (2-HG) 水平升高的突变，其疗效预测依据为：1) 使用推荐剂量的伊沃西尼可获得具有临床意义的缓解；和/或 2) 根据已验证的方法，在推荐剂量下，伊沃西尼可抑制突变型IDH1的酶活性。AML患者中最常见的此类突变是R132H和R132C替换。体外研究表明，伊沃西尼在远低于野生型IDH1的浓度下即可抑制特定的IDH1 R132突变体。伊沃西尼对突变型IDH1酶的抑制作用导致2-HG水平降低。

薬理作用

12 临床药理学 12.1 作用機序 伊沃西尼是一种小分子抑制剂，靶向突变型异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1)。在急性髓系白血病 (AML) 患者中，易感IDH1突变是指导致白血病细胞中2-羟基戊二酸 (2-HG) 水平升高的突变，其疗效预测依据为：1) 使用推荐剂量的伊沃西尼可获得具有临床意义的缓解；和/或 2) 根据已验证的方法，在推荐剂量下，伊沃西尼可抑制突变型IDH1的酶活性。AML患者中最常见的此类突变是R132H和R132C替换。体外实验表明，伊沃西尼在远低于野生型IDH1的浓度下即可抑制特定的IDH1 R132突变体。 ivosidenib 对突变型 IDH1 酶的抑制导致 2-HG 水平降低，并诱导髓系分化。

用法用量

2 剂量和用法 每日一次口服 500 mg，可随餐服用或空腹服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应（2.2）。避免高脂肪食物。2.1 患者选择 根据 IDH1 突变的存在情况选择接受 TIBSOVO 治疗的患者[参见临床研究（14.1、14.2、14.3、14.4）]。有关 FDA 批准的用于检测 AML、MDS 和胆管癌中 IDH1 突变的检测方法的信息，请访问 推荐剂量 TIBSOVO 的推荐剂量为每日一次口服 500 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应[参见临床研究（14.1、14.2、14.3、14.4）]。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的 AML 或 MDS 患者，应继续使用 TIBSOVO 至少 6 个月，以便有时间观察临床反应。

注意事項

5 警告和注意事項 QTc 间期延长：监测心电图和电解质。如果出现 QTc 间期延长，应减少剂量或暂停用药，然后恢复剂量或永久停用 TIBSOVO（2.3，5.2）。格林-巴利综合征：监测患者是否有新的运动和/或感觉异常的体征和症状。对于诊断为格林-巴利综合征的患者，应永久停用 TIBSOVO（2.3，5.3）。5.1 AML 和 MDS 中的分化综合征 分化综合征与髓系细胞的快速增殖和分化有关，可能危及生命或导致死亡。接受 TIBSOVO 治疗的患者出现分化综合征的症状包括非感染性白细胞增多症、外周水肿、发热、呼吸困难、胸腔积液、低血压、低氧血症、肺水肿。肺炎、心包积液、皮疹、体液超负荷肿瘤溶解综合征和肌酐升高。

薬物相互作用

7. 药物相互作用 强效或中效 CYP3A4 抑制剂：与强效 CYP3A4 抑制剂合用时，应降低 TIBSOVO 的剂量。监测患者 QTc 间期延长的风险（2.4、5.2、7.1、12.3）。强效 CYP3A4 诱导剂：避免与 TIBSOVO 合用（7.1、12.3）。对 CYP3A4 敏感的底物：避免与 TIBSOVO 合用（7.2、12.3）。QTc 间期延长药物：避免与 TIBSOVO 合用。

追加情報

規格

250mg*30片