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缬更昔洛韦具有良好的疗效，但不能与其他细胞毒性药物联合使用，会增加骨髓抑制、胃肠道和皮肤不良反应的风险。

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仕様情報

規格
450mg*60錠/箱
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

在庫10000個

カテゴリー: タグ: ブランド:

商品情報

日本語名
万赛维
英語名
Valcyte
中国語名
万赛维
一般名
Valcyte

仕様情報

規格
450mg*60錠/箱
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

詳細説明

適応症

1 适应症和用途 VALCYTE 是一种脱氧核苷类似物巨细胞病毒 (CMV) DNA 聚合酶抑制剂，适用于：成人患者 (1.1) 治疗获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 患者的 CMV 视网膜炎。预防高危肾脏、心脏和肾胰联合移植患者的 CMV 感染。儿童患者 (1.2) 预防高危肾脏和心脏移植患者的 CMV 感染。1.1 成人患者 治疗巨细胞病毒 (CMV) 视网膜炎：VALCYTE 适用于治疗获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 患者的 CMV 视网膜炎[参见临床研究 (14.1)]。预防 CMV 感染：VALCYTE 适用于预防高危肾脏、心脏和肾胰联合移植患者的 CMV 感染（供体 CMV 血清阳性）。

作用機序

Valcyte的具体作用機序应以该品种正式说明书中的药理与作用機序章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

薬理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

注意事項

5 警告和注意事項 急性肾功能衰竭：老年患者（无论肾功能是否减退）、同时服用肾毒性药物的患者或脱水患者可能发生急性肾功能衰竭。老年患者或服用肾毒性药物的患者应谨慎使用本品，肾功能不全患者应减少剂量，并监测肾功能。(2.5, 5.2, 8.5, 8.6) 5.1 血液学毒性 接受 VALCYTE 或更昔洛韦治疗的患者曾报告出现严重白细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、全血细胞减少症和骨髓衰竭（包括再生障碍性贫血）。如果绝对中性粒细胞计数低于 500 个/µL、血小板计数低于 25,000 个/µL 或血红蛋白低于 8 g/dL，则应避免使用 VALCYTE。克/分升。对于既往存在血细胞减少症的患者以及正在接受骨髓抑制药物或放射治疗的患者，应谨慎使用VALCYTE。血细胞减少症可能在治疗期间的任何时间发生。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

副作用

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

保管方法

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

Package Insert

Ingredients

11 说明 VALCYTE 含有盐酸缬更昔洛韦（缬更昔洛韦 HCl），它是更昔洛韦 L-缬氨酸酯的盐酸盐，以两种非对映异构体的混合物形式存在。更昔洛韦是一种合成鸟嘌呤衍生物，对巨细胞病毒 (CMV) 具有活性。VALCYTE 为 450 毫克片剂，供口服。每片含 496.3 毫克盐酸缬更昔洛韦（相当于 450 毫克缬更昔洛韦），辅料包括微晶纤维素、聚维酮 K-30、交联聚维酮和硬脂酸。片剂的薄膜包衣含有欧巴代粉红®。

Appearance

3. 剂型和规格 VALCYTE 片剂：450 毫克，粉红色薄膜包衣凸椭圆片，一面印有“VGC”，另一面印有“450”。VALCYTE 口服溶液：50 毫克/毫升，为白色至微黄色粉末，配制成无色至棕黄色混合水果味溶液。配制后，每瓶约含 100 毫升溶液。片剂：450 毫克。

Indications

1 适应症和用途 VALCYTE 是一种脱氧核苷类似物巨细胞病毒 (CMV) DNA 聚合酶抑制剂，适用于：成人患者 (1.1) 治疗获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 患者的 CMV 视网膜炎。预防高危肾脏、心脏和肾胰联合移植患者的 CMV 感染。儿童患者 (1.2) 预防高危肾脏和心脏移植患者的 CMV 感染。1.1 成人患者 治疗巨细胞病毒 (CMV) 视网膜炎：VALCYTE 适用于治疗获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 患者的 CMV 视网膜炎[参见临床研究 (14.1)]。预防 CMV 感染：VALCYTE 适用于预防高危肾脏、心脏和肾胰联合移植患者的 CMV 感染（供体 CMV 血清阳性）。

副作用

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

Precautions

5 警告和注意事項 急性肾功能衰竭：老年患者（无论肾功能是否减退）、同时服用肾毒性药物的患者或脱水患者可能发生急性肾功能衰竭。老年患者或服用肾毒性药物的患者应谨慎使用本品，肾功能不全患者应减少剂量，并监测肾功能。(2.5, 5.2, 8.5, 8.6) 5.1 血液学毒性 接受 VALCYTE 或更昔洛韦治疗的患者曾报告出现严重白细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、全血细胞减少症和骨髓衰竭（包括再生障碍性贫血）。如果绝对中性粒细胞计数低于 500 个/µL、血小板计数低于 25,000 个/µL 或血红蛋白低于 8 g/dL，则应避免使用 VALCYTE。克/分升。对于既往存在血细胞减少症的患者以及正在接受骨髓抑制药物或放射治疗的患者，应谨慎使用VALCYTE。血细胞减少症可能在治疗期间的任何时间发生。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

Drug Abuse and Dependence

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

Overdose

10. 过量服用 VALCYTE片剂的使用经验：VALCYTE过量服用可能导致肾毒性增加[参见【用法用量】(2.5)和【特殊人群用药】(8.6)]。由于更昔洛韦可透析，透析可能有助于降低VALCYTE过量服用患者的血清药物浓度[参见【临床药理学】(12.3)]。应保持充足的水分。应考虑使用造血生长因子[参见【警告和注意事項】(5.1)和【临床药理学】(12.3)]。临床试验和上市后监测中均有关于缬更昔洛韦过量服用后出现不良反应的报告，其中一些病例甚至导致死亡。

Clinical Pharmacology

12 临床药理学 12.1 作用機序 缬更昔洛韦是一种抗病毒药物，对巨细胞病毒 (CMV) 具有活性[参见微生物学 (12.4)]。12.3 药代动力学 缬更昔洛韦是更昔洛韦的前体药物。缬更昔洛韦的 Cmax 和 AUC 分别约为更昔洛韦的 1% 和 3%。成人药代动力学：已在 HIV 和 CMV 血清阳性患者、艾滋病合并 CMV 视网膜炎患者以及实体器官移植患者中评估了服用缬更昔洛韦片剂后的更昔洛韦药代动力学（表 10）。表 10 更昔洛韦药代动力学数据来自健康志愿者、HIV 阳性患者以及伴或不伴视网膜炎的 HIV/CMV 阳性患者的单次和多次给药研究。

Clinical Studies

14 临床研究 14.1 成人巨细胞病毒性视网膜炎的诱导治疗：在一项随机开放标签对照研究中，160 例新诊断为巨细胞病毒性视网膜炎的艾滋病患者被随机分配接受 VALCYTE 片剂（900 mg，每日两次，持续 21 天；然后 900 mg，每日一次，持续 7 天）或静脉注射更昔洛韦溶液（5 mg/kg，每日两次，持续 21 天；然后 5 mg/kg，每日一次，持续 7 天）治疗。研究参与者中，男性占 91%，白人占 53%，西班牙裔占 31%，黑人占 11%。中位年龄为 39 岁，基线 HIV-1 RNA 中位数为 4.9 log10，CD4 细胞计数中位数为 23 个/mm³。通过对基线和第 4 周拍摄的视网膜照片进行盲法阅片，确定巨细胞病毒性视网膜炎的进展情况，是为期 3 周的诱导治疗的主要疗效指标。表 19 列出了第 4 周的疗效结果。

保管方法

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

商品レビュー (14)

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4.8★★★★★
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包装状态正常，到手后检查没有问题。

商品説明

適応症

1 适应症和用途 VALCYTE 是一种脱氧核苷类似物巨细胞病毒 (CMV) DNA 聚合酶抑制剂，适用于：成人患者 (1.1) 治疗获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 患者的 CMV 视网膜炎。预防高危肾脏、心脏和肾胰联合移植患者的 CMV 感染。儿童患者 (1.2) 预防高危肾脏和心脏移植患者的 CMV 感染。1.1 成人患者 治疗巨细胞病毒 (CMV) 视网膜炎：VALCYTE 适用于治疗获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 患者的 CMV 视网膜炎[参见临床研究 (14.1)]。预防 CMV 感染：VALCYTE 适用于预防高危肾脏、心脏和肾胰联合移植患者的 CMV 感染（供体 CMV 血清阳性）。

作用機序

Valcyte的具体作用機序应以该品种正式说明书中的药理与作用機序章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

薬理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

注意事項

5 警告和注意事項 急性肾功能衰竭：老年患者（无论肾功能是否减退）、同时服用肾毒性药物的患者或脱水患者可能发生急性肾功能衰竭。老年患者或服用肾毒性药物的患者应谨慎使用本品，肾功能不全患者应减少剂量，并监测肾功能。(2.5, 5.2, 8.5, 8.6) 5.1 血液学毒性 接受 VALCYTE 或更昔洛韦治疗的患者曾报告出现严重白细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、全血细胞减少症和骨髓衰竭（包括再生障碍性贫血）。如果绝对中性粒细胞计数低于 500 个/µL、血小板计数低于 25,000 个/µL 或血红蛋白低于 8 g/dL，则应避免使用 VALCYTE。克/分升。对于既往存在血细胞减少症的患者以及正在接受骨髓抑制药物或放射治疗的患者，应谨慎使用VALCYTE。血细胞减少症可能在治疗期间的任何时间发生。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

副作用

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

保管方法

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。