Keputusan Percubaan Klinikal Fasa III Dikeluarkan! Pasukan Li Jianyong/Qiu Lugui Menerbitkan Kertas Kerja mengenai STTT: Orelabrutinib Secara Ketara Lebih Baik daripada Chemoimmunoassay sebagai Rawatan Barisan Pertama untuk Leukemia Limfositik Kronik/Limfoma Limfositik Kecil – Tencent News

Kandungan penuh artikel

Diterbitkan pada 8 Julai 2026, jam 17: 07 di akaun rasmi Shanghai Translational Medicine Network Percubaan klinikal Fasa III ini, NCT04578613, telah mendaftarkan 192 pesakit CLL/SLL yang belum menerima rawatan, yang telah ditugaskan secara rawak 1: 1 kepada sama ada kumpulan monoterapi orelabrutinib (n=91) atau kumpulan chlorambucil plus rituximab (n=101). Sehingga tarikh akhir data 17 Mei 2024, masa susulan median ialah 21.4 bulan. Keputusan menunjukkan bahawa, mengenai titik akhir utama—kemandirian bebas perkembangan (PFS)—yang dinilai oleh jawatankuasa semakan bebas, PFS median dalam kumpulan orelabrutinib masih belum dicapai, manakala ia hanya 19.4 bulan dalam kumpulan kawalan. Orelabrutinib mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian dengan ketara sebanyak 68%, melepasi sempadan keberkesanan yang telah ditetapkan. Dari segi kadar PFS 12 bulan dan 24 bulan, kumpulan orelabrutinib mencapai kadar masing-masing sebanyak 93.1% dan 81.6%, berbanding hanya 76.1% dan 48.4% dalam kumpulan kawalan. Pemisahan lengkung manfaat yang ketara dan berterusan ini menunjukkan bahawa orelabrutinib boleh mencapai kawalan penyakit yang cepat dan tahan lama. Terutamanya, orelabrutinib menunjukkan keunggulan yang konsisten dalam pelbagai analisis subkumpulan berisiko tinggi—termasuk pesakit warga emas, pesakit Rai tahap III/IV, pesakit dengan tumor besar, pesakit positif del(11q), dan pesakit tanpa status mutasi IGHV. Dari segi kadar tindak balas keseluruhan (ORR), kumpulan orelabrutinib mencapai 90.1%, jauh lebih tinggi daripada 79.2% kumpulan kawalan. Tambahan pula, tempoh tindak balas median dalam kumpulan orelabrutinib belum dicapai, berbanding 19.4 bulan dalam kumpulan kawalan, bermakna orelabrutinib memanjangkan tempoh tindak balas sebanyak 70%. Berkenaan dengan keseluruhan kelangsungan hidup (OS), walaupun data masih belum matang, trend yang menggalakkan untuk orelabrutinib telah diperhatikan. Kadar OS 3 tahun dalam kumpulan orelabrutinib adalah 92.1%, berbanding 78.7% dalam kumpulan kawalan. Dari segi keselamatan, orelabrutinib menunjukkan kelebihan yang luar biasa. Walaupun tempoh median rawatan dalam kumpulan orelabrutinib (19.3 bulan) hampir empat kali ganda daripada kumpulan kawalan (kira-kira 5 bulan), kejadian peristiwa buruk berkaitan rawatan ≥ gred 3 hanya 35.2%, jauh lebih rendah daripada 60.2% dalam kumpulan kawalan. Yang penting, tiada ketoksikan luar sasaran yang biasa berlaku kepada perencat BTK, seperti fibrilasi/flutter atrium, pendarahan serius, atau keganasan sekunder, diperhatikan dalam kajian ini. Ketoksikan hematologi berkaitan rawatan juga jauh lebih rendah dalam kumpulan orelabrutinib berbanding dalam kumpulan kawalan, dengan kejadian neutropenia masing-masing sebanyak 7.7% dan 30.6%. Kadar pemberhentian akibat kesan buruk berkaitan rawatan hanya 1.1% dalam kumpulan orelabrutinib, berbanding 6.1% dalam kumpulan kawalan, sekali gus mengesahkan lagi toleransi orelabrutinib yang baik. Keputusan daripada kajian Fasa III ini adalah menggalakkan. Orelabrutinib bukan sahaja mengatasi kemoterapi tradisional dari segi keberkesanan keseluruhan, tetapi yang lebih penting, ia mencapai matlamat rawatan ideal iaitu keberkesanan yang tinggi dan ketoksikan yang rendah. Penemuan ini amat penting untuk pesakit warga emas dan kumpulan berisiko tinggi. Sebagai perencat BTK generasi kedua, orelabrutinib mempamerkan selektiviti BTK yang lebih tinggi dan penghunian BTK yang hampir lengkap dan berterusan sehingga 24 jam, yang mungkin menjadi asas farmakologi untuk kawalan penyakitnya yang pantas dan profil keselamatan yang sangat baik. https: //www. nature. com/articles/s41392-026-02818-x Tempoh tindak balas dan keseluruhan kelangsungan hidup dalam populasi yang berniat untuk dirawat seperti yang dinilai oleh jawatankuasa semakan bebas. Baru-baru ini, pasukan yang diketuai oleh Li Jianyong dari Hospital Rakyat Wilayah Jiangsu dan Qiu Lugui dari Institut Hematologi dan Hospital Penyakit Darah, Akademi Sains Perubatan China, menerbitkan keputusan percubaan terkawal rawak fasa III berbilang pusat dalam jurnal terkenal di peringkat antarabangsa *Signal Transduction and Targeted Therapy* (IF: 81.2). Kajian ini mengesahkan bahawa generasi baharu perencat BTK yang sangat selektif orelabrutinib adalah jauh lebih berkesan daripada kemoimunoterapi tradisional dalam kalangan pesakit yang baru didiagnosis dengan leukemia limfositik kronik/limfoma limfositik kecil (CLL/SLL), dengan profil keselamatan yang baik, menyediakan pilihan rawatan barisan pertama yang baharu, sangat berkesan dan rendah ketoksikan untuk pesakit-pesakit ini.