第III相臨床試験結果発表！李建勇／邱璐貴研究チームがSTTTに関する論文を発表：オレラブルチニブは慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫の第一選択治療として化学免疫測定法よりも有意に優れている – テンセントニュース

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2026年7月8日午後5時07分、上海トランスレーショナルメディシンネットワーク公式アカウントにて公開 この第III相臨床試験（NCT04578613）では、治療歴のないCLL/SLL患者192名が登録され、オレラブルチニブ単剤療法群（n=91）またはクロラムブシル＋リツキシマブ併用療法群（n=101）に1対1の比率で無作為に割り付けられました。

2024年5月17日のデータカットオフ日時点で、追跡期間の中央値は21.4ヶ月でした。 独立評価委員会による主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の評価結果によると、オレラブルチニブ群のPFS中央値は未到達であったのに対し、対照群では19.4ヶ月でした。

オレラブルチニブは、疾患進行または死亡のリスクを68%有意に低減し、事前に設定された有効性基準を上回りました。 12ヶ月および24ヶ月の無増悪生存率（PFS）は、オレラブルチニブ群でそれぞれ93.1%および81.6%であったのに対し、対照群ではそれぞれ76.1%および48.4%にとどまりました。

このように早期かつ持続的に両群のベネフィット曲線が有意に乖離したことは、オレラブルチニブが迅速かつ持続的な疾患制御を達成できることを示しています。 特筆すべきは、オレラブルチニブは、高齢患者、RaiステージIII/IV患者、腫瘍径の大きい患者、del(11q)陽性患者、IGHV遺伝子変異のない患者など、複数の高リスクサブグループ解析において一貫して優位性を示したことです。

全奏効率（ORR）は、オレラブルチニブ群で90.1%となり、対照群の79.2%を大きく上回りました。 さらに、オレラブルチニブ群における奏効期間の中央値は、対照群の19.4ヵ月に対し、まだ到達していません。 これは、オレラブルチニブが奏効期間を70%延長したことを意味します。

全生存期間（OS）に関しては、データはまだ不十分ではありますが、オレラブルチニブに有利な傾向が認められています。 オレラブルチニブ群の3年OS率は92.1%であり、対照群の78.7%を上回りました。 安全性に関して、オレラブルチニブは顕著な優位性を示しました。

オレラブルチニブ群の治療期間の中央値（19.3ヵ月）は対照群（約5ヵ月）の約4倍でしたが、グレード3以上の治療関連有害事象の発生率はわずか35.2%であり、対照群の60.2%よりも有意に低い値でした。 重要な点として、本試験では、BTK阻害剤に共通するオフターゲット毒性（心房細動／粗動、重篤な出血、二次性悪性腫瘍など）は認められませんでした。

治療関連の血液学的毒性も、オレラブルチニブ群では対照群よりも有意に低く、好中球減少症の発現率はそれぞれ7.7%と30.6%でした。 治療関連の有害事象による投与中止率は、オレラブルチニブ群でわずか1.1%であったのに対し、対照群では6.1%であり、オレラブルチニブの良好な忍容性が改めて確認されました。

これらの第III相試験の結果は、非常に有望です。 オレラブルチニブは、従来の化学免疫療法を総合的な有効性において凌駕するだけでなく、より重要なことに、高い有効性と低い毒性という理想的な治療目標を達成しています。 この画期的な成果は、高齢患者や高リスク群にとって特に意義深いものです。

第二世代BTK阻害剤であるオレラブルチニブは、より高いBTK選択性と、最大24時間にわたるほぼ完全なBTK占有率を示し、これが迅速な疾患制御と優れた安全性プロファイルの薬理学的基盤となっていると考えられます。 https: //www. nature. com/articles/s41392-026-02818-x 独立評価委員会による評価に基づく、ITT（intention-to-treat）集団における奏効期間および全生存期間。

最近、江蘇省人民病院の李建勇氏と中国医学科学院血液病研究所・血液病病院の邱璐貴氏が率いる研究チームが、国際的に著名な学術誌『Signal Transduction and Targeted Therapy』（インパクトファクター： 81.2）に、多施設共同第III相ランダム化比較試験の結果を発表しました。

この研究では、新世代の高選択性BTK阻害剤であるオレラブルチニブが、慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）の新規診断患者において、従来の化学免疫療法よりも有意に効果が高く、安全性プロファイルも良好であることが確認され、これらの患者に対する新たな、効果が高く毒性の低い第一選択治療選択肢となることが示されました。