Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đã được công bố! Nhóm nghiên cứu của Li Jianyong/Qiu Lugui công bố bài báo về STTT: Orelabrutinib vượt trội hơn đáng kể so với xét nghiệm miễn dịch hóa học trong điều trị bước đầu cho bệnh bạch cầu mãn tính/u lympho tế bào nhỏ – Tin tức Tencent

Noi dung day du cua bai viet

Được đăng tải vào ngày 8 tháng 7 năm 2026, lúc 17: 07 trên tài khoản chính thức của Mạng lưới Y học Chuyển dịch Thượng Hải Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III này, NCT04578613, đã tuyển chọn 192 bệnh nhân CLL/SLL chưa từng điều trị trước đó đủ điều kiện, được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1: 1 vào nhóm điều trị đơn độc bằng orelabrutinib (n=91) hoặc nhóm điều trị kết hợp chlorambucil và rituximab (n=101). Tính đến ngày chốt dữ liệu 17 tháng 5 năm 2024, thời gian theo dõi trung bình là 21,4 tháng. Kết quả cho thấy, về tiêu chí chính – thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS) – được đánh giá bởi một ủy ban đánh giá độc lập, thời gian PFS trung bình ở nhóm orelabrutinib vẫn chưa đạt được, trong khi ở nhóm đối chứng chỉ là 19,4 tháng. Orelabrutinib làm giảm đáng kể nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong đến 68%, vượt qua ngưỡng hiệu quả đã được xác định trước. Về tỷ lệ PFS (thời gian sống không tiến triển bệnh) sau 12 tháng và 24 tháng, nhóm điều trị bằng orelabrutinib đạt tỷ lệ lần lượt là 93,1% và 81,6%, so với chỉ 76,1% và 48,4% ở nhóm đối chứng. Sự khác biệt rõ rệt và bền vững này giữa hai đường cong lợi ích cho thấy orelabrutinib có thể đạt được hiệu quả kiểm soát bệnh nhanh chóng và lâu dài. Đáng chú ý, orelabrutinib cho thấy ưu thế vượt trội nhất quán trong nhiều phân tích nhóm nguy cơ cao—bao gồm bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân giai đoạn Rai III/IV, bệnh nhân có khối u lớn, bệnh nhân dương tính với del(11q) và bệnh nhân không có đột biến IGHV. Về tỷ lệ đáp ứng toàn thể (ORR), nhóm điều trị bằng orelabrutinib đạt 90,1%, cao hơn đáng kể so với 79,2% của nhóm đối chứng. Hơn nữa, thời gian đáp ứng trung bình ở nhóm orelabrutinib vẫn chưa đạt được, so với 19,4 tháng ở nhóm đối chứng, có nghĩa là orelabrutinib đã kéo dài thời gian đáp ứng thêm 70%. Về tỷ lệ sống sót tổng thể (OS), mặc dù dữ liệu vẫn chưa đầy đủ, nhưng đã quan sát thấy xu hướng có lợi cho orelabrutinib. Tỷ lệ sống sót 3 năm ở nhóm dùng orelabrutinib là 92,1%, so với 78,7% ở nhóm đối chứng. Về mặt an toàn, orelabrutinib đã chứng minh những ưu điểm vượt trội. Mặc dù thời gian điều trị trung bình ở nhóm dùng orelabrutinib (19,3 tháng) gần gấp bốn lần so với nhóm đối chứng (khoảng 5 tháng), nhưng tỷ lệ mắc các tác dụng phụ liên quan đến điều trị từ độ 3 trở lên chỉ là 35,2%, thấp hơn đáng kể so với 60,2% ở nhóm đối chứng. Quan trọng hơn, không có độc tính ngoài mục tiêu thường gặp ở các thuốc ức chế BTK, chẳng hạn như rung nhĩ/cuồng nhĩ, chảy máu nghiêm trọng hoặc ung thư thứ phát, được quan sát thấy trong nghiên cứu. Các tác dụng phụ về huyết học liên quan đến điều trị cũng thấp hơn đáng kể ở nhóm dùng orelabrutinib so với nhóm đối chứng, với tỷ lệ mắc chứng giảm bạch cầu trung tính lần lượt là 7,7% và 30,6%. Tỷ lệ ngừng điều trị do các tác dụng phụ liên quan đến điều trị chỉ là 1,1% ở nhóm dùng orelabrutinib, so với 6,1% ở nhóm đối chứng, điều này càng khẳng định khả năng dung nạp tốt của orelabrutinib. Những kết quả từ nghiên cứu giai đoạn III này rất đáng khích lệ. Orelabrutinib không chỉ vượt trội hơn so với liệu pháp hóa trị miễn dịch truyền thống về hiệu quả tổng thể, mà quan trọng hơn, nó đạt được mục tiêu điều trị lý tưởng là hiệu quả cao và độc tính thấp. Bước đột phá này đặc biệt quan trọng đối với bệnh nhân cao tuổi và các nhóm có nguy cơ cao. Là một chất ức chế BTK thế hệ thứ hai, orelabrutinib thể hiện tính chọn lọc BTK cao hơn và khả năng chiếm giữ BTK gần như hoàn toàn, kéo dài đến 24 giờ, đây có thể là cơ sở dược lý cho khả năng kiểm soát bệnh nhanh chóng và hồ sơ an toàn tuyệt vời của nó. https: //www. nature. com/articles/s41392-026-02818-x Thời gian đáp ứng và tỷ lệ sống sót tổng thể trong quần thể được điều trị theo ý định, được đánh giá bởi một ủy ban đánh giá độc lập. Gần đây, nhóm nghiên cứu do Li Jianyong từ Bệnh viện Nhân dân tỉnh Giang Tô và Qiu Lugui từ Viện Huyết học và Bệnh viện Bệnh máu, Học viện Khoa học Y tế Trung Quốc dẫn đầu, đã công bố kết quả của một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng đa trung tâm giai đoạn III trên tạp chí nổi tiếng quốc tế *Signal Transduction and Targeted Therapy* (IF: 81.2). Nghiên cứu này đã khẳng định rằng thuốc ức chế BTK thế hệ mới có tính chọn lọc cao orelabrutinib hiệu quả hơn đáng kể so với liệu pháp hóa trị miễn dịch truyền thống ở những bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc bệnh bạch cầu mãn tính/u lympho tế bào nhỏ (CLL/SLL), với hồ sơ an toàn tốt, cung cấp một lựa chọn điều trị bước đầu mới, hiệu quả cao và ít độc hại cho những bệnh nhân này.