وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ثمانية أدوية رائدة في فئتها خلال النصف الأول من العام، مما أتاح خيارات علاجية جديدة في مجالات مثل الألم والعدوى والسرطان. – cnpharm.com
上半年美国FDA批准八款First-in-class药物上市 疼痛、感染、癌症等治疗领域迎来新疗法 cnpharm.com
المحتوى الكامل للمقال
ثمانية أدوية رائدة تُعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النصف الأول من العام، تُقدّم علاجات جديدة للألم والعدوى والسرطان. وفقًا للمعلومات المتاحة للجمهور، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خلال الفترة من 1 يناير إلى 27 يونيو 2025 على 16 دواءً جديدًا (انظر الجدول للتفاصيل)، 50% منها أدوية رائدة ذات آليات عمل فريدة. سوزتريجين (الاسم التجاري: Journavx): أول دواء بآلية عمل جديدة لعلاج الألم الحاد منذ أكثر من 20 عامًا. في 30 يناير، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أقراص سوزيتريجين الفموية، التي طورتها شركة Vertex Pharmaceuticals، لعلاج الألم الحاد المتوسط إلى الشديد لدى البالغين. سوزيتريجين هو مُثبِّط انتقائي لقناة الصوديوم NaV1.8 يُعطى عن طريق الفم، ويتدخل في مسار إشارات الألم من خلال تثبيط قناة NaV1.8 بشكل انتقائي. بالمقارنة مع المواد الأفيونية، قد يوفر هذا الدواء تأثيرًا مسكنًا أفضل مع تجنب الآثار الجانبية كالإدمان. جيبوتيداسين (الاسم التجاري: بلوجيبا): مضاد حيوي فموي ذو آلية عمل جديدة لعلاج التهابات المسالك البولية غير المعقدة. في 25 مارس، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء جيبوتيداسين، الذي طورته شركة جلاكسو سميث كلاين (GSK)، لعلاج التهابات المسالك البولية غير المعقدة لدى البالغين والمراهقين من عمر 12 عامًا فما فوق. يثبط جيبوتيداسين نوعين مختلفين من إنزيمات توبويزوميراز من النوع الثاني بطريقة متوازنة، مما يجعله فعالًا كمضاد للبكتيريا ضد معظم مسببات الأمراض المستهدفة، بما في ذلك السلالات المقاومة للمضادات الحيوية الحالية. ولأن الدواء يثبط نشاط كلا الإنزيمين بطريقة متوازنة، فإن البكتيريا تحتاج إلى حدوث طفرات في كلا الإنزيمين في آنٍ واحد لتقليل حساسيتها للدواء بشكل ملحوظ، وبالتالي يُتوقع أن يكون احتمال ظهور المقاومة منخفضًا. فيتوسيران (الاسم التجاري: كيو فيتليا): علاج بتقنية الحمض النووي الريبوزي المتداخل الصغير (siRNA) لعلاج الهيموفيليا في 28 مارس، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على فيتوسيران، وهو علاج بتقنية الحمض النووي الريبوزي المتداخل الصغير (siRNA) طورته شركة سانوفي، للوقاية من نوبات النزيف أو الحد منها لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر والمصابين بالهيموفيليا أ والهيموفيليا ب، بغض النظر عما إذا كانوا يعانون من مثبطات عوامل التخثر الثامن أو التاسع. يعمل فيتوسيران عن طريق خفض مستويات مضاد الثرومبين، مما يعزز إنتاج الثرومبين، ويعيد توازن التخثر، ويمنع النزيف. تتيح آلية العمل الفريدة هذه استخدام الدواء لعلاج أنواع مختلفة من الهيموفيليا، مما يوسع نطاق استخدامه بشكل كبير. في تجربتين سريريتين من المرحلة الثالثة لفيتوسيران، أدت الحقن تحت الجلد مرة واحدة شهريًا إلى خفض معدل النزيف السنوي بنسبة 90%. وفي بعض المرضى، أمكن تقليل عدد مرات إعطاء الدواء إلى مرة كل شهرين. نيبوكاليماب (الاسم التجاري: إيمافي: مُثبِّط مستقبلات Fc لحديثي الولادة لعلاج الوهن العضلي الوبيل المعمم في 29 أبريل، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نيبوكاليماب، وهو علاج بالأجسام المضادة طورته شركة جونسون آند جونسون، لعلاج البالغين والأطفال من عمر 12 عامًا فما فوق المصابين بالوهن العضلي الوبيل المعمم والذين لديهم أجسام مضادة إيجابية لمستقبلات الأستيل كولين (AChR) ومستقبلات MuSK. يعمل نيبوكاليماب عن طريق الارتباط بمستقبلات Fc لحديثي الولادة، مما يمنع الأجسام المضادة الذاتية التي تمتصها الخلايا من العودة إلى مجرى الدم، وبالتالي يُحلل هذه الأجسام المضادة داخل الخلايا. يُبشِّر هذا العلاج بالأجسام المضادة بنتائج واعدة في علاج مجموعة متنوعة من الأمراض المناعية التي تتوسطها الأجسام المضادة الذاتية. أفوتوميتينيب/ديفاكتينيب (الاسم التجاري: Avmapki Fakzynja Co-pack): علاج مُركّب لعلاج سرطان المبيض المصلي منخفض الدرجة المتكرر ذي الطفرة الجينية KRAS في 8 مايو، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أفوتوميتينيب/ديفاكتينيب، وهو علاج مُركّب طوّرته شركة Verastem Oncology، لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان المبيض المصلي منخفض الدرجة المتكرر والذين سبق لهم تلقي علاج جهازي، والذين تحمل أورامهم طفرة جينية KRAS. أفوتوميتينيب هو مُثبّط لـ RAF/MEK، حيث يحفز MEK على تكوين مُركّبات غير نشطة مع ARAF وBRAF وCRAF، مما يُثبّط مسار إشارات RAS بفعالية ويُعزّز التأثيرات المُضادة للأورام. أما ديفاكتينيب فهو مُثبّط انتقائي لـ FAK وعضو عائلته Pyk2، حيث يستهدف نقل الإشارات بين البيئة الدقيقة للورم والخلايا السرطانية، وله تأثيرات مُعدّلة للمناعة ومُضادة للانتشار النقيلي. تيليسوتوزوماب فيدوتين (الاسم التجاري: إمريليس): لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم، والذي سبق علاجه، مع ارتفاع مستوى بروتين c-Met. في 14 مايو، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء تيليسوتوزوماب فيدوتين، وهو دواء مُقترن بالأجسام المضادة من إنتاج شركة AbbVie، لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة غير الحرشفية، المتقدم موضعياً أو المنتشر، والذين يعانون من فرط التعبير عن بروتين c-Met، والذين سبق لهم تلقي علاج جهازي. تيليسوتوزوماب فيدوتين هو مُثبِّط مساعد (ADC) يستهدف بروتين c-Met، ويستخدم مُثبِّط الأنابيب الدقيقة MMAE كحمولة سامة. c-Met هو مستقبل كيناز التيروزين الذي يُفرط في التعبير عنه في العديد من الأورام، بما في ذلك سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة. أكولتريمون (الاسم التجاري: تريبتير): قطرات عين سريعة المفعول لعلاج جفاف العين في 28 مايو، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على قطرات العين أكولتريمون من شركة ألكون لعلاج جفاف العين. أكولتريمون هو مُنشِّط موضعي لمستقبل TRPM8. أظهرت الدراسات أن تنشيط TRPM8 يُحفِّز إشارات العصب ثلاثي التوائم، مما يُعزِّز إفراز الدموع الطبيعية. في التجارب السريرية، لوحظت زيادة ملحوظة في إفراز الدموع في اليوم الأول من استخدام أكولتريمون، مما يُشير إلى سرعة بدء مفعوله. غارداسيماب (الاسم التجاري: أندمبري): علاج مُوجَّه ضد فيبروكسين 12 للوقاية من نوبات الوذمة الوعائية الوراثية. في 16 يونيو، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على غارداسيماب، الذي طوَّرته شركة CSL، للوقاية من نوبات الوذمة الوعائية الوراثية لدى البالغين والأطفال من عمر 12 عامًا فما فوق. غارداسيماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة ضد فيبروكسين 12 (بروتين بلازمي يلعب دورًا رئيسيًا في نوبات التورم لدى مرضى الوذمة الوعائية الوراثية). يعمل على تثبيط فيبروكسين 12 تحديدًا، وبالتالي يمنع سلسلة إطلاق الكينين التي تؤدي إلى تكوُّن الوذمة. من خلال استهداف FibroXII، يمكن لـ Garadacimab منع إشارات السلسلة في المراحل الأولية للتفاعل.
الاسئلة الشائعة
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
