تقرير التقييم العام الأوروبي للأدوية البشرية (EPAR): سيمبليكس، أسيمينيب، تاريخ الترخيص: 25/08/2022، المراجعة: 15، الحالة: مُرخَّص
Scemblix is a cancer medicine.
محتوى المقال الكامل
سكيمبليكس دواء لعلاج السرطان. يُستخدم لعلاج ابيضاض الدم النخاعي المزمن (CML)، وهو سرطان يصيب خلايا الدم البيضاء، في المرحلة المزمنة (حيث يتطور السرطان ببطء ولا تظهر على المريض أعراض تُذكر). يُستخدم هذا الدواء للبالغين المصابين بسرطان الدم الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا (Ph+). تعني Ph+ أن اثنين من كروموسومات المريض قد أعادا ترتيب نفسيهما وشكّلا كروموسومًا خاصًا يُسمى كروموسوم فيلادلفيا. يُنتج هذا الكروموسوم إنزيمًا (بروتينًا) يُعرف باسم BCR::ABL1 تيروزين كيناز، والذي يؤدي إلى الإصابة بابيضاض الدم. يُستخدم سكيمبليكس أيضًا للبالغين المصابين بابيضاض الدم النخاعي المزمن الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا في المرحلة المزمنة، والذين تحمل خلاياهم السرطانية طفرة (تغييرًا) تُسمى T315I في الجين المسؤول عن إنتاج بروتين BCR::ABL1، والذين لا يستفيدون من العلاج بدواء بوناتينيب، وهو دواء آخر لعلاج السرطان، أو لا يمكنهم تلقيه. يُعد ابيضاض الدم النخاعي المزمن مرضًا نادرًا.وتم تصنيف دواء سكيمبليكس كدواء يتيم (دواء يُستخدم في الأمراض النادرة) في 24 مارس 2020. يحتوي سكيمبليكس على المادة الفعالة أسيمينيب. (157.63 كيلوبايت – PDF) سكيمبليكس: تقرير التقييم الأوروبي للدواء – نظرة عامة على الدواء. سكيمبليكس: تقرير التقييم الأوروبي للدواء – خطة إدارة المخاطر. لا يُصرف سكيمبليكس إلا بوصفة طبية، ويجب أن يبدأ العلاج به طبيب متخصص في تشخيص وعلاج سرطان الدم. يتوفر الدواء على شكل أقراص تُؤخذ عن طريق الفم يوميًا. قد يُوقف الطبيب العلاج مؤقتًا أو يُقلل الجرعة في حال ظهور بعض الآثار الجانبية. قد يُوقف العلاج نهائيًا إذا لم يتحمل المريض الجرعة المُخفضة. لمزيد من المعلومات حول استخدام سكيمبليكس، يُرجى مراجعة النشرة الداخلية للعبوة أو الاتصال بالطبيب أو الصيدلي. المادة الفعالة في سكيمبليكس، أسيمينيب، هي مُثبط لكيناز التيروزين، أي أنها تُثبط الإنزيمات المعروفة باسم كينازات التيروزين. في سرطان الدم النخاعي المزمن الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا (Ph+)،ينتج الجسم أعدادًا كبيرة من خلايا الدم البيضاء غير الطبيعية. يعمل دواء سكيمبليكس تحديدًا على تثبيط عمل إنزيم التيروزين كيناز BCR::ABL1 الذي تنتجه هذه الخلايا، مما يوقف انقسامها ونموها. تم تقييم فوائد سكيمبليكس في دراسة شملت 233 بالغًا مصابًا بابيضاض الدم النخاعي المزمن الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا (Ph+) في المرحلة المزمنة، والذين سبق علاجهم باثنين أو أكثر من مثبطات التيروزين كيناز. في هذه الدراسة، كان سكيمبليكس أكثر فعالية من بوسوتينيب (مثبط آخر للتيروزين كيناز)؛ فبعد 24 أسبوعًا من العلاج، أظهر 25% (40 من أصل 157) من المرضى الذين تلقوا سكيمبليكس استجابة جزيئية كبيرة (أي انخفض عدد الخلايا الحاملة لجين BCR::ABL1 إلى 1000 ضعف عن المستوى الأساسي المعياري)، مقارنةً بـ 13% (10 من أصل 76) من المرضى الذين تلقوا بوسوتينيب. بعد 96 أسبوعًا من العلاج،أظهر 38% (59 من أصل 157) من المرضى الذين تلقوا دواء سكيمبليكس و16% (12 من أصل 76) من المرضى الذين تلقوا دواء بوسوتينيب استجابة جزيئية كبيرة. وشملت دراسة أخرى 405 بالغين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بسرطان الدم النخاعي المزمن الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا (Ph+) في المرحلة المزمنة، والذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا. في هذه الدراسة، تم إعطاء المرضى إما سكيمبليكس أو مثبطًا آخر لكيناز التيروسين. بعد 48 أسبوعًا من العلاج، أظهر حوالي 68% (136 من أصل 201) ممن تلقوا سكيمبليكس استجابة جزيئية كبيرة، مقارنةً بحوالي 49% (100 من أصل 204) ممن تلقوا مثبطًا آخر لكيناز التيروسين. وشملت دراسة ثالثة 48 بالغًا مصابًا بسرطان الدم النخاعي المزمن الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا (Ph+) في المرحلة المزمنة، والذين كان سرطانهم يحمل طفرة T315I، والذين سبق لهم تلقي علاج بمثبطات كيناز التيروسين. من بين هؤلاء المرضى، لم يُظهر 45 مريضًا استجابة جزيئية كبيرة في بداية الدراسة، وكان 26 منهم قد عولجوا سابقًا بـ بوناتينيب. بعد 24 أسبوعًا من العلاج بدواء سكيمبليكس،حقق حوالي 31% (8 من أصل 26) من هؤلاء المرضى استجابة جزيئية كبيرة. وبعد 96 أسبوعًا من العلاج، انخفضت هذه النسبة إلى حوالي 35% (9 من أصل 26). في هذه الدراسة، استُخدم دواء سكيمبليكس بجرعة أعلى بخمس مرات من الجرعة المُستخدمة للأشخاص غير الحاملين لطفرة T315I، ولم تتم مقارنته بأي علاج آخر. ترد تفاصيل أكثر حول الدراسات التي أُجريت على سكيمبليكس في تقارير تقييم الدواء. للاطلاع على القائمة الكاملة للآثار الجانبية والقيود المتعلقة باستخدام سكيمبليكس، يُرجى مراجعة النشرة الداخلية للعبوة. تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء سكيمبليكس (والتي قد تُصيب أكثر من 2 من كل 10 أشخاص) ما يلي: آلام العضلات والعظام، نقص الصفيحات الدموية، التعب، التهابات الجهاز التنفسي العلوي (الأنف والحلق)، الصداع، نقص العدلات، ألم المفاصل، والإسهال.تشمل الآثار الجانبية الشائعة الأخرى لدواء سكيمبليكس عند استخدامه لدى الأشخاص المصابين بطفرة T315I ارتفاع مستويات إنزيمات البنكرياس والكبد (مما قد يشير إلى خلل في وظائف البنكرياس أو الكبد)، والغثيان، والقيء، والسعال. قد تكون بعض الآثار الجانبية لدواء سكيمبليكس خطيرة. تشمل أكثرها شيوعًا (والتي قد تصيب شخصًا واحدًا من كل عشرة أشخاص) الانصباب الجنبي (تراكم السوائل حول الرئتين)، والتهابات الجهاز التنفسي السفلي (التهابات الرئتين، مثل التهاب الشعب الهوائية أو الالتهاب الرئوي)، ونقص الصفيحات، والتهاب البنكرياس، والحمى. أما لدى الأشخاص المصابين بطفرة T315I، فتشمل أكثر الآثار الجانبية الخطيرة شيوعًا (والتي قد تصيب شخصًا واحدًا من كل عشرة أشخاص) ألمًا في البطن، والقيء، والتهابات الجهاز التنفسي السفلي، والإمساك، والصداع، وألمًا في الصدر غير مرتبط بالقلب، والانصباب الجنبي.أظهرت الدراسات أن دواء سكيمبليكس أكثر فعالية من مثبطات التيروزين كيناز الأخرى في تقليل عدد الخلايا الحاملة لجين BCR::ABL1 لدى البالغين المصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا (Ph+) في المرحلة المزمنة. كما وُجد أنه فعال بجرعة أعلى لدى المصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا (Ph+) في المرحلة المزمنة، والذين تحمل خلاياهم السرطانية طفرة تُسمى T315I. مع ذلك، شملت الدراسة التي أُجريت على الأشخاص الذين يحملون طفرة T315I عددًا محدودًا من المرضى، ولم تُقارن سكيمبليكس بدواء بوناتينيب، الذي كان العلاج المعتمد آنذاك للمرضى الذين يحملون هذه الطفرة. لذا، لم يكن من الممكن استخلاص نتائج قاطعة بشأن فعالية سكيمبليكس لدى المرضى الذين يحملون طفرة T315I والذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا بدواء بوناتينيب. أما فيما يتعلق بالسلامة،تتشابه الآثار الجانبية لدواء سكيمبليكس لدى الأشخاص غير الحاملين لطفرة T315I مع تلك التي تُلاحظ مع أدوية أخرى من نفس الفئة، وتُعتبر قابلة للسيطرة. أما بالنسبة للمرضى الحاملين لهذه الطفرة، والذين يحتاجون إلى جرعة أعلى بكثير من سكيمبليكس مقارنةً بغير الحاملين لها، فإن البيانات المتعلقة بسلامة الدواء محدودة. ومع ذلك، فقد تم توضيح الشكوك حول احتمال زيادة خطر الآثار الجانبية مع هذه الجرعة العالية في معلومات المنتج، إلى جانب نصائح للمختصين في الرعاية الصحية بضرورة مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب. وبناءً على ذلك، قررت وكالة الأدوية الأوروبية أن فوائد سكيمبليكس تفوق مخاطره، وأنه يمكن ترخيص استخدامه في الاتحاد الأوروبي. وستجري الشركة المُسوّقة لدواء سكيمبليكس دراسة لتقييم فعاليته وسلامته على المدى الطويل لدى المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا بسرطان الدم النخاعي المزمن الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا (Ph+) في المرحلة المزمنة.تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى اتباعها للاستخدام الآمن والفعال لدواء سكيمبليكس في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة. وكما هو الحال مع جميع الأدوية، تتم مراقبة بيانات استخدام سكيمبليكس باستمرار. ويتم تقييم الآثار الجانبية المشتبه بها التي تم الإبلاغ عنها مع سكيمبليكس بعناية، ويتم اتخاذ أي إجراءات ضرورية لحماية المرضى. حصل سكيمبليكس على ترخيص تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي في 25 أغسطس 2022. (اللغة البلغارية (BG) (162.12 كيلوبايت – PDF) الإسبانية (ES) (143.73 كيلوبايت – PDF) التشيكية (CS) (159.21 كيلوبايت – PDF) الدنماركية (DA) (140.24 كيلوبايت – PDF)
الاسئلة الشائعة
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
