非布司他片 FEBUSODX Febuxostat

非布司他片 FEBUSODX Febuxostat

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商品亮點

非布司他是一种用于治疗痛风的药物，而药品所针对的痛风基本因尿酸水平过高而引起。该药物通过抑制黄嘌呤氧化酶，从而减少体内尿酸的产生。该药的给药途径为口服。该药常见的副作用包括肝脏出现问题、恶心、关节痛和皮疹等症状。妊娠或哺乳期妇女不建议服用该药物。

服務保障

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規格參數

商品規格
40毫克
製造商
老挝大熊制药
寄送方式
老挝
SKU： 不提供 分類: 標籤: , , , 品牌：

商品資訊

英文名稱
Febuxostat
中文名稱
非布司他片 产品名称：FEBUSODX
通用名稱
FEBUSODX

規格參數

商品規格
40毫克
製造商
老挝大熊制药
寄送方式
老挝

詳細說明

適應症

适应症：痛风及高尿酸血症 肿瘤化学疗法引起的高尿酸血症。 适应人群：成人患者(包括老年患者) 2岁及以上儿童(仅限高尿酸血症)

作用機制

12.1 作用机制 非布司他是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，其治疗作用是通过降低血清尿酸水平实现的。在治疗浓度下，预计非布司他不会抑制参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的其他酶。

藥理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 非布司他是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，其治疗作用是通过降低血清尿酸水平实现的。在治疗浓度下，非布司他预计不会抑制参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的其他酶。12.2 药效学 对尿酸和黄嘌呤浓度的影响 在健康受试者中，非布司他可剂量依赖性地降低24小时平均血清尿酸浓度，并升高24小时平均血清黄嘌呤浓度。此外，每日尿尿酸总排泄量也降低，而每日尿黄嘌呤总排泄量则升高。

用法用量

1、成人常规剂量 痛风/高尿酸血症：起始剂量10mg/日，口服，每日1次；根据血尿酸水平逐步调整剂量，维持剂量通常为40mg/日，最大剂量60mg/日。 肿瘤化疗相关高尿酸血症：化疗前1-2天开始用药，60mg/日，持续至化疗后5天，必要时延长疗程。 2、儿童剂量(≥2岁) 按体重调整剂量(0.9mg/kg/日)，用法同成人。 3、剂量调整 起始治疗时需逐步递增剂量(10mg→20mg→40mg)，以减少痛风发作风险。 肾功能不全患者无需调整剂量，重度肝损害患者慎用。 具体您可以阅读非布司他完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。

注意事項

5 警告和注意事项 痛风发作：开始服用非布司他后，痛风发作频率可能会增加。如果在治疗期间发生痛风发作，无需停用非布司他。在开始治疗时进行预防性治疗（例如，非甾体类抗炎药或秋水仙碱）可能有效，疗程最长可达六个月。(2.4, 5.2) 肝脏影响：已有肝功能衰竭的病例报告，其中一些病例甚至死亡。如果发现肝损伤，应立即停用非布司他，并尽可能治疗病因，直至病情缓解或稳定。如果确诊肝损伤且无法找到其他病因，则应永久停用非布司他。

禁忌

4. 禁忌症 非布司他片禁用于正在接受硫唑嘌呤或巯嘌呤治疗的患者[参见药物相互作用(7)]。非布司他片禁用于正在接受硫唑嘌呤或巯嘌呤治疗的患者。(4)

藥物相互作用

7 药物相互作用 非布司他与黄嘌呤氧化酶（XO）底物药物、硫唑嘌呤或巯嘌呤合用可增加这些药物的血浆浓度，导致严重毒性。(7) 7.1 黄嘌呤氧化酶底物药物 非布司他是一种XO抑制剂。一项针对健康受试者的药物相互作用研究表明，非布司他可改变茶碱（XO的底物）在人体内的代谢[参见临床药理学(12.3)]。因此，非布司他与茶碱合用时应谨慎。一项非布司他与硫唑嘌呤（同样经XO代谢）的药物相互作用研究显示，6-巯嘌呤的暴露量增加，这可能导致毒性[参见临床药理学(12.3)]。

不良反應

1、严重不良反应 肝功能障碍(频率不明)：AST、ALT升高，需定期监测肝功能。 过敏反应(频率不明)：全身皮疹、荨麻疹。 2、常见不良反应 内分泌：TSH升高(偶见)。 消化系统：腹泻、恶心、腹痛(1-5％)。 肌肉骨骼：关节痛(1-5％)、肌酸激酶(CK)升高(偶见)。 皮肤：皮疹、瘙痒(偶见)。

儲藏資訊

• 在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）的室温下储存 FEBUSODX。 将 FEBUSODX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

說明書資訊

成份

11 说明 非布司他是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂。非布司他片剂的活性成分为2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸，分子量为316.38。分子式为C16H16N2O3S。化学结构式如下：非布司他为白色至类白色结晶性粉末，不吸湿，易溶于N,N-二甲基甲酰胺；溶于二甲基亚砜；微溶于乙醇；几乎不溶于水。熔点约为208℃。

性狀

3. 剂型和规格 非布司他片40毫克为浅黄色至黄色双凸圆形薄膜衣片，一面刻有“FEB”，另一面刻有“40”。非布司他片80毫克为浅黄色至黄色双凸椭圆形薄膜衣片，一面刻有“FEB”，另一面刻有“80”。片剂规格：40毫克，80毫克。(3)

適應症

适应症：痛风及高尿酸血症 肿瘤化学疗法引起的高尿酸血症。 适应人群：成人患者(包括老年患者) 2岁及以上儿童(仅限高尿酸血症)

規格

40毫克

用法用量

1、成人常规剂量 痛风/高尿酸血症：起始剂量10mg/日，口服，每日1次；根据血尿酸水平逐步调整剂量，维持剂量通常为40mg/日，最大剂量60mg/日。 肿瘤化疗相关高尿酸血症：化疗前1-2天开始用药，60mg/日，持续至化疗后5天，必要时延长疗程。 2、儿童剂量(≥2岁) 按体重调整剂量(0.9mg/kg/日)，用法同成人。 3、剂量调整 起始治疗时需逐步递增剂量(10mg→20mg→40mg)，以减少痛风发作风险。 肾功能不全患者无需调整剂量，重度肝损害患者慎用。 具体您可以阅读非布司他完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。

不良反應

1、严重不良反应 肝功能障碍(频率不明)：AST、ALT升高，需定期监测肝功能。 过敏反应(频率不明)：全身皮疹、荨麻疹。 2、常见不良反应 内分泌：TSH升高(偶见)。 消化系统：腹泻、恶心、腹痛(1-5％)。 肌肉骨骼：关节痛(1-5％)、肌酸激酶(CK)升高(偶见)。 皮肤：皮疹、瘙痒(偶见)。

禁忌

4. 禁忌症 非布司他片禁用于正在接受硫唑嘌呤或巯嘌呤治疗的患者[参见药物相互作用(7)]。非布司他片禁用于正在接受硫唑嘌呤或巯嘌呤治疗的患者。(4)

注意事項

5 警告和注意事项 痛风发作：开始服用非布司他后，痛风发作频率可能会增加。如果在治疗期间发生痛风发作，无需停用非布司他。在开始治疗时进行预防性治疗（例如，非甾体类抗炎药或秋水仙碱）可能有效，疗程最长可达六个月。(2.4, 5.2) 肝脏影响：已有肝功能衰竭的病例报告，其中一些病例甚至死亡。如果发现肝损伤，应立即停用非布司他，并尽可能治疗病因，直至病情缓解或稳定。如果确诊肝损伤且无法找到其他病因，则应永久停用非布司他。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 目前关于非布司他用于孕妇的数据有限，不足以评估该药物相关的不良发育结局风险。在胚胎-胎儿发育研究中，对妊娠大鼠和兔子在器官形成期口服非布司他，剂量分别达到最大推荐人剂量 (MRHD) 的 40 倍和 51 倍，未观察到不良发育影响。在产前和产后发育研究中，对妊娠大鼠从器官形成期到哺乳期给予非布司他，暴露量约为 MRHD 的 11 倍（见数据），也未观察到不良发育影响。对于上述人群，主要出生缺陷和流产的背景风险估计值尚不清楚。所有妊娠均存在出生缺陷的背景风险。

藥物相互作用

7 药物相互作用 非布司他与黄嘌呤氧化酶（XO）底物药物、硫唑嘌呤或巯嘌呤合用可增加这些药物的血浆浓度，导致严重毒性。(7) 7.1 黄嘌呤氧化酶底物药物 非布司他是一种XO抑制剂。一项针对健康受试者的药物相互作用研究表明，非布司他可改变茶碱（XO的底物）在人体内的代谢[参见临床药理学(12.3)]。因此，非布司他与茶碱合用时应谨慎。一项非布司他与硫唑嘌呤（同样经XO代谢）的药物相互作用研究显示，6-巯嘌呤的暴露量增加，这可能导致毒性[参见临床药理学(12.3)]。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

10. 过量用药 在健康受试者中，每日服用高达 300 mg 的非布司他，连续服用 7 天，未发现剂量限制性毒性。临床研究中未报告非布司他过量用药的情况。如果发生过量用药，应给予对症支持治疗。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 非布司他是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，其治疗作用是通过降低血清尿酸水平实现的。在治疗浓度下，非布司他预计不会抑制参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的其他酶。12.2 药效学 对尿酸和黄嘌呤浓度的影响 在健康受试者中，非布司他可剂量依赖性地降低24小时平均血清尿酸浓度，并升高24小时平均血清黄嘌呤浓度。此外，每日尿尿酸总排泄量也降低，而每日尿黄嘌呤总排泄量则升高。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性、生育力损害 在 F344 大鼠和 B6C3F1 小鼠中进行了为期两年的致癌性研究。在雄性大鼠和雌性小鼠中，分别于 24 mg/kg（基于 AUC 计算的 MRHD 的 25 倍）和 18.75 mg/kg（基于 AUC 计算的 MRHD 的 12.5 倍）剂量下观察到膀胱移行细胞乳头状瘤和膀胱癌的发生率增加。膀胱肿瘤继发于肾脏和膀胱结石的形成。在体外代谢活化和未活化的中国仓鼠肺成纤维细胞系染色体畸变试验中，非布司他均显示出阳性致染色体断裂反应。非布司他在以下遗传毒性试验中呈阴性：体外 Ames 试验、人外周血淋巴细胞体外染色体畸变试验、L5178Y 小鼠淋巴瘤细胞系试验等。

臨床試驗

14 临床研究 血清尿酸水平低于 6 mg/dL 是降尿酸治疗的目标，并已被证实适用于痛风的治疗。14.1 痛风合并高尿酸血症的治疗 在三项随机、双盲、对照试验中，非布司他治疗高尿酸血症合并痛风患者的疗效已得到证实。高尿酸血症定义为基线血清尿酸水平 ≥8 mg/dL。研究 1 (NCT00430248) 将患者随机分配至以下三组：每日服用 40 mg 非布司他、每日服用 80 mg 非布司他或别嘌醇（估算肌酐清除率 (Clcr) ≥60 mL/min 的患者每日服用 300 mg，估算 Clcr ≥30 mL/min 且 ≤59 mL/min 的患者每日服用 200 mg）。研究 1 的持续时间为六个月。

儲藏資訊

• 在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）的室温下储存 FEBUSODX。 将 FEBUSODX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

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商品說明

適應症

适应症：痛风及高尿酸血症 肿瘤化学疗法引起的高尿酸血症。 适应人群：成人患者(包括老年患者) 2岁及以上儿童(仅限高尿酸血症)

作用機制

12.1 作用机制 非布司他是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，其治疗作用是通过降低血清尿酸水平实现的。在治疗浓度下，预计非布司他不会抑制参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的其他酶。

藥理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 非布司他是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，其治疗作用是通过降低血清尿酸水平实现的。在治疗浓度下，非布司他预计不会抑制参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的其他酶。12.2 药效学 对尿酸和黄嘌呤浓度的影响 在健康受试者中，非布司他可剂量依赖性地降低24小时平均血清尿酸浓度，并升高24小时平均血清黄嘌呤浓度。此外，每日尿尿酸总排泄量也降低，而每日尿黄嘌呤总排泄量则升高。

用法用量

1、成人常规剂量 痛风/高尿酸血症：起始剂量10mg/日，口服，每日1次；根据血尿酸水平逐步调整剂量，维持剂量通常为40mg/日，最大剂量60mg/日。 肿瘤化疗相关高尿酸血症：化疗前1-2天开始用药，60mg/日，持续至化疗后5天，必要时延长疗程。 2、儿童剂量(≥2岁) 按体重调整剂量(0.9mg/kg/日)，用法同成人。 3、剂量调整 起始治疗时需逐步递增剂量(10mg→20mg→40mg)，以减少痛风发作风险。 肾功能不全患者无需调整剂量，重度肝损害患者慎用。 具体您可以阅读非布司他完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。

注意事項

5 警告和注意事项 痛风发作：开始服用非布司他后，痛风发作频率可能会增加。如果在治疗期间发生痛风发作，无需停用非布司他。在开始治疗时进行预防性治疗（例如，非甾体类抗炎药或秋水仙碱）可能有效，疗程最长可达六个月。(2.4, 5.2) 肝脏影响：已有肝功能衰竭的病例报告，其中一些病例甚至死亡。如果发现肝损伤，应立即停用非布司他，并尽可能治疗病因，直至病情缓解或稳定。如果确诊肝损伤且无法找到其他病因，则应永久停用非布司他。

禁忌

4. 禁忌症 非布司他片禁用于正在接受硫唑嘌呤或巯嘌呤治疗的患者[参见药物相互作用(7)]。非布司他片禁用于正在接受硫唑嘌呤或巯嘌呤治疗的患者。(4)

藥物相互作用

7 药物相互作用 非布司他与黄嘌呤氧化酶（XO）底物药物、硫唑嘌呤或巯嘌呤合用可增加这些药物的血浆浓度，导致严重毒性。(7) 7.1 黄嘌呤氧化酶底物药物 非布司他是一种XO抑制剂。一项针对健康受试者的药物相互作用研究表明，非布司他可改变茶碱（XO的底物）在人体内的代谢[参见临床药理学(12.3)]。因此，非布司他与茶碱合用时应谨慎。一项非布司他与硫唑嘌呤（同样经XO代谢）的药物相互作用研究显示，6-巯嘌呤的暴露量增加，这可能导致毒性[参见临床药理学(12.3)]。

不良反應

1、严重不良反应 肝功能障碍(频率不明)：AST、ALT升高，需定期监测肝功能。 过敏反应(频率不明)：全身皮疹、荨麻疹。 2、常见不良反应 内分泌：TSH升高(偶见)。 消化系统：腹泻、恶心、腹痛(1-5％)。 肌肉骨骼：关节痛(1-5％)、肌酸激酶(CK)升高(偶见)。 皮肤：皮疹、瘙痒(偶见)。

儲藏資訊

• 在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）的室温下储存 FEBUSODX。 将 FEBUSODX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

附加資訊

規格

40毫克