人用藥品歐洲公共評估報告 (EPAR)：艾曲波帕（Eltrombopag Accord），艾曲波帕，授權日期：2025年3月28日，修訂版：6，狀態：已獲授權

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Eltrombopag Accord 是一種用於治療以下疾病的藥物：Eltrombopag Accord 含有活性成分艾曲波帕，是一種「通用名藥物」。這意味著 Eltrombopag Accord 與歐盟已批准的「參考藥物」含有相同的活性成分，且作用機制相同。 Eltrombopag Accord 的參考藥物是 Revolade。該申請正在接受歐盟委員會的評估，並已獲得批准。原發性免疫性血小板減少症 (ITP) 是一種患者自體免疫系統破壞血小板（血液中幫助血液凝固的成分）的疾病。 ITP 患者血液中的血小板數量低（血小板減少症），且有出血風險。 Eltrombopag Accord 用於 1 歲及以上、使用皮質類固醇或免疫球蛋白等藥物治療無效的患者。對於兒童和青少年，當患者患病至少6個月後才開始使用該藥物；

艾曲波帕用於治療成人慢性（長期）C型肝炎（一種由C型肝炎病毒引起的肝臟疾病）引起的血小板減少症。當血小板減少症過於嚴重而無法進行幹擾素治療（一種C型肝炎治療方法）時，可使用艾曲波帕。艾曲波帕適用於治療對其他治療（例如皮質類固醇、免疫球蛋白）無效的成人原發性免疫性血小板減少症 (ITP) 患者。艾曲波帕適用於治療 1 歲及以上、確診後持續 6 個月或更長時間且對其他治療（例如皮質類固醇、免疫球蛋白）無效的兒童原發性免疫性血小板減少症 (ITP) 患者。艾曲波帕適用於治療成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染引起的血小板減少症。血小板減少症的程度是阻止啟動或限制維持最佳幹擾素治療的主要因素。產品資訊 – 帶有追蹤變更 以下提供本藥品的已批准產品信息，其中顯示了自上次程序以來影響產品信息的變更。未帶有追蹤變更的相同文件位於上方「產品資訊」部分。本藥品的產品資訊提供所有歐盟官方語言版本。選擇“可用語言”以存取您需要的語言。產品資訊文件包含：英文 (EN) (1.89 MB – PDF) 英文 (EN) (161.45 KB – PDF) 產品特性概要（附件 I）；

生產許可持有人負責批量放行（附件 IIA）；上市許可條件（附件 IIB）；

包裝說明書（附件 IIIB）。英文 (EN) (87.03 KB – PDF) 這是一種仿製藥，其研發目的是為了與已獲批准的藥品（稱為參考藥品）具有相同的療效。仿製藥含有與參考藥品相同的活性成分，並以相同的劑量用於治療相同的疾病。更多信息，請參閱“仿製藥和混合藥品”。 Edificio Este Planta 6a World Trade Center Moll De Barcelona S/n 08039 Barcelona SPAIN 英文 (EN) (297.93 KB – DOCX) Eltrombopag Accord：EPAR – 藥品概述 Eltrombopag Accord：EPAR – 風險管理計劃 Eltrombop 產品： Eltrombopag Accord 為口服錠劑。該藥物只能憑處方獲得，治療應由具有治療血液疾病或慢性丙型肝炎及其併發症經驗的醫生開始和監督。劑量取決於患者的年齡和使用艾曲波帕治療的疾病；

根據需要調整劑量以維持適當的血小板水平。有關使用艾曲波帕Accord的更多信息，請參閱藥品說明書或諮詢您的醫生或藥劑師。在人體內，一種稱為血小板生成素的荷爾蒙會透過與骨髓中的某些受體（標靶）結合來刺激血小板的生成。艾曲波帕Accord的活性成分艾曲波帕也能與血小板生成素受體結合並刺激其活性。這會增加血小板的生成，從而提高血小板計數。關於活性成分在已批准用途中的益處和風險的研究已使用參考藥物瑞沃拉德（Revolade）進行，因此無需對艾曲波帕Accord重複進行此類研究。與所有藥品一樣，該公司提供了艾曲波帕Accord的品質研究報告。該公司還進行了一項研究，結果顯示該藥與原廠藥具有「生物等效性」。當兩種藥物在體內產生相同程度的活性成分時，即具有生物等效性，因此預期療效相同。由於艾曲波帕Accord是一種仿製藥，且與原廠藥具有生物等效性，因此其獲益和風險與原廠藥相同。