PYZCHIVA（ustekinumab-ttwe）注射液 [Cordavis Limited]

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NDC代碼：83457-651-01、83457-651-96、83457-652-01、83457-652-96 類別：人用處方藥標籤 上市狀態：生物製品許可申請 如果您是消費者或患者，請造訪此版本。下載藥品標籤資訊：PDF XML 官方標籤（可列印版） 處方資訊要點 這些要點並未包含安全有效使用PYZCHIVA所需的所有資訊。請參閱PYZCHIVA的完整處方資訊。 PYZCHIVA®（ustekinumab-ttwe）注射液，用於皮下或靜脈注射 美國首次批准：2024 PYZCHIVA（ustekinumab-ttwe）是STELARA的生物類似藥* （烏司奴單抗）。近期重大變更 警告和注意事項，嚴重超敏反應 (5.5) 2026年2月 適應症和用途 PYZCHIVA 是一種人類白細胞介素-12 和 -23 拮抗劑，適用於治療： 成年患者：適合接受光療或系統治療的中重度斑塊狀乾癬 (PsO) 患者。 (1.1) 活動性乾癬性關節炎 (PsA)。 (1.2) 中度至重度活動性克隆氏症 (CD)。 (1.3) 中度至重度活動性潰瘍性結腸炎。 (1.4) 6 歲以上患有以下疾病的兒童患者：適合接受光療或系統治療的中重度斑塊狀乾癬 (PsO)。 (1.1) 活動性乾癬性關節炎 (PsA)。 (1.2) 劑量與給藥方法 成人斑塊狀乾癬患者 皮下注射 建議劑量 (2.1)： 體重範圍（公斤） 劑量 ≤ 100 kg 初始皮下注射 45 mg，4 週後再次皮下注射，之後每 12 週皮下注射 45 mg 體重 > 100 kg第一次隨後每 12 週皮下注射 90 mg。 6 歲及以上患有斑塊狀乾癬的兒童患者皮下注射建議劑量 (2.1)：建議初始劑量和 4 週後按體重給藥，之後每 12 週給藥一次。體重範圍（公斤）劑量：小於 60 公斤，0.75 mg/kg；60 公斤至 100 公斤，45 mg；大於 100 公斤，90 mg。成人乾癬性關節炎皮下注射建議劑量 (2.2)：建議劑量為初始皮下注射 45 mg，4 週後再次皮下注射，之後每 12 週皮下注射 45 mg。對於合併中重度斑塊狀乾癬且體重大於 100 公斤的患者，建議劑量為初始皮下注射 90 mg，4 週後再次皮下注射，之後每 12 週皮下注射 90 mg。每12週皮下注射一次。乾癬性關節炎（6歲以上兒童）皮下注射建議劑量（2.2）：建議首次給藥時依體重給藥，4週後再次給藥，之後每12週給藥一次。體重範圍（公斤） 劑量 小於60公斤 0.75毫克/公斤 60公斤或以上 45毫克 大於100公斤且合併中重度斑塊狀乾癬 90毫克 克隆氏症及潰瘍性結腸炎 成人首次靜脈注射建議劑量（2.3）：單次靜脈輸注，依病及潰瘍性結腸炎 成人首次靜脈注射建議劑量（2.3）：單次靜脈注射體重範圍，依體重及潰瘍性結腸炎 成人首次靜脈注射建議劑量（2.3）：單次靜脈輸注，按體重給藥：20 千克體重以下（2.3）大於55公斤至85公斤 390毫克（3瓶） 大於85公斤 520毫克（4瓶） 克羅恩病和潰瘍性結腸炎維持治療成人皮下建議劑量（2.3）：首次靜脈注射後 8 週皮下注射 90 毫克，之後每 8 週注射一次。劑型和規格 皮下注射 (3) 注射：45 mg/0.5 mL 或 90 mg/mL 溶液，單劑量預充式註射器；注射：45 mg/0.5 mL 或 90 mg/mL 溶液，單劑量預充式自動注射器（PYZCHIVA 自動注射器）；注射：45 mg/0.5 mL 溶液，單式自動注射器（PYZCHIVA 自動注射器）；注射：45 mg/0.5 mL 溶液，單式自動注射器（PYZCHIVA 自動注射器）；注射：45 mg/0.5 mL 溶液，單式自動注射器（PYZCHIVA 自動注射器）；注射：45 mg/0.5 mL 溶液，單式自動注射器（PYZCHIVA 自動注射器）；注射：45 mg/0.5 mL 溶液，單一劑量小瓶。靜脈輸注 (3) 注射：130 mg/26 mL (5 mg/mL) 溶液，單劑量小瓶。禁忌症 對烏司奴單抗產品或 PYZCHIVA 中的任何輔料有臨床意義的超敏反應。 (4) 警語及注意事項 感染：曾發生嚴重感染。避免在任何具有臨床意義的活動性感染期間開始使用 PYZCHIVA。如果出現嚴重感染或具有臨床意義的感染，請立即停止使用 PYZCHIVA。若出現感染，應停止服用 PYZCHIVA 直至感染痊癒。 (5.1) 特定感染的理論風險：由分枝桿菌引起的嚴重感染，據報道，IL-12/IL-23基因缺陷患者接種沙門氏菌和卡介苗(BCG)後出現感染。應根據臨床情況考慮進行這些感染的診斷檢測。 (5.2) 結核病(TB)：在開始使用PYZCHIVA治療前，應評估患者是否有結核病。在給予PYZCHIVA治療前，應開始治療潛伏性結核病。 (5.3) 惡性腫瘤：烏司奴單抗產品可能增加惡性腫瘤的風險。尚未評估烏司奴單抗產品在有惡性腫瘤病史或已知患有惡性腫瘤的患者中的安全性。 (5.4) 嚴重超敏反應：如果發生嚴重或其他具有臨床意義的超敏反應，應立即停用PYZCHIVA並開始適當的治療。 (5.5) 後部可逆性腦病變症候群(PRES)：若懷疑發生PRES，應立即治療並停用PYZCHIVA。皮茲奇瓦。 (5.6) 免疫接種：在接受 PYZCHIVA 治療期間，應避免患者接種活性疫苗。 (5.7) 非感染性肺炎：在烏司奴單抗產品上市後使用期間，曾有間質性肺炎、嗜酸性肺炎和隱源性機化性肺炎的病例報告。如果確診，應停止使用 PYZCHIVA 並採取適當的治療措施。 (5.8) 不良反應 最常見的不良反應包括：乾癬和乾癬性關節炎（≥3%）：鼻咽炎、上呼吸道感染、頭痛和疲勞。 (6.1) 克隆氏症，誘導治療（≥3%）：嘔吐。 (6.1) 克隆氏症，維持治療（≥3%）：鼻咽炎、注射部位紅斑、外陰陰道念珠菌症/黴菌感染、支氣管炎、搔癢、泌尿道感染和鼻竇炎。 (6.1) 潰瘍性結腸炎，誘導期 (≥3%)：鼻咽炎 (6.1) 潰瘍性結腸炎，維持期 (≥3%)：鼻咽炎、頭痛、腹痛、類流感症狀、發燒、腹瀉、鼻竇炎、疲勞和噁心 (6.1) 如需通報疑似不良反應，請聯絡 Cordavis Limited，電話：1-833-267-3114，或聯絡 FDA，電話：1-800-FDA-1088 或造訪 www.fda.gov/medwatch。 *生物相似藥是指基於數據批准的生物製品，這些數據表明該生物製品與 FDA 批准的生物製品（稱為參考產品）高度相似，並且生物類似藥與參考產品之間不存在臨床意義上的差異。 PYZCHIVA 的生物相似性已在其完整處方資訊中所述的適應症（例如，適應症、給藥方案）、規格、劑型和給藥途徑中得到證實。有關患者諮詢資訊和藥物信息，請參閱第 17 頁。指南。修訂日期：2026年2月 目錄 完整處方資訊：目錄* 1 適應症與用途 1.1 斑塊狀乾癬 (PsO) 1.2 乾癬關節炎 (PsA) 1.3 克隆氏症 (CD) 1.4 潰瘍性結腸炎 2 劑量與給藥方法 2.1 斑塊狀乾癬建議 2.2 乾癬劑量 2.2 治療 2.1 斑塊治療 2.24 大腸炎給藥的一般注意事項 2.5 PYZCHIVA 130 mg/26 mL (5 mg/mL) 靜脈輸注小瓶的製備與給藥（克隆氏症（疾病和潰瘍性結腸炎）3 劑型和規格 4 禁忌症 5 警語及注意事項 5.1 感染 5.2 特定感染的理論易感風險 5.3 結核病治療前評估 5.4 惡性腫瘤 5.5 嚴重超敏反應 5.6 後部可逆性腦病症候群 (PRES 18) 接種性不良感染。 臨床試驗經驗 6.2 免疫原性 6.3 上市後經驗 7 藥物相互作用 7.1 合併用藥 7.2 CYP450 底物 7.3 過敏原免疫療法 8 特殊人群用藥 8.1 妊娠 8.2哺乳期 8.4 兒童用藥 8.5 老年用藥 10 過量用藥 11 說明 12 臨床藥理學 12.1 作用機制12.2 藥效學 12.3 藥物動力學 13 非臨床毒理學 13.1 致癌性、致突變性生育力損害 13.2 動物毒理學和/或藥理學 14 臨床研究 14.1 斑塊狀銀屑病成人患者 14.2 斑塊狀銀屑病兒童患者 14.3 銀屑病關節炎 14.4 克羅恩病 14.5 潰瘍性結腸炎 15 參考文獻 167 諮詢 167 諮詢性。完整處方資訊中省略的章節或小節未列出。 1 適應症及用法 1.1 斑塊狀乾癬 (PsO) PYZCHIVA 適用於治療適合光療或系統治療的 6 歲及以上中重度斑塊狀乾癬成人和兒童患者。 1.2 乾癬PYZCHIVA 適用於治療 6 歲及以上患有活動性乾癬關節炎的成人和兒童患者。 1.3 克羅恩病PYZCHIVA適用於治療中度至重度活動性克隆氏症（CD）成人患者。 1.4 PYZCHIVA適用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。 2 劑量與給藥方法 2.1 斑塊狀乾癬建議劑量 成人皮下注射給藥方案 對於體重≤100 kg的患者，建議劑量為初始劑量45 mg，4週後再次注射，之後每12週注射45 mg。體重＞100 kg的患者，建議劑量為初始劑量90 mg，4週後再注射，之後每12週注射90 mg。對於體重＞100 kg的受試者，45 mg也顯示出療效。然而，90 mg在這些受試者中療效較佳[參見臨床研究(14)]。兒童皮下注射給藥方案：在第 0 週和第 4 週皮下注射 PYZCHIVA，此後每 12 週一次。下表（表 1）顯示了根據體重計算的 6 歲及以上斑塊狀乾癬患者兒皮下注射 PYZCHIVA 的建議劑量。表 1：6 歲以上斑塊狀乾癬患者兒皮下注射 PYZCHIVA 的建議劑量 給藥時患者體重 建議劑量 小於 60 kg 0.75 mg/kg 60 kg 至 100 kg 45 mg 大於 100 kg 90 mg 對於體重小於 60 kg 的兒童體重

從樣品瓶中抽取適量溶液。表2：PYZCHIVA 45 mg/0.5 mL 注射液（適用於 6 歲及以上患有斑塊狀乾癬和乾癬性關節炎的兒童患者*，體重低於 60 kg） 給藥時體重 (kg) 劑量 (mg) 注射液量 (mL) 15 11.3 0.12 16 12 注射液量 (mL) 15 11.3 0.12 16 12 注射液量 (1385. 0.15 19 14.3 0.16 20 15 0.17 21 15.8 0.17 22 16.5 0.18 23 17.3 0.19 24 18 0.20 25 18.8 0.21 20.215 20. 28 21 0.23 29 21.8 0.24 30 22.5 0.25 31 23.3 0.26 32 24 0.27 33 24.8 0.27 34 25.5 0.28 33 24.8 0.27 34 25.5 0.28 35 26.320 33. 27.8 0.31 38 28.5 0.32 39 29.3 0.32 40 30 0.33 41 30.8 0.34 42 31.5 0.35 43 32.3 0.34 42 31.5 0.35 43 32.3 0.36 44 31.5 0.35 43 32.3 0.36 44 337.35 3574 3574 375 3574 375 3573 573 573 573 573 573 3573 573573 573 573 357. 0.38 47 35.3 0.39 48 36 0.40 49 36.8 0.41 50 37.5 0.42 51 38.3 0.42 52 39 0.43 53 31 38.3 0.42 52 39 0.43 53 39.50.45 4. 56 42 0.46 57 42.8 0.47 58 43.5 0.48 59 44.3 0.49 * 參見 2.2 乾癬性關節炎；

兒童皮下注射給藥方案。 2.2 乾癬性關節炎的建議劑量 成人皮下注射給藥方案 建議劑量為初始劑量 45 mg，4 週後再注射，之後每 12 週注射 45 mg。對於合併中重度斑塊狀乾癬且體重超過 100 kg 的患者，建議劑量為初始劑量 90 mg，4 週後再次注射，之後每 12 週注射 90 mg。兒童皮下注射給藥方案 在第 0 週和第 4 週皮下注射 PYZCHIVA，之後每 12 週注射一次。根據體重計算的 6 歲及以上患有乾癬性關節炎的兒童患者的 PYZCHIVA 建議劑量如下表所示（表 3）。表 3：PYZCHIVA 皮下注射治療 6 歲及以上患有銀屑病關節炎的兒童患者的建議劑量 給藥時患者體重 建議劑量 小於 60 kg* 0.75 mg/kg 60 kg 或以上 45 mg 大於 100 kg 且合併中重度斑塊狀 30 mg 的體重/kg 20m/kg 60 mg 給藥體重/kg 20/kg 的體積。 2；

從藥瓶中抽取適量藥液。 2.3 克羅恩病和潰瘍性結腸炎的建議劑量 靜脈誘導成人劑量方案 使用表 4 中規定的基於體重的劑量方案，單次靜脈輸注 PYZCHIVA [參見“用法用量 (2.5)”]。表 4：PYZCHIVA 的初始靜脈劑量 給藥時病患體重 劑量 130 mg/26 mL (5 mg/mL) PYZCHIVA 藥瓶數量 55 kg 或以下 260 mg 2 55 kg 至 85 kg 390 mg 3 85 kg 以上 520 mg 4 週 85 kg 390 mg 3 85 kg 以上 520 mg 4 週 85 週 90 週 520 mg 下皮的成人注射方案 8 週 90 週。 mg，之後每 8 週一次。 2.4 給藥的一般注意事項PYZCHIVA 應在醫療保健提供者的指導和監督下使用。PYZCHIVA 僅適用於接受密切監測並定期追蹤的患者。適當的劑量應由醫護人員根據患者給藥時的體重來決定。對於兒科患者，建議由醫護人員進行 PYZCHIVA 注射。如果醫護人員認為合適，患者可以自行注射，或在接受皮下注射技術訓練後，由照顧者進行注射。指導患者遵循使用說明中的指示。建議每次注射的部位（例如上臂、臀部、大腿或腹部的任何象限）與前一次注射的部位不同，並且不要注射到皮膚觸痛、瘀傷、紅斑或硬結的區域。使用小瓶時，建議使用配備 27 號、½ 吋針頭的 1 mL 注射器。給藥前，請目視檢查 PYZCHIVA 溶液，確認無顆粒物和變色。 PYZCHIVA 為澄清、無色至淡黃色、無菌且不含防腐劑的溶液。如果 PYZCHIVA 溶液變色、混濁或存在其他顆粒物，請勿使用。 PYZCHIVA 不含防腐劑。

因此，應丟棄小瓶、注射器和/或 PYZCHIVA 自動注射器中剩餘的任何未使用產品。 2.5 PYZCHIVA 130 mg/26 mL (5 mg/mL) 靜脈輸注小瓶（克隆氏症和潰瘍性結腸炎）的製備和給藥 PYZCHIVA 靜脈輸注溶液必須由醫護人員使用無菌技術進行稀釋、配製和輸注。根據患者體重計算所需的劑量和 PYZCHIVA 小瓶數量（表 4）。每瓶 26 mL 的 PYZCHIVA 含有 130 mg 烏司奴單抗。從 250 mL 輸液袋中抽取並丟棄與待添加的 PYZCHIVA 體積相同的 0.9% 氯化鈉注射液（USP）（每瓶 PYZCHIVA 丟棄 26 mL 氯化鈉注射液）。需要，2 瓶 – 丟棄 52 毫升，3 瓶 – 丟棄 78 毫升，4 瓶 – 丟棄 104 毫升）。或者，可使用裝有 0.45% 氯化鈉注射液（USP）的 250 mL 輸液袋。從所需劑量的每瓶 PYZCHIVA 中抽取 26 mL，加入 250 mL 輸液袋中。輸液袋中的最終體積應為 250 mL。輕輕混勻。避光保存。輸注前目視檢查稀釋後的溶液。如果觀察到肉眼可見的渾濁顆粒、變色或異物，請勿使用。稀釋後的溶液應在至少 1 小時內輸注。輸液袋中的溶液一旦稀釋，應在室溫（最高 30°C/86°F）下於 36 小時內完全輸注。僅使用內建無菌、無熱原、低蛋白結合過濾器（孔徑 0.2 微米）的輸液器。請勿將 PYZCHIVA 與其他藥物同時經由同一靜脈輸液管輸注。 PYZCHIVA 不含防腐劑。每瓶僅供一名患者一次性使用。丟棄剩餘溶液。根據當地法規處置任何未使用的藥品。儲存：稀釋後的輸液可在室溫（最高 30°C/86°F）下保存最多 36 小時（包括輸注時間）。如有必要，稀釋後的輸液可在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的冷藏條件下保存最多 15 天。從冷藏中取出後，稀釋後的溶液可在室溫（最高 30°C/86°F）下保存額外 24 小時（包括輸注時間）。冷藏或室溫儲存時間從稀釋溶液配製完成時開始計算。請勿冷凍。避光保存。丟棄任何未使用的輸液。 3 劑型與規格：PYZCHIVA（ustekinumab-ttwe）是一種澄清、無色至淡黃色、無菌且不含防腐劑的溶液。皮下注射注射：45 mg/0.5 mL 或 90 mg/mL 溶液，單劑量預充式註射器注射：45 mg/0.5 mL 或 90 mg/mL 溶液，單劑量預充式自動注射器（PYZCHIVA 自動注射器）注射：45 mg/0.5 mL 溶液，單劑量小瓶靜脈輸注：130 mg/26 mL 30 mg/26 mL 溶液，單劑量小瓶靜脈輸注：130 mg/26 mL 30 mg/mL 禁忌PYZCHIVA 中的任何輔料有臨床顯著超敏反應的患者禁用 PYZCHIVA [請參閱警告和注意事項 (5.5)]。 5 警語及注意事項 5.1 感染 烏司奴單抗產品可能會增加感染和潛伏感染復發的風險。嚴重細菌感染，在接受烏司奴單抗治療的患者中觀察到分枝桿菌、真菌和病毒感染[參見不良反應（6.1，6.3）]。嚴重感染需住院治療，或臨床試驗中報告的其他具有臨床意義的感染包括：斑塊狀乾癬：憩室炎、蜂窩性組織炎、肺炎、闌尾炎、膽囊炎、敗血症、骨髓炎、病毒感染、胃腸炎和泌尿道感染。銀屑病關節炎：膽囊炎。克隆氏症：肛門膿瘍、胃腸炎、眼部帶狀皰疹、肺炎和李斯特菌性腦膜炎。潰瘍性結腸炎：胃腸炎、眼部帶狀皰疹、肺炎和李斯特菌症。對於存在任何具有臨床意義的活動性感染的患者，應避免在感染消退或得到充分治療之前開始使用 PYZCHIVA 治療。對於患有慢性感染或有復發性感染史的患者，在開始使用 PYZCHIVA 之前，應權衡治療的風險和益處。指導患者在使用 PYZCHIVA 治療期間，如果出現提示感染的體徵或症狀，應立即就醫；對於嚴重或具有臨床意義的感染，應停止使用 PYZCHIVA，直至感染消退或得到充分治療。 5.2 特定感染的理論風險 IL-12/IL-23 基因缺陷的個體特別容易感染由分枝桿菌（包括非結核分枝桿菌、環境分枝桿菌）、沙門氏菌（包括非傷寒沙門氏菌）和卡介苗 (BCG) 疫苗引起的播散性感染。此類患者曾有嚴重感染和死亡的報告。目前尚不清楚接受烏司奴單抗產品治療導致 IL-12/IL-23 藥理阻斷的患者是否易感此類感染。應考慮進行適當的診斷檢測（例如，組織培養、根據臨床情況進行糞便培養）。 5.3 結核病治療前評估 在開始使用 PYZCHIVA 治療前，應評估患者是否有結核病感染。避免對活動性結核病患者使用 PYZCHIVA。在開始使用 PYZCHIVA 前，應先對潛伏性結核病進行治療。對於既往有潛伏性或活動性結核病病史且無法確認已完成充分療程的患者，應考慮在開始使用 PYZCHIVA 前進行抗結核治療。在接受 PYZCHIVA 治療期間和治療後，應密切監測患者的活動性結核病徵兆和症狀。 5.4 惡性腫瘤 烏司奴單抗產品是免疫抑制劑，可能會增加惡性腫瘤的風險。臨床試驗中，接受烏司奴單抗治療的受試者曾報告發生惡性腫瘤[參見不良反應（6.1）]。在囓齒動物模型中，IL-12/IL-23p40 抑制劑會增加惡性腫瘤的風險[請參閱非臨床毒理學 (13)]。尚未評估烏司奴單抗產品在有惡性腫瘤病史或已知患有惡性腫瘤的患者中的安全性。上市後報告顯示，接受烏司奴單抗產品治療且有非黑色素瘤皮膚癌先前風險因子的患者中，多發性皮膚鱗狀細胞癌迅速出現。應監測所有接受 PYZCHIVA 治療的患者是否有非黑色素瘤皮膚癌。密切追蹤 60 歲以上患者、有長期免疫抑制劑治療史的患者、有 PUVA 治療史的患者[請參閱不良反應 (6.1)]。 5.5 嚴重超敏反應 嚴重超敏反應，包括過敏性休克及血管性水腫，在臨床試驗和上市後監測中，使用烏司奴單抗產品都有報告。首次靜脈注射烏司奴單抗產品時，曾發生一些嚴重的超敏反應[參見不良反應（6.1,6.3）]。若發生嚴重或具有臨床意義的超敏反應，應立即停用PYZCHIVA並開始適當的治療[參見禁忌症（4）]。 5.6 後部可逆性腦病變症候群 (PRES) 臨床試驗中報告了兩例後部可逆性腦病變症候群 (PRES)，也稱為可逆性後部白質腦病變症候群 (RPLS)。在上市後監測中，在患有銀屑病、銀屑病關節炎和克羅恩病的患者中也報告了病例。臨床表現包括頭痛、癲癇發作、意識混亂、視力障礙、在開始使用烏司奴單抗產品後數天至數月內，影像學檢查結果可能會出現與可逆性後腦病變症候群 (PRES) 相符的變化。少數病例報告潛伏期長達一年或更久。停用烏司奴單抗產品後，患者透過支持性治療得以康復。應監測所有接受 PYZCHIVA 治療的患者是否有 PRES 的徵兆和症狀。若懷疑發生 PRES，應立即給予適當的治療並停用 PYZCHIVA。 5.7 免疫接種 在開始 PYZCHIVA 治療前，患者應按照現行免疫接種指南的建議接種所有適齡免疫疫苗。接受 PYZCHIVA 治療的患者應避免接種活性疫苗。在 PYZCHIVA 治療期間或開始治療前一年內以及停止治療後一年內，應避免接種卡介苗 (BCG)。為接受 PYZCHIVA 治療的患者的家庭密切接觸者接種活疫苗時應謹慎，因為存在家庭成員脫落病毒並傳染給患者的潛在風險。在 PYZCHIVA 治療期間接種的非活性疫苗可能無法產生足以預防疾病的免疫反應。 5.8 非感染性肺炎 在烏司奴單抗產品上市後使用過程中，曾有間質性肺炎、嗜酸性肺炎和隱源性機化性肺炎的病例報告。臨床表現包括咳嗽、呼吸困難和間質浸潤，通常在接種 1 至 3 劑藥物後出現。嚴重後果包括呼吸衰竭和住院時間延長。停藥後，患者病情改善，某些病例使用皮質類固醇後病情也有所改善。如果確診，停止使用 PYZCHIVA 並採取適當的治療措施[參見不良反應 (6.3)]。 6 不良反應 以下嚴重不良反應在標籤的其他部分有討論：感染[參見警告和注意事項 (5.1)] 惡性腫瘤[參見警告和注意事項 (5.4)] 嚴重超敏反應[參見警告和注意事項 (5.5)] 後部可逆性腦病綜合徵 (PRES)[參見警告和注意事項 (5.6)] 後非感染性腫瘤由於臨床試驗是在各種不同的條件下進行的，因此一種藥物臨床試驗中觀察到的不良反應發生率不能直接與其他藥物臨床試驗中的發生率進行比較，並且可能無法反映實際應用中觀察到的發生率。斑塊型乾癬成人受試者：安全性資料反映了 3117 例斑塊型乾癬成人受試者接受烏司奴單抗治療的情況，其中 2414 例接受治療至少 6 個月，1855 例接受治療至少 1 年，1653 例接受治療至少 2 年，1569 接受治療至少 1 年，1653 例接受治療至少 2 年，1569 接受治療至少 1483 145 年。表 5 總結了在 Ps STUDY 1 和 Ps STUDY 2 的安慰劑對照期內，烏司奴單抗組發生率至少為 1% 的不良反應[參見臨床研究 (14)]。表 5：在乾癬研究 1 和乾癬研究 2 中，第 12 週時，斑塊狀乾癬患者中發生率≥1% 且在烏司奴單抗組中發生率較高的不良反應如下：烏司奴單抗 安慰劑 45 mg 90 mg 治療組 665 664 666 呼吸道炎 45 mg 90 mg 治療組 665 664 666 呼吸道炎 55% (8%) 上57% (57%) 感染 (57% 30 (5%) 36 (5%) 28 (4%) 頭痛 23 (3%) 33 (5%) 32 (5%) 疲乏 14 (2%) 18 (3%) 17 (3%) 喉部 8 (1%) 9 (1%) 14% (2%) 頭暈 (3%) 背痛 8 (1%) 9 (1%) 14% (2%) 頭暈 (1%) 暈痛 (1%) 暈痛 (2%) 暈痛 (1%) 暈痛 (2%) 暈痛 (1%) 暈痛 (1%) 暈痛 (2%) 暈痛 (1%) 暈痛 (2%) 暈痛 (1%) (1%) 暈痛 (2%) (1%) 暈痛 (2%) 暈痛 (1%) (1%) 暈痛 (1%) (1%) 9 (1%) 12 (2%) 搔癢 9 (1%) 10 (2%) 9 (1%) 注射部位紅斑 3 ( 7 藥物交互作用 7.1 伴隨療法在斑塊狀乾癬患者的試驗中，尚未評估烏司奴單抗產品與免疫抑制劑或光療合併使用的安全性。在克隆氏症（CD-1 和 CD-2）和潰瘍性結腸炎（UC-1）患者的試驗中，約 30% 的受試者同時使用了免疫調節劑（6-巰基嘌呤、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤），約 40% 的克羅恩病患者和 50% 的潰瘍性類固醇炎患者同時使用了皮質類固醇炎患者。這些合併用藥似乎並未影響烏司奴單抗的整體安全性和有效性。 7.2 CYP450 受質 慢性發炎期間，某些細胞激素（例如 IL-1、IL-6、TNFα、IFN）濃度升高可抑制 CYP450 酵素的生成。因此，使用烏司奴單抗產品（IL-12 和 IL-23 的拮抗劑）可能會使 CYP450 酶的生成恢復正常。對於同時服用 CYP450 受質（尤其是治療指數較窄的受質）的患者，應謹慎啟動或停止 PYZCHIVA 治療。應考慮監測治療效果或藥物濃度，並根據需要調整CYP底物的個別劑量。請參閱特定CYP底物的處方資訊。在克隆氏症患者中未觀察到CYP介導的藥物交互作用[參見臨床藥理學(12.3)]。 7.3 過敏原免疫療法 尚未在接受過敏原免疫療法的患者中評估烏司奴單抗產品。烏司奴單抗產品可能會降低過敏原免疫療法的保護作用（降低耐受性），從而增加對過敏原免疫療法劑量發生過敏反應的風險。因此，對於正在接受或曾經接受過過敏原免疫療法的患者，應謹慎用藥，尤其要注意過敏性休克。8 特定族群用藥 8.1 懷孕風險概述 來自畸形學資訊專家組織 (OTIS)/母嬰妊娠登記處、已發表文獻和孕婦藥物警戒的現有數據尚未發現烏司奴單抗與重大出生缺陷、流產或其他不良母嬰結局相關的風險（參見數據）。妊娠期發炎性腸道疾病 (IBD) 會對母親和胎兒造成風險。在動物生殖和發育毒性研究中，對妊娠猴給予超過最大推薦人劑量 (MRHD) 100 倍的烏司奴單抗後，未觀察到後代出現不良發育影響。所有妊娠均有出生缺陷、流產或其他不良結局的背景風險。在美國一般人群中，臨床確診妊娠中，主要出生缺陷和流產的背景風險估計分別為 2% 至 4% 和 15% 至 20%。臨床注意事項：疾病相關的母體和胚胎/胎兒風險 已發表的數據表明，IBD 患者發生不良妊娠結局的風險與疾病活動度增加有關。不良妊娠結局包括早產（妊娠 37 週前）、低出生體重兒（低於 2500 克）和小於胎齡兒。胎兒/新生兒不良反應：隨著妊娠進展，內源性 IgG 抗體透過胎盤的轉運增加，並在懷孕晚期達到高峰。因此，子宮內暴露於烏司奴單抗的嬰兒體內可能存在烏司奴單抗產品。應考慮子宮內暴露於烏司奴單抗的嬰兒可能受到的臨床影響。資料 人類資料 由美國和加拿大的 (OTIS)/MotherToBaby 進行的一項觀察性妊娠登記研究（2013 年至 2019 年期間入組）評估了暴露於烏司奴單抗的女性發生重​​大出生缺陷、活產嬰兒主要和次要異常的模式、流產以及不良嬰兒結局的風險。此登記研究共納入 101 名參與者和 107 例暴露於烏司奴單抗的懷孕（88 例前瞻性研究；

19 例為回顧性研究）。大多數參與者的主要適應症為克隆氏症 (65.4%) 或乾癬 (30.8%)。妊娠登記研究未發現烏司奴單抗與重大出生缺陷、主要或次要畸形模式、流產風險增加或不良嬰兒結局有關。此登記研究的方法學限制包括樣本量小、缺乏內部對照組、前瞻性和回顧性報告混雜以及未測量的混雜因素。妊娠登記研究的結論與已發表的文獻和藥物警戒資料一致。動物資料：烏司奴單抗在兩項食蟹猴胚胎-胎兒發育毒性研究中進行了測試。在器官形成期，每週兩次皮下注射或每週一次靜脈注射烏司奴單抗的妊娠猴胎兒中未觀察到致畸或其他不良發育影響。妊娠猴血清中烏司奴單抗的濃度是每週皮下注射90 mg烏司奴單抗治療4週的患者血清濃度的100倍以上。在一項胚胎-胎兒發育和產前產後發育毒性聯合研究中，從器官形成期開始至產後第33天，每週兩次皮下注射劑量超過最大推薦人用量（MRHD）100倍的烏司奴單抗，對妊娠食蟹猴進行給藥。分別給予22.5 mg/kg和45 mg/kg烏司奴單抗的猴子的後代出現新生兒死亡。未觀察到烏司奴單抗對功能、形態、發育的影響。或免疫發育在新生兒出生至六個月齡期間未觀察到。 8.2 哺乳風險概述 已發表文獻的有限數據表明，烏司奴單抗存在於人類乳汁中。目前尚無關於烏司奴單抗產品對乳汁分泌影響的數據。母乳哺育的嬰兒局部胃腸道暴露和有限的全身暴露對烏司奴單抗產品的影響尚不清楚。在已發表的文獻或上市後經驗中，尚未發現與烏司奴單抗產品相關的母乳哺育嬰兒不良反應。應權衡母乳哺育的發育和健康益處、母親對 PYZCHIVA 的臨床需求以及 PYZCHIVA 或母親潛在疾病可能對母乳哺育嬰兒產生的任何不良反應。8.4 兒童用藥 斑塊狀乾癬 PYZCHIVA 已證實可用於治療 6 歲及以上適合接受光療或系統治療的中重度斑塊狀乾癬病患兒，其安全性和有效性已得到證實。一項多中心、隨機、為期 60 週的烏司奴單抗試驗（Ps STUDY 3）支持 PYZCHIVA 用於 12 歲至 17 歲以下兒童患者，該試驗包含一個為期 12 週的雙盲、安慰劑對照、平行組部分，共納入 110 名 12 歲及以上兒童受試者[參見不良反應 (6.14)。一項開放標籤、單臂、療效、安全性和藥物動力學試驗（Ps STUDY 4）支持 PYZCHIVA 用於 6 至 11 歲兒童患者。烏司奴單抗用於 44 名受試者[參見不良反應（6.1）、臨床藥理學（12.3）]。PYZCHIVA 在 6 歲以下患有斑塊狀乾癬的兒童患者中的安全性和有效性尚未確定。乾癬性關節炎：PYZCHIVA 已證實可用於治療 6 歲及以上兒童銀屑病關節炎，且安全性和有效性已得到證實。在這些年齡組中使用 PYZCHIVA 的證據來自以下方面：在患有銀屑病和銀屑病關節炎的成人受試者中進行的充分且對照良好的烏司奴單抗試驗；來自患有銀屑病的成人受試者、患有銀屑病關節炎的成人受試者和患有銀屑病的兒童受試者的藥代動力學數據；以及來自兩項臨床測試的烏司抗16 41 4 41 4 416 414 414 414 414 414 414 414 單藥的單藥學數據，分別納入了 41414 4149494 4141494 41414942 41414142 41416742 4142 414142 414142 單線的單藥學數據，分別納入了 416歲患有乾癬的兒童受試者和 110 名 12 歲及以上患有乾癬的兒童受試者。觀察到的給藥前（谷濃度）濃度在患有銀屑病的成人受試者之間通常相當。成人乾癬性關節炎患者和兒童乾癬患者的藥物動力學暴露量預計相當[參見不良反應(6.1)、臨床藥理學(12.3)和臨床研究(14.1,14.2,14.3)]。 PYZCHIVA在6歲以下患有銀屑病關節炎的兒童患者中的安全性和有效性尚未確定。克羅恩病和潰瘍性結腸炎：PYZCHIVA在患有克隆氏症或潰瘍性結腸炎的兒童患者中的安全性和有效性尚未確定。 8.5 老年用藥：在6,709名接受烏司奴單抗治療的受試者中，共有340名受試者年齡在65歲或以上（183名斑塊狀乾癬患者，65名乾癬關節炎患者，58名其他疾病患者）。其中 34 名受試者患有克隆氏症，34 名受試者患有潰瘍性結腸炎），40 名受試者年齡在 75 歲或以上。在烏司奴單抗的臨床試驗中，65歲以上的受試者數量不足，無法確定其療效是否與年輕成年受試者不同。 ¹⁰ 過量用藥：臨床試驗中，單次靜脈注射劑量高達6 mg/kg，未出現劑量限制性毒性。如發生過量用藥，應監測患者是否有任何不良反應或症狀，並立即採取適當的症狀治療。可考慮撥打中毒求助專線1-800-222-1222或諮詢醫學毒理學家，以獲得更多過量用藥處理建議。 ¹¹ 說明：烏司奴單抗-ttwe是一種人源IgG1κ單株抗體，是人類白血球介素-12和-23的拮抗劑。烏司奴單抗-ttwe採用DNA重組技術，在中國倉鼠卵巢細胞株中生產。生產過程中包含病毒清除步驟。烏司奴單抗-ttwe 由 1326 個氨基酸組成，估計分子量範圍為 148,079 至 149,690 道爾頓。 PYZCHIVA（烏司奴單抗-ttwe）注射液為澄清、無色至淡黃色、無菌、不含防腐劑的溶液，pH 值為 5.7 至 6.3。 PYZCHIVA 皮下注射液有 45 mg 烏司奴單抗-ttwe（0.5 mL）和 90 mg 烏司奴單抗-ttwe（1 mL）兩種規格，均以無菌溶液形式裝於單劑量預充式註射器中，配有 29 號固定式 1/2 英吋針頭抗頭；型玻璃小瓶中，配有塗層塞。注射器配有被動式針頭保護裝置和針頭保護套。規格為 45 mg。每支預充式自動注射器含有 0.5 mL 的 ustekinumab-ttwe 和 1 mL 的 90 mg ustekinumab-ttwe，均為無菌溶液。預充式 PYZCHIVA 自動注射器或藥瓶可提供 45 mg 烏司奴單抗-ttwe、組胺酸 (0.095 mg)、鹽酸組胺酸一水合物 (0.405 mg)、聚山梨醇酯 80 (0.02 mg) 和蔗糖 (42.5 mg)。每支 1 mL 預充填式註射器或預充式 PYZCHIVA 自動注射器可提供 90 mg 烏司奴單抗-ttwe、組胺酸 (0.19 mg)、鹽酸組胺酸一水合物 (0.81 mg)、聚山梨醇酯 80 (0.04 mg) 和蔗糖 (85 mg)。 PYZCHIVA 靜脈輸注劑，規格為 130 mg 烏司奴單抗-ttwe，26 mL 單劑量 I 型玻璃藥瓶，附塗層塞。每支 26 mL 藥瓶可提供 130 mg 烏司奴單抗-ttwe。 ustekinumab-ttwe、依地酸二鈉（0.52 毫克）、組胺酸（20 毫克）、鹽酸組胺酸一水合物（27 毫克）、蛋胺酸（10.4 毫克）、聚山梨醇酯 80（10.4 毫克）和蔗糖（2,210 毫克）。12 臨床藥理 12.1 作用機轉 烏司奴單抗產品是人源IgG1κ單株抗體，可特異性結合IL-12和IL-23細胞激素所使用的p40蛋白亞基。 IL-12和IL-23是天然存在的細胞因子，參與發炎和免疫反應，例如自然殺手細胞活化和CD4+ T細胞分化及活化。體外模型顯示，烏司奴單抗產物透過破壞IL-12和IL-23與共同的細胞表面受體鏈IL-12Rβ1的相互作用，從而乾擾IL-12和IL-23介導的訊號傳導和細胞激素級聯反應。細胞激素IL-12和IL-23被認為是導致克隆氏症和潰瘍性結腸炎慢性發炎的重要因素。在結腸炎動物模型中，基因缺失或抗體缺失均可導致IL-12和IL-23的表達降低。阻斷IL-12和IL-23的p40亞基，烏司奴單抗產品的作用標靶已被證實具有保護作用。 ^12.2 藥效學 斑塊狀乾癬 在一項小型探索性試驗中，在斑塊狀乾癬患者的皮損活檢中，基線和治療後兩週內，觀察到其分子標靶IL-12和IL-23的mRNA表達降低。潰瘍性結腸炎 在UC-1試驗（誘導治療）和UC-2試驗（維持治療）中，均觀察到藥物暴露量與臨床緩解率、臨床反應率和內視鏡改善率之間存在正相關關係。在維持治療建議劑量方案下，烏司奴單抗的暴露量達到平台期後，反應率接近穩定[參見臨床研究(14.5)]。 ^12.3 藥物動力學 吸收 在斑塊狀乾癬成年患者中，達到最大血清濃度(Tmax)的中位數時間分別為13.5天和7天。分別在單次皮下注射 45 mg (N=22) 和 90 mg (N=24) 烏司奴單抗後，在健康受試者 (N=30) 中觀察到的血藥濃度峰值時間 (Tmax) 中位數為 8.5 天，與斑塊狀乾癬患者的 Tmax 值相當。在斑塊狀乾癬成年患者中，多次皮下注射烏司奴單抗後，於第 28 週達到穩態血中濃度。體重≤100 kg 的受試者接受 45 mg 劑量治療後，平均（±SD）穩態谷濃度為 0.69 ± 0.69 mcg/mL；體重>100 kg 的受試者接受 90 mg 劑量治療後，平均（±SD）穩態谷濃度為 0.74 ± 0.78 mcg/mL。血清中未觀察到明顯的藥物蓄積。每 12 週皮下注射一次烏司奴單抗後，其血中濃度隨時間的變化。在接受建議的靜脈誘導劑量後，克隆氏症患者血清中烏司奴單抗的平均峰值濃度±標準差為125.2±33.6 mcg/mL，潰瘍性結腸炎患者為129.1±27.6 mcg/mL。從第8週開始，每8週皮下注射90 mg烏司奴單抗進行維持治療。在第二次維持治療開始時達到穩態烏司奴單抗濃度。每8週皮下注射一次，未觀察到烏司奴單抗濃度隨時間推移的明顯蓄積。每8週皮下注射90 mg烏司奴單抗後，克隆氏症患者的平均穩態谷濃度±標準差為2.5±2.1 mcg/mL，潰瘍性結腸炎患者為3.3±2.3 mcg/mL。群體藥物動力學分析顯示，分佈容積為…克隆氏症患者中心隔間中ustekinumab的含量為2.7 L（95% CI：2.69，2.78）。克隆氏症患者的穩態總分佈容積為 4.6 L，潰瘍性結腸炎患者為 4.4 L。皮下給藥後，斑塊狀乾癬患者在所有試驗中的平均（±SD）半衰期範圍為 14.9 ± 4.6 至 45.6 ± 80.2 天。族群藥物動力學分析顯示，克隆氏症患者的烏司奴單抗清除率為 0.19 L/天（95% CI：0.185, 0.197），潰瘍性結腸炎患者的清除率為 0.19 L/天（95% CI：0.179, 0.192），估計中位半衰期（95% CI 3.3% CI（3.392），估計中位半衰IBD（克隆氏症和潰瘍性結腸炎）患者的平均持續時間為 19 天。這些結果表明，烏司奴單抗在克隆氏症和潰瘍性結腸炎患者中的藥物動力學相似。代謝：烏司奴單抗產品的代謝途徑尚未明確。作為一種人類來源IgG1κ單株抗體，烏司奴單抗產品預計會像內源性IgG一樣，透過分解代謝途徑降解為小勝肽和胺基酸。特定族群：體重：在接受相同劑量治療時，體重超過100 kg的斑塊狀乾癬或乾癬性關節炎患者的血清烏司奴單抗中位數濃度低於體重≤100 kg的患者。在90 mg組中，體重較高（>100 kg）的受試者的血清烏司奴單抗谷濃度中位數與45 mg組中體重較低（≤100 kg）的受試者的谷濃度中位數相當。年齡：老年族群：對1937例斑塊狀乾癬患者（年齡≥65歲）中的106例進行了群體藥物動力學分析，以評估年齡對烏司奴單抗藥物動力學的影響。在65歲以上的受試者中，藥物動力學參數（清除率和分佈容積）未見明顯變化。兒童族群：在6歲以上斑塊狀乾癬兒童患者接受多次建議劑量的烏司奴單抗治療後，於第28週達到烏司奴單抗的穩態血清濃度。在第28週，6至11歲兒童患者和12歲兒童患者的平均±標準差穩態谷濃度分別為0.36±0.26 mcg/mL和0.54±0.43 mcg/mL。年齡也更大。總體而言，在斑塊狀乾癬成人患者兒中觀察到的烏司奴單抗穩態谷濃度與斑塊狀乾癬成人患者和乾癬關節炎成人患者在接受烏司奴單抗治療後的谷濃度範圍一致。藥物交互作用研究：一項使用人類肝細胞的體外研究評估了IL-12或IL-23對CYP450酶調節的影響，結果表明，濃度為10 ng/mL的IL-12和/或IL-23不會改變人類CYP450酶（CYP1A2、2B6、2C9、2C194）的活性。咖啡因（CYP1A2受質）、華法林（CYP2C9受質）、奧美拉唑（CYP2C19受質）、右美沙芬（CYP2D6受質）或咪達唑侖（CYP3A）的暴露量均未發生具有臨床意義的變化。在克羅恩病患者中，當與按批准的建議劑量使用烏司奴單抗同時使用時，觀察到了底物）銀屑病[參見藥物交互作用（7.2）]。群體藥物動力學分析表明，在銀屑病關節炎患者中，同時使用甲氨蝶呤、非類固醇抗發炎藥和口服皮質類固醇，或先前接觸過TNF阻滯劑，均不影響烏司奴單抗的清除率。在克隆氏症和潰瘍性結腸炎患者中，群體藥物動力學分析表明，同時使用皮質類固醇或免疫調節劑（硫唑嘌呤、6-巰基嘌呤或甲氨蝶呤）不會改變烏司奴單抗的清除率；

同時使用這些藥物不會影響血清中烏司奴單抗的濃度。 ¹³ 非臨床毒理學 13.1 致癌性、致突變性和生殖損害 尚未進行動物研究來評估烏司奴單抗產品的致癌性或致突變性。已發表的文獻表明，給予小鼠IL-12可使移植腫瘤的小鼠產生抗腫瘤作用，而IL-12/IL-23p40基因敲除小鼠或接受抗IL-12/IL-23p40抗體治療的小鼠對腫瘤的宿主防禦能力下降。與野生型小鼠相比，基因改造後IL-12和IL-23雙敲除或僅IL-12敲除的小鼠更早且更頻繁地發生紫外線誘發的皮膚癌。這些小鼠模型實驗結果對人類惡性腫瘤風險的相關性尚不清楚。在交配期之前和期間，每週兩次皮下注射劑量高達 45 mg/kg（以 mg/kg 計算，是最大建議人用量的 45 倍）的烏司奴單抗，未觀察到對雄性食蟹猴生育力的影響。然而，交配後雌性食蟹猴的生育力和懷孕結局尚未進行評估。在懷孕初期之前和期間，每週兩次皮下注射劑量高達 50 mg/kg 的類似 IL-12/IL-23p40 抗體，未觀察到對雌性小鼠生育力的影響。 ^13.2 動物毒理學和/或藥理學 在一項為期 26 週的毒理學研究中，10 隻每週兩次皮下注射 45 mg/kg 烏司奴單抗，持續 26 週的猴子中，有 1 隻發生細菌感染。 ¹⁴ 臨床研究 14.1 斑塊狀乾癬成人病患 兩個多中心、隨機、雙盲研究，安慰劑對照試驗（Ps STUDY 1 和 Ps STUDY 2）共納入 1996 名年齡在 18 歲及以上的斑塊型乾癬患者，這些患者的體表面積受累至少 10%，銀屑病面積和嚴重程度指數 (PASI) 評分 ≥12，且適合接受光療或系統治療。點滴型、紅皮症型或膿皰型乾癬患者被排除在試驗之外。 Ps STUDY 1 納入 766 位受試者，Ps STUDY 2 納入 1230 位受試者。兩項試驗在第 28 週之前採用相同的設計。在兩項試驗中，受試者均以等比例隨機分配至安慰劑組、45 mg 烏司奴單抗組或 90 mg 烏司奴單抗組。隨機分配至烏司奴單抗組的受試者在第 0、4 和 3 週接受 45 mg 或 90 mg 劑量，劑量不考慮體重。 16.在第 0 週和第 4 週隨機接受安慰劑的受試者在第 12 週和第 16 週交叉接受烏司奴單抗（45 毫克或 90 毫克）。在兩項試驗中，所有治療組受試者的基線PASI評分中位數約為17至18分。在Ps STUDY 1中，44%的受試者基線PGA評分為顯著或重度；在Ps STUDY 2中，這一比例為40%。約三分之二的受試者曾接受過光療，69%的受試者曾接受過乾癬的常規系統治療或生物製劑治療，其中56%曾接受過常規系統治療，43%曾接受過生物製劑治療。 28%的受試者有乾癬性關節炎病史。兩項試驗的終點均為：從基線到第12週，PASI評分降低至少75%（PASI 75）的受試者比例，以及醫師整體評估（PGA）的治療成功（皮損清除或輕微改善）。 PGA採用6級評分，從0（皮損清除）到5（重度）。這表明醫生對銀屑病進行總體評估，重點關注斑塊厚度/硬結、紅斑和鱗屑。臨床反應 Ps STUDY 1 和 Ps STUDY 2 的結果如下表 8 所示。表 8：Ps STUDY 1 和 Ps STUDY 2 中斑塊型乾癬成年受試者第 12 週的臨床結果 Ps STUDY 1 烏司奴單抗 Ps STUDY 2 烏司奴單抗 安慰劑 45 mg 90 mg 安慰劑 45 mg 90 mg 145 255 1055 545 45 mg 90 mg 145 255 1455 75 緩解 8 (3%) 171 (67%) 170 (66%) 15 (4%) 273 (67%) 311 (76%) PGA 皮損清除或輕微 10 (4%) 151 (59%) 156 (61%) 10 (4%) 151 (59%) 156 (61%) 10 (4%) 151 (59%) 156 (61%) 183 (67%) (67%)對年齡、性別和種族亞組的檢查並未發現這些亞組對烏司奴單抗的反應有差異。在體重 100 公斤或以下的受試者中，45 毫克和 90 毫克劑量的反應率相當；

然而，在體重超過 100 kg 的受試者中，90 mg 劑量組的反應率高於 45 mg 劑量組（見下表 9）。表 9：Ps 研究 1 和 Ps 研究 2 中斑塊狀銀屑病成年受試者第 12 週按體重劃分的臨床結果 Ps 研究 1 烏司奴單抗 Ps 研究 2 烏司奴單抗 安慰劑 45 mg 90 mg 安慰劑 45 mg 90 mg 烏司奴單抗 安慰劑 45 mg 90 mg 安慰劑 45 mg 90 mg 隨機受試者 255 1055 55 145 455 145 455 451 455 451 451 455 451 451 455 1455 455 1455 1455 455 1455 155 451 455 1455 455 1455 155 1455 457回應* ≤100 kg 4% 74% 65% 4% 73% 78% 6/166 124/168 107/164 12/290 218/297 225/289 >100 kg 2% 5% 68% 4% 47% 63/92 3/120 55/112 86/121 PGA 清除或最小* ≤100 kg 4% 64% 63% 5% 74% 75% 7/166 108/168 103/164 14/2900 1291900 20291900 2029100 2029170 2029170 2029170 2029170 2029170 2029170 2029170 2029190 20299 49% 58% 3% 51% 69% 3/89 43/87 53/92 4/120 57/112 84/121 * 受試者在第 0 週和第 4 週接受試驗藥物給藥。在 Ps STUDY 1 研究中，第 28 週和第 40 週均達到 PASI 75 緩解的受試者在第 40 週被重新隨機分組，分別接受烏司奴單抗治療（第 40 週烏司奴單抗組）或停止治療（第 40 週安慰劑組）。在第 52 週，重新隨機分組接受烏司奴單抗治療的受試者中，89% (144/162) 達到 PASI 75 緩解，而重新隨機分組接受安慰劑治療（第 28 週給藥後停止治療）的受試者中，這一比例為 63% (100/159)。隨機分組接受停止治療的受試者中，PASI 75 緩解消失的中位數時間為 16 週。 14.2 斑塊狀乾癬性病患兒 一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗（Ps STUDY 3）納入了 110 名 12 歲及以上的兒童患者，且至少BSA 受累程度為 10%，PASI 評分大於或等於 12，PGA 評分大於或等於 3，符合光療或全身性治療指徵且局部治療控制不佳的兒童患者納入研究。受試者被隨機分配接受安慰劑（n = 37）、建議劑量的烏司奴單抗（n = 36）或建議劑量的一半烏司奴單抗（n = 37），於第0週和第4週皮下注射，之後每12週給藥一次（q12w）。烏司奴單抗的建議劑量為：體重小於60 kg的受試者0.75 mg/kg，體重60 kg至100 kg的受試者45 mg/kg，體重大於100 kg的受試者90 mg/kg。在第12週，接受安慰劑的受試者交叉接受建議劑量或建議劑量一半的烏司奴單抗治療。在這些兒童受試者中，約63%曾接受過光療或常規全身治療，約11%曾接受過生物製劑治療。終點指標為第 12 週達到 PGA 評分清除 (0) 或輕微 (1)、PASI 75 和 PASI 90 的受試者比例。受試者在首次接受試驗藥物治療後接受長達 60 週的追蹤。臨床反應：表 10 列出了 Ps STUDY 3 研究第 12 週的療效結果。表 10：Ps STUDY 3 研究中 12 歲及以上斑塊狀乾癬病患兒第 12 週的療效結果 Ps STUDY 3 安慰劑 n (%) 烏司奴單抗* n (%) N 37 36 PGA PGA 清除 (0) 或輕微 (1) 25.4%) 應答者 4% (1) 25.4% 1) 25. (10.8%) 29 (80.6%) PASI 90 應答者 2 (5.4%) 22 （61.1%）* 使用表 1 和表 2 中規定的基於體重的劑量方案。 14.3 乾癬性關節炎 在 927 名受試者中評估了 ustekinumab 的安全性和有效性（PsA 研究 1，n=615；

在兩項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中，納入了 312 名年齡在 18 歲及以上的活動性乾癬性關節炎 (PsA) 成年患者（≥5 個腫脹關節和 ≥5 個壓痛關節），這些患者儘管接受了非類固醇抗發炎藥物 (NSAID) 或改善病情抗風濕藥 (DMARD) 治療，病情仍未緩解。這些試驗中的受試者均已確診 PsA 至少 6 個月。納入了各種 PsA 亞型的受試者，包括無類風濕結節的多關節炎 (39%)、伴有外周關節炎的脊柱炎 (28%)、不對稱性外周關節炎 (21%)、遠端指間關節受累 (12%) 和殘毀性關節炎 (0.5%)。在基線時，分別有超過 70% 和 40% 的受試者有附著點炎和指炎。受試者被隨機分配接受治療。在第 0 週和第 4 週皮下注射 45 毫克、90 毫克烏司奴單抗或安慰劑，然後每 12 週（q12w）給藥一次。約 50% 的受試者繼續接受穩定劑量的甲胺蝶呤 (MTX) 治療（≤25 mg/週）。主要終點是第 24 週達到 ACR 20 緩解的受試者比例。在 PsA 研究 1 和 PsA 研究 2 中，分別有 80% 和 86% 的受試者曾經接受過 DMARD 治療。在 PsA 研究 1 中，不允許先前接受過抗腫瘤壞死因子 (TNF)-α 製劑治療。在 PsA 研究 2 中，58% (n=180) 的受試者曾經接受過 TNF 阻斷劑治療，其中超過 70% 的受試者曾因療效不佳或不耐受而停止 TNF 阻斷劑治療。臨床反應：在兩項試驗中，與安慰劑組相比，烏司奴單抗 45 mg 組和 90 mg 組在第 24 週達到 ACR 20、ACR 50 和 PASI 75 緩解的受試者比例更高。 （見表11）。烏司奴單抗45毫克組和90毫克組的ACR 70反應率也較高，儘管在研究 2 中差異僅為數值差異（p=NS），但接受烏司奴單抗單藥治療或合併甲胺蝶呤治療的受試者療效一致。無論先前是否接觸過 TNFα，受試者的療效均相似。表 11：PsA 研究 1 和 PsA 研究 2 中第 24 週的 ACR 20、ACR 50、ACR 70 和 PASI 75 療效。 PsA 研究 1 烏司奴單抗 PsA 研究 2 烏司奴單抗 安慰劑 45 mg 90 mg 安慰劑 45 mg 90 mg 隨機分組受試者人數 206 205 204 104 103 105 ACR 20 療效，例 (20%) 47% (20%) 107% (107%) 21 (20%) 45 (44%) 46 (44%) ACR 50 療效，例數 (%) 18 (9%) 51 (25%) 57 (28%) 7 (7%) 18 (17%) 24 (23%) ACR 70 緩解率緩解率 (25%) (25%) (25%) (25%) (25%) 3 (3%) 7 (7%) 9 (9%) ≥ 3% BSA* 的受試者人數 146 145 149 80 80 81 PASI 75 緩解率，N (%) 16 (11%) 83 (57%) 93 (62%) 4 (5%) 41 (51%) 45 (56%) *基線時體表面積乾癬皮損≥3%的受試者人數。圖1顯示了各訪視時達到ACR 20緩解的受試者百分比。圖1：第24週達到ACR 20緩解的受試者百分比。表12顯示了ACR緩解標準各組成部分的結果。表12：第24週ACR各組成部分較基線的平均變化。乾癬性關節炎研究1 安慰劑組 (N = 206) 烏司奴單抗45 mg組 (N = 205) 90 mg組 (N = 204) 烏司奴單抗45 mg組 (N = 205) 90 mg組 (N = 204) 腫脹關節數^a 基線 15 12 13 第24週平均變化 -3 -5 -6 247 -8 -9 主題疼痛評估c 基線 6.1 6.2 6.6 第 24 週平均變化 -0.5 -2.0 -2.6 受試者總體評估c 基線 6.1 6.3 6.4 第 24 週平均變化 -0.5 -2.0 -2.5 醫生總體評估c 基線 5.8 5.7 平均變化 – 163. 。

0=最佳，10=最差。 d 健康評估問卷殘障指數；

0 = 最佳，3 = 最差，評估患者在以下方面的能力：穿衣/梳洗、起床、進食、行走、伸手、抓握、保持個人衛生和維持日常活動。 e CRP：（正常範圍 0.0–1.0 mg/dL）與安慰劑組相比，烏司奴單抗各組在第 24 週時，附著點炎和指炎評分均有所改善。身體功能：與安慰劑組相比，烏司奴單抗治療組受試者在第 24 週時透過 HAQ-DI 評估的身體功能有所改善。在兩項試驗中，與安慰劑組相比，烏司奴單抗 45 mg 組和 90 mg 組在第 24 週時 HAQ-DI 應答者（HAQ-DI 評分改善 ≥0.3）的比例較高。 14.4 克羅恩病：烏司奴單抗在三項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗中對中度至重度活動性克隆氏症成年患者進行了評估。克羅恩病（Crohn’s disease）疾病活動指數評分在 220 至 450 之間）。進行了兩項為期 8 週的靜脈誘導試驗（CD-1 和 CD-2），隨後進行了一項為期 44 週的皮下隨機停藥維持試驗（CD-3），總計 52 週的治療。 CD-1 試驗的受試者對一種或多種 TNF 阻斷劑治療失敗或不耐受，而 CD-2 試驗的受試者對免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或不耐受，但從未對 TNF 阻斷劑治療失敗。在 CD-1 和 CD-2 試驗中，1409 名受試者被隨機分組，其中 1368 名（CD-1，n=741；

CD-2試驗（n=627）的受試者被納入最終療效分析。評估了第6週的臨床反應誘導（定義為CDAI評分降低≥100分或CDAI評分<150分）和第8週的臨床緩解（定義為CDAI評分<150分）。在兩項試驗中，受試者被隨機分配接受單次靜脈注射烏司奴單抗，劑量分別為約6 mg/kg、安慰劑（見表4）或130 mg（低於建議劑量）。在CD-1試驗中，受試者曾經接受過TNF阻斷劑治療但治療失敗或不耐受：29%的受試者初始反應不足（原發性無反應者），69%的受試者有應答但隨後失去反應（繼發性無應答者），36%的受試者對TNF阻斷劑不耐受。在這些受試者中，48%的受試者對一種TNF阻斷劑治療失敗或不耐受，52%的受試者對兩種TNF阻斷劑治療失敗。或之前使用過 3 種 TNF 阻斷劑。在基線和整個試驗期間，約 46% 的受試者正在接受皮質類固醇治療，31% 的受試者正在接受免疫調節劑（硫唑嘌呤、6-巰基嘌呤、甲氨蝶呤）治療。烏司奴單抗組（約 6 mg/kg）的基線 CDAI 評分中位數為 319，安慰劑組為 313。在 CD-2 試驗中，受試者曾經接受過皮質類固醇治療失敗或不耐受（81% 的受試者），或至少一種免疫調節劑（6-巰基嘌呤、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）治療失敗或不耐受。

68% 的受試者），或兩者兼具（49% 的受試者）。此外，69% 的受試者從未接受過 TNF 阻斷劑治療，31% 的受試者先前接受過 TNF 阻斷劑治療但未失敗。在基線和整個試驗期間，約 39% 的受試者正在接受皮質類固醇治療，35% 的受試者正在接受免疫調節劑（硫唑嘌呤、6-巰基嘌呤、甲氨蝶呤）治療。烏司奴單抗組的基線 CDAI 評分中位數為 286，安慰劑組為 290。在這些誘導試驗中，與安慰劑組相比，接受烏司奴單抗治療（建議劑量約為 6 mg/kg）的受試者在第 6 週達到臨床反應和在第 8 週達到臨床緩解的比例更高（臨床回應率和緩解率見表 13）。烏司奴單抗治療的受試者早在第 3 週就出現了顯著的臨床回應和緩解，並持續改善至第 8 週。表 13：CD-1* 和 CD-2** 細胞的臨床反應和緩解誘導 CD-1 n = 741 CD-2 n = 627 安慰劑 N = 247 烏司奴單抗† N = 249 治療差異和 95% 置信區間 安慰劑 N = 209 烏司奴單抗† N = 209% 置信區間 609% 臨床置信區間（30 70 70 70%）。 53 (21%) 84 (34%)a 12%(4%, 20%) 60 (29%) 116 (56%)b 27%(18%, 36%) 第 8 週臨床緩解 18 (7%) 52 (21%)b 14%(8%) 4% (20%) (20%) 21%(12%, 29%) 第 8 週臨床回應（100 分） 50 (20%) 94 （38%）b 18%（10%，25%） 67（32%） 121（58%）b 26%（17%）67（32%） 121（58%）b 26%（17%，35%） 630% 250759（30%） 13%（5%，22%） 81（39%） 135（65%）b 26%（17%，35%） 81（39%） 135（65%）b 26%（17%，35%）第3週70分反應 67（27%） 101（41%）a 13%（5%，22%） 66（32%）106（325%）106（325%）臨床緩解定義為CDAI評分<150；

臨床應答定義為 CDAI 評分降低至少 100 分或達到臨床緩解：70 分應答定義為 CDAI 評分降低至少 70 分* 患者人群包括對 TNF 阻斷劑治療失敗或不耐受的受試者** 患者人群包括對皮質類固醇或免疫調節劑（例如 6-MP、AZA、MTX）治療** 患者族群包括對皮質類固醇或免疫調節劑（例如 6-MP、AZA、MTX）治療** 患者不耐受，未接受過 TNF 治療失敗或不耐受，未接受過 TNF 治療但未接受過 TNF 治療失敗或不耐受，未接受過 TNF 治療但未接受過 TNF 治療失敗或不耐受，但未接受過 TNF 治療但未曾接受過 TNF 治療的 TNF 失敗。 † 烏司奴單抗的輸注劑量採用表 4 中規定的基於體重的給藥方案。 a 0.001 ≤ p < 0.01 b p < 0.001 CD-3 試驗 維持試驗 (CD-3) 評估了 388 名受試者，這些受試者在 CD-1 或​​ CD-2 試驗中接受烏司奴單抗誘導劑量治療後，於第 8 週達到臨床反應（CDAI 評分 ≥ 100 分）。受試者被隨機分配接受皮下維持治療方案，每 8 週注射 90 mg 烏司奴單抗或安慰劑，持續 44 週（見表 14）。表 14：CD-3 的臨床反應和緩解（第 44 週；

自誘導劑量開始後 52 週）安慰劑* N = 131** 每 8 週 90 mg 烏司奴單抗 N = 128** 治療差異和 95% 置信區間 臨床緩解 47 (36%) 68 (53%)† 17% (5%, 29%) 臨床反應27%) 維持治療開始時處於緩解期的受試者的臨床緩解率b 36/79 (46%) 52/78 (67%)† 21% (6%, 36%) 臨床緩解定義為 CDAI 評分 < 150；

臨床應答定義為 CDAI 評分降低至少 100 分或達到臨床緩解*。安慰劑組由對烏司奴單抗有回應並在維持治療開始時隨機分配接受安慰劑的受試者組成。 **在誘導試驗結束時達到烏司奴單抗臨床反應的受試者。 † p < 0.01 a 0.01≤ p < 0.05 b 維持治療結束時處於緩解期且在維持治療開始時處於緩解期的受試者。這不包括維持治療期間的任何其他時間點。在第 44 週，接受烏司奴單抗治療的受試者中有 47% 停止使用皮質類固醇並達到臨床緩解，而安慰劑組的比例為 30%。在CD-3試驗的第0週，56名接受烏司奴單抗治療且先前對TNF阻斷劑治療失敗或不耐受的受試者中，有34名（61%）達到臨床緩解；在第44週，這些受試者中有23名（41%）達到臨床緩解。安慰劑組中，61名受試者中有27名（44%）在第0週達到臨床緩解，而在第44週，這些受試者中有16名（26%）達到緩解。在CD-3試驗的第0週，72名接受烏司奴單抗治療且先前對免疫調節劑或皮質類固醇（而非TNF阻斷劑）治療失敗的受試者中，有46名（64%）達到臨床緩解；在第44週，這些受試者中有45名（63%）達到臨床緩解。安慰劑組中，70名受試者中有50名（71%）在第0週達到臨床緩解，而在第44週，這些受試者中有31名（44%）達到緩解。 44.在這些受試者中，那些先前未使用過TNF阻斷劑的受試者中，在第 44 週，接受 ustekinumab 治療的 52 名受試者中有 34 名（65%）達到臨床緩解，而安慰劑組 51 名受試者中有 25 名（49%）達到臨床緩解。在接受 ustekinumab 誘導治療 8 週後未達到臨床緩解的受試者未納入 CD-3 試驗的主要療效分析；

然而，這些受試者在進入 CD-3 試驗時符合接受 90 mg 皮下注射烏司奴單抗的條件。在這些受試者中，102/219 (47%) 在 8 週後達到臨床緩解，並接受了整個試驗期間的追蹤。 ^14.5 潰瘍性結腸炎 烏司奴單抗在兩項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗 [UC-1 和 UC-2 (NCT02407236)] 中進行了評估，受試者為中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者，這些患者對生物阻滯劑（即 TNF 阻滯劑和單藥（即 TNF 3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/收嗎但胺類或胺類或胺類或胺類抗胺藥物）和單基類或單基類。 (6-MP) 或硫唑嘌呤 (AZA) 治療反應不足或無法耐受。 8 週的靜脈誘導試驗 (UC-1) 之後是 44 週的皮下隨機停藥維持試驗 (UC-2)，總治療時間為 52 週。疾病評估基於…梅奧評分，此評分範圍為 0 至 12 分，包含四個子評分，每個子評分從 0 分（正常）到 3 分（最嚴重）：排便頻率、直腸出血、中心審核內視鏡檢查結果和醫師總體評估。中度至重度活動性潰瘍性結腸炎在基線（第 0 週）定義為 Mayo 評分 6 至 12 分，包括 Mayo 內鏡評分 ≥2 分。內視鏡評分 2 分的定義為：明顯的紅斑、血管紋理消失、脆弱、糜爛；

3 分定義為自發性出血和潰瘍。在基線時，受試者的 Mayo 評分中位數為 9 分，其中 84% 的受試者病情中度（Mayo 評分 6-10 分），15% 的受試者病情重度（Mayo 評分 11-12 分）。這些試驗中的受試者可能接受了其他伴隨治療，包括氨基水楊酸鹽、免疫調節劑（硫唑嘌呤、6-巰基嘌呤或甲氨蝶呤）和口服糖皮質激素（潑尼松）。 UC-1 試驗：在 UC-1 試驗中，961 名受試者在第 0 週被隨機分配接受單次靜脈注射烏司奴單抗（約 6 mg/kg，130 mg，低於建議劑量）或安慰劑。 UC-1 試驗的入組受試者必須接受過糖皮質激素、免疫調節劑或至少一種生物製劑治療失敗。總共有 51% 的受試者接受過至少一種生物製劑治療失敗，17% 的受試者接受過 TNF 阻斷劑治療失敗。以及一種整合素受體阻斷劑。在總人口中，46% 的患者曾接受過糖皮質激素或免疫調節劑治療但療效不佳，且先前未接受過生物製劑治療；另有 3% 的患者曾接受過生物製劑治療但療效良好。在誘導治療基線期和整個試驗期間，約 52% 的受試者正在接受口服糖皮質激素治療，28% 的受試者正在接受免疫調節劑（硫唑嘌呤、6-巰基嘌呤或甲氨蝶呤）治療，69% 的受試者正在接受氨基水楊酸鹽治療。主要終點是第 8 週的臨床緩解。臨床緩解的定義見表 15，具體標準為：Mayo 大便頻率評分 0 或 1 分，Mayo 直腸出血評分 0 分（無直腸出血），Mayo 內視鏡評分 0 或 1 分（Mayo 內視鏡評分 0 分定義為正常或疾病不活動，Mayo 評分 1 分定義為存在紅斑、血管減少且無脆性）。次要終點包括臨床反應、內視鏡改善、以及組織學-內視鏡黏膜改善。臨床反應定義為改良Mayo評分降低≥2分且≥30%（改良Mayo評分定義為不含醫師總體評估的3項Mayo評分，且直腸出血亞評分較基線降低≥1分或直腸出血亞評分為0或1分），內視鏡改善定義為Mayo內視鏡亞評分為0或1分，以及組織學-內鏡改善定義為Mayo內視鏡亞評分為0或1分，以及組織學-內鏡改善為組織內潤骨組織的聯合組織內化學組織和改善組織。參考文獻：1. 監測、流行病學和最終結果（SEER）項目（www.seer.cancer.gov）SEER*Stat數據庫：發病率 – SEER 6.6.2 Regs研究數據，2009年11月提交（1973-2007年）-DC 與縣關聯屬性 – 美國總計，1969-2007 年各縣，國家癌症研究所，DCDC 與縣關聯屬性 – 美國總計，1969-2007 年，國家癌症研究所，監測研究項目，監測系統分部，2010年4月發布，基於2009年11月提交的文件。 ¹⁶ 供應/儲存與處理：PYZCHIVA（ustekinumab-ttwe）注射液為澄清、無色至淡黃色、無菌且不含防腐劑的溶液。它以獨立包裝的單劑量預充式註射器、單劑量預充式PYZCHIVA自動注射器或單劑量小瓶的形式供應。皮下注射用預充式註射器：45 mg/0.5 mL（NDC 83457-651-01）和90 mg/mL（NDC 83457-652-01）。每個預充式註射器均配有29號固定式½吋針頭、針頭安全護套和不含天然橡膠乳膠的針頭保護套。預充式自動注射器（PYZCHIVA 自動注射器）45 毫克/0.5 毫升（NDC 83457-651-96）90 毫克/毫升（NDC 83457-652-96）單劑量小瓶 45 毫克/0.5 毫升（NDC 83457-651-9457-651-94 毫升劑量（634 毫升）的單註 13457-651毫克/毫升）（NDC 83457-654-94）儲存和穩定性 將 PYZCHIVA 小瓶、預充式註射器和預充式 PYZCHIVA 自動注射器儲存在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的冷藏環境中。 PYZCHIVA 小瓶應直立存放。將產品保存在原包裝盒中，避光保存，直到使用。請勿冷凍保存。請勿搖晃。如有需要，預充式註射器和預充式 PYZCHIVA 自動注射器可在原包裝盒內避光保存，室溫最高可達 30°C (86°F)，最長保存期限為 35 天。若室溫保存 35 天內未使用，請丟棄預充式註射器和預充式 PYZCHIVA 自動注射器。預充式 PYZCHIVA 自動注射器僅可一次放回冰箱冷藏，最長保存 60 天。如果 60 天內未使用，請丟棄預充式註射器和預充式 PYZCHIVA 自動注射器。請在紙匣提供的空白處記錄預充式註射器和預充式 PYZCHIVA 自動注射器從冰箱取出並放回的日期。請勿在紙匣或預充式註射器上標示的有效期限後使用 PYZCHIVA。 ¹⁷ 病人諮詢資訊：建議病人和/或照顧者閱讀 FDA 核准的病人標籤（用藥指引和使用說明）。感染：告知患者 PYZCHIVA 可能會降低其免疫系統抵抗感染的能力，如果出現任何感染的體徵或症狀，應立即聯繫其醫療保健提供者[參見警告和注意事項 (5.1)]。惡性腫瘤：告知患者接受 PYZCHIVA 治療期間發生惡性腫瘤的風險[請參閱【警告和注意事項】(5.4)]。嚴重超敏反應：告知患者靜脈注射和皮下注射烏司奴單抗產品均有嚴重超敏反應的報告。指導患者如果出現任何超敏反應的體徵或症狀，應立即停止使用 PYZCHIVA 並就醫[參見【警告和注意事項】(5.5)]。後部可逆性腦病症候群 (PRES)：告知患者如果出現 PRES 的體徵和症狀（可能包括頭痛、癲癇發作、意識混亂或視力障礙），應立即聯繫其醫療保健提供者[參見【警告和注意事項】(5.6)]。免疫接種：告知患者 PYZCHIVA 可能會幹擾正常的免疫接種反應，因此應避免接種活性疫苗[請參閱警告和注意事項 (5.7)]。給藥：指導患者遵循使用說明中所述的銳器處置建議。生產商：三星生物製劑有限公司，地址：韓國仁川市延壽區松道橋路76號，郵編：21987。美國許可證號：2046。代工廠：Cordavis Limited，愛爾蘭都柏林。用藥指南：本用藥指南已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的批准。修訂日期：2026年2月。用藥指引：PYZCHIVA®（皮茲-奇-瓦）（烏司奴單抗-ttwe）注射液，用於皮下或靜脈注射。關於 PYZCHIVA，我應該了解的最重要資訊是什麼？

PYZCHIVA 是一種影響免疫系統的藥物。 PYZCHIVA 可能會增加您出現嚴重副作用的風險，包括：嚴重感染：PYZCHIVA 可能會降低您的免疫系統抵抗感染的能力，並可能增加您感染的風險。有些患者在使用烏司奴單抗產品治療期間會出現嚴重感染，包括結核病 (TB) 以及由細菌、真菌或病毒引起的感染。有些患者需要住院治療。您的醫療保健提供者應在開始使用 PYZCHIVA 之前檢查您是否患有結核病。如果您的醫療保健提供者認為您有結核病的風險，則可能會在您開始使用 PYZCHIVA 治療之前以及治療期間對您進行結核病藥物治療。在您接受 PYZCHIVA 治療期間，您的醫療保健提供者應密切觀察您是否出現結核病的徵兆和症狀。如果您有任何感染，除非您的醫療保健提供者認為可以，否則不應開始服用 PYZCHIVA。在開始服用 PYZCHIVA 之前，請告知您的醫療保健提供者您是否：認為自己有感染或出現感染症狀，例如：◦ 發燒、出汗或發冷 ◦ 肌肉酸痛 ◦ 咳嗽 ◦ 呼吸急促 ◦ 痰中帶血 ◦ 體重減輕 ◦ 皮膚發熱、發紅或疼痛，◦ 失去身體潰瘍正在接受感染治療或有任何開放性傷口 ◦ 經常感染或反覆感染 ◦ 患有結核病或曾與結核病患者密切接觸。開始服用 PYZCHIVA 後，如果您出現任何感染症狀（請參閱上文），請立即聯絡您的醫療保健提供者。這些可能是感染的跡象，例如胸部感染、或皮膚感染或帶狀皰疹，這些都可能導致嚴重的併發症。 PYZCHIVA 會增加您感染的風險，或加重您現有的感染。患有遺傳性疾病（例如體內無法產生白細胞介素 12 (IL-12) 和白細胞介素 23 (IL-23)）的人更容易感染某些嚴重的疾病。這些感染可能擴散到全身，甚至導致死亡。服用 PYZCHIVA 的人也可能更容易感染這些疾病。癌症。 PYZCHIVA 可能會降低您的免疫系統活性，並增加您罹患某些類型癌症的風險。如果您曾經患有任何類型的癌症，請告知您的醫療保健提供者。一些接受烏司奴單抗治療且具有皮膚癌風險因素的患者已經患上了某些類型的皮膚癌。在您接受 PYZCHIVA 治療期間，如果出現任何新的皮膚增生，請告知您的醫療保健提供者。什麼是 PYZCHIVA？

PYZCHIVA 是一種處方藥，用於治療：6 歲及以上患有中度至重度斑塊狀銀屑病的成人和兒童，這些患者可能受益於注射或口服藥物（全身治療）或光療（單獨使用紫外線或聯合口服藥物治療）；6 歲及以上患有活動性銀屑病關節炎的成人和兒童；患有中度重度目前尚不清楚 PYZCHIVA 對患有克羅恩病或潰瘍性結腸炎的兒童，以及 6 歲以下患有斑塊狀銀屑病或銀屑病關節炎的兒童是否安全有效。哪些人不應使用 PYZCHIVA？

如果您對烏司奴單抗產品或 PYZCHIVA 中的任何成分過敏，請勿使用 PYZCHIVA。有關 PYZCHIVA 的完整成分列表，請參閱本用藥指南末尾。在使用或接受 PYZCHIVA 治療之前，請告知您的醫療保健提供者您的所有健康狀況，包括您是否患有「關於 PYZCHIVA，我應該了解的最重要資訊是什麼？」部分中列出的任何疾病或症狀。

如果您曾對烏司奴單抗產品有過敏反應，請諮詢您的醫療保健提供者。如果您不確定，請諮詢您的醫療保健提供者。如果您近期接種過或計劃接種疫苗，請告知您的醫療保健提供者。正在接受 PYZCHIVA 治療的患者應避免接種活性疫苗。如果您家中有任何人需要接種活性疫苗，請告知您的醫療保健提供者。某些活疫苗中使用的病毒可能會傳播給免疫系統較弱的人，並可能導致嚴重問題。在接受 PYZCHIVA 治療前一年或停止接受 PYZCHIVA 治療後一年內，您應避免接種卡介苗。如果您的乾癬區域或正常皮膚上出現任何新的或變化的皮損，請告知您的醫療保健提供者。如果您正在接受或曾經接受過減敏治療，特別是針對嚴重過敏反應的脫敏治療，請告知您的醫療保健提供者。在接受 PYZCHIVA 治療期間，減敏治療的效果可能不佳。PYZCHIVA 也可能增加您對過敏針劑產生過敏反應的風險。如果您正在接受或曾經接受過銀屑病光療，或者您懷孕或計劃懷孕，請告知您的醫療保健提供者。目前尚不清楚 PYZCHIVA 是否會對未出生的嬰兒造成傷害。您和您的醫療保健提供者應共同決定您是否接受 PYZCHIVA 治療。如果您正在哺乳或計劃哺乳，請告知您的醫療保健提供者。 PYZCHIVA 會進入母乳。如果您接受 PYZCHIVA 治療，請諮詢您的醫療保健提供者，以了解最佳的嬰兒餵食方式。請告知您的醫療保健提供者您正在服用的所有藥物，包括處方藥、非處方藥、維生素和草藥補充劑。了解您正在服用的藥物。請列出您的用藥清單，以便在您獲得新藥時向您的醫療保健提供者和藥劑師出示。我應該如何使用 PYZCHIVA？

請嚴格遵守醫護人員的指示使用 PYZCHIVA。醫護人員會確定 PYZCHIVA 的正確劑量、每次注射的劑量以及給藥頻率。請務必按時參加所有預約的複診。患有克隆氏症和潰瘍性結腸炎的成人患者將在醫療機構由醫護人員透過手臂靜脈（靜脈輸注）接受首劑 PYZCHIVA。接受全部劑量的藥物至少需要 1 小時。首劑 PYZCHIVA 給藥 8 週後，將依照以下指示進行皮下注射。患有斑塊狀乾癬或乾癬關節炎的成人和 6 歲及以上兒童將按照以下說明進行皮下注射。PYZCHIVA 皮下注射：PYZCHIVA 應在醫療保健專業人員的指導和監督下使用。建議兒童由醫療保健專業人員注射 PYZCHIVA。如果醫療保健專業人員決定您或照顧者可以在家中註射 PYZCHIVA，您或照顧者應接受有關正確準備和注射方法的培訓。在醫療保健專業人員向您示範如何注射之前，請勿嘗試自行注射 PYZCHIVA。 PYZCHIVA 可皮下注射於上臂、臀部、大腿或腹部。請勿在皮膚觸痛、瘀傷、發紅或硬結的區域注射。每次使用 PYZCHIVA 時，請使用不同的注射部位。如果您注射過量 PYZCHIVA，請致電醫療保健專業人員或撥打中毒救助熱線 1-800-222-1222。或立即前往最近的急診室。請閱讀本用藥指南末尾的詳細使用說明，以了解如何配製和注射 PYZCHIVA，以及如何正確丟棄（處置）用過的針頭、注射器、藥瓶和 PYZCHIVA 自動注射器。注射器、針頭、藥瓶和 PYZCHIVA 自動注射器絕對不能重複使用。橡膠塞被刺破後，PYZCHIVA 可能會被有害細菌污染，如果重複使用可能會導致感染。因此，請丟棄任何未使用的 PYZCHIVA。使用 PYZCHIVA 時應避免什麼？

在接受 PYZCHIVA 治療期間，您應避免接種活性疫苗。請參閱「在使用或接受 PYZCHIVA 治療前，請告知您的醫療保健提供者您的所有健康狀況，包括：」 PYZCHIVA 可能有哪些副作用？ PYZCHIVA 可能引起嚴重的副作用，包括：請參閱“關於 PYZCHIVA，我應該了解的最重要資訊是什麼？”

「嚴重過敏反應。使用 PYZCHIVA 可能發生包括死亡在內的嚴重過敏反應。如果您出現以下任何嚴重過敏反應症狀，請立即停止使用 PYZCHIVA 並就醫：感覺頭暈；面部、眼瞼、舌頭或喉嚨腫脹；胸部不適；呼吸困難；皮疹；後部可逆性腦病綜合徵 (PRES)。PRES 是一種罕見的腦部疾病，症狀，請立即告知您的醫療保健提供者，包括：頭痛；癲癇發作；意識混亂；視力問題；肺部發炎。如果您在使用 PYZCHIVA 治療期間出現呼吸急促或持續咳嗽，請立即告知您的醫療保健提供者。 PYZCHIVA 最常見的副作用包括：鼻塞、喉嚨痛和流鼻水；上呼吸道感染；發燒；頭痛；疲倦；搔癢；噁心和嘔吐；流感；注射部位發紅；陰道酵母菌感染；泌尿道感染；鼻竇感染；支氣管炎；腹瀉；胃痛；關節炎。以上並非 PYZCHIVA 的所有可能副作用。如需了解有關副作用的更多信息，請諮詢您的醫生。您可以撥打 1-800-FDA-1088 向 FDA 通報副作用。您也可以撥打 1-833-267-3114 向 Cordavis Limited 回報副作用。我應該如何儲存 PYZCHIVA？

將 PYZCHIVA 藥瓶、預充式註射器和預充式 PYZCHIVA 自動注射器儲存在 2°C 至 8°C (36°F 至 46°F) 的冰箱中。 PYZCHIVA 藥瓶應直立存放。將 PYZCHIVA 存放在原包裝盒中，以避光保存，直至使用。請勿冷凍 PYZCHIVA。請勿搖晃 PYZCHIVA。如有需要，單一 PYZCHIVA 預充式註射器和預充式 PYZCHIVA 自動注射器可在室溫（最高 30°C (86°F)）下避光保存，最長不超過 35 天。請在包裝盒提供的空白處記錄首次從冰箱取出預充式註射器和預充式 PYZCHIVA 自動注射器的日期。您可以將預充式註射器和預充式註射器退回原廠包裝盒。 PYZCHIVA 自動注射器只能放入冰箱冷藏 1 次，最長保存 60 天，可在 35 天期限內或 35 天期限結束時進行。請在紙匣上記錄預充式註射器和預充式 PYZCHIVA 自動注射器放回冰箱的日期。如果預充式註射器和預充式 PYZCHIVA 自動注射器在室溫下儲存 35 天後未使用且未放回冰箱，或放回冰箱後 60 天內未使用，則應丟棄。請勿在紙匣或預充式註射器和預充式 PYZCHIVA 自動注射器上標示的有效期限後使用 PYZCHIVA。請將 PYZCHIVA 和所有藥品放在兒童無法接觸的地方。關於安全有效使用 PYZCHIVA 的一般資訊。有時，醫生會出於藥品說明書以外的目的開立處方。請勿將 PYZCHIVA 用於未經處方指定的疾病。即使其他人與您有相同的症狀，也不要將 PYZCHIVA 給他們使用。它可能對他們有害。您可以向藥劑師或醫療保健提供者索取專為醫療專業人員撰寫的關於 PYZCHIVA 的資訊。 PYZCHIVA 的成分是什麼？

活性成分：ustekinumab-ttwe 非活性成分：用於皮下注射的單劑量預充式註射器、單劑量小瓶和單劑量預充式 PYZCHIVA 自動注射器含有組胺酸、鹽酸組胺酸一水合物、聚山梨醇酯 80 和蔗糖。用於靜脈輸注的單劑量小瓶含有依地酸二鈉、組胺酸、鹽酸組胺酸一水合物、蛋胺酸、聚山梨醇酯 80 和蔗糖。生產商：三星生物製劑有限公司，地址：韓國仁川市延壽區松道橋路 76 號，郵編：21987。美國許可證號：2046。代工廠：愛爾蘭都柏林 Cordavis 有限公司。更多信息，請致電 1-833-267-3114。使用說明PYZCHIVA®（皮茲奇瓦）（烏司奴單抗）注射液，用於皮下注射。本使用說明包含有關如何使用預充式註射器注射 PYZCHIVA 的資訊。在使用 PYZCHIVA 之前，請先閱讀本使用說明。醫護人員會指導您如何正確準備和注射 PYZCHIVA。如果您無法自行注射：請醫護人員協助，或請經過醫護人員訓練的人員為您注射。在醫護人員指導您如何注射 PYZCHIVA 之前，請勿嘗試自行注射。注射 PYZCHIVA 前的重要資訊：僅限皮下注射（直接注射到皮膚下）。開始注射前，請檢查包裝盒，確保劑量正確。您將獲得 45 毫克或 90 毫克的劑量，具體劑量由醫護人員處方。如果劑量為 45 毫克，您將收到一支 45 毫克預充式註射器。如果劑量為 90 毫克，您將收到一支 90 毫克預充式註射器或兩支 45 毫克預充式註射器。如果您收到兩支 45 毫克預充式註射器，而實際劑量為 90 毫克，您需要注射兩針，一針緊接著一針。請檢查預充式註射器和包裝盒上的有效期限。若預充式註射器已過期，或儲存在高於 30°C (86°F) 的環境中，或在室溫（最高 30°C (86°F)）下儲存超過 35 天，或放回冰箱儲存超過 60 天，請勿使用 PYZCHIVA。請聯絡您的醫療保健提供者或藥劑師，或致電 Cordavis Limited（電話：1-833-267-3114）尋求協助。確保注射器未損壞。若預充式註射器已損壞，請勿使用。檢查預充式註射器中是否有顆粒或變色。預充式註射器中的液體應清澈透明至淡黃色。如果液體已冷凍、變色、混濁或有顆粒，請勿使用。請更換新的預充式註射器。切勿搖晃預充式註射器。搖晃預充式註射器可能會損壞 PYZCHIVA 藥物。如果預充式註射器已被搖晃，請勿使用。請更換新的預充式註射器。為降低意外針刺的風險，每個預充式註射器都配有針頭保護罩，注射完成後會自動啟動以覆蓋針頭。任何時候都不要拉動注射器活塞。 PYZCHIVA 預充式註射器的儲存：請將 PYZCHIVA 預充式註射器儲存在 2°C 至 8°C (36°F 至 46°F) 的冰箱中。請將 PYZCHIVA 預充式註射器存放在原包裝盒中，避光保存，直到使用。請勿冷凍 PYZCHIVA 預充式註射器。如有需要，單一預充式註射器可在室溫（最高 30°C (86°F)）下避光保存，最長不超過 35 天。請在紙匣上提供的空白處記錄從冰箱取出預充式註射器的日期。您只能將預充式註射器放回冰箱一次，最長不超過 60 天，可以在 35 天期限內或 35 天期限結束時放回。請在紙匣上記錄將預充式註射器放回冰箱的日期。如果預充式註射器在室溫下儲存 35 天後未使用且您未將其放回冰箱，或放回冰箱後 60 天內未使用，則應將其丟棄。請將 PYZCHIVA 和所有藥品放在兒童無法接觸的地方。準備好準備和注射所需的用品。 （請參閱圖 A）您需要：消毒濕紙巾、棉球或紗布墊、創可貼、處方劑量的 PYZCHIVA（請參閱圖 B）、FDA 核准的利器處理容器。請參閱「步驟 4：處理注射器」。圖 A 圖 B 步驟 1：準備注射 選擇光線充足、乾淨且平坦的工作檯面。將 PYZCHIVA 預充式註射器在室溫下放置約 30 分鐘後再進行注射。切勿以任何其他方式加熱預充式註射器（例如，切勿在微波爐或熱水中加熱）。用肥皂和溫水徹底洗手。握住預充式註射器，使針頭蓋朝上。步驟 2：準備注射部位 選擇腹部、臀部或大腿周圍的注射部位。如果由護理人員進行注射，也可以選擇上臂外側。 （參見圖 C）每次注射使用不同的注射部位。切勿在皮膚觸痛、瘀傷、發紅或硬結的區域進行注射。用消毒濕巾清潔您計劃注射部位的皮膚。注射前請勿再次觸摸該區域。注射前讓皮膚自然乾燥。請勿對著清潔後的皮膚搧風或吹氣。圖 C *灰色區域為建議注射部位。步驟 3：注射 PYZCHIVA 準備注射 PYZCHIVA 時，取下針頭保護套。取下針頭保護套時，請勿觸摸活塞或活塞頭。用一手握住預充填式註射器的筒身，然後將針頭保護套筆直拔出。 （請參閱圖 D）將針頭保護套丟入垃圾桶。您可能會看到針頭末端有一滴液體。這是正常現象。請勿觸摸針頭或讓針頭接觸任何物品。若預充式註射器掉落且未蓋上針頭保護套，請勿使用。圖 D 用拇指和食指夾住預充式註射器的筒身。（參見圖E）圖E 任何時候都不要拉動注射器活塞。用另一隻手輕輕捏住已清潔的皮膚區域，並牢牢按住。用快速、類似飛鏢的動作，以大約45度角將針頭插入捏住的皮膚中。 （請參閱圖F）圖F 用拇指推動活塞，直到活塞頭完全位於針頭保護罩之間，從而注入所有液體。 （參見圖G）圖G 當活塞推到底時，繼續按壓活塞頭。將針頭從皮膚中拔出，然後鬆開捏住皮膚的手。慢慢地將拇指從活塞頭上移開。這將使空注射器向上移動，直到整個針頭都被針頭保護套覆蓋。 （參見圖H）圖H 拔出針頭時，注射部位可能會有少量出血，這是正常現象。如有需要，您可以在註射部位按壓棉球或紗布墊。請勿揉搓注射部位。如有必要，您可以使用小塊創可貼覆蓋注射部位。如果劑量為 90 毫克，您將收到一支 90 毫克預充式註射器或兩支 45 毫克預充式註射器。如果您收到兩支 45 毫克預充式註射器用於 90 毫克劑量，則需要在第一次注射後立即進行第二次注射。使用新的注射器重複步驟 1 至 3 進行第二次注射。第二次注射請選擇不同的注射部位。步驟 4：處理注射器。使用後立即將注射器放入經 FDA 核准的利器處理容器中。請勿將注射器丟棄在生活垃圾中。如果您沒有經 FDA 批准的利器處理容器，可以使用符合以下條件的家用容器：由厚塑膠製成，並配有緊密貼合、防刺穿的蓋子。銳器處理容器應確保銳器不會彈出，使用時保持直立穩定，防漏，並貼有清晰的標籤，警告容器內裝有危險廢物。當您的銳器處理容器即將裝滿時，您需要遵循社群指南，以正確處理銳器處理容器。地方或州可能對如何丟棄注射器和針頭有相關法律規定。有關安全處理銳器的更多信息，以及您所在州的具體銳器處理信息，請訪問美國食品藥品監督管理局 (FDA) 網站：http://www.fda.gov/safesharpsdisposal。除非您所在社區指南允許，否則請勿將銳器處理容器丟棄在生活垃圾中。請勿回收銳器處理容器。如有任何疑問，請諮詢您的醫療保健提供者或藥劑師。製造商：三星生物製劑有限公司，76,韓國仁川市延壽區松道橋路，郵編21987 美國許可證號：2046 製造商：Cordavis Limited，愛爾蘭都柏林 本使用說明已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准。修訂日期：2026年2月 PYZCHIVA®（皮茲奇瓦）（烏司奴單抗）注射液，皮下注射用 本使用說明包含如何使用小瓶注射PYZCHIVA的資訊。 開始使用PYZCHIVA前，請閱讀本使用說明。 醫護人員應指導您如何正確配製、測量劑量和注射PYZCHIVA。 如果您無法自行注射：請尋求醫護人員的協助，或請經醫護人員訓練的人員為您注射。 在接受過相關訓練之前，請勿嘗試自行注射PYZCHIVA。醫護人員如何注射 PYZCHIVA。注射 PYZCHIVA 前須知：僅限皮下注射（直接注射到皮膚下）。開始使用前，請檢查包裝盒，確保劑量正確。您將收到 45 毫克或 90 毫克的劑量，具體劑量由醫護人員處方。如果劑量為 45 毫克或更低，您將收到一瓶 45 毫克的藥瓶。如果劑量為 90 毫克，您將收到兩瓶 45 毫克的藥瓶，需要連續注射兩次。請檢查藥瓶和包裝盒上的有效期限。若已過有效期限，請勿使用。如果已過有效期限，請聯絡您的醫護人員或藥劑師，或致電 Cordavis Limited（電話：1-833-267-3114）尋求協助。檢查藥瓶中是否有顆粒或變色。藥瓶中的液體應清澈透明至淡黃色。如果藥瓶冷凍、變色、混濁或有顆粒，請勿使用。新藥瓶。任何時候都不要搖晃藥瓶。搖晃藥瓶可能會損壞 PYZCHIVA 藥物。如果藥瓶已被搖晃，請勿使用。請更換新的藥瓶。即使藥瓶中還有剩餘藥物，也不要重複使用 PYZCHIVA 藥瓶。橡膠塞被刺破後，PYZCHIVA 可能會被有害細菌污染，如果重複使用可能會導致感染。因此，注射後請丟棄任何未使用的 PYZCHIVA。使用後，請安全地丟棄（處置）PYZCHIVA 藥瓶、針頭和注射器。請參閱「步驟 6：處置針頭、注射器和藥瓶」。請勿重複使用注射器或針頭。為避免針刺傷，請勿重新套上針頭帽。儲存 PYZCHIVA 藥瓶：將 PYZCHIVA 藥瓶儲存在 2°C 至 8°C (36°F 至 46°F) 的冰箱中。儲存 PYZCHIVA 藥瓶時，請保持直立放置。將 PYZCHIVA 注射液瓶存放在原包裝盒內，避光保存，直至使用。請勿冷凍 PYZCHIVA 注射液瓶。請將 PYZCHIVA 和所有藥品放在兒童接觸不到的地方。準備好配製 PYZCHIVA 和注射所需的用品。 （請參閱圖 A）您需要：一支帶針頭的注射器（您需要醫療保健提供者的處方才能從藥房獲得帶針頭的注射器）、消毒濕巾、棉球或紗布墊、創可貼、處方劑量的 PYZCHIVA 以及經 FDA 批准的利器收集容器。請參閱「步驟 6：處理針頭、注射器和注射液瓶」。圖 A 步驟 1：準備注射。選擇光線充足、乾淨、平整的工作檯面。用肥皂和溫水徹底洗手。步驟 2：準備注射部位 選擇腹部、臀部和大腿周圍的注射部位。如果由護理人員進行注射，也可以使用上臂外側區域。 （參見圖B）每次注射使用不同的注射部位。不要在皮膚觸痛、瘀傷、發紅或硬結的區域注射。用消毒濕巾清潔計畫注射的皮膚。注射前不要再次觸摸該區域。注射前讓皮膚乾燥。不要對著清潔區域搧風或吹氣。圖B *灰色區域為建議的注射部位。步驟3：準備藥瓶。取下藥瓶頂部的蓋子。丟棄蓋子，但不要取下橡膠塞。 （參見圖C）圖C 用消毒濕巾清潔橡膠塞。 （請參閱圖D）圖D 清潔後不要觸摸橡膠塞。將藥瓶放在平坦的表面上。步驟4：準備注射器 拿起附有針頭的注射器。取下針頭上的保護帽。 （見圖E）丟棄針頭保護帽。不要觸摸針頭，也不要讓針頭接觸任何物品。 （圖E）小心地將注射器活塞拉至與醫護人員處方劑量對應的刻度線。用拇指和食指捏住藥瓶。用另一隻手將注射器針頭穿過橡膠塞的中心。 （見圖F）向下按壓活塞，直到注射器內的空氣全部進入藥瓶。將藥瓶和注射器倒置。 （見圖G）用一隻手握住PYZCHIVA藥瓶。務必確保針頭始終浸沒在液體中，以防止注射器內形成氣泡。用另一隻手拉回注射器活塞。填充注射器，直到活塞的黑色尖端與處方劑量對應的刻度線對齊。圖G 不要將針頭從藥瓶中取出。將針頭朝上握住注射器，檢查內部是否有氣泡。如果有氣泡，輕輕敲擊注射器側面，直到氣泡上升到頂部。 （參見圖H）慢慢向上推動注射器活塞，直到所有氣泡排出（但不要讓液體流出）。將注射器從藥瓶中取出。不要將注射器放下，也不要讓針頭接觸任何物體。圖H 步驟5：注射PYZCHIVA 用一隻手的拇指和食指握住注射器的筒身。任何時候都不要向後拉動活塞。用另一隻手輕輕捏住已清潔的皮膚區域。捏緊。快速地以類似飛鏢的動作，將針頭以大約45度角插入捏起的皮膚。 （參見圖I）圖I 用拇指將活塞推到底，以注射所有液體。緩慢均勻地推針，輕輕捏住皮膚。注射器排空後，將針頭從皮膚中拔出，然後鬆開皮膚。 （參見圖 J）圖 J 拔出針頭時，注射部位可能會有少量出血，這是正常現象。如有需要，可用棉球或紗布按壓注射部位。不要揉搓注射部位。如有必要，可以用小塊創可貼覆蓋注射部位。如果劑量為 90 毫克，您將收到兩支 45 毫克的藥瓶，需要在第一次注射後立即進行第二次注射。使用新的注射器重複步驟 1 至 5。第二次注射選擇不同的部位。步驟 6：處理針頭、注射器和藥瓶。不要重複使用注射器或針頭。為避免針刺傷，請勿重新套上針頭帽。使用後，請立即將針頭和注射器放入經 FDA 核准的利器處理容器中。切勿將針頭和注射器丟棄在生活垃圾中。如果您沒有經 FDA 批准的利器處理容器，可以使用符合以下條件的家用容器：由高強度塑料製成；配有緊密貼合、防刺穿的蓋子，確保利器在使用過程中不會脫落；容器內保持直立穩定；防漏；並貼有適當的標籤，以警示容器內裝有危險廢物。當您的利器處理容器即將裝滿時，您需要遵循社區指南，以正確處理該容器。您所在地區或州可能對如何丟棄注射器和針頭有相關法律規定。有關安全處理利器的更多信息，以及您所在州的具體利器處理信息，請造訪美國食品藥物管理局 (FDA) 網站：http://www.fda.gov/safesharpsdisposal。除非您所在社區的規定允許，否則請勿將銳器處理容器丟棄在生活垃圾中。請勿回收銳器處理容器。請將藥瓶丟棄到您存放注射器和針頭的容器中。如有任何疑問，請諮詢您的醫療保健提供者或藥劑師。生產商：三星生物製劑有限公司，地址：韓國仁川市延壽區松道橋路76號，郵編：21987。美國許可證號：2046。代工廠：Cordavis Limited，愛爾蘭都柏林。本使用說明已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的批准。修訂日期：2026年2月。 PYZCHIVA®（Piz-chi-va）自動注射器使用說明（ustekinumab-ttwe）注射液，僅供皮下注射。本使用說明包含如何使用 45 毫克/0.5 毫升單劑量預充式自動注射器（PYZCHIVA 自動注射器）注射 PYZCHIVA 的資訊。開始使用 PYZCHIVA 自動注射器前，請閱讀本使用說明。醫護人員應指導您如何正確準備和注射。如果您無法自行注射：請尋求醫護人員的協助，或請經醫護人員訓練的人員為您注射。在醫護人員指導您正確注射之前，請勿嘗試自行注射 PYZCHIVA。零件指南：圖 A 注射 PYZCHIVA 前您需要了解的重要資訊 僅供皮下注射（直接注射到皮膚下） 準備注射前，請勿取下針頭保護帽。任何時候都不要搖晃 PYZCHIVA 自動注射器。搖晃 PYZCHIVA 自動注射器可能會損壞 PYZCHIVA 藥物。如果 PYZCHIVA 自動注射器已被搖晃，請勿使用。請更換新的 PYZCHIVA 自動注射器。檢查 PYZCHIVA 自動注射器和包裝盒上的有效期限。如果 PYZCHIVA 已過期，或 PYZCHIVA 自動注射器曾儲存在 30°C (86°F) 以上的溫度下，或在 30°C (86°F) 以下的室溫下儲存超過 35 天，或放回冰箱儲存超過 60 天，請勿使用。請聯絡您的醫療保健提供者或藥劑師，或致電 1-833-267-3114 尋求協助。確保 PYZCHIVA 自動注射器未損壞。如果 PYZCHIVA 自動注射器有以下情況，請勿使用：已損壞。檢查 PYZCHIVA 自動注射器是否有顆粒或變色。 PYZCHIVA 自動注射器中的液體（藥物）應清澈透明至淡黃色。如果藥物已冷凍、變色、混濁或有顆粒，請勿使用。獲得新的 PYZCHIVA 自動注射器。 PYZCHIVA 自動注射器的儲存：將 PYZCHIVA 自動注射器儲存在 2°C 至 8°C (36°F 至 46°F) 的冰箱中。將 PYZCHIVA 自動注射器存放在原包裝盒中，以避免光照或物理損壞。請勿冷凍 PYZCHIVA 自動注射器。如有需要，PYZCHIVA 自動注射器可在室溫（最高 30°C (86°F)）下儲存，最長不超過 35 天。 PYZCHIVA 自動注射器可在 35 天期限內或期限結束時放回冰箱。您只能將 PYZCHIVA 自動注射器放回冰箱一次，最長不超過 60 天。請記錄 PYZCHIVA 自動注射器的日期。自動注射器應從紙匣中取出，並放回紙匣上提供的冰箱冷藏空間內。若在室溫下儲存35天後仍未使用，且未將自動注射器放回冰箱，則應丟棄該注射器。或如果已放回冰箱且60天內未使用。準備注射PYZCHIVA自動注射器 步驟1：開始前，請檢查包裝盒，確保劑量正確。您將收到一支PYZCHIVA自動注射器，其中包含醫護人員處方的45毫克PYZCHIVA。如果劑量為45毫克，您將收到一支45毫克的PYZCHIVA自動注射器。如果劑量為90毫克，您將收到兩支45毫克的PYZCHIVA自動注射器。如果您收到兩支45毫克的PYZCHIVA自動注射器以配合90毫克的劑量，則需要連續注射兩次。步驟2：準備用品 選擇光線充足、乾淨、平整的工作檯面。準備注射所需的用品（圖B）。您需要：酒精棉籤、棉球或紗布墊、黏性繃帶、規定的劑量的 PYZCHIVA、FDA 批准的利器處理容器。 （參見“PYZCHIVA 自動注射器的處置。圖 B 步驟 3：檢查 PYZCHIVA 自動注射器（圖 C）檢查 PYZCHIVA 自動注射器或紙匣上的有效期限。檢查觀察窗中的藥物是否有顆粒或變色。藥物應清澈透明，呈無色至淺黃色。確保 PYZCHIVA 自動注射器未損壞。若有以下情況，請勿使用 PYZCHIVA 自動注射器：已過有效期；PYZCHIVA 自動注射器在室溫（最高 30°C）下存放超過 35 天；預填充的自動注射器儲存在高於 30°C 的溫度下；藥物已冷凍、變色、渾濁或有顆粒；已損壞；已損壞；已損壞；在觀察視窗中看到一個或多個氣泡。在觀察視窗中看到部分黃色指示器是正常現象。圖C 步驟4：將藥物置於室溫 從冰箱取出PYZCHIVA自動注射器後，將其在室溫下放置約30分鐘再進行注射。請勿以任何其他方式加熱PYZCHIVA自動注射器（例如，請勿使用微波爐或熱水加熱）。步驟5：洗手 用肥皂和溫水徹底洗手（圖D）。圖D 步驟6：選擇注射部位 選擇腹部、臀部或大腿周圍的注射部位。如果由護理人員為您注射，也可以選擇上臂外側。 （圖E）每次注射使用不同的注射部位。請勿在皮膚觸痛、瘀傷、發紅或硬結的區域進行注射。圖E *灰色區域為建議的注射部位。步驟7：清潔注射部位皮膚。用新的酒精棉籤清潔您計劃注射的皮膚。 （圖F）注射前請勿再次觸摸該區域。注射前讓皮膚乾燥。請勿對著清潔區域搧風或吹氣。圖F 注射 PYZCHIVA 自動注射器 步驟 8：準備注射 PYZCHIVA 自動注射器時，請將針頭帽筆直拔出（圖G）。丟棄針頭帽。針頭流出幾滴液體是正常現象。拔出針頭帽時請勿扭轉或彎曲針頭帽，否則可能會損壞針頭。請勿觸摸黃色針頭保護套。若拔出針頭帽後 PYZCHIVA 自動注射器掉落，請勿使用。請聯絡您的醫療保健提供者以取得指導。圖G 步驟 9：將 PYZCHIVA 自動注射器以 90 度角筆直地放在皮膚上（圖H）。確保 PYZCHIVA 自動注射器位置合適，以便清楚地看到觀察窗。圖 H 步驟 10：用力將 PYZCHIVA 自動注射器向下按壓在皮膚上，開始注射（圖 I）。注射開始時，您會聽到第一聲喀喀聲。圖 I 步驟 11：繼續向下按壓皮膚，直到黃色指示器停止移動並聽到第二聲咔嗒聲（圖 J）。注射完成前，請勿鬆開對注射部位的壓力。注射過程中請勿移動 PYZCHIVA 自動注射器。注射過程可能需要長達 10 秒。檢查觀察窗是否變為黃色，以確保已註射全部劑量。觀察窗中可能仍可看到一條細小的灰色條帶。圖 J 步驟 12：從皮膚上取下空的 PYZCHIVA 自動注射器（圖 K）。黃色針頭保護罩將完全覆蓋針頭。請勿將針頭帽蓋回 PYZCHIVA 自動注射器上。拔出針頭時，注射部位可能會有少量出血或幾滴藥液。這是正常現象。如有需要，您可以用棉球或紗布按壓注射部位。請勿揉搓注射部位。如有必要，您可以用小塊創可貼覆蓋注射部位。 （圖 K）如果劑量為 90 毫克，您將收到兩支 45 毫克的 PYZCHIVA 自動注射器，需要在第一次注射後立即進行第二次注射。使用新的 PYZCHIVA 自動注射器重複步驟 1 至 12 進行第二次注射。第二次注射請選擇不同的注射部位。 （步驟 13：PYZCHIVA 自動注射器的處置）使用後，請立即將用過的 PYZCHIVA 自動注射器放入經 FDA 核准的利器處理容器中（圖 L）。請勿丟棄。家中垃圾有 PYZCHIVA 自動注射器。圖 L 如果您沒有經 FDA 批准的利器處理容器，您可以使用符合以下條件的家用容器：由高強度塑料製成；配有緊密貼合、防刺穿的蓋子，利器不會掉出；使用時保持直立穩定；防漏；並貼有適當的標籤，警告容器內裝有危險廢物。當您的利器處理容器即將裝滿時，您需要遵循社區指南，正確處置容器。可能存在關於如何丟棄自動注射器和針頭的當地或州法律。有關安全處置利器的更多信息，以及您所在州的具體利器處置信息，請訪問 FDA 網站：http://www.fda.gov/safesharpsdisposal。除非您所在社區的規定允許，否則請勿將銳器處理容器丟棄在生活垃圾中。請勿回收銳器處理容器。如有任何疑問，請諮詢您的醫療保健提供者或藥劑師。請將 PYZCHIVA 和所有藥品放在兒童接觸不到的地方。生產商：三星生物製劑有限公司，地址：韓國仁川市延壽區松道橋路76號，郵編：21987。美國許可證號：2046。代工廠：Cordavis Limited，愛爾蘭都柏林。本使用說明已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的批准。修訂日期：2026年2月。 PYZCHIVA®（皮茲-奇-瓦）自動注射器（烏司奴單抗-ttwe）皮下注射使用說明。本使用說明包含如何使用 90 毫米註射器注射 PYZCHIVA 的資訊。 mg/mL 單劑量預填充自動注射器（PYZCHIVA 自動注射器）。使用 PYZCHIVA 自動注射器前，請閱讀本使用說明。醫護人員應指導您如何正確準備和注射。如果您無法自行注射：請尋求醫護人員的協助，或請經醫護人員訓練的人員為您注射。在醫護人員指導您正確注射之前，請勿嘗試自行注射 PYZCHIVA。零件指南：圖 A 注射 PYZCHIVA 前的重要資訊 僅限皮下注射（直接注射到皮膚下） 準備注射前請勿取下針頭帽。任何時候都不要搖晃 PYZCHIVA 自動注射器。搖晃 PYZCHIVA 自動注射器可能會損壞 PYZCHIVA 藥物。如果 PYZCHIVA 自動注射器已被搖晃，請勿使用。請更換新的 PYZCHIVA 自動注射器。請檢查 PYZCHIVA 自動注射器和包裝盒上的有效期限。如果 PYZCHIVA 已過期，或 PYZCHIVA 自動注射器儲存在 30°C (86°F) 以上的溫度下，或在 30°C (86°F) 以下的室溫下儲存超過 35 天，或放回冰箱儲存超過 60 天，請勿使用。如有任何問題，請聯絡您的醫療保健提供者或藥劑師，或致電 1-833-267-3114 尋求協助。確保 PYZCHIVA 自動注射器未損壞。如果 PYZCHIVA 自動注射器已損壞，請勿使用。檢查 PYZCHIVA 自動注射器是否有顆粒或變色。 PYZCHIVA 自動注射器內的液體（藥物）應清澈透明，呈現無色至淺黃色。如果 PYZCHIVA 自動注射器已冷凍，請勿使用。變色、混濁或有顆粒物。請更換新的 PYZCHIVA 自動注射器。 PYZCHIVA 自動注射器的儲存：將 PYZCHIVA 自動注射器儲存在 36°F 至 46°F (2°C 至 8°C) 的冰箱中。請將 PYZCHIVA 自動注射器存放於原包裝盒內，以避免光照或物理損壞。請勿冷凍 PYZCHIVA 自動注射器。如有需要，PYZCHIVA 自動注射器可在室溫（最高 30°C）下保存，最長不超過 35 天。您可以在 35 天期限內或期限結束時將 PYZCHIVA 自動注射器放回冰箱。您只能將 PYZCHIVA 自動注射器放回冰箱一次，最長不超過 60 天。請在包裝盒指定位置記錄 PYZCHIVA 自動注射器從冰箱取出和放回冰箱的日期。如果 PYZCHIVA 自動注射器在室溫下保存 35 天後未使用且未放回冰箱，或即使放回冰箱也未使用，則應丟棄。 60天內。準備注射PYZCHIVA自動注射器 步驟1：開始前，檢查紙盒，確保劑量正確。您將獲得一支含有90毫克PYZCHIVA的PYZCHIVA自動注射器，劑量由醫護人員處方。步驟2：準備用品 選擇光線充足、乾淨、平整的工作檯面。準備注射所需的用品（圖B）。您需要：酒精棉籤、棉球或紗布墊、創可貼、處方劑量的PYZCHIVA、經FDA批准的利器處理容器。 （請參閱「PYZCHIVA自動注射器的處理」。）圖B 步驟3：檢查PYZCHIVA自動注射器（圖C） 檢查PYZCHIVA自動注射器或紙盒上的有效期限。檢查觀察窗中的藥物是否有顆粒或變色。藥物應清澈透明，呈無色至淺黃色。確保PYZCHIVA自動注射器未損壞。若有以下情況，請勿使用 PYZCHIVA 自動注射器：如果藥物已過期，或 PYZCHIVA 自動注射器在室溫（最高 30°C）下保存超過 35 天，或預先填充的自動注射器儲存在高於 30°C 的溫度下，則不應使用。如果藥物冷凍、變色、混濁或有顆粒，或損壞，或掉落後出現裂痕或破損，則不應使用。觀察窗中出現一個或多個氣泡屬於正常現象。 （圖 C）步驟 4：將藥物恢復至室溫。從冰箱取出 PYZCHIVA 自動注射器後，將其在室溫下放置約 30 分鐘再進行注射。請勿以任何其他方式加熱 PYZCHIVA 自動注射器（例如，請勿在微波爐或熱水中加熱）。步驟 5：洗手。用肥皂和溫水徹底洗手（圖 D）。 （圖 D）步驟 6：選擇注射部位 選擇腹部、臀部或大腿上部的注射部位。如果由護理人員為您注射，也可以選擇上臂外側。 （圖 E）每次注射使用不同的注射部位。不要在皮膚觸痛、瘀傷、發紅或硬結的區域注射。圖 E *灰色區域為建議的注射部位。步驟 7：清潔注射部位的皮膚 用新的酒精棉籤清潔您計劃注射的皮膚。 （圖 F）注射前不要再觸摸該區域。注射前讓皮膚乾燥。不要對著清潔後的區域搧風或吹氣。圖 F 注射 PYZCHIVA 自動注射器 步驟 8：準備注射 PYZCHIVA 時，直接拔出針頭帽（圖 G）。丟棄針頭帽。針頭流出幾滴液體是正常現象。取下針頭帽時，請勿扭轉或彎曲針頭帽，以免損壞針頭。請勿觸摸黃色針頭保護套。若取下針頭帽後 PYZCHIVA 自動注射器掉落，請勿使用。請聯絡您的醫療保健提供者以取得指導。圖 G 步驟 9：將 PYZCHIVA 自動注射器以 90 度角垂直放置在皮膚上（圖 H）。確保 PYZCHIVA 自動注射器的位置便於您清楚地看到觀察窗。圖 H 步驟 10：用力將 PYZCHIVA 自動注射器向下按壓在皮膚上，開始注射（圖 I）。注射開始時，您會聽到第一聲喀喀聲。圖 I 步驟 11：繼續向下按壓皮膚，直到黃色指示器停止移動並聽到第二聲咔嗒聲（圖 J）。注射完成前，請勿鬆開注射部位的壓力。注射過程中請勿移動 PYZCHIVA 自動注射器。注射過程可能需要長達 10 秒。檢查觀察窗是否變為黃色，以確保已註射全部劑量。觀察窗內可能仍可見一條細小的灰色條。圖 J 步驟 12：從皮膚中取出空的 PYZCHIVA 自動注射器（圖 K）。黃色針頭保護套將完全覆蓋針頭。請勿將針頭帽重新蓋回 PYZCHIVA 自動注射器上。拔出針頭時，注射部位可能會有少量出血或幾滴液體。這是正常現象。如有需要，可以用棉球或紗布墊按壓注射部位。請勿揉搓注射部位。如有必要，您可以用小塊創可貼覆蓋注射部位。圖 K 步驟 13：PYZCHIVA 自動注射器的處置：使用後，請立即將使用過的 PYZCHIVA 自動注射器放入經 FDA 核准的利器處理容器中（圖 L）。請勿將 PYZCHIVA 自動注射器丟棄在生活垃圾中。圖 L：如果您沒有經 FDA 批准的利器處理容器，可以使用符合以下條件的家用容器：由高強度塑料製成；配有緊密貼合、防刺穿的蓋子，防止利器掉出；使用過程中保持直立穩定；防漏；並貼有適當的標籤，以警告容器內裝有危險廢物。當您的利器處理容器即將裝滿時，您需要遵循社區指南，正確處置容器。有關如何處置自動注射器和針頭，可能存在地方或州法律。有關安全處置利器的更多信息，如需了解您所在州關於銳器處理的具體信息，請訪問美國食品藥物管理局 (FDA) 網站：http://www.fda.gov/safesharpsdisposal。除非您所在社區的規定允許，否則請勿將銳器處理容器丟棄在生活垃圾中。請勿回收銳器處理容器。如有任何疑問，請諮詢您的醫療保健提供者或藥劑師。請將 PYZCHIVA 和所有藥品放在兒童接觸不到的地方。生產商：三星生物製劑有限公司，地址：韓國仁川市延壽區松道橋路76號，郵編：21987。美國許可證號：2046。代工廠：Cordavis Limited，愛爾蘭都柏林。本使用說明已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的批准。修訂日期：2026年2月 45毫克 紙盒標籤 NDC 83457-651-01 Pyzchiva® 45毫克/0.5毫升（ustekinumab-ttwe）注射液 皮下注射用 內含一支45毫克/0.5毫升式註射劑使用部分注射器 處方：未充式註射式註射器部份：請參閱未註射式註射器部份資訊：請參閱未註射式註射器部份資訊：請參閱未註射針單劑量注意：請將隨附的用藥指南分發給每位患者。 Cordavis 僅限處方 45毫克 紙盒標籤 NDC 83457-651-96 Pyzchiva® 自動注射器 45毫克/0.5毫升（ustekinumab-ttwe）注射液 皮下注射用 單劑量預充式自動注射器 內含一毫毫克/0.5 預充填式單註射針劑量使用 25毫克/0.5 自動單注射器注意：請將隨附的用藥指南分發給每位患者。 Cordavis 僅限處方 45毫克 紙盒標籤 NDC 83457-651-96劑量：請參閱處方資訊。請參閱隨附的使用說明，以了解如何使用您的 Pyzchiva 自動注射器。注意：請將隨附的用藥指南分發給每位患者。Cordavis 處方藥 90 毫克 紙盒標籤 NDC 83457-652-01 Pyzchiva® 90 毫克/毫升（ustekinumab-ttwe）注射液 皮下注射 內含一支 90 毫克/毫升注射器 單劑量預充式註射器 – 未使用部分 推薦劑量請參閱處方給藥物使用的資訊：每位資訊。 Cordavis 處方藥