卢修斯 阿卡替尼 Acalabrutinib 在线购买
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商品亮点

阿卡替尼于201年在美国首次获批上市，目前已积累丰富的临床使用经验。

服务保障

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规格参数

商品规格
100mg*60粒
制造商
卢修斯制药
邮寄方式
香港

库存 10000 件

分类： 标签： , , 品牌：

商品信息

日文名称
阿卡替尼
英文名称
Acalabrutinib
中文名称
阿卡替尼
通用名称
Acalabrutinib

规格参数

商品规格
100mg*60粒
制造商
卢修斯制药
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香港

详细说明

适应症状

适用于治疗成人套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）及小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

作用机制

阿卡替尼是一种小分子BTK抑制剂。阿卡替尼及其活性代谢物ACP-5862与BTK活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK的酶活性。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体通路中的信号分子。在B细胞中，BTK信号传导可激活B细胞增殖、迁移、趋化和黏附所需的通路。

药理作用

12.1 作用机制 阿卡替尼是一种小分子BTK抑制剂。阿卡替尼及其活性代谢物ACP-5862与BTK活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK的酶活性。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体通路中的信号分子。在B细胞中，BTK信号传导可激活B细胞增殖、迁移、趋化和黏附所需的通路。

用法用量

2.1 推荐剂量 CALQUENCE 服用说明 建议患者用水整粒吞服胶囊。建议患者不要打开、掰开或咀嚼胶囊。CALQUENCE 可空腹或随餐服用。如果漏服 CALQUENCE 超过 3 小时，则应跳过此次剂量，并在下次服药时间按常规时间服用。切勿服用额外的 CALQUENCE 胶囊来弥补漏服的剂量。

注意事项

5.1 严重和机会性感染 接受 CALQUENCE 治疗的血液系统恶性肿瘤患者中曾发生致命性和严重感染，包括机会性感染。在临床试验中，2055 例接受 CALQUENCE 治疗的患者中有 29% 发生严重或 3 级及以上感染（细菌、病毒或真菌感染），最常见的原因是呼吸道感染（占所有患者的 18%，其中 14% 为肺炎）[参见不良反应 (6.1)]。这些感染主要发生在无 3 级或 4 级中性粒细胞减少症的情况下，所有患者中有 8% 报告发生中性粒细胞减少性感染。 CALQUENCE 受体中的机会性感染包括但不限于乙型肝炎病毒再激活、真菌性肺炎、卡氏肺囊虫肺炎、EB病毒再激活、巨细胞病毒感染和进行性多灶性白质脑病 (PML)。考虑预防性用药。

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

药物相互作用

7.1 其他药物对 CALQUENCE 的影响 强效 CYP3A 抑制剂 临床影响 • CALQUENCE 与强效 CYP3A 抑制剂（伊曲康唑）合用会增加阿卡替尼的血浆浓度[参见临床药理学 (12.3)]。 • 阿卡替尼浓度升高可能导致毒性增加。 预防或处理 • 避免 CALQUENCE 与强效 CYP3A 抑制剂合用。 • 或者，如果该抑制剂仅短期使用，则应暂停使用 CALQUENCE[参见药物相互作用的推荐剂量 (2.2)]。

不良反应

以下具有临床意义的不良反应将在说明书的其他章节中进行更详细的讨论：• 严重感染和机会性感染[参见警告和注意事项(5.1)] • 出血[参见警告和注意事项(5.2)] • 细胞减少症[参见警告和注意事项(5.3)] • 第二原发性恶性肿瘤[参见警告和注意事项(5.4)] • 心律失常[参见警告和注意事项(5.5)] • 肝毒性，包括药物性肝损伤(DILI)[参见警告和注意事项(5.6)] 6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映……

储藏信息

供应方式 包装规格 内容物 NDC编号 60粒装瓶 瓶内含60粒100毫克胶囊，黄色胶囊体蓝色胶囊帽，黑色墨水印有“ACA 100 mg”字样 0310-0512-60 储存 储存于20°C-25°C (68°F-77°F)；允许温度波动范围为15°C-30°C (59°F-86°F) [参见USP控制室温]。

说明书信息

成份

11 说明 CALQUENCE（阿卡替尼）是一种激酶抑制剂。阿卡替尼马来酸盐的分子式为C₂₆H₂₃N₇O₂·C₄H₄O₄·H₂O，分子量为599.59。其化学名称为4-{8-氨基-3-[(2S)-1-(丁-2-炔酰基)吡咯烷-2-基]咪唑并[1,5-a]吡嗪-1-基}-N-(吡啶-2-基)苯甲酰胺(2Z)-2-丁烯二酸水合物。阿卡替尼的化学结构如下所示：阿卡替尼马来酸盐为白色至淡棕色粉末，其溶解度受pH值影响。在pH值低于3时易溶于水，在pH值高于6时几乎不溶。

性状

3 剂型和规格 片剂：100 毫克阿卡替尼，橙色，椭圆形，薄膜包衣，双凸，一面压印“ACA 100”，另一面空白。片剂：100 毫克。（3）

适应症

适用于治疗成人套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）及小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

规格

100mg*60粒

用法用量

2.1 推荐剂量 CALQUENCE 服用说明 建议患者用水整粒吞服胶囊。建议患者不要打开、掰开或咀嚼胶囊。CALQUENCE 可空腹或随餐服用。如果漏服 CALQUENCE 超过 3 小时，则应跳过此次剂量，并在下次服药时间按常规时间服用。切勿服用额外的 CALQUENCE 胶囊来弥补漏服的剂量。

不良反应

以下具有临床意义的不良反应将在说明书的其他章节中进行更详细的讨论：• 严重感染和机会性感染[参见警告和注意事项(5.1)] • 出血[参见警告和注意事项(5.2)] • 细胞减少症[参见警告和注意事项(5.3)] • 第二原发性恶性肿瘤[参见警告和注意事项(5.4)] • 心律失常[参见警告和注意事项(5.5)] • 肝毒性，包括药物性肝损伤(DILI)[参见警告和注意事项(5.6)] 6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映……

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

注意事项

5.1 严重和机会性感染 接受 CALQUENCE 治疗的血液系统恶性肿瘤患者中曾发生致命性和严重感染，包括机会性感染。在临床试验中，2055 例接受 CALQUENCE 治疗的患者中有 29% 发生严重或 3 级及以上感染（细菌、病毒或真菌感染），最常见的原因是呼吸道感染（占所有患者的 18%，其中 14% 为肺炎）[参见不良反应 (6.1)]。这些感染主要发生在无 3 级或 4 级中性粒细胞减少症的情况下，所有患者中有 8% 报告发生中性粒细胞减少性感染。 CALQUENCE 受体中的机会性感染包括但不限于乙型肝炎病毒再激活、真菌性肺炎、卡氏肺囊虫肺炎、EB病毒再激活、巨细胞病毒感染和进行性多灶性白质脑病 (PML)。考虑预防性用药。

孕妇及哺乳期妇女用药

8.1 妊娠风险概述 根据动物实验结果，CALQUENCE 可用于孕妇，可能导致胎儿损伤和难产。目前尚无孕妇用药相关风险数据。在动物生殖研究中，器官形成期给予动物acalabrutinib，在母体暴露量（AUC）为患者推荐剂量（约每12小时100 mg）的2倍时，导致大鼠难产和兔胎儿生长受限（参见数据）。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。目标人群发生重大出生缺陷和流产的背景风险尚不明确。

药物相互作用

7.1 其他药物对 CALQUENCE 的影响 强效 CYP3A 抑制剂 临床影响 • CALQUENCE 与强效 CYP3A 抑制剂（伊曲康唑）合用会增加阿卡替尼的血浆浓度[参见临床药理学 (12.3)]。 • 阿卡替尼浓度升高可能导致毒性增加。 预防或处理 • 避免 CALQUENCE 与强效 CYP3A 抑制剂合用。 • 或者，如果该抑制剂仅短期使用，则应暂停使用 CALQUENCE[参见药物相互作用的推荐剂量 (2.2)]。

药物滥用和药物依赖

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

药物过量

如误服、超量使用或怀疑过量，请立即停止继续自行加量，并尽快联系医生、药师或急救机构处理。

临床药理

12 临床药理学 12.1 作用机制 阿卡替尼是一种小分子布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂。阿卡替尼及其活性代谢物 ACP-5862 与 BTK 活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制 BTK 的酶活性。BTK 是 B 细胞抗原受体 (BCR) 和细胞因子受体通路中的信号分子。在 B 细胞中，BTK 信号传导可激活 B 细胞增殖、迁移、趋化和黏附所需的通路。在非临床研究中，阿卡替尼抑制了 BTK 介导的下游信号蛋白 CD86 和 CD69 的激活，并在小鼠异种移植模型中抑制了恶性 B 细胞的增殖和肿瘤的生长。

药理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 尚未对阿卡替尼进行致癌性研究。阿卡替尼在体外细菌回复突变（AMES）试验中未显示致突变性，在体外人淋巴细胞染色体畸变试验或体内大鼠骨髓微核试验中未显示致断裂性。在一项大鼠生殖研究中，阿卡替尼对雄性大鼠的生殖能力无影响，其暴露量为推荐剂量（每日两次，每次100毫克）下患者AUC的11倍；对雌性大鼠的生殖能力无影响，其暴露量为推荐剂量下患者AUC的9倍。

临床试验

14 临床研究 14.1 初治套细胞淋巴瘤 DOCVARIABLE vault_nd_4d1e0c80-2ff6-409f-bee7-897264eadbff * MERGEFORMAT ECHO 一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（ECHO；NCT02972840）评估了 CALQUENCE 治疗初治套细胞淋巴瘤患者的疗效。该研究纳入了 598 例年龄 ≥ 65 岁且无移植意愿的患者。研究排除了总胆红素 > 1.5 × 正常值上限 (ULN)、AST 或 ALT > 2.5 × ULN 或估计肌酐清除率 ≤ 50 mL/min 的患者。患者按 1:1 的比例随机分组，分别接受 CALQUENCE 加苯达莫司汀和利妥昔单抗（CALQUENCE 加 BR）或安慰剂加 BR。两组的给药方案均为 28 天为一个周期，具体如下：• CALQUENCE 加 BR 最多接受 6 个治疗周期。

储藏信息

供应方式 包装规格 内容物 NDC编号 60粒装瓶 瓶内含60粒100毫克胶囊，黄色胶囊体蓝色胶囊帽，黑色墨水印有“ACA 100 mg”字样 0310-0512-60 储存 储存于20°C-25°C (68°F-77°F)；允许温度波动范围为15°C-30°C (59°F-86°F) [参见USP控制室温]。

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商品说明

适应症状

适用于治疗成人套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）及小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

作用机制

阿卡替尼是一种小分子BTK抑制剂。阿卡替尼及其活性代谢物ACP-5862与BTK活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK的酶活性。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体通路中的信号分子。在B细胞中，BTK信号传导可激活B细胞增殖、迁移、趋化和黏附所需的通路。

药理作用

12.1 作用机制 阿卡替尼是一种小分子BTK抑制剂。阿卡替尼及其活性代谢物ACP-5862与BTK活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK的酶活性。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体通路中的信号分子。在B细胞中，BTK信号传导可激活B细胞增殖、迁移、趋化和黏附所需的通路。

用法用量

2.1 推荐剂量 CALQUENCE 服用说明 建议患者用水整粒吞服胶囊。建议患者不要打开、掰开或咀嚼胶囊。CALQUENCE 可空腹或随餐服用。如果漏服 CALQUENCE 超过 3 小时，则应跳过此次剂量，并在下次服药时间按常规时间服用。切勿服用额外的 CALQUENCE 胶囊来弥补漏服的剂量。

注意事项

5.1 严重和机会性感染 接受 CALQUENCE 治疗的血液系统恶性肿瘤患者中曾发生致命性和严重感染，包括机会性感染。在临床试验中，2055 例接受 CALQUENCE 治疗的患者中有 29% 发生严重或 3 级及以上感染（细菌、病毒或真菌感染），最常见的原因是呼吸道感染（占所有患者的 18%，其中 14% 为肺炎）[参见不良反应 (6.1)]。这些感染主要发生在无 3 级或 4 级中性粒细胞减少症的情况下，所有患者中有 8% 报告发生中性粒细胞减少性感染。 CALQUENCE 受体中的机会性感染包括但不限于乙型肝炎病毒再激活、真菌性肺炎、卡氏肺囊虫肺炎、EB病毒再激活、巨细胞病毒感染和进行性多灶性白质脑病 (PML)。考虑预防性用药。

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

药物相互作用

7.1 其他药物对 CALQUENCE 的影响 强效 CYP3A 抑制剂 临床影响 • CALQUENCE 与强效 CYP3A 抑制剂（伊曲康唑）合用会增加阿卡替尼的血浆浓度[参见临床药理学 (12.3)]。 • 阿卡替尼浓度升高可能导致毒性增加。 预防或处理 • 避免 CALQUENCE 与强效 CYP3A 抑制剂合用。 • 或者，如果该抑制剂仅短期使用，则应暂停使用 CALQUENCE[参见药物相互作用的推荐剂量 (2.2)]。

不良反应

以下具有临床意义的不良反应将在说明书的其他章节中进行更详细的讨论：• 严重感染和机会性感染[参见警告和注意事项(5.1)] • 出血[参见警告和注意事项(5.2)] • 细胞减少症[参见警告和注意事项(5.3)] • 第二原发性恶性肿瘤[参见警告和注意事项(5.4)] • 心律失常[参见警告和注意事项(5.5)] • 肝毒性，包括药物性肝损伤(DILI)[参见警告和注意事项(5.6)] 6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映……

储藏信息

供应方式 包装规格 内容物 NDC编号 60粒装瓶 瓶内含60粒100毫克胶囊，黄色胶囊体蓝色胶囊帽，黑色墨水印有“ACA 100 mg”字样 0310-0512-60 储存 储存于20°C-25°C (68°F-77°F)；允许温度波动范围为15°C-30°C (59°F-86°F) [参见USP控制室温]。