ルシウス・アカラブルチニブ – オンラインで購入
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商品ポイント

适用于治疗成人套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）及小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

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仕様情報

規格
100mg*60粒
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

在庫10000個

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商品情報

日本語名
阿卡替尼
英語名
Acalabrutinib
中国語名
阿卡替尼
一般名
Acalabrutinib

仕様情報

規格
100mg*60粒
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

詳細説明

適応症

适用于治疗成人套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）及小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

作用機序

阿卡替尼是一种小分子BTK抑制剂。阿卡替尼及其活性代谢物ACP-5862与BTK活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK的酶活性。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体通路中的信号分子。在B细胞中，BTK信号传导可激活B细胞增殖、迁移、趋化和黏附所需的通路。

薬理作用

12.1 作用機序 阿卡替尼是一种小分子BTK抑制剂。阿卡替尼及其活性代谢物ACP-5862与BTK活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK的酶活性。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体通路中的信号分子。在B细胞中，BTK信号传导可激活B细胞增殖、迁移、趋化和黏附所需的通路。

用法用量

2.1 推荐剂量 CALQUENCE 服用说明 建议患者用水整粒吞服胶囊。建议患者不要打开、掰开或咀嚼胶囊。CALQUENCE 可空腹或随餐服用。如果漏服 CALQUENCE 超过 3 小时，则应跳过此次剂量，并在下次服药时间按常规时间服用。切勿服用额外的 CALQUENCE 胶囊来弥补漏服的剂量。

注意事項

5.1 严重和机会性感染 接受 CALQUENCE 治疗的血液系统恶性肿瘤患者中曾发生致命性和严重感染，包括机会性感染。在临床试验中，2055 例接受 CALQUENCE 治疗的患者中有 29% 发生严重或 3 级及以上感染（细菌、病毒或真菌感染），最常见的原因是呼吸道感染（占所有患者的 18%，其中 14% 为肺炎）[参见不良反应 (6.1)]。这些感染主要发生在无 3 级或 4 级中性粒细胞减少症的情况下，所有患者中有 8% 报告发生中性粒细胞减少性感染。 CALQUENCE 受体中的机会性感染包括但不限于乙型肝炎病毒再激活、真菌性肺炎、卡氏肺囊虫肺炎、EB病毒再激活、巨细胞病毒感染和进行性多灶性白质脑病 (PML)。考虑预防性用药。

薬物相互作用

7.1 其他药物对 CALQUENCE 的影响 强效 CYP3A 抑制剂 临床影响 • CALQUENCE 与强效 CYP3A 抑制剂（伊曲康唑）合用会增加阿卡替尼的血浆浓度[参见临床药理学 (12.3)]。 • 阿卡替尼浓度升高可能导致毒性增加。 预防或处理 • 避免 CALQUENCE 与强效 CYP3A 抑制剂合用。 • 或者，如果该抑制剂仅短期使用，则应暂停使用 CALQUENCE[参见药物相互作用的推荐剂量 (2.2)]。

保管方法

供应方式 包装规格 内容物 NDC编号 60粒装瓶 瓶内含60粒100毫克胶囊，黄色胶囊体蓝色胶囊帽，黑色墨水印有“ACA 100 mg”字样 0310-0512-60 储存 储存于20°C-25°C (68°F-77°F)；允许温度波动范围为15°C-30°C (59°F-86°F) [参见USP控制室温]。

Package Insert

Indications

适用于治疗成人套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）及小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

用法用量

2.1 推荐剂量 CALQUENCE 服用说明 建议患者用水整粒吞服胶囊。建议患者不要打开、掰开或咀嚼胶囊。CALQUENCE 可空腹或随餐服用。如果漏服 CALQUENCE 超过 3 小时，则应跳过此次剂量，并在下次服药时间按常规时间服用。切勿服用额外的 CALQUENCE 胶囊来弥补漏服的剂量。

Precautions

5.1 严重和机会性感染 接受 CALQUENCE 治疗的血液系统恶性肿瘤患者中曾发生致命性和严重感染，包括机会性感染。在临床试验中，2055 例接受 CALQUENCE 治疗的患者中有 29% 发生严重或 3 级及以上感染（细菌、病毒或真菌感染），最常见的原因是呼吸道感染（占所有患者的 18%，其中 14% 为肺炎）[参见不良反应 (6.1)]。这些感染主要发生在无 3 级或 4 级中性粒细胞减少症的情况下，所有患者中有 8% 报告发生中性粒细胞减少性感染。 CALQUENCE 受体中的机会性感染包括但不限于乙型肝炎病毒再激活、真菌性肺炎、卡氏肺囊虫肺炎、EB病毒再激活、巨细胞病毒感染和进行性多灶性白质脑病 (PML)。考虑预防性用药。

Use in Pregnancy and Lactation

8.1 妊娠风险概述 根据动物实验结果，CALQUENCE 可用于孕妇，可能导致胎儿损伤和难产。目前尚无孕妇用药相关风险数据。在动物生殖研究中，器官形成期给予动物acalabrutinib，在母体暴露量（AUC）为患者推荐剂量（约每12小时100 mg）的2倍时，导致大鼠难产和兔胎儿生长受限（参见数据）。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。目标人群发生重大出生缺陷和流产的背景风险尚不明确。

薬物相互作用

7.1 其他药物对 CALQUENCE 的影响 强效 CYP3A 抑制剂 临床影响 • CALQUENCE 与强效 CYP3A 抑制剂（伊曲康唑）合用会增加阿卡替尼的血浆浓度[参见临床药理学 (12.3)]。 • 阿卡替尼浓度升高可能导致毒性增加。 预防或处理 • 避免 CALQUENCE 与强效 CYP3A 抑制剂合用。 • 或者，如果该抑制剂仅短期使用，则应暂停使用 CALQUENCE[参见药物相互作用的推荐剂量 (2.2)]。

Drug Abuse and Dependence

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

Overdose

如误服、超量使用或怀疑过量，请立即停止继续自行加量，并尽快联系医生、药师或急救机构处理。

Clinical Pharmacology

12 临床药理学 12.1 作用機序 阿卡替尼是一种小分子布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂。阿卡替尼及其活性代谢物 ACP-5862 与 BTK 活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制 BTK 的酶活性。BTK 是 B 细胞抗原受体 (BCR) 和细胞因子受体通路中的信号分子。在 B 细胞中，BTK 信号传导可激活 B 细胞增殖、迁移、趋化和黏附所需的通路。在非临床研究中，阿卡替尼抑制了 BTK 介导的下游信号蛋白 CD86 和 CD69 的激活，并在小鼠异种移植模型中抑制了恶性 B 细胞的增殖和肿瘤的生长。

Pharmacology and Toxicology

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 尚未对阿卡替尼进行致癌性研究。阿卡替尼在体外细菌回复突变（AMES）试验中未显示致突变性，在体外人淋巴细胞染色体畸变试验或体内大鼠骨髓微核试验中未显示致断裂性。在一项大鼠生殖研究中，阿卡替尼对雄性大鼠的生殖能力无影响，其暴露量为推荐剂量（每日两次，每次100毫克）下患者AUC的11倍；对雌性大鼠的生殖能力无影响，其暴露量为推荐剂量下患者AUC的9倍。

Clinical Studies

14 临床研究 14.1 初治套细胞淋巴瘤 DOCVARIABLE vault_nd_4d1e0c80-2ff6-409f-bee7-897264eadbff * MERGEFORMAT ECHO 一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（ECHO；NCT02972840）评估了 CALQUENCE 治疗初治套细胞淋巴瘤患者的疗效。该研究纳入了 598 例年龄 ≥ 65 岁且无移植意愿的患者。研究排除了总胆红素 > 1.5 × 正常值上限 (ULN)、AST 或 ALT > 2.5 × ULN 或估计肌酐清除率 ≤ 50 mL/min 的患者。患者按 1:1 的比例随机分组，分别接受 CALQUENCE 加苯达莫司汀和利妥昔单抗（CALQUENCE 加 BR）或安慰剂加 BR。两组的给药方案均为 28 天为一个周期，具体如下：• CALQUENCE 加 BR 最多接受 6 个治疗周期。

保管方法

供应方式 包装规格 内容物 NDC编号 60粒装瓶 瓶内含60粒100毫克胶囊，黄色胶囊体蓝色胶囊帽，黑色墨水印有“ACA 100 mg”字样 0310-0512-60 储存 储存于20°C-25°C (68°F-77°F)；允许温度波动范围为15°C-30°C (59°F-86°F) [参见USP控制室温]。

商品レビュー (11)

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商品説明

適応症

适用于治疗成人套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）及小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

作用機序

阿卡替尼是一种小分子BTK抑制剂。阿卡替尼及其活性代谢物ACP-5862与BTK活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK的酶活性。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体通路中的信号分子。在B细胞中，BTK信号传导可激活B细胞增殖、迁移、趋化和黏附所需的通路。

薬理作用

12.1 作用機序 阿卡替尼是一种小分子BTK抑制剂。阿卡替尼及其活性代谢物ACP-5862与BTK活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK的酶活性。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体通路中的信号分子。在B细胞中，BTK信号传导可激活B细胞增殖、迁移、趋化和黏附所需的通路。

用法用量

2.1 推荐剂量 CALQUENCE 服用说明 建议患者用水整粒吞服胶囊。建议患者不要打开、掰开或咀嚼胶囊。CALQUENCE 可空腹或随餐服用。如果漏服 CALQUENCE 超过 3 小时，则应跳过此次剂量，并在下次服药时间按常规时间服用。切勿服用额外的 CALQUENCE 胶囊来弥补漏服的剂量。

注意事項

5.1 严重和机会性感染 接受 CALQUENCE 治疗的血液系统恶性肿瘤患者中曾发生致命性和严重感染，包括机会性感染。在临床试验中，2055 例接受 CALQUENCE 治疗的患者中有 29% 发生严重或 3 级及以上感染（细菌、病毒或真菌感染），最常见的原因是呼吸道感染（占所有患者的 18%，其中 14% 为肺炎）[参见不良反应 (6.1)]。这些感染主要发生在无 3 级或 4 级中性粒细胞减少症的情况下，所有患者中有 8% 报告发生中性粒细胞减少性感染。 CALQUENCE 受体中的机会性感染包括但不限于乙型肝炎病毒再激活、真菌性肺炎、卡氏肺囊虫肺炎、EB病毒再激活、巨细胞病毒感染和进行性多灶性白质脑病 (PML)。考虑预防性用药。

薬物相互作用

7.1 其他药物对 CALQUENCE 的影响 强效 CYP3A 抑制剂 临床影响 • CALQUENCE 与强效 CYP3A 抑制剂（伊曲康唑）合用会增加阿卡替尼的血浆浓度[参见临床药理学 (12.3)]。 • 阿卡替尼浓度升高可能导致毒性增加。 预防或处理 • 避免 CALQUENCE 与强效 CYP3A 抑制剂合用。 • 或者，如果该抑制剂仅短期使用，则应暂停使用 CALQUENCE[参见药物相互作用的推荐剂量 (2.2)]。

保管方法

供应方式 包装规格 内容物 NDC编号 60粒装瓶 瓶内含60粒100毫克胶囊，黄色胶囊体蓝色胶囊帽，黑色墨水印有“ACA 100 mg”字样 0310-0512-60 储存 储存于20°C-25°C (68°F-77°F)；允许温度波动范围为15°C-30°C (59°F-86°F) [参见USP控制室温]。