Lucius Capivasertib – オンライン購入
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価格帯: JPY 68,800 – JPY 76,800

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商品ポイント

卡帕塞替尼（商品名TRUQAP）是一种于2023年获得美国FDA批准上市的处方口服药物，其适应靶点包括PIK3CA、AKT1和PTEN突变，使用时需谨遵医嘱。

サービス保証

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仕様情報

規格
160mg*64片、200mg*64片
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港
SKU： 該当なし カテゴリー: タグ: , ブランド:

商品情報

日本語名
卡帕塞替尼
英語名
Capivasertib
中国語名
卡帕塞替尼
一般名
Capivasertib

仕様情報

規格
160mg*64片、200mg*64片
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

詳細説明

適応症

适用于激素治疗后疾病进展、且存在PIK3CA、AKT1 和 / 或 PTEN 基因异常的激素受体阳性（HR+）/ 人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）转移性乳腺癌患者。

作用機序

Capivasertib的具体作用機序应以该品种正式说明书中的药理与作用機序章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

薬理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和给药方法 • 根据肿瘤组织中是否存在以下一种或多种基因改变，选择使用 TRUQAP 治疗 HR 阳性、HER2 阴性的晚期或转移性乳腺癌患者：PIK3CA/AKT1/PTEN。(2.1) • 根据肿瘤组织中是否存在 PTEN 缺陷，选择使用 TRUQAP 治疗 mAPMN/S 前列腺癌患者。(2.1) • Recommended dosage:口服 400 mg，每日两次，餐前或餐后服用均可，连续服用 4 天，停药 3 天。(2.3) 2.1 患者选择 根据肿瘤组织中是否存在以下一种或多种基因改变，选择使用 TRUQAP 治疗 HR 阳性、HER2 阴性的晚期或转移性乳腺癌患者：PIK3CA/AKT1/PTEN [参见临床研究 (14)]。根据肿瘤组织中 PTEN 缺乏情况，选择转移性雄激素通路调节初治或敏感 (mAPMN/S) 前列腺癌患者，使用 TRUQAP 进行治疗 [参见临床研究 (14) ]。

注意事項

5 警告和注意事項 • 高血糖：TRUQAP 可引起严重高血糖，包括糖尿病酮症酸中毒，甚至危及生命。开始治疗前以及治疗期间应定期评估血糖水平和糖化血红蛋白 A1c。根据严重程度，暂停用药、降低剂量或永久停用 TRUQAP。（2.2、2.5、5.1） • 腹泻：TRUQAP 可导致大多数患者出现腹泻。建议患者在服用 TRUQAP 期间如出现腹泻，应增加饮水量、开始止泻治疗并咨询医疗保健专业人员。根据严重程度，暂停用药、降低剂量或永久停用 TRUQAP。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

副作用

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

保管方法

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

Package Insert

Ingredients

11 说明 TRUQAP（卡帕替尼）是一种激酶抑制剂。卡帕替尼的分子式为 C₂₁H₂₅ClN₆O₂，分子量为 428.92 g/mol。卡帕替尼的化学名称为 4-氨基-N-[(1S)-1-(4-氯苯基)-3-羟丙基]-1-(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)-4-哌啶甲酰胺。卡帕替尼在 pH 值低于 1.2 时易溶于水，在 pH 值高于 6.8 时几乎不溶于水。卡帕替尼的结构式如下：TRUQAP 薄膜衣片为口服制剂，每片含 160 mg 或 200 mg 卡帕替尼。

Indications

适用于激素治疗后疾病进展、且存在PIK3CA、AKT1 和 / 或 PTEN 基因异常的激素受体阳性（HR+）/ 人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）转移性乳腺癌患者。

用法用量

2 剂量和给药方法 • 根据肿瘤组织中是否存在以下一种或多种基因改变，选择使用 TRUQAP 治疗 HR 阳性、HER2 阴性的晚期或转移性乳腺癌患者：PIK3CA/AKT1/PTEN。(2.1) • 根据肿瘤组织中是否存在 PTEN 缺陷，选择使用 TRUQAP 治疗 mAPMN/S 前列腺癌患者。(2.1) • Recommended dosage:口服 400 mg，每日两次，餐前或餐后服用均可，连续服用 4 天，停药 3 天。(2.3) 2.1 患者选择 根据肿瘤组织中是否存在以下一种或多种基因改变，选择使用 TRUQAP 治疗 HR 阳性、HER2 阴性的晚期或转移性乳腺癌患者：PIK3CA/AKT1/PTEN [参见临床研究 (14)]。根据肿瘤组织中 PTEN 缺乏情况，选择转移性雄激素通路调节初治或敏感 (mAPMN/S) 前列腺癌患者，使用 TRUQAP 进行治疗 [参见临床研究 (14) ]。

副作用

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

Precautions

5 警告和注意事項 • 高血糖：TRUQAP 可引起严重高血糖，包括糖尿病酮症酸中毒，甚至危及生命。开始治疗前以及治疗期间应定期评估血糖水平和糖化血红蛋白 A1c。根据严重程度，暂停用药、降低剂量或永久停用 TRUQAP。（2.2、2.5、5.1） • 腹泻：TRUQAP 可导致大多数患者出现腹泻。建议患者在服用 TRUQAP 期间如出现腹泻，应增加饮水量、开始止泻治疗并咨询医疗保健专业人员。根据严重程度，暂停用药、降低剂量或永久停用 TRUQAP。

Use in Pregnancy and Lactation

8.1 妊娠风险概述 TRUQAP 与氟维司群联合使用。有关妊娠信息，请参阅氟维司群的完整处方信息。基于动物研究结果和作用機序，TRUQAP 在孕妇中使用时可能对胎儿造成伤害[参见临床药理学 (12.1)]。目前尚无 TRUQAP 用于孕妇的数据。在一项动物生殖研究中，在器官形成期对妊娠大鼠口服卡帕替尼，导致不良发育结局，包括胚胎-胎儿死亡和胎儿体重降低，母体暴露量为推荐剂量 400 mg 每日两次的人体暴露量 (AUC) 的 0.7 倍（参见数据）。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

Drug Abuse and Dependence

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

Overdose

如误服、超量使用或怀疑过量，请立即停止继续自行加量，并尽快联系医生、药师或急救机构处理。

Clinical Pharmacology

12 临床药理学 12.1 作用機序 卡帕替尼是一种丝氨酸/苏氨酸激酶 AKT 三种亚型（AKT1、AKT2 和 AKT3）的抑制剂，可抑制下游 AKT 底物的磷酸化。肿瘤中 AKT 的激活是上游信号通路激活、AKT1 基因突变、磷酸酶和张力蛋白同源物 (PTEN) 功能丧失以及磷脂酰肌醇 3-激酶 (PIK3CA) 催化亚基 α 基因突变的结果。体外实验表明，卡帕替尼可抑制乳腺癌细胞系的生长，包括那些携带相关 PIK3CA 或 AKT1 突变或 PTEN 改变的细胞系。体内实验表明，卡帕替尼单药或与氟维司群联合用药可抑制小鼠异种移植模型（包括雌激素受体阳性乳腺癌模型，这些模型存在PIK3CA、AKT1和PTEN基因改变）的肿瘤生长。体外实验表明，卡帕替尼可降低AR阳性PTEN缺陷型乳腺癌细胞的生长。

Pharmacology and Toxicology

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 在一项为期两年的大鼠致癌性研究中，雄性大鼠口服剂量高达 30 mg/kg/天，雌性大鼠口服剂量高达 75 mg/kg/天（分别约为基于 AUC 的推荐剂量下人类暴露量的 0.2 倍和 0.4 倍）。虽然肿瘤发生率未见统计学意义上的显著增加，但在 30 mg/kg/天剂量组的雄性大鼠睾丸中恶性间皮瘤的发生率有所增加，而恶性间皮瘤在所测试的大鼠品系中被认为是一种罕见肿瘤。Capivasertib 在体内大鼠骨髓微核试验中表现出遗传毒性，其致突变机制为非整倍体机制。Capivasertib 在体外细菌回复突变（Ames）试验或小鼠淋巴瘤基因突变试验中均未表现出致突变性。在大鼠长达 26 周和狗长达 39 周的重复给药毒性研究中，肾小管变性

Clinical Studies

14 临床研究 14.1 转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌 在 CAPItello-291 (NCT04305496) 研究中评估了 TRUQAP 联合氟维司群的疗效。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，共纳入 708 例局部晚期（不可切除）或转移性 HR 阳性、HER2 阴性（定义为 IHC 0 或 1+，或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成年患者，其中 289 例患者的肿瘤存在符合条件的 PIK3CA/AKT1/PTEN 基因改变。使用 FoundationOne®CDx 二代测序技术（n=686）在大多数 FFPE 肿瘤标本中鉴定出符合条件的 PIK3CA/AKT1 激活突变或 PTEN 功能缺失突变。所有患者均需满足以下条件之一：转移性疾病患者在接受芳香化酶抑制剂（AI）治疗期间病情进展，或在完成AI（新）辅助治疗后12个月内出现复发。

保管方法

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

商品レビュー (11)

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4.7★★★★★
11件のレビュー9件の購入確認済み
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★★★★

整体体验稳定，页面信息比较全。

+t***3· 1か月前
購入確認済み
★★★★★

包装状态正常，到手后检查没有问题。

商品説明

適応症

适用于激素治疗后疾病进展、且存在PIK3CA、AKT1 和 / 或 PTEN 基因异常的激素受体阳性（HR+）/ 人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）转移性乳腺癌患者。

作用機序

Capivasertib的具体作用機序应以该品种正式说明书中的药理与作用機序章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

薬理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和给药方法 • 根据肿瘤组织中是否存在以下一种或多种基因改变，选择使用 TRUQAP 治疗 HR 阳性、HER2 阴性的晚期或转移性乳腺癌患者：PIK3CA/AKT1/PTEN。(2.1) • 根据肿瘤组织中是否存在 PTEN 缺陷，选择使用 TRUQAP 治疗 mAPMN/S 前列腺癌患者。(2.1) • Recommended dosage:口服 400 mg，每日两次，餐前或餐后服用均可，连续服用 4 天，停药 3 天。(2.3) 2.1 患者选择 根据肿瘤组织中是否存在以下一种或多种基因改变，选择使用 TRUQAP 治疗 HR 阳性、HER2 阴性的晚期或转移性乳腺癌患者：PIK3CA/AKT1/PTEN [参见临床研究 (14)]。根据肿瘤组织中 PTEN 缺乏情况，选择转移性雄激素通路调节初治或敏感 (mAPMN/S) 前列腺癌患者，使用 TRUQAP 进行治疗 [参见临床研究 (14) ]。

注意事項

5 警告和注意事項 • 高血糖：TRUQAP 可引起严重高血糖，包括糖尿病酮症酸中毒，甚至危及生命。开始治疗前以及治疗期间应定期评估血糖水平和糖化血红蛋白 A1c。根据严重程度，暂停用药、降低剂量或永久停用 TRUQAP。（2.2、2.5、5.1） • 腹泻：TRUQAP 可导致大多数患者出现腹泻。建议患者在服用 TRUQAP 期间如出现腹泻，应增加饮水量、开始止泻治疗并咨询医疗保健专业人员。根据严重程度，暂停用药、降低剂量或永久停用 TRUQAP。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

副作用

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

保管方法

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

追加情報

規格

160mg*64片, 200mg*64片