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商品亮點

非唑奈坦通过阻断神经激肽 B (NKB) 与 kispeptin/神经激肽/强啡肽 (KNDy) 神经元的结合,降低绝经期严重 VMS 的发生频率和严重程度。

服務保障

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規格參數

商品規格
45mg*30片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

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商品資訊

日文名稱
非唑奈坦
英文名稱
Fezolinetant
中文名稱
非唑奈坦
通用名稱
Fezolinetant

規格參數

商品規格
45mg*30片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

詳細說明

適應症

1 适应症和用途 VEOZAH® 适用于治疗中度至重度更年期血管舒缩症状。VEOZAH 是一种神经激肽 3 (NK3) 受体拮抗剂,适用于治疗中度至重度更年期血管舒缩症状。(1)

作用機制

Fezolinetant的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 用法用量 每日口服一片45毫克片剂,餐前或餐后服用均可。开始服用VEOZAH前,应进行基线肝功能实验室检查,以评估肝功能和肝损伤情况。服用VEOZAH期间,在治疗开始后的前3个月每月进行一次肝功能实验室检查,并在治疗开始后6个月和9个月进行随访检查,或在出现提示肝损伤的体征或症状时进行随访检查。(2.1) 2.1 推荐剂量 每日口服一片45毫克VEOZAH片剂,餐前或餐后服用均可。VEOZAH应用水送服,并整片吞服。请勿切割、压碎或咀嚼药片。

注意事項

5 警告和注意事项 肝毒性:上市后监测中曾报告过肝毒性和黄疸病例。开始使用 VEOZAH 前应进行肝功能实验室检查,以评估肝功能和肝损伤情况。开始治疗后,前 3 个月每月进行一次肝功能实验室检查,并在 6 个月和 9 个月时进行随访检查。如果患者出现可能提示肝损伤的体征或症状(新发疲乏、食欲下降、恶心、呕吐、瘙痒、黄疸、大便颜色变浅、尿色变深或腹痛),应建议患者立即停用 VEOZAH 并就医,包括进行肝功能实验室检查。(5.1) 5.1 肝毒性 在三项临床试验中,接受阴道栓剂治疗的女性中,2.3%(暴露调整发病率 (EAIR) 为每百人年 2.7 例)出现血清转氨酶[丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST)]水平升高超过正常值上限 (ULN) 3 倍的情况。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

說明書資訊

成份

11 说明 VEOZAH(非唑利坦)是一种小分子NK3受体拮抗剂。非唑利坦的化学名称为(4-氟苯基)[(8R)-8-甲基-3-(3-甲基-1,2,4-噻二唑-5-基)-5,6-二氢[1,2,4]三唑并[4,3-a]吡嗪-7(8H)-基]甲酮,分子式为C16H15FN6OS,分子量为358.39。非唑利坦的结构式为:非唑利坦为白色粉末,微溶于水(0.29 mg/mL)。每片 VEOZAH(非唑利坦)口服片剂含有 45 毫克非唑利坦,以及以下非活性成分:氧化铁、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁、甘露醇、微晶纤维素、聚乙二醇、滑石粉和二氧化钛。

性狀

3 剂型和规格 片剂:45 毫克,圆形,浅红色,薄膜衣片,同一面印有安斯泰来标志和“645”。片剂:45 毫克(3 片)

適應症

1 适应症和用途 VEOZAH® 适用于治疗中度至重度更年期血管舒缩症状。VEOZAH 是一种神经激肽 3 (NK3) 受体拮抗剂,适用于治疗中度至重度更年期血管舒缩症状。(1)

規格

45mg*30片

用法用量

2 用法用量 每日口服一片45毫克片剂,餐前或餐后服用均可。开始服用VEOZAH前,应进行基线肝功能实验室检查,以评估肝功能和肝损伤情况。服用VEOZAH期间,在治疗开始后的前3个月每月进行一次肝功能实验室检查,并在治疗开始后6个月和9个月进行随访检查,或在出现提示肝损伤的体征或症状时进行随访检查。(2.1) 2.1 推荐剂量 每日口服一片45毫克VEOZAH片剂,餐前或餐后服用均可。VEOZAH应用水送服,并整片吞服。请勿切割、压碎或咀嚼药片。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

注意事項

5 警告和注意事项 肝毒性:上市后监测中曾报告过肝毒性和黄疸病例。开始使用 VEOZAH 前应进行肝功能实验室检查,以评估肝功能和肝损伤情况。开始治疗后,前 3 个月每月进行一次肝功能实验室检查,并在 6 个月和 9 个月时进行随访检查。如果患者出现可能提示肝损伤的体征或症状(新发疲乏、食欲下降、恶心、呕吐、瘙痒、黄疸、大便颜色变浅、尿色变深或腹痛),应建议患者立即停用 VEOZAH 并就医,包括进行肝功能实验室检查。(5.1) 5.1 肝毒性 在三项临床试验中,接受阴道栓剂治疗的女性中,2.3%(暴露调整发病率 (EAIR) 为每百人年 2.7 例)出现血清转氨酶[丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST)]水平升高超过正常值上限 (ULN) 3 倍的情况。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 目前尚无关于孕妇使用 VEOZAH 的数据,因此无法评估该药物与重大出生缺陷、流产或不良母婴结局相关的风险。在非唑利坦的胚胎-胎儿毒性动物研究中,大鼠和兔在高于人类治疗剂量的高剂量下出现胚胎致死,但未观察到致畸性。在产前和产后发育动物研究中,大鼠在高于人类治疗剂量的高剂量下出现分娩延迟和胚胎致死。此外,在雄性后代中观察到雄性生殖成熟延迟,其特征是包皮分离不全,这在高于人类治疗剂量的剂量下影响了雄性生育能力[参见数据]。在美国,

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险,应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品,建议重点核对该章节。

藥物過量

10 过量用药 过量用药的治疗方法是停止 VEOZAH 治疗,并采取适当的对症治疗。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 VEOZAH 是一种神经激肽 3 (NK3) 受体拮抗剂,它通过阻断神经激肽 B (NKB) 与 kisspeptin/神经激肽 B/强啡肽 (KNDy) 神经元的结合,从而调节体温调节中枢的神经元活动。菲唑利坦对 NK3 受体具有高亲和力(Ki 值为 19.9 至 22.1 nmol/L),比对 NK1 或 NK2 受体的结合亲和力高 450 倍以上。12.2 药效学 在绝经期妇女中,菲唑利坦治疗未显示所测性激素(卵泡刺激素、睾酮、雌激素和硫酸脱氢表雄酮)有任何明显的趋势。在菲唑利坦浓度达到峰值时,观察到黄体生成素 (LH) 水平短暂下降。心脏电生理学研究表明,即使剂量达到最大批准推荐剂量的20倍,非唑利坦也不会延长QT间期。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖毒性 致癌性 在一项为期2年的雌性大鼠致癌性研究和一项为期26周的rasH2转基因小鼠致癌性研究中,分别在相当于人类治疗剂量45 mg时,剂量为人类AUC24的186倍和47倍的情况下,均未发现药物相关的致癌性。 致突变性 通过细菌回复突变试验、染色体畸变试验或体内微核试验,Fezolinetant均未显示出遗传毒性。 生殖毒性 在大鼠中,剂量高达100 mg/kg/天(相当于人类治疗剂量下AUC24的143倍)时,Fezolinetant对雌性生育力或早期胚胎发育无影响。在对大鼠进行的产前和产后发育研究中,F1代雄性大鼠在剂量大于或等于30 mg/kg/天(相当于人类AUC的36倍)时,表现出包皮龟头分离不完全。

臨床試驗

14 临床研究 14.1 对绝经后妇女血管舒缩症状的影响 在两项 3 期临床试验中,VEOZAH 治疗中度至重度绝经期血管舒缩症状的疗效在前 12 周的随机、安慰剂对照、双盲试验阶段进行了评估。在这两项试验中,前 12 周结束后,安慰剂组的妇女被重新随机分配到 VEOZAH 组,进行为期 40 周的扩展试验,以评估长达 52 周总暴露时间的安全性。在试验 1 (NCT04003155) 和试验 2 (NCT04003142) 中,1022 名女性(试验 1 中 522 名,试验 2 中 500 名)被随机分配至两种剂量的非唑利坦组(包括 45 mg 剂量组)或安慰剂组。这些女性平均每天至少出现 7 次中度至重度血管舒缩症状。随机分组按吸烟状况分层。绝经后女性的平均年龄为 54 岁。

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商品評價 (17)

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4.8★★★★★
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整体体验稳定,页面信息比较全。

+t***3· 1個月前
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★★★★★

包装状态正常,到手后检查没有问题。

商品說明

適應症

1 适应症和用途 VEOZAH® 适用于治疗中度至重度更年期血管舒缩症状。VEOZAH 是一种神经激肽 3 (NK3) 受体拮抗剂,适用于治疗中度至重度更年期血管舒缩症状。(1)

作用機制

Fezolinetant的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 用法用量 每日口服一片45毫克片剂,餐前或餐后服用均可。开始服用VEOZAH前,应进行基线肝功能实验室检查,以评估肝功能和肝损伤情况。服用VEOZAH期间,在治疗开始后的前3个月每月进行一次肝功能实验室检查,并在治疗开始后6个月和9个月进行随访检查,或在出现提示肝损伤的体征或症状时进行随访检查。(2.1) 2.1 推荐剂量 每日口服一片45毫克VEOZAH片剂,餐前或餐后服用均可。VEOZAH应用水送服,并整片吞服。请勿切割、压碎或咀嚼药片。

注意事項

5 警告和注意事项 肝毒性:上市后监测中曾报告过肝毒性和黄疸病例。开始使用 VEOZAH 前应进行肝功能实验室检查,以评估肝功能和肝损伤情况。开始治疗后,前 3 个月每月进行一次肝功能实验室检查,并在 6 个月和 9 个月时进行随访检查。如果患者出现可能提示肝损伤的体征或症状(新发疲乏、食欲下降、恶心、呕吐、瘙痒、黄疸、大便颜色变浅、尿色变深或腹痛),应建议患者立即停用 VEOZAH 并就医,包括进行肝功能实验室检查。(5.1) 5.1 肝毒性 在三项临床试验中,接受阴道栓剂治疗的女性中,2.3%(暴露调整发病率 (EAIR) 为每百人年 2.7 例)出现血清转氨酶[丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST)]水平升高超过正常值上限 (ULN) 3 倍的情况。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。