卢修斯 拉泽替尼 Lazertinib 在线购买
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商品亮点

FDA 标签品种：LAZCLUZE。 活性成分/通用名：LAZERTINIB。 上市企业：Janssen Biotech, Inc.。 给药途径：ORAL。 主要适应症：1 INDICATIONS AND USAGE LAZCLUZE, in combination with amivantamab, is indicated for the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 L858R substitution muta

服务保障

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规格参数

商品规格
80mg*60片
制造商
卢修斯制药
邮寄方式
香港

库存 10000 件

分类： 标签： 品牌：

商品信息

日文名称
拉泽替尼
英文名称
Lazertinib
中文名称
拉泽替尼
通用名称
Lazertinib

规格参数

商品规格
80mg*60片
制造商
卢修斯制药
邮寄方式
香港

详细说明

适应症状

适用于一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

作用机制

Lazertinib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

药理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和给药方法 LAZCLUZE 的推荐剂量为每日一次口服 240 mg，可与阿米凡他单抗联合使用，餐前或餐后服用均可。(2.2) 持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。(2.2) 若与阿米凡他单抗在同一天给药，则可在服用阿米凡他单抗之前服用 LAZCLUZE。(2.2) 有关阿米凡他单抗的推荐剂量信息，请参阅阿米凡他单抗的处方信息。(2.2) 使用预防性药物和伴随用药以降低皮肤不良反应的风险。(2.3) 在治疗的前四个月内，使用抗凝药物预防静脉血栓栓塞事件 (VTE) 的风险。

注意事项

5 警告和注意事项 静脉血栓栓塞事件 (VTE)：建议在治疗的前四个月进行预防性抗凝治疗。监测 VTE 的体征和症状，并根据医疗需要进行治疗。根据严重程度暂停使用 LAZCLUZE 和 amivantamab。一旦开始抗凝治疗，可根据医护人员的判断，以相同剂量恢复使用 LAZCLUZE 和 amivantamab。如果尽管接受了治疗性抗凝治疗，VTE 仍复发，则应永久停用 amivantamab 并继续使用 LAZCLUZE。（2.3、2.4、5.1）间质性肺病 (ILD)/肺炎：监测提示 ILD/肺炎的新发或加重症状。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

药物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

不良反应

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

储藏信息

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

说明书信息

成份

11 说明 LAZCLUZE® 片剂含有拉泽替尼，一种口服激酶抑制剂。拉泽替尼以拉泽替尼甲磺酸盐水合物的形式存在，分子量为 668.77，分子式为 C₃₀H₃₄N₈O₃∙CH₄O₃S∙H₂O。其化学名称为 N-[5-[[4-[4-[(二甲氨基)甲基]-3-苯基-1H-吡唑-1-基]嘧啶-2-基]氨基]-4-甲氧基-2-(吗啉-4-基)苯基]丙烯酰胺甲磺酸盐水合物 (1:1:1)。拉泽替尼甲磺酸盐水合物在水性介质中可溶或几乎不溶，在较宽的 pH 值范围内，在有机溶剂中微溶至易溶。结构式为：LAZCLUZE（拉泽替尼）薄膜衣片含有 80 毫克或 240 毫克拉泽替尼，分别相当于 93.86 毫克和 281.58 毫克拉泽替尼甲磺酸盐（以无水物计算）。

性状

3 剂型和规格 片剂：80 毫克和 240 毫克。(3) 80 毫克片剂：黄色椭圆形薄膜衣片，一面刻有“LZ”，另一面刻有“80”。每片含 80 毫克拉泽替尼。240 毫克片剂：紫红色椭圆形薄膜衣片，一面刻有“LZ”，另一面刻有“240”。

适应症

适用于一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

规格

80mg*60片

用法用量

2 剂量和给药方法 LAZCLUZE 的推荐剂量为每日一次口服 240 mg，可与阿米凡他单抗联合使用，餐前或餐后服用均可。(2.2) 持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。(2.2) 若与阿米凡他单抗在同一天给药，则可在服用阿米凡他单抗之前服用 LAZCLUZE。(2.2) 有关阿米凡他单抗的推荐剂量信息，请参阅阿米凡他单抗的处方信息。(2.2) 使用预防性药物和伴随用药以降低皮肤不良反应的风险。(2.3) 在治疗的前四个月内，使用抗凝药物预防静脉血栓栓塞事件 (VTE) 的风险。

不良反应

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

注意事项

5 警告和注意事项 静脉血栓栓塞事件 (VTE)：建议在治疗的前四个月进行预防性抗凝治疗。监测 VTE 的体征和症状，并根据医疗需要进行治疗。根据严重程度暂停使用 LAZCLUZE 和 amivantamab。一旦开始抗凝治疗，可根据医护人员的判断，以相同剂量恢复使用 LAZCLUZE 和 amivantamab。如果尽管接受了治疗性抗凝治疗，VTE 仍复发，则应永久停用 amivantamab 并继续使用 LAZCLUZE。（2.3、2.4、5.1）间质性肺病 (ILD)/肺炎：监测提示 ILD/肺炎的新发或加重症状。

孕妇及哺乳期妇女用药

8.1 妊娠风险概述 根据动物研究结果及其作用机制[参见临床药理学(12.1)]，LAZCLUZE在孕妇服用时可能对胎儿造成伤害。目前尚无关于LAZCLUZE在孕妇中使用情况的数据，因此无法评估其药物相关风险。在器官形成期，对妊娠动物口服拉泽替尼，导致大鼠胚胎-胎儿存活率和胎儿体重降低，以及兔畸形，其暴露量分别约为推荐剂量240 mg/天下人体暴露量的4倍和0.5倍（基于AUC，参见数据）。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。在美国，

药物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

药物滥用和药物依赖

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

药物过量

如误服、超量使用或怀疑过量，请立即停止继续自行加量，并尽快联系医生、药师或急救机构处理。

临床药理

12 临床药理学 12.1 作用机制 拉泽替尼是一种表皮生长因子受体 (EGFR) 激酶抑制剂，其抑制 EGFR 19 号外显子缺失和 21 号外显子 L858R 突变所需的浓度低于野生型 EGFR。在人非小细胞肺癌 (NSCLC) 细胞和 EGFR 19 号外显子缺失或 EGFR L858R 突变的小鼠异种移植模型中，拉泽替尼均显示出抗肿瘤活性。在携带 EGFR L858R 突变的人 NSCLC 小鼠异种移植模型中，拉泽替尼联合阿米伐他单抗治疗较单独使用任一药物均能增强体内抗肿瘤活性。12.2 药效学 拉泽替尼的暴露-反应关系和药效学反应的时间进程尚未完全阐明。心脏电生理学：每日一次服用 320 毫克（相当于批准推荐剂量的 1.3 倍），平均 Q 值增加

药理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖毒性 尚未对拉泽替尼进行致癌性研究。拉泽替尼在体外细菌回复突变（Ames）试验、体外染色体畸变试验或大鼠体内微核试验中均未显示遗传毒性。在一项专门针对生殖和早期胚胎发育的研究中，雄性和雌性大鼠分别口服7.5、15或30 mg/kg/天的拉泽替尼。雄性大鼠给药10周（交配前29天、交配期及交配后）。雌性大鼠给药15天（交配前15天）、交配期及妊娠第7天。

临床试验

14 项临床研究 MARIPOSA [NCT04487080] 是一项随机、阳性对照、多中心试验，旨在评估 LAZCLUZE 联合 amivantamab 的疗效。符合条件的患者需为未经治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，且经当地检测确诊为 EGFR 基因 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 突变，并不适合根治性治疗。无症状或既往接受过治疗且病情稳定的颅内转移患者也符合入组条件。患者按 2:2:1 的比例随机分组，分别接受 LAZCLUZE 联合 amivantamab 治疗（n=429）、奥希替尼单药治疗（n=429）或 LAZCLUZE 单药治疗（一种尚未获批用于 NSCLC 的方案），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。对未经治疗的转移性非小细胞肺癌疗效的评估依赖于以下两种方案的比较：LAZCLUZE 以 240 米的剂量给药

储藏信息

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

商品评价 (17)

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整体体验稳定，页面信息比较全。

+t***3· 1个月前
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包装状态正常，到手后检查没有问题。

商品说明

适应症状

适用于一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

作用机制

Lazertinib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

药理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和给药方法 LAZCLUZE 的推荐剂量为每日一次口服 240 mg，可与阿米凡他单抗联合使用，餐前或餐后服用均可。(2.2) 持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。(2.2) 若与阿米凡他单抗在同一天给药，则可在服用阿米凡他单抗之前服用 LAZCLUZE。(2.2) 有关阿米凡他单抗的推荐剂量信息，请参阅阿米凡他单抗的处方信息。(2.2) 使用预防性药物和伴随用药以降低皮肤不良反应的风险。(2.3) 在治疗的前四个月内，使用抗凝药物预防静脉血栓栓塞事件 (VTE) 的风险。

注意事项

5 警告和注意事项 静脉血栓栓塞事件 (VTE)：建议在治疗的前四个月进行预防性抗凝治疗。监测 VTE 的体征和症状，并根据医疗需要进行治疗。根据严重程度暂停使用 LAZCLUZE 和 amivantamab。一旦开始抗凝治疗，可根据医护人员的判断，以相同剂量恢复使用 LAZCLUZE 和 amivantamab。如果尽管接受了治疗性抗凝治疗，VTE 仍复发，则应永久停用 amivantamab 并继续使用 LAZCLUZE。（2.3、2.4、5.1）间质性肺病 (ILD)/肺炎：监测提示 ILD/肺炎的新发或加重症状。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

药物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

不良反应

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

储藏信息

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。