盧修斯 瑪伐凱泰 Mavacamten 線上購買
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商品亮點

玛伐凯泰(Mavacamten)是一种针对梗阻性HCM病理机制的新型心脏肌球蛋白抑制剂处方药，于2022年4月30日经百时美施贵宝宣布获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗有症状的纽约心脏病协会（NYHA）心功能II-III级梗阻性肥厚型心肌病成人患者以改善功能能力和症状，患者需谨遵医嘱。

服務保障

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規格參數

商品規格
2.5mg*60粒
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

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分類: 標籤: 品牌：

商品資訊

日文名稱
玛伐凯泰
英文名稱
Mavacamten
中文名稱
玛伐凯泰
通用名稱
Mavacamten

規格參數

商品規格
2.5mg*60粒
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

詳細說明

適應症

适用于治疗有症状的纽约心脏协会（NYHA）Ⅱ-Ⅲ级梗阻性肥厚型心肌病（HCM）的成人患者，以改善其功能能力和症状。

作用機制

Mavacamten的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和给药方法 剂量必须根据患者的临床状况和超声心动图评估结果进行个体化调整。请参阅完整处方信息以获取说明。(2.1) 2.1 开始、维持和中断治疗 确认无妊娠，并对有生育能力的女性采取有效的避孕措施[参见警告和注意事项(5.4)]。 在左室射血分数(LVEF)患者中开始或增加CAMZYOS剂量。

注意事項

5 警告和注意事项 • 心力衰竭：对于合并其他疾病的患者，应考虑暂停使用 CAMZYOS。（2.1，5.1） • 药物相互作用导致心力衰竭或疗效降低：告知患者可能发生的药物相互作用，包括与非处方药的相互作用。（4，5.2，17） • 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性在末次给药后 4 个月内采取有效的避孕措施。避免与含有除炔诺酮以外的孕激素的复方激素避孕药同时使用。（5.4，7.2，8.1，8.3） 5.1 心力衰竭 CAMZYOS 会降低收缩力，可能导致心力衰竭或显著降低心室功能。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

說明書資訊

成份

11 说明 CAMZYOS 口服胶囊含有马伐卡坦（mavacamten），一种心肌肌球蛋白抑制剂。马伐卡坦的化学名称为 3-(1-甲基乙基)-6-[[(1S)-1-苯基乙基]氨基]-2,4(1H,3H)-嘧啶二酮。分子式为 C15H19N3O2，分子量为 273.33 g/mol。马伐卡坦的结构式为：马伐卡坦为白色至类白色粉末，几乎不溶于水和 pH 2-10 的水性缓冲液，微溶于甲醇和乙醇，易溶于 DMSO 和 NMP。 CAMZYOS 以速释型 2 号硬明胶胶囊形式供应，每粒胶囊含有 2.5 毫克、5 毫克、10 毫克或 15 毫克活性成分马伐卡坦，以及以下非活性成分：交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁（非牛源）、甘露醇和二氧化硅。

性狀

3 剂型和规格 CAMZYOS 以胶囊形式提供，胶囊上印有规格和“Mava”字样，规格如下： • 2.5 毫克 – 浅紫色胶囊 • 5 毫克 – 黄色胶囊 • 10 毫克 – 粉色胶囊 • 15 毫克 – 灰色胶囊 胶囊：2.5 毫克、5 毫克、10 毫克和 15 毫克 ( 3 )

適應症

适用于治疗有症状的纽约心脏协会（NYHA）Ⅱ-Ⅲ级梗阻性肥厚型心肌病（HCM）的成人患者，以改善其功能能力和症状。

規格

2.5mg*60粒

用法用量

2 剂量和给药方法 剂量必须根据患者的临床状况和超声心动图评估结果进行个体化调整。请参阅完整处方信息以获取说明。(2.1) 2.1 开始、维持和中断治疗 确认无妊娠，并对有生育能力的女性采取有效的避孕措施[参见警告和注意事项(5.4)]。 在左室射血分数(LVEF)患者中开始或增加CAMZYOS剂量。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

注意事項

5 警告和注意事项 • 心力衰竭：对于合并其他疾病的患者，应考虑暂停使用 CAMZYOS。（2.1，5.1） • 药物相互作用导致心力衰竭或疗效降低：告知患者可能发生的药物相互作用，包括与非处方药的相互作用。（4，5.2，17） • 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性在末次给药后 4 个月内采取有效的避孕措施。避免与含有除炔诺酮以外的孕激素的复方激素避孕药同时使用。（5.4，7.2，8.1，8.3） 5.1 心力衰竭 CAMZYOS 会降低收缩力，可能导致心力衰竭或显著降低心室功能。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 根据动物数据，CAMZYOS 在用于妊娠雌性时可能对胎儿造成伤害。目前尚无关于妊娠期间使用 CAMZYOS 的人体数据，因此无法评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局风险。妊娠期间母体本身的疾病会对母体和胎儿构成风险（参见临床注意事项）。应告知妊娠女性，妊娠期间母体暴露于 CAMZYOS 可能对胎儿造成风险。在动物胚胎-胎儿发育研究中，在大鼠中观察到与 mavacamten 相关的平均胎儿体重下降、胎儿骨骼骨化减少以及着床后丢失（早期和/或晚期吸收）增加；在兔和大鼠中，在剂量暴露下均观察到内脏和骨骼畸形增加。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

10 过量服用 临床经验和影响 • 心血管影响可能包括左心室射血分数 (LVEF) 降低、心力衰竭、低血压和药物干预无效的心搏停止。 • 神经系统影响可能包括头晕和晕厥。 • 曾有报道称，一名婴儿因意外服用三粒 15 毫克胶囊（共 45 毫克）而死亡。 • 一名成年人单次服用 144 毫克后出现血管迷走神经反应、低血压和心搏停止，但该患者已康复。 处理方法 • 停止服用 CAMZYOS。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 Mavacamten 是一种选择性作用于心肌肌球蛋白的变构可逆抑制剂。Mavacamten 可调节进入“肌动蛋白结合”（动力产生）状态的肌球蛋白头部数量，从而降低产生力量（收缩期）和残余（舒张期）横桥形成的概率。肌球蛋白-肌动蛋白横桥过度形成和超松弛状态失调是肥厚型心肌病 (HCM) 的机制特征。Mavacamten 使整体肌球蛋白群体向节能、可募集的超松弛状态转变。在 HCM 患者中，使用 Mavacamten 抑制肌球蛋白可减轻动态左心室流出道梗阻并改善心脏充盈压。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖毒性 在细菌回复突变试验（Ames试验）、人体外淋巴细胞致染色体断裂试验和大鼠体内微核试验中，Mavacamten均未显示出遗传毒性。在为期6个月的rasH2转基因小鼠研究中，雄性小鼠每日剂量高达2.0 mg/kg，雌性小鼠每日剂量高达3.0 mg/kg，均未观察到致癌性；在为期2年的大鼠研究中，每日剂量高达0.6 mg/kg，也未观察到致癌性。小鼠和大鼠的基于暴露量（AUC）的安全范围分别高达人类最大推荐剂量（MRHD）下AUC暴露量的3倍和0.2倍。在生殖毒性研究中，未发现剂量高达 1.2 mg/kg/天的马伐卡坦对雄性或雌性大鼠的交配和生育能力产生影响，也未发现剂量高达 1.5 mg/kg/天的马伐卡坦对母鼠后代的存活率和生育能力产生影响。血浆

臨床試驗

14 临床研究 EXPLORER-HCM 在 EXPLORER-HCM (NCT-03470545) 研究中评估了 CAMZYOS 的疗效。该研究是一项 III 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心、国际、平行组试验，纳入了 251 名患有症状性 NYHA II 级和 III 级梗阻性肥厚型心肌病 (HCM) 的成年患者，这些患者的左室射血分数 (LVEF) ≥55%，且静息或激发试验时左室流出道 (LVOT) 峰值压差 ≥50 mmHg。接受 β 受体阻滞剂和钙通道阻滞剂双联治疗或丙吡胺或雷诺嗪单药治疗的患者被排除在外。已知患有可导致心脏肥厚且临床表现与梗阻性 HCM 相似的浸润性或贮积性疾病（例如法布里病、淀粉样变性或伴有左心室肥厚的努南综合征）的患者也被排除在外。患者按 1:1 的比例随机分组，分别接受起始剂量为 5 mg 的 CAMZYOS 或安慰剂，每日一次，持续 30 周。治疗分配按分层进行。

儲藏資訊

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商品評價 (16)

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整体体验稳定，页面信息比较全。

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適應症

适用于治疗有症状的纽约心脏协会（NYHA）Ⅱ-Ⅲ级梗阻性肥厚型心肌病（HCM）的成人患者，以改善其功能能力和症状。

作用機制

Mavacamten的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和给药方法 剂量必须根据患者的临床状况和超声心动图评估结果进行个体化调整。请参阅完整处方信息以获取说明。(2.1) 2.1 开始、维持和中断治疗 确认无妊娠，并对有生育能力的女性采取有效的避孕措施[参见警告和注意事项(5.4)]。 在左室射血分数(LVEF)患者中开始或增加CAMZYOS剂量。

注意事項

5 警告和注意事项 • 心力衰竭：对于合并其他疾病的患者，应考虑暂停使用 CAMZYOS。（2.1，5.1） • 药物相互作用导致心力衰竭或疗效降低：告知患者可能发生的药物相互作用，包括与非处方药的相互作用。（4，5.2，17） • 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性在末次给药后 4 个月内采取有效的避孕措施。避免与含有除炔诺酮以外的孕激素的复方激素避孕药同时使用。（5.4，7.2，8.1，8.3） 5.1 心力衰竭 CAMZYOS 会降低收缩力，可能导致心力衰竭或显著降低心室功能。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

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