卢修斯 奥希替尼 Osimertinib 在线购买

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商品亮点

2015年11月,一种针对表皮生长因子受体(EGFR)基因突变(特别是T790M突变)的处方药首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准上市,使用时需谨遵医嘱。

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规格参数

商品规格
80mg*30片
制造商
卢修斯制药
邮寄方式
香港

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分类: 标签: 品牌:

商品信息

日文名称
奥希替尼
英文名称
Osimertinib
中文名称
奥希替尼
通用名称
Osimertinib

规格参数

商品规格
80mg*30片
制造商
卢修斯制药
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香港

详细说明

适应症状

用于治疗存在特定表皮生长因子受体(EGFR)异常基因的成人非小细胞肺癌(NSCLC)。

作用机制

Osimertinib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

药理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 早期非小细胞肺癌辅助治疗:每日一次口服 80 mg,可随餐服用或空腹服用,直至疾病复发或出现不可耐受的毒性反应,或最长 3 年。(2.3) 局部晚期、不可切除(III 期)非小细胞肺癌:铂类化疗联合放疗后,每日一次口服 80 mg,可随餐服用或空腹服用,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。(2.3) 转移性非小细胞肺癌:每日一次口服 80 mg,可随餐服用或空腹服用,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。(2.3) 局部晚期或转移性非小细胞肺癌:每日一次口服 80 mg,与培美曲塞和铂类化疗联合使用,可随餐服用或空腹服用,直至疾病进展或因泰瑞沙引起的不可耐受毒性反应。(2.3)2.1 开始泰瑞沙单药治疗前的建议评估和测试 • 在对存在心脏风险因素的患者开始泰瑞沙单药治疗前,应进行心脏监测,包括评估

注意事项

5 警告和注意事项 • 间质性肺病 (ILD)/肺炎:监测提示 ILD/肺炎的新发或加重的肺部症状。对于接受 TAGRISSO 治疗且近期未接受过铂类化疗放疗的患者,若诊断为 ILD/肺炎,应永久停用 TAGRISSO。对于近期接受过铂类化疗放疗且患有 1 级 ILD/肺炎的患者,应继续使用 TAGRISSO,或根据情况暂停用药后重新开始使用。对于诊断为 ≥2 级 ILD/肺炎的患者,应永久停用 TAGRISSO。(2.5, 5.1) • QTc 间期延长:对于有 QTc 间期延长病史或易感因素的患者,或正在服用已知可延长 QTc 间期的药物的患者,应监测心电图和电解质。暂停用药, 然后根据病情严重程度,以较低的剂量重新开始服用泰瑞沙,或者永久停止服用泰瑞沙。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

药物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

不良反应

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

储藏信息

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

说明书信息

成份

11 说明 奥希替尼是一种口服激酶抑制剂。甲磺酸奥希替尼的分子式为C₂₈H₃₃N₇O₂•CH₄O₃S,分子量为596 g/mol。其化学名称为N-(2-{2-二甲氨基乙基-甲基氨基}-4-甲氧基-5-{[4-(1-甲基吲哚-3-基)嘧啶-2-基]氨基}苯基)丙-2-烯酰胺甲磺酸盐。奥希替尼的结构式如下(以甲磺酸奥希替尼计):TAGRISSO片剂含有40或80 mg奥希替尼,分别相当于47.7和95.4 mg甲磺酸奥希替尼。片芯中的辅料包括甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素和富马酸钠。

性状

3. 剂型和规格 80毫克片:米色椭圆形双凸片,一面印有“AZ 80”,另一面无刻痕。40毫克片:米色圆形双凸片,一面印有“AZ 40”,另一面无刻痕。片剂:80毫克和40毫克。(3)

适应症

用于治疗存在特定表皮生长因子受体(EGFR)异常基因的成人非小细胞肺癌(NSCLC)。

规格

80mg*30片

用法用量

2 剂量和用法 早期非小细胞肺癌辅助治疗:每日一次口服 80 mg,可随餐服用或空腹服用,直至疾病复发或出现不可耐受的毒性反应,或最长 3 年。(2.3) 局部晚期、不可切除(III 期)非小细胞肺癌:铂类化疗联合放疗后,每日一次口服 80 mg,可随餐服用或空腹服用,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。(2.3) 转移性非小细胞肺癌:每日一次口服 80 mg,可随餐服用或空腹服用,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。(2.3) 局部晚期或转移性非小细胞肺癌:每日一次口服 80 mg,与培美曲塞和铂类化疗联合使用,可随餐服用或空腹服用,直至疾病进展或因泰瑞沙引起的不可耐受毒性反应。(2.3)2.1 开始泰瑞沙单药治疗前的建议评估和测试 • 在对存在心脏风险因素的患者开始泰瑞沙单药治疗前,应进行心脏监测,包括评估

不良反应

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

注意事项

5 警告和注意事项 • 间质性肺病 (ILD)/肺炎:监测提示 ILD/肺炎的新发或加重的肺部症状。对于接受 TAGRISSO 治疗且近期未接受过铂类化疗放疗的患者,若诊断为 ILD/肺炎,应永久停用 TAGRISSO。对于近期接受过铂类化疗放疗且患有 1 级 ILD/肺炎的患者,应继续使用 TAGRISSO,或根据情况暂停用药后重新开始使用。对于诊断为 ≥2 级 ILD/肺炎的患者,应永久停用 TAGRISSO。(2.5, 5.1) • QTc 间期延长:对于有 QTc 间期延长病史或易感因素的患者,或正在服用已知可延长 QTc 间期的药物的患者,应监测心电图和电解质。暂停用药, 然后根据病情严重程度,以较低的剂量重新开始服用泰瑞沙,或者永久停止服用泰瑞沙。

孕妇及哺乳期妇女用药

8.1 妊娠风险概述 根据动物研究数据及其作用机制[参见临床药理学(12.1)],TAGRISSO在孕妇使用时可能对胎儿造成伤害。目前尚无TAGRISSO用于孕妇的数据。在妊娠大鼠中,给予奥希替尼后,血浆暴露量达到推荐临床剂量的1.5倍时,与胚胎致死和胎儿生长受限相关(参见数据)。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。在美国,

药物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

药物滥用和药物依赖

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险,应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品,建议重点核对该章节。

药物过量

如误服、超量使用或怀疑过量,请立即停止继续自行加量,并尽快联系医生、药师或急救机构处理。

临床药理

12 临床药理学 12.1 作用机制 奥希替尼是一种表皮生长因子受体 (EGFR) 激酶抑制剂,它能以比野生型低约 9 倍的浓度与某些 EGFR 突变体(T790M、L858R 和 19 号外显子缺失)不可逆地结合。口服奥希替尼后,在血浆中检测到两种具有药理活性的代谢物(AZ7550 和 AZ5104,其循环浓度约为母体药物的 10%),它们的抑制特性与奥希替尼相似。AZ7550 的效力与奥希替尼相似,而 AZ5104 对 19 号外显子缺失突变体和 T790M 突变体(约 8 倍)以及野生型 EGFR(约 15 倍)的效力更高。体外实验表明,奥希替尼在临床相关浓度下也能抑制HER2、HER3、HER4、ACK1和BLK的活性。在培养细胞和动物肿瘤模型中,奥希替尼也表现出抑制HER2、HER3、HER4、ACK1和BLK活性的作用。

药理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 在雄性和雌性大鼠中进行了为期2年的致癌性试验,口服奥希替尼的剂量分别为1、3和10 mg/kg/天。奥希替尼在10 mg/kg/天的剂量下(相当于临床剂量80 mg每日一次的AUC的0.2倍)增加了肠系膜淋巴结和全身血管瘤以及血管瘤/血管肉瘤混合型的发生率。对雄性和雌性rasH2转基因小鼠进行为期26周的每日灌胃奥希替尼给药,剂量高达10 mg/kg/天时,未观察到肿瘤发生率增加。奥希替尼在细菌回复突变(Ames)试验中未诱导突变,且在小鼠淋巴瘤细胞或大鼠体内微核试验中均未显示遗传毒性。基于动物研究,TAGRI治疗可能损害雄性生育能力。

临床试验

14 临床研究 14.1 早期 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的辅助治疗 TAGRISSO 在一项随机、双盲、安慰剂对照试验 (ADAURA [NCT02511106]) 中证实了其对 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 突变阳性 NSCLC 患者的辅助治疗疗效。这些患者均已接受肿瘤完全切除术,无论之前是否接受过辅助化疗。符合条件的患者需为可切除肿瘤(根据美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 7 版分期为 IB 期至 IIIA 期),且肿瘤组织学类型主要为非鳞状细胞癌,并通过 cobas® EGFR 突变检测在中心实验室前瞻性地从肿瘤组织中鉴定出 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 突变。患有临床意义显著的未控制心脏疾病、既往有间质性肺病/肺炎病史或接受过治疗的患者

储藏信息

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

商品评价 (16)

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4.8★★★★★
共 16 条真实反馈13 条为已验证购买
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整体体验稳定,页面信息比较全。

+t***3· 1个月前
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商品说明

适应症状

用于治疗存在特定表皮生长因子受体(EGFR)异常基因的成人非小细胞肺癌(NSCLC)。

作用机制

Osimertinib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

药理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 早期非小细胞肺癌辅助治疗:每日一次口服 80 mg,可随餐服用或空腹服用,直至疾病复发或出现不可耐受的毒性反应,或最长 3 年。(2.3) 局部晚期、不可切除(III 期)非小细胞肺癌:铂类化疗联合放疗后,每日一次口服 80 mg,可随餐服用或空腹服用,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。(2.3) 转移性非小细胞肺癌:每日一次口服 80 mg,可随餐服用或空腹服用,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。(2.3) 局部晚期或转移性非小细胞肺癌:每日一次口服 80 mg,与培美曲塞和铂类化疗联合使用,可随餐服用或空腹服用,直至疾病进展或因泰瑞沙引起的不可耐受毒性反应。(2.3)2.1 开始泰瑞沙单药治疗前的建议评估和测试 • 在对存在心脏风险因素的患者开始泰瑞沙单药治疗前,应进行心脏监测,包括评估

注意事项

5 警告和注意事项 • 间质性肺病 (ILD)/肺炎:监测提示 ILD/肺炎的新发或加重的肺部症状。对于接受 TAGRISSO 治疗且近期未接受过铂类化疗放疗的患者,若诊断为 ILD/肺炎,应永久停用 TAGRISSO。对于近期接受过铂类化疗放疗且患有 1 级 ILD/肺炎的患者,应继续使用 TAGRISSO,或根据情况暂停用药后重新开始使用。对于诊断为 ≥2 级 ILD/肺炎的患者,应永久停用 TAGRISSO。(2.5, 5.1) • QTc 间期延长:对于有 QTc 间期延长病史或易感因素的患者,或正在服用已知可延长 QTc 间期的药物的患者,应监测心电图和电解质。暂停用药, 然后根据病情严重程度,以较低的剂量重新开始服用泰瑞沙,或者永久停止服用泰瑞沙。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

药物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

不良反应

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

储藏信息

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。