ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ได้รับการเผยแพร่แล้ว! ทีมของ Li Jianyong และ Qiu Lugui เผยแพร่บทความเกี่ยวกับ STTT: Orelabrutinib มีประสิทธิภาพเหนือกว่า Chemoimmunoassay อย่างมีนัยสำคัญ ในฐานะการรักษาเบื้องต้นสำหรับมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง/มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดเซลล์เล็ก – Tencent News
2026-07-08 17:07发布于上海转化医学网官方账号 这项名为NCT04578613的III期临床试验共纳入192例符合条件的初治CLL/SLL患者，按1:1比例随机分配至奥布替尼单药组（91例）和苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗组（101例）。截至2024年5月17日的数据截止日，中位随访时间为21.4个月。
เนื้อหาบทความฉบับเต็ม
เผยแพร่เมื่อวันที่ 8 กรกฎาคม 2569 เวลา 17: 07 น. ในบัญชีทางการของเครือข่ายการแพทย์เชิงแปลผลเซี่ยงไฮ้ การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 นี้ (NCT04578613) ได้ทำการลงทะเบียนผู้ป่วย CLL/SLL ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนจำนวน 192 ราย โดยแบ่งผู้ป่วยออกเป็น 2 กลุ่มแบบสุ่ม คือ กลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยยาโอเรลาบรูตินิบเพียงอย่างเดียว (n=91) และกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยยาคลอแรมบูซิลร่วมกับริทูซิแมบ (n=101) ณ วันที่ตัดข้อมูล 17 พฤษภาคม 2567 ระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ยอยู่ที่ 21.4 เดือน ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่า ในส่วนของจุดประสงค์หลัก คือ อัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (PFS) ซึ่งประเมินโดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระ ค่ามัธยฐานของ PFS ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยยาโอเรลาบรูตินิบยังไม่ถึงค่าเฉลี่ย ในขณะที่กลุ่มควบคุมมีค่ามัธยฐานอยู่ที่ 19.4 เดือน โอเรลาบรูตินิบช่วยลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตได้อย่างมีนัยสำคัญถึง 68% ซึ่งเกินเกณฑ์ประสิทธิภาพที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ในแง่ของอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากโรค (PFS) ที่ 12 เดือนและ 24 เดือน กลุ่มที่ได้รับโอเรลาบรูตินิบมีอัตราอยู่ที่ 93.1% และ 81.6% ตามลำดับ เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่มีอัตราเพียง 76.1% และ 48.4% การแยกความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญและต่อเนื่องของเส้นโค้งผลประโยชน์ในช่วงต้นนี้แสดงให้เห็นว่าโอเรลาบรูตินิบสามารถควบคุมโรคได้อย่างรวดเร็วและยั่งยืน ที่สำคัญ โอเรลาบรูตินิบแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าอย่างสม่ำเสมอในการวิเคราะห์กลุ่มย่อยที่มีความเสี่ยงสูงหลายกลุ่ม รวมถึงผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยระยะ Rai III/IV ผู้ป่วยที่มีเนื้องอกขนาดใหญ่ ผู้ป่วยที่มี del(11q) เป็นบวก และผู้ป่วยที่ไม่มีการกลายพันธุ์ของ IGHV ในแง่ของอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) กลุ่มที่ได้รับโอเรลาบรูตินิบมีอัตราอยู่ที่ 90.1% ซึ่งสูงกว่ากลุ่มควบคุมที่มีอัตรา 79.2% อย่างมีนัยสำคัญ นอกจากนี้ ระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ยในกลุ่มที่ได้รับโอเรลาบรูตินิบยังไม่ถึงจุดสิ้นสุด เมื่อเทียบกับ 19.4 เดือนในกลุ่มควบคุม ซึ่งหมายความว่าโอเรลาบรูตินิบช่วยยืดระยะเวลาการตอบสนองได้ถึง 70% ในส่วนของอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) แม้ว่าข้อมูลจะยังไม่สมบูรณ์ แต่ก็พบแนวโน้มที่ดีสำหรับโอเรลาบรูตินิบ อัตราการรอดชีวิต 3 ปีในกลุ่มที่ได้รับโอเรลาบรูตินิบอยู่ที่ 92.1% เมื่อเทียบกับ 78.7% ในกลุ่มควบคุม ในด้านความปลอดภัย โอเรลาบรูตินิบแสดงให้เห็นถึงข้อดีที่โดดเด่น แม้ว่าระยะเวลาการรักษาเฉลี่ยในกลุ่มที่ได้รับโอเรลาบรูตินิบ (19.3 เดือน) จะมากกว่ากลุ่มควบคุมเกือบสี่เท่า (ประมาณ 5 เดือน) แต่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาระดับ ≥ 3 มีเพียง 35.2% ซึ่งต่ำกว่า 60.2% ในกลุ่มควบคุมอย่างมีนัยสำคัญ ที่สำคัญคือ ในการศึกษานี้ไม่พบความเป็นพิษที่ไม่พึงประสงค์ที่มักเกิดขึ้นกับยาต้าน BTK เช่น ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะชนิดเอทริอัลฟิบริลเลชั่น/ฟลัตเตอร์ เลือดออกรุนแรง หรือมะเร็งทุติยภูมิ นอกจากนี้ ความเป็นพิษต่อระบบเลือดที่เกี่ยวข้องกับการรักษายังต่ำกว่าอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มที่ได้รับโอเรลาบรูตินิบเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม โดยอุบัติการณ์ของภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำอยู่ที่ 7.7% และ 30.6% ตามลำดับ อัตราการหยุดการรักษาเนื่องจากผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาอยู่ที่เพียง 1.1% ในกลุ่มที่ได้รับโอเรลาบรูตินิบ เทียบกับ 6.1% ในกลุ่มควบคุม ซึ่งเป็นการยืนยันถึงความทนทานที่ดีของโอเรลาบรูตินิบ ผลลัพธ์จากการศึกษาระยะที่ 3 นี้เป็นที่น่าพอใจโอเรลาบรูตินิบไม่เพียงแต่มีประสิทธิภาพโดยรวมเหนือกว่าเคมีบำบัดร่วมกับภูมิคุ้มกันบำบัดแบบดั้งเดิมเท่านั้น แต่ที่สำคัญกว่านั้นคือบรรลุเป้าหมายการรักษาในอุดมคติ นั่นคือประสิทธิภาพสูงและความเป็นพิษต่ำ ความก้าวหน้านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยสูงอายุและกลุ่มเสี่ยงสูง ในฐานะที่เป็นสารยับยั้ง BTK รุ่นที่สอง โอเรลาบรูตินิบแสดงให้เห็นถึงความจำเพาะต่อ BTK ที่สูงกว่าและการจับกับ BTK อย่างสมบูรณ์และต่อเนื่องนานถึง 24 ชั่วโมง ซึ่งอาจเป็นพื้นฐานทางเภสัชวิทยาสำหรับการควบคุมโรคอย่างรวดเร็วและโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีเยี่ยม https: //www. nature. com/articles/s41392-026-02818-x ระยะเวลาการตอบสนองและการอยู่รอดโดยรวมในประชากรที่ตั้งใจจะรักษาตามที่ประเมินโดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระ เมื่อเร็วๆ นี้ ทีมวิจัยที่นำโดย Li Jianyong จากโรงพยาบาลประชาชนมณฑลเจียงซู และ Qiu Lugui จากสถาบันโลหิตวิทยาและโรคเลือด โรงพยาบาลสถาบันวิทยาศาสตร์การแพทย์แห่งประเทศจีน ได้ตีพิมพ์ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่มหลายศูนย์ ในวารสารระดับนานาชาติที่มีชื่อเสียงอย่าง *Signal Transduction and Targeted Therapy* (ค่า Impact Factor: 81.2) การศึกษานี้ยืนยันว่า orelabrutinib ซึ่งเป็นสารยับยั้ง BTK รุ่นใหม่ที่มีความจำเพาะสูง มีประสิทธิภาพมากกว่าเคมีบำบัดร่วมกับภูมิคุ้มกันบำบัดแบบดั้งเดิมอย่างมีนัยสำคัญ ในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง/มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดเซลล์เล็ก (CLL/SLL) โดยมีรายละเอียดด้านความปลอดภัยที่ดี ซึ่งเป็นทางเลือกการรักษาเบื้องต้นที่มีประสิทธิภาพสูงและมีพิษต่ำสำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้
Câu hỏi thường gặp
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
