ในช่วงครึ่งแรกของปี ยาใหม่ 8 ชนิดที่เป็นนวัตกรรมเป็นครั้งแรกได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ซึ่งนำเสนอทางเลือกการรักษาใหม่ในด้านต่างๆ เช่น อาการปวด การติดเชื้อ และมะเร็ง – cnpharm.com
上半年美国FDA批准八款First-in-class药物上市 疼痛、感染、癌症等治疗领域迎来新疗法 cnpharm.com
เนื้อหาบทความฉบับเต็ม
ยาใหม่ 8 ชนิดที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ในช่วงครึ่งแรกของปี นำมาซึ่งการรักษาใหม่สำหรับอาการปวด การติดเชื้อ และมะเร็ง จากข้อมูลที่เปิดเผยต่อสาธารณะ ระหว่างวันที่ 1 มกราคม ถึง 27 มิถุนายน 2568 องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติยาใหม่ 16 ชนิด (ดูรายละเอียดในตาราง) ซึ่ง 50% เป็นยาใหม่ที่มีกลไกการออกฤทธิ์เฉพาะตัว ซูเซทริจีน (ชื่อทางการค้า: Journavx): ยาที่มีกลไกการออกฤทธิ์ใหม่ตัวแรกสำหรับการรักษาอาการปวดเฉียบพลันในรอบกว่า 20 ปี เมื่อวันที่ 30 มกราคม องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติยาเม็ดซูเซทริจีนชนิดรับประทานที่พัฒนาโดย Vertex Pharmaceuticals สำหรับการรักษาอาการปวดเฉียบพลันระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่ ซูเซทริจีนเป็นยาที่รับประทานทางปากซึ่งเป็นสารยับยั้ง NaV1.8 แบบเลือกเฉพาะที่เข้าไปแทรกแซงในเส้นทางการส่งสัญญาณความเจ็บปวดโดยการยับยั้ง NaV1.8 อย่างเลือกเฉพาะ เมื่อเปรียบเทียบกับยาแก้ปวดกลุ่มโอปิออยด์ ยานี้อาจให้ผลในการบรรเทาอาการปวดได้ดีกว่า ในขณะเดียวกันก็หลีกเลี่ยงผลข้างเคียง เช่น การเสพติด เกโปไทดาซิน (ชื่อทางการค้า: บลูเจปา): กลไกการออกฤทธิ์ใหม่ของยาปฏิชีวนะชนิดรับประทานสำหรับการรักษาการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ไม่ซับซ้อน เมื่อวันที่ 25 มีนาคม องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติเกโปไทดาซิน ซึ่งพัฒนาโดย GlaxoSmithKline (GSK) สำหรับการรักษาการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ไม่ซับซ้อนในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป เกโปไทดาซินยับยั้งเอนไซม์โทโปไอโซเมอเรสชนิดที่ 2 สองชนิดที่แตกต่างกันอย่างสมดุล จึงออกฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรียต่อเชื้อก่อโรคเป้าหมายส่วนใหญ่ รวมถึงสายพันธุ์ที่ดื้อต่อยาปฏิชีวนะที่มีอยู่ เนื่องจากยาจะยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ทั้งสองชนิดอย่างสมดุล แบคทีเรียจึงต้องมีการกลายพันธุ์ในเอนไซม์ทั้งสองชนิดพร้อมกันเพื่อลดความไวต่อยาอย่างมีนัยสำคัญ ดังนั้นโอกาสที่จะเกิดการดื้อยาจึงคาดว่าจะต่ำ ฟิตูซิแรน (ชื่อทางการค้า: Qfitlia): ยาบำบัดด้วย siRNA สำหรับรักษาโรคฮีโมฟิเลีย เมื่อวันที่ 28 มีนาคม องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติฟิตูซิแรน ซึ่งเป็นยาบำบัดด้วย siRNA ที่พัฒนาโดยบริษัทซาโนฟี สำหรับการป้องกันหรือลดการเกิดเลือดออกในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคฮีโมฟิเลียเอและฮีโมฟิเลียบี โดยไม่คำนึงถึงว่าพวกเขามีสารยับยั้งปัจจัยการแข็งตัวของเลือด VIII หรือ IX หรือไม่ ฟิตูซิแรนทำงานโดยการลดระดับแอนติทรอมบิน ซึ่งจะส่งเสริมการผลิตทรอมบิน ปรับสมดุลการห้ามเลือด และป้องกันการเกิดเลือดออก กลไกการออกฤทธิ์ที่เป็นเอกลักษณ์นี้ทำให้ยาสามารถใช้รักษาโรคฮีโมฟิเลียได้หลายประเภท ซึ่งเป็นการขยายขอบเขตการใช้งานอย่างมาก ในการทดลองทางคลินิกเฟส III สองครั้งของฟิตูซิแรน การฉีดใต้ผิวหนังเดือนละครั้งช่วยลดอัตราการเกิดเลือดออกต่อปีได้ถึง 90% ในผู้ป่วยบางราย ความถี่ในการให้ยาอาจลดลงเหลือเดือนละครั้ง นิโปคาลิแมบ (ชื่อทางการค้า: Imaavy: ยาปิดกั้นตัวรับ Fc ในทารกแรกเกิดสำหรับการรักษาโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงทั่วไป เมื่อวันที่ 29 เมษายน องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติยา Nipocalimab ซึ่งเป็นยาต้านแอนติบอดีที่พัฒนาโดย Johnson & Johnson สำหรับการรักษาผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีแอนติบอดีต่อต้าน AChR และแอนติบอดีต่อต้าน MuSK เป็นบวกสำหรับโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงทั่วไป Nipocalimab ทำงานโดยการจับกับตัวรับ Fc ในทารกแรกเกิด ป้องกันไม่ให้แอนติบอดีที่ถูกดูดซึมโดยเซลล์กลับเข้าสู่กระแสเลือดอีกครั้ง จึงทำให้แอนติบอดีเหล่านี้ถูกทำลายภายในเซลล์ การรักษาด้วยแอนติบอดีนี้มีแนวโน้มที่ดีในการรักษาโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องที่เกิดจากแอนติบอดีหลายชนิด อะวูโทเมทินิบ/ดีแฟกทินิบ (ชื่อทางการค้า: Avmapki Fakzynja Co-pack): การรักษาแบบผสมผสานสำหรับมะเร็งรังไข่ชนิดซีรัสเกรดต่ำที่กลับมาเป็นซ้ำและมีการกลายพันธุ์ของยีน KRAS เมื่อวันที่ 8 พฤษภาคม องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติอะวูโทเมทินิบ/ดีแฟกทินิบ ซึ่งเป็นการรักษาแบบผสมผสานที่พัฒนาโดย Verastem Oncology สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งรังไข่ชนิดซีรัสเกรดต่ำที่กลับมาเป็นซ้ำ ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดมาก่อน และเนื้องอกมีการกลายพันธุ์ของยีน KRAS อะวูโทเมทินิบเป็นสารยับยั้ง RAF/MEK ที่กระตุ้นให้ MEK สร้างสารประกอบที่ไม่ทำงานกับ ARAF, BRAF และ CRAF จึงยับยั้งวิถีการส่งสัญญาณ RAS ได้อย่างมีประสิทธิภาพและเพิ่มประสิทธิภาพในการต่อต้านเนื้องอก ดีแฟกทินิบเป็นสารยับยั้งแบบเลือกเฉพาะของ FAK และสมาชิกในกลุ่มเดียวกันคือ Pyk2 โดยมุ่งเป้าไปที่การส่งสัญญาณระหว่างสภาพแวดล้อมจุลภาคของเนื้องอกและเซลล์มะเร็ง และมีฤทธิ์ในการปรับภูมิคุ้มกันและต่อต้านการแพร่กระจายของมะเร็ง Telisotuzumab vedotin (ชื่อทางการค้า: Emrelis): สำหรับการรักษาโรคมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กระยะลุกลามที่เคยได้รับการรักษามาก่อนและมีการแสดงออกของ c-Met ในระดับสูง เมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติยา Telisotuzumab vedotin ซึ่งเป็นยาต้านมะเร็งแบบผสมผสาน (ADC) ของบริษัท AbbVie สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่ไม่ใช่ชนิดสความัสระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการแสดงออกของโปรตีน c-Met ในระดับสูง และเคยได้รับการรักษาด้วยยาแบบทั่วร่างกายมาก่อน Telisotuzumab vedotin เป็นยาต้านมะเร็งแบบเสริม (ADC) ที่มุ่งเป้าไปที่ c-Met โดยใช้สารยับยั้งไมโครทิวบูล MMAE เป็นส่วนประกอบที่เป็นพิษ c-Met เป็นตัวรับไทโรซีนไคเนสที่มีการแสดงออกมากเกินไปในเนื้องอกต่างๆ รวมถึงมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก อะคอลเทรมอน (ชื่อทางการค้า: ทริปไทร์): ยาหยอดตาออกฤทธิ์เร็วสำหรับอาการตาแห้ง เมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติยาหยอดตาอะคอลเทรมอนของบริษัทอัลคอน สำหรับรักษาอาการตาแห้งอะคอลเทรมอน (Acoltremon) เป็นสารกระตุ้น TRPM8 เฉพาะที่ การศึกษาแสดงให้เห็นว่าการกระตุ้น TRPM8 จะกระตุ้นการส่งสัญญาณของเส้นประสาทไตรเจมินัล ซึ่งส่งเสริมการหลั่งน้ำตาตามธรรมชาติ ในการทดลองทางคลินิก พบว่ามีการหลั่งน้ำตาเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในวันแรกของการใช้อะคอลเทรมอน แสดงให้เห็นถึงการออกฤทธิ์อย่างรวดเร็ว การ์ดาซิแมบ (Gardacimab) (ชื่อทางการค้า: Andembry): การบำบัดที่มุ่งเป้าไปที่ FibroXII เพื่อป้องกันการกำเริบของโรคหลอดเลือดบวมทางพันธุกรรม (HAE) เมื่อวันที่ 16 มิถุนายน องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติการ์ดาซิแมบ ซึ่งพัฒนาโดย CSL สำหรับการป้องกันการกำเริบของ HAE ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป การ์ดาซิแมบเป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลที่ต่อต้าน FibroXII (โปรตีนในพลาสมาที่มีบทบาทสำคัญในการบวมในผู้ป่วย HAE) มันยับยั้ง FibroXII โดยเฉพาะ จึงปิดกั้นกระบวนการปล่อยคินินที่นำไปสู่การเกิดอาการบวม โดยการกำหนดเป้าหมายไปที่ FibroXII ยา Garadacimab สามารถยับยั้งการส่งสัญญาณของกระบวนการในระยะเริ่มต้นของปฏิกิริยาได้
常見問題
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
