Laporan penilaian publik Eropa (EPAR) untuk obat-obatan manusia: Macitentan Accord, macitentan, Tanggal otorisasi: 24/09/2025, Revisi: 1, Status: Diotorisasi

Isi Artikel Lengkap

Macitentan Accord adalah obat yang digunakan untuk pengobatan jangka panjang hipertensi arteri paru (PAH), suatu kondisi di mana terdapat tekanan darah yang sangat tinggi di arteri paru-paru, yang menyebabkan gejala seperti sesak napas dan kelelahan. Macitentan Accord digunakan untuk orang dewasa, remaja, dan anak-anak dengan berat badan minimal 40 kg yang menderita PAH dengan keterbatasan aktivitas fisik sedang atau berat (sesuai dengan kelas fungsional WHO II atau III). Macitentan Accord digunakan sebagai monoterapi. Macitentan Accord mengandung zat aktif macitentan dan merupakan ‘obat generik’. Ini berarti bahwa Macitentan Accord mengandung zat aktif yang sama dan bekerja dengan cara yang sama seperti ‘obat referensi’ yang telah disetujui di Uni Eropa. Obat referensi untuk Macitentan Accord adalah Opsumit.Aplikasi sedang dievaluasi. Keputusan Komisi Eropa. Dewasa: Macitentan Accord sebagai monoterapi diindikasikan untuk pengobatan jangka panjang hipertensi arteri pulmonal (PAH) pada pasien dewasa dengan Kelas Fungsional (FC) WHO II hingga III (lihat bagian 5.1). Populasi Anak: Macitentan Accord sebagai monoterapi diindikasikan untuk pengobatan jangka panjang hipertensi arteri pulmonal (PAH) pada pasien anak berusia kurang dari 18 tahun dan berat badan ≥ 40 kg dengan Kelas Fungsional (FC) WHO II hingga III (lihat bagian 5.1). Informasi produk obat ini tersedia dalam semua bahasa resmi Uni Eropa. Pilih ‘bahasa yang tersedia’ untuk mengakses bahasa yang Anda butuhkan. Dokumen informasi produk berisi: Bahasa Inggris (EN) (143,17 KB – PDF) Bahasa Inggris (EN) (264,67 KB – PDF) Bahasa Inggris (EN) (301,47 KB – PDF) ringkasan karakteristik produk (lampiran I);

Pemegang izin produksi yang bertanggung jawab atas pelepasan batch (lampiran IIA); ketentuan izin pemasaran (lampiran IIB);

Leaflet kemasan (lampiran IIIB). Bahasa Inggris (EN) (70,04 KB – PDF) Ini adalah obat generik, yang dikembangkan agar sama dengan obat yang telah disetujui, yang disebut obat referensi. Obat generik mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, dan digunakan pada dosis yang sama untuk mengobati penyakit yang sama. Untuk informasi lebih lanjut, lihat Obat generik dan hibrida. World Trade Center Moll de Barcelona S/N Edifici Est Lantai 6 08039 Barcelona SPANYOL Macitentan Accord: EPAR – Gambaran umum obat Macitentan Accord: EPAR – Rencana manajemen risiko Macitentan Accord: EPAR – Informasi produk Macitentan Accord: EPAR – Semua sediaan yang disetujui Macitentan Accord hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam mengobati PAH. Obat ini tersedia dalam bentuk tablet yang diminum sekali sehari.Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Macitentan Accord, lihat leaflet kemasan atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pada PAH terjadi penyempitan parah pada pembuluh darah kecil (arteriol) di paru-paru. Karena dibutuhkan lebih banyak tekanan untuk memompa darah melalui pembuluh yang menyempit ini, hal ini menyebabkan tekanan darah tinggi di arteri ke paru-paru. Zat aktif dalam Macitentan Accord, macitentan, bekerja dengan memblokir reseptor endotelin. Ini adalah bagian dari mekanisme alami dalam tubuh yang dapat menyebabkan pembuluh darah kecil menyempit. Pada pasien dengan PAH, mekanisme ini terlalu aktif dan, dengan memblokir reseptor ini, macitentan membantu melebarkan arteriol di paru-paru dan dengan demikian menurunkan tekanan darah. Studi tentang manfaat dan risiko zat aktif dalam penggunaan yang diizinkan telah dilakukan dengan obat referensi, Opsumit.dan tidak perlu diulang untuk Macitentan Accord. Seperti halnya setiap obat, perusahaan menyediakan studi tentang kualitas Macitentan Accord. Perusahaan juga melakukan studi yang menunjukkan bahwa obat ini ‘bioekuivalen’ dengan obat referensi. Dua obat dikatakan bioekuivalen ketika menghasilkan kadar zat aktif yang sama dalam tubuh dan oleh karena itu diharapkan memiliki efek yang sama. Karena Macitentan Accord adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi. Badan Obat-obatan Eropa menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan Uni Eropa, Macitentan Accord telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Opsumit. Oleh karena itu, pandangan Badan tersebut adalah bahwa, seperti halnya Opsumit,Manfaat Macitentan Accord lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan dapat diizinkan untuk digunakan di Uni Eropa. Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh tenaga kesehatan dan pasien untuk penggunaan Macitentan Accord yang aman dan efektif telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur kemasan. Setiap tindakan tambahan yang diterapkan untuk Opsumit, seperti kartu pasien dengan informasi keselamatan utama, juga berlaku untuk Macitentan Accord jika sesuai. Seperti semua obat, data tentang penggunaan Macitentan Accord terus dipantau. Efek samping yang dicurigai yang dilaporkan dengan Macitentan Accord dievaluasi dengan cermat dan tindakan yang diperlukan diambil untuk melindungi pasien.