依魯替尼膠囊 ILUDX Ibrutinib 140mg

依魯替尼膠囊 ILUDX Ibrutinib 140mg

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商品亮點

依鲁替尼（ibrutinib）是一种小分子BTK抑制剂，能够与BTK活性中心的半胱氨酸残基共价结合，从而抑制其活性。于2013年11月13日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，该药用于套细胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma, MCL）的治疗。

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規格參數

商品規格
140mg*90粒
製造商
老挝大熊制药
寄送方式
老挝
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商品資訊

英文名稱
Ibrutinib 140mg
中文名稱
依鲁替尼胶囊 产品名称： ILUDX
通用名稱
ILUDX

規格參數

商品規格
140mg*90粒
製造商
老挝大熊制药
寄送方式
老挝

詳細說明

適應症

ILUDX 是一种处方药，用于治疗以下患者： • 先前至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL) • 慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） • 17p 缺失的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) • 华氏巨球蛋白血症 (WM) • 需要口服或注射药物（全身治疗）并已接受过治疗的边缘区淋巴瘤 (MZL) 目前尚不清楚 ILUDX 对儿童是否安全有效。

作用機制

12.1 作用机制 伊布替尼是一种小分子布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂。伊布替尼与 BTK 活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制 BTK 的酶活性。BTK 是 B 细胞抗原受体 (BCR) 和细胞因子受体通路中的信号分子。BTK 通过 B 细胞表面受体进行信号传导，激活 B 细胞迁移、趋化和黏附所需的通路。非临床研究表明，伊布替尼在体内可抑制恶性 B 细胞的增殖和存活，在体外可抑制细胞迁移和底物黏附。

藥理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 伊布替尼是一种小分子布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂。伊布替尼与 BTK 活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制 BTK 的酶活性。BTK 是 B 细胞抗原受体 (BCR) 和细胞因子受体通路中的信号分子。BTK 通过 B 细胞表面受体进行信号传导，激活 B 细胞迁移、趋化和黏附所需的通路。非临床研究表明，伊布替尼在体内抑制恶性 B 细胞的增殖和存活，在体外抑制细胞迁移和底物黏附。

用法用量

2 剂量和用法 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 和华氏巨球蛋白血症 (WM)：每日口服一次，每次 420 mg (2.1)。慢性移植物抗宿主病 (cGVHD)：◦ 12 岁及以上患者：每日口服一次，每次 420 mg (2.1)。◦ 1 岁至 12 岁以下患者：每日口服一次，每次 240 mg/m²（最高剂量 420 mg）(2.1)。片剂或胶囊应用水送服。请勿打开、掰开或咀嚼胶囊。请勿切割、压碎或咀嚼片剂。

注意事項

5 警告和注意事项 出血：监测出血情况并进行处理（5.1）。感染：监测患者的发热和感染情况，及时评估并治疗（5.2）。心律失常、心力衰竭和猝死：监测心律失常和心力衰竭的症状并进行处理（5.3）。高血压：监测血压并进行治疗（5.4）。血细胞减少症：每月检查一次全血细胞计数（5.5）。第二原发性恶性肿瘤：患者曾发生其他恶性肿瘤，包括皮肤癌和其他癌（5.6）。

禁忌

4. 禁忌症 无 无 (4)

藥物相互作用

7 药物相互作用 CYP3A抑制剂：按所述方法调整IMBRUVICA剂量（2.3，7.1）。CYP3A诱导剂：避免与强效CYP3A诱导剂合用（7.2）。7.1 CYP3A抑制剂对伊布替尼的影响 IMBRUVICA与强效或中效CYP3A抑制剂合用可能会增加伊布替尼的血浆浓度[参见临床药理学（12.3）]。伊布替尼浓度升高可能会增加药物相关毒性的风险。当与泊沙康唑、伏立康​​唑和中效CYP3A抑制剂合用时，建议调整IMBRUVICA的剂量[参见用法用量（2.3）]。

不良反應

ILUDX 可能会导致严重的副作用，包括： • 出血问题（出血）在ILUDX 治疗期间很常见，也可能很严重并可能导致死亡。 如果您同时服用血液稀释剂，出血的风险可能会增加。 如果您有任何出血迹象，请告诉您的医疗保健提供者，包括： • 大便带血或黑色大便（看起来像焦油） • 瘀伤增加 • 粉色或棕色尿液 • 头晕 • 意外出血，或严重出血或无法控制 • 虚弱 • 咳出血液或血块 • 疲惫 • 吐血或呕吐物看起来像咖啡渣 • 持续很长时间的头痛 • ILUDX 治疗期间可能会发生感染。 这些感染可能很严重，并可能导致死亡。 如果您在 ILUDX 治疗期间出现发烧、发冷、虚弱、神志不清或其他感染体征或症状，请立即告诉您的医疗保健提供者。 • 血细胞计数减少。 ILUDX 患者常见血细胞计数（白细胞、血小板和红细胞）减少，但也可能很严重。 您的医疗保健提供者应该每月进行一次血液检查以检查您的血细胞计数。 • 心律问题（心房颤动和心房扑动）。 接受 ILUDX 治疗的患者曾出现过心律问题，尤其是心脏病风险增加、有感染或过去曾有过心律问题的患者。 如果您出现任何心律问题的症状，例如感觉心跳加快且不规则、头晕、头晕、呼吸短促、胸部不适或晕倒，请告诉您的医疗保健提供者。 • 高血压（高血压）。 接受 ILUDX 治疗的患者中出现了新发或恶化的高血压。 您的医疗保健提供者可能会开始给您服用降血压药物或改变当前的药物来治疗您的血压。 • 第二原发癌症。 ILUDX 治疗期间出现了新的癌症，包括皮肤癌或其他器官癌。 • 肿瘤溶解综合征(TLS)。 TLS 是由癌细胞快速分解引起的。 TLS 可导致肾衰竭、需要透析治疗、心律异常、癫痫发作，有时甚至导致死亡。 您的医疗保健提供者可能会进行血液检查来检查您的 TLS。 ILUDX 最常见的副作用包括： • 腹泻 • 发烧 • 皮疹 • 恶心 • 瘀血 • 疲倦 • 肌肉和骨骼疼痛 腹泻是服用 ILUDX 的人常见的副作用。 在 ILUDX 治疗期间喝大量液体，有助于降低因腹泻而流失过多液体（脱水）的风险。 如果您的腹泻持续不退，请告诉您的医疗保健提供者。 这些并不是 ILUDX 的所有可能的副作用。 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

儲藏資訊

• 储存温度不超过 86°F (30°C)。 • 将ILUDX 保存在原来的容器中，并盖紧盖子。 将 ILUDX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

說明書資訊

成份

11 说明 伊布替尼是一种激酶抑制剂。它是一种白色至类白色固体，分子式为C₂₅H₂₄N₆O₂，分子量为440.50。伊布替尼易溶于二甲基亚砜，溶于甲醇，几乎不溶于水。伊布替尼的化学名称为1-[(3R)-3-[4-氨基-3-(4-苯氧基苯基)-1H-吡唑并[3,4-d]嘧啶-1-基]-1-哌啶基]-2-丙烯-1-酮，其结构如下：伊布替尼（IMBRUVICA）有速释口服胶囊、速释口服片剂和速释口服混悬液三种剂型。伊布替尼（IMBRUVICA）口服胶囊的规格有70毫克和140毫克两种。

性狀

3. 剂型和规格 胶囊：每粒70毫克胶囊为黄色不透明胶囊，黑色墨水印有“ibr 70 mg”字样。每粒140毫克胶囊为白色不透明胶囊，黑色墨水印有“ibr 140 mg”字样。片剂：每片140毫克片剂为黄绿色至绿色圆形片剂，一面印有“ibr”，另一面印有“140”。每片280毫克片剂为紫色长方形片剂，一面印有“ibr”，另一面印有“280”。

適應症

ILUDX 是一种处方药，用于治疗以下患者： • 先前至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL) • 慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） • 17p 缺失的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) • 华氏巨球蛋白血症 (WM) • 需要口服或注射药物（全身治疗）并已接受过治疗的边缘区淋巴瘤 (MZL) 目前尚不清楚 ILUDX 对儿童是否安全有效。

規格

140mg*90粒

用法用量

2 剂量和用法 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 和华氏巨球蛋白血症 (WM)：每日口服一次，每次 420 mg (2.1)。慢性移植物抗宿主病 (cGVHD)：◦ 12 岁及以上患者：每日口服一次，每次 420 mg (2.1)。◦ 1 岁至 12 岁以下患者：每日口服一次，每次 240 mg/m²（最高剂量 420 mg）(2.1)。片剂或胶囊应用水送服。请勿打开、掰开或咀嚼胶囊。请勿切割、压碎或咀嚼片剂。

不良反應

ILUDX 可能会导致严重的副作用，包括： • 出血问题（出血）在ILUDX 治疗期间很常见，也可能很严重并可能导致死亡。 如果您同时服用血液稀释剂，出血的风险可能会增加。 如果您有任何出血迹象，请告诉您的医疗保健提供者，包括： • 大便带血或黑色大便（看起来像焦油） • 瘀伤增加 • 粉色或棕色尿液 • 头晕 • 意外出血，或严重出血或无法控制 • 虚弱 • 咳出血液或血块 • 疲惫 • 吐血或呕吐物看起来像咖啡渣 • 持续很长时间的头痛 • ILUDX 治疗期间可能会发生感染。 这些感染可能很严重，并可能导致死亡。 如果您在 ILUDX 治疗期间出现发烧、发冷、虚弱、神志不清或其他感染体征或症状，请立即告诉您的医疗保健提供者。 • 血细胞计数减少。 ILUDX 患者常见血细胞计数（白细胞、血小板和红细胞）减少，但也可能很严重。 您的医疗保健提供者应该每月进行一次血液检查以检查您的血细胞计数。 • 心律问题（心房颤动和心房扑动）。 接受 ILUDX 治疗的患者曾出现过心律问题，尤其是心脏病风险增加、有感染或过去曾有过心律问题的患者。 如果您出现任何心律问题的症状，例如感觉心跳加快且不规则、头晕、头晕、呼吸短促、胸部不适或晕倒，请告诉您的医疗保健提供者。 • 高血压（高血压）。 接受 ILUDX 治疗的患者中出现了新发或恶化的高血压。 您的医疗保健提供者可能会开始给您服用降血压药物或改变当前的药物来治疗您的血压。 • 第二原发癌症。 ILUDX 治疗期间出现了新的癌症，包括皮肤癌或其他器官癌。 • 肿瘤溶解综合征(TLS)。 TLS 是由癌细胞快速分解引起的。 TLS 可导致肾衰竭、需要透析治疗、心律异常、癫痫发作，有时甚至导致死亡。 您的医疗保健提供者可能会进行血液检查来检查您的 TLS。 ILUDX 最常见的副作用包括： • 腹泻 • 发烧 • 皮疹 • 恶心 • 瘀血 • 疲倦 • 肌肉和骨骼疼痛 腹泻是服用 ILUDX 的人常见的副作用。 在 ILUDX 治疗期间喝大量液体，有助于降低因腹泻而流失过多液体（脱水）的风险。 如果您的腹泻持续不退，请告诉您的医疗保健提供者。 这些并不是 ILUDX 的所有可能的副作用。 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

禁忌

4. 禁忌症 无 无 (4)

注意事項

5 警告和注意事项 出血：监测出血情况并进行处理（5.1）。感染：监测患者的发热和感染情况，及时评估并治疗（5.2）。心律失常、心力衰竭和猝死：监测心律失常和心力衰竭的症状并进行处理（5.3）。高血压：监测血压并进行治疗（5.4）。血细胞减少症：每月检查一次全血细胞计数（5.5）。第二原发性恶性肿瘤：患者曾发生其他恶性肿瘤，包括皮肤癌和其他癌（5.6）。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 根据动物研究结果，IMBRUVICA 可能对胎儿造成伤害。目前尚无关于孕妇使用 IMBRUVICA 的数据，因此无法评估该药物与严重出生缺陷和流产风险之间的关联。在动物生殖研究中，在器官形成期，对妊娠大鼠和兔子给予伊布替尼，剂量高达临床剂量（每日 420 mg）的 3-20 倍，可导致胚胎毒性，包括结构异常（参见数据）。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。所有妊娠均存在出生缺陷、流产或其他不良结局的风险。

藥物相互作用

7 药物相互作用 CYP3A抑制剂：按所述方法调整IMBRUVICA剂量（2.3，7.1）。CYP3A诱导剂：避免与强效CYP3A诱导剂合用（7.2）。7.1 CYP3A抑制剂对伊布替尼的影响 IMBRUVICA与强效或中效CYP3A抑制剂合用可能会增加伊布替尼的血浆浓度[参见临床药理学（12.3）]。伊布替尼浓度升高可能会增加药物相关毒性的风险。当与泊沙康唑、伏立康​​唑和中效CYP3A抑制剂合用时，建议调整IMBRUVICA的剂量[参见用法用量（2.3）]。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

10. 过量用药 目前尚无伊布替尼过量用药患者的具体处理经验。一名健康受试者在服用 1680 mg 伊布替尼后出现可逆性 4 级肝酶升高（AST 和 ALT）。应密切监测服用超过推荐剂量的患者，并提供适当的支持治疗。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 伊布替尼是一种小分子布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂。伊布替尼与 BTK 活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制 BTK 的酶活性。BTK 是 B 细胞抗原受体 (BCR) 和细胞因子受体通路中的信号分子。BTK 通过 B 细胞表面受体进行信号传导，激活 B 细胞迁移、趋化和黏附所需的通路。非临床研究表明，伊布替尼在体内抑制恶性 B 细胞的增殖和存活，在体外抑制细胞迁移和底物黏附。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 在一项为期 6 个月的 rasH2 小鼠研究中，口服剂量高达 2000 mg/kg/天的伊布替尼未显示致癌性，其暴露量约为人类每日 420 mg 剂量暴露量的 32 倍（雄性）至 52 倍（雌性）[参见警告和注意事项 (5.6)]。在细菌致突变性 (Ames) 试验中，伊布替尼未显示致突变性；在哺乳动物 (CHO) 细胞染色体畸变试验中，伊布替尼未显示致断裂性；在小鼠体内骨髓微核试验中，剂量高达 2000 mg/kg 时，伊布替尼也未显示致断裂性。雄性大鼠在配对前4周及配对期间每日口服伊布替尼，雌性大鼠在配对前2周及配对期间每日口服伊布替尼。雌性大鼠的治疗持续至妊娠第7天（GD7），雄性大鼠的治疗持续至妊娠第7天（GD7）。

臨床試驗

14 项临床研究 显示人工智能生成内容数量的图表可能不正确。显示人工智能生成内容数量数量的图表可能不正确。显示人工智能生成内容患者数量的图表可能不正确。图 4：HELIOS 研究中 CLL/SLL 患者的无进展生存期 Kaplan-Meier 曲线（ITT 人群） 显示人工智能生成内容患者数量的图表可能不正确。显示人工智能生成内容对象数量的图表可能不正确。

儲藏資訊

• 储存温度不超过 86°F (30°C)。 • 将ILUDX 保存在原来的容器中，并盖紧盖子。 将 ILUDX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

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商品說明

適應症

ILUDX 是一种处方药，用于治疗以下患者： • 先前至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL) • 慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） • 17p 缺失的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) • 华氏巨球蛋白血症 (WM) • 需要口服或注射药物（全身治疗）并已接受过治疗的边缘区淋巴瘤 (MZL) 目前尚不清楚 ILUDX 对儿童是否安全有效。

作用機制

12.1 作用机制 伊布替尼是一种小分子布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂。伊布替尼与 BTK 活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制 BTK 的酶活性。BTK 是 B 细胞抗原受体 (BCR) 和细胞因子受体通路中的信号分子。BTK 通过 B 细胞表面受体进行信号传导，激活 B 细胞迁移、趋化和黏附所需的通路。非临床研究表明，伊布替尼在体内可抑制恶性 B 细胞的增殖和存活，在体外可抑制细胞迁移和底物黏附。

藥理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 伊布替尼是一种小分子布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂。伊布替尼与 BTK 活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制 BTK 的酶活性。BTK 是 B 细胞抗原受体 (BCR) 和细胞因子受体通路中的信号分子。BTK 通过 B 细胞表面受体进行信号传导，激活 B 细胞迁移、趋化和黏附所需的通路。非临床研究表明，伊布替尼在体内抑制恶性 B 细胞的增殖和存活，在体外抑制细胞迁移和底物黏附。

用法用量

2 剂量和用法 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 和华氏巨球蛋白血症 (WM)：每日口服一次，每次 420 mg (2.1)。慢性移植物抗宿主病 (cGVHD)：◦ 12 岁及以上患者：每日口服一次，每次 420 mg (2.1)。◦ 1 岁至 12 岁以下患者：每日口服一次，每次 240 mg/m²（最高剂量 420 mg）(2.1)。片剂或胶囊应用水送服。请勿打开、掰开或咀嚼胶囊。请勿切割、压碎或咀嚼片剂。

注意事項

5 警告和注意事项 出血：监测出血情况并进行处理（5.1）。感染：监测患者的发热和感染情况，及时评估并治疗（5.2）。心律失常、心力衰竭和猝死：监测心律失常和心力衰竭的症状并进行处理（5.3）。高血压：监测血压并进行治疗（5.4）。血细胞减少症：每月检查一次全血细胞计数（5.5）。第二原发性恶性肿瘤：患者曾发生其他恶性肿瘤，包括皮肤癌和其他癌（5.6）。

禁忌

4. 禁忌症 无 无 (4)

藥物相互作用

7 药物相互作用 CYP3A抑制剂：按所述方法调整IMBRUVICA剂量（2.3，7.1）。CYP3A诱导剂：避免与强效CYP3A诱导剂合用（7.2）。7.1 CYP3A抑制剂对伊布替尼的影响 IMBRUVICA与强效或中效CYP3A抑制剂合用可能会增加伊布替尼的血浆浓度[参见临床药理学（12.3）]。伊布替尼浓度升高可能会增加药物相关毒性的风险。当与泊沙康唑、伏立康​​唑和中效CYP3A抑制剂合用时，建议调整IMBRUVICA的剂量[参见用法用量（2.3）]。

不良反應

ILUDX 可能会导致严重的副作用，包括： • 出血问题（出血）在ILUDX 治疗期间很常见，也可能很严重并可能导致死亡。 如果您同时服用血液稀释剂，出血的风险可能会增加。 如果您有任何出血迹象，请告诉您的医疗保健提供者，包括： • 大便带血或黑色大便（看起来像焦油） • 瘀伤增加 • 粉色或棕色尿液 • 头晕 • 意外出血，或严重出血或无法控制 • 虚弱 • 咳出血液或血块 • 疲惫 • 吐血或呕吐物看起来像咖啡渣 • 持续很长时间的头痛 • ILUDX 治疗期间可能会发生感染。 这些感染可能很严重，并可能导致死亡。 如果您在 ILUDX 治疗期间出现发烧、发冷、虚弱、神志不清或其他感染体征或症状，请立即告诉您的医疗保健提供者。 • 血细胞计数减少。 ILUDX 患者常见血细胞计数（白细胞、血小板和红细胞）减少，但也可能很严重。 您的医疗保健提供者应该每月进行一次血液检查以检查您的血细胞计数。 • 心律问题（心房颤动和心房扑动）。 接受 ILUDX 治疗的患者曾出现过心律问题，尤其是心脏病风险增加、有感染或过去曾有过心律问题的患者。 如果您出现任何心律问题的症状，例如感觉心跳加快且不规则、头晕、头晕、呼吸短促、胸部不适或晕倒，请告诉您的医疗保健提供者。 • 高血压（高血压）。 接受 ILUDX 治疗的患者中出现了新发或恶化的高血压。 您的医疗保健提供者可能会开始给您服用降血压药物或改变当前的药物来治疗您的血压。 • 第二原发癌症。 ILUDX 治疗期间出现了新的癌症，包括皮肤癌或其他器官癌。 • 肿瘤溶解综合征(TLS)。 TLS 是由癌细胞快速分解引起的。 TLS 可导致肾衰竭、需要透析治疗、心律异常、癫痫发作，有时甚至导致死亡。 您的医疗保健提供者可能会进行血液检查来检查您的 TLS。 ILUDX 最常见的副作用包括： • 腹泻 • 发烧 • 皮疹 • 恶心 • 瘀血 • 疲倦 • 肌肉和骨骼疼痛 腹泻是服用 ILUDX 的人常见的副作用。 在 ILUDX 治疗期间喝大量液体，有助于降低因腹泻而流失过多液体（脱水）的风险。 如果您的腹泻持续不退，请告诉您的医疗保健提供者。 这些并不是 ILUDX 的所有可能的副作用。 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

儲藏資訊

• 储存温度不超过 86°F (30°C)。 • 将ILUDX 保存在原来的容器中，并盖紧盖子。 将 ILUDX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

附加資訊

規格

140mg*90粒